Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TACE geassocieerd met systemische bevacizumab voor de behandeling van refractaire levermetastasen van colorectale kanker (EMBOBEVA)

19 februari 2019 bijgewerkt door: Giammaria Fiorentini

Observationeel onderzoek naar transarteriële chemo-embolisatie met irinotecan-geladen embolieën geassocieerd met systemische bevacizumab voor de behandeling van refractaire levermetastasen van colorectale kanker

Transarteriële chemo-embolisatie (TACE) is een effectieve, minimaal invasieve therapie die veel wordt gebruikt voor de behandeling van inoperabele levermetastasen van colorectale kanker (CRC-LM). Chemo-embolisatie induceert echter een hypoxische micro-omgeving, die neo-angiogenese verhoogt en vroege progressie kan bevorderen. Om deze reden kan de werkzaamheid worden verbeterd door TACE te combineren met een angiogeneseremmer, zoals bevacizumab.

Het gebruik van FOLFIRI geassocieerd met Bevacizumab maakt deel uit van de klinische praktijk en wordt vaak gebruikt voor de therapie van patiënten met CRC-LM, zowel wildtype als mutant.

Deze case-control observationele studie heeft tot doel patiënten die met TACE zijn behandeld met irinotecan-geladen embolieën gevolgd door systemische Bevacizumab te vergelijken met patiënten die zijn behandeld met FILFIRI+ Bevacizumab

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TACE is geïndiceerd voor de behandeling van inoperabel CRC_LM, patiënten die refractair zijn voor systemische chemotherapie, ouderen of patiënten met een slechte prestatiestatus, en wordt meestal uitgevoerd met behulp van irinotecan (IRI) covalent geladen op embolieën.

Hoewel chemo-embolisatie met irinotecan-geladen embolieën resulteert in een objectieve respons, creëert deze methode een hypoxische micro-omgeving. Hypoxie induceert en activeert de HIF-1 en HIF 2 hypoxie-induceerbare transcriptiefactoren, die VEGF-expressie op hoog niveau en daaropvolgende neo-angiogenese bevorderen.

Dit kan een mechanisme zijn voor vroege terugval en progressie na TACE en ondersteunt in sterke mate een reden voor het volgen van TACE-therapie met een therapeutische remmer van angiogenese, zoals bevacizumab.

Het gebruik van FOLFIRI geassocieerd met Bevacizumab maakt deel uit van de klinische praktijk en wordt vaak gebruikt voor de therapie van patiënten met CRC-LM, zowel wildtype als mutant.

Deze case-control observationele studie heeft tot doel patiënten die met TACE zijn behandeld met irinotecan-geladen embolieën gevolgd door systemische Bevacizumab te vergelijken met patiënten die zijn behandeld met FILFIRI+ Bevacizumab

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • PU
      • Pesaro, PU, Italië, 61122
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giammaria Fiorentini, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit was een prospectieve observationele studie in één centrum betrokken CRC-LM-patiënten behandeld met TACE, met behulp van irinotecan-geladen PEG-embolieën (LIFIRI), gevolgd door de intraveneuze toediening van bevacizumab. Deze groep werd vergeleken met CRC-LM-patiënten die werden behandeld met FOLFIRI+Bevacizumab.

CRC-LM-patiënten werden door de arts geïnstrueerd over de onderzoeksprocedures en na ondertekening van de geïnformeerde toestemming het type therapie TACE+bevacizumab of FOLOFIRI+bevacizumab te kiezen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • >18 jaar oud;
  • gediagnosticeerd met inoperabel CRC-LM (om redenen van anatomie, co-morbiditeit, wensen van de patiënt, gebrek aan respons op standaardtherapie met intraveneuze of orale fluoropyrimidine, oxaliplatine, irinotecan of biologische middelen (bevacizumab, cetuximab, panitumumab);
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • meetbare tumorgrootte door mRECIST [6];
  • ≤40% leverbetrokkenheid;
  • een levensverwachting van minimaal 3 maanden,
  • bloedbiochemie binnen het normale bereik.

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor angiografische katheterisatie;
  • uitgebreide extrahepatische ziekte;
  • zwangerschap of borstvoeding,
  • andere ernstige klinische contra-indicaties (bijv. leverfalen, ascites, hart- en vaatziekten en/of chronische obstructieve longziekte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TACE+ systemische Bevacizumab

TACE werd uitgevoerd met 2 ml LifePearl® met een diameter van 100 micron (Terumo Europe NV, Leuven, België) geladen met Irinotecan (100 mg), verdund in 5 ml niet-ionische contrastoplossing en 5 ml gedestilleerd water, geïnfundeerd op vaste snelheid van 1 ml/minuut voor een mediane tijd van 12 minuten (bereik 8-16 minuten). Een tweede TACE werd na 30 dagen uitgevoerd indien nodig volgens de keuze van de arts.

De behandeling met bevacizumab (5 mg/kg) werd gestart 15 dagen na de eerste ronde van TACE en werd om de twee weken herhaald, gedurende in totaal 8 cycli.
Apparaat: TACE+ systemische Bevacizumab
PEG-embolieën
FOLFIRI+Bevacizumab
FOLFIRI bestaat uit 5-FU toegediend als een continu infuus van 48 uur tot een totale dosis van 3.200 mg/m2 zonder bolus, leucovorine 200 mg/m2, irinotecan 165 mg/m2 Bevacizumab (5 mg/kg) therapie werd om de twee weken, voor een totaal van 8 cycli.
Geneesmiddel: FOLFIRI+Bevacizumab
anti-angiogene factor
TACE
TACE werd uitgevoerd met 2 ml LifePearl® met een diameter van 100 micron (Terumo Europe NV, Leuven, België) geladen met Irinotecan (100 mg), verdund in 5 ml niet-ionische contrastoplossing en 5 ml gedestilleerd water, geïnfundeerd op vaste snelheid van 1 ml/minuut voor een mediane tijd van 12 minuten (bereik 8-16 minuten). Een tweede TACE werd na 30 dagen uitgevoerd indien nodig volgens de keuze van de arts.
Apparaat: TACE
PEG-embolieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd voor progressie
Tijdsspanne: 1 jaar
tijd vanaf de eerste behandeling tot progressie zal worden berekend
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: 3 maanden
CT-scan zal worden uitgevoerd om de tomuorrespons te beoordelen
3 maanden
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Het aantal bijwerkingen zal worden gecontroleerd
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Giammaria Fiorentini

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMBOBEVA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol wordt gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

verzoek per e-mail aan hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TACE+ systemische Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren