TACE in Verbindung mit systemischem Bevacizumab zur Behandlung refraktärer Lebermetastasen von Darmkrebs (EMBOBEVA)
Beobachtungsstudie zur transarteriellen Chemoembolisation mit Irinotecan-beladenen Embolien in Verbindung mit systemischem Bevacizumab zur Behandlung von refraktären Lebermetastasen von Darmkrebs
Die transarterielle Chemoembolisation (TACE) ist eine wirksame, minimal-invasive Therapie, die häufig zur Behandlung von nicht resezierbaren Darmkrebs-Lebermetastasen (CRC-LM) eingesetzt wird. Die Chemoembolisation induziert jedoch eine hypoxische Mikroumgebung, die die Neoangiogenese erhöht und eine frühe Progression fördern kann. Aus diesem Grund kann die Wirksamkeit durch die Kombination von TACE mit einem Angiogenese-Inhibitor wie Bevacizumab verbessert werden.
Die Anwendung von FOLFIRI in Verbindung mit Bevacizumab ist Teil der klinischen Praxis und wird häufig für die Therapie von Patienten mit CRC-LM sowohl vom Wildtyp als auch vom Mutantentyp verwendet.
Diese Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie zielt darauf ab, Patienten, die mit TACE unter Verwendung von Irinotecan-beladenen Embolien, gefolgt von systemischem Bevacizumab, behandelt wurden, mit Patienten zu vergleichen, die mit FILFIRI + Bevacizumab behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
TACE ist indiziert für die Behandlung von inoperablem CRC_LM, Patienten, die gegenüber einer systemischen Chemotherapie refraktär sind, älteren Patienten oder Patienten mit schlechtem Leistungsstatus, und wird normalerweise unter Verwendung von Irinotecan (IRI) durchgeführt, das kovalent auf Embolien geladen wird.
Obwohl die Chemoembolisation mit Irinotecan-beladenen Embolien zu einer objektiven Reaktion führt, schafft diese Methode eine hypoxische Mikroumgebung. Hypoxie induziert und aktiviert die HIF-1- und HIF-2-Hypoxie-induzierbaren Transkriptionsfaktoren, die eine hochgradige VEGF-Expression und nachfolgende Neoangiogenese fördern.
Dies könnte einen Mechanismus für einen frühen Rückfall und eine frühe Progression nach TACE darstellen und stark dafür sprechen, eine TACE-Therapie mit einem therapeutischen Inhibitor der Angiogenese wie Bevacizumab fortzusetzen.
Die Anwendung von FOLFIRI in Verbindung mit Bevacizumab ist Teil der klinischen Praxis und wird häufig für die Therapie von Patienten mit CRC-LM sowohl vom Wildtyp als auch vom Mutantentyp verwendet.
Diese Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie zielt darauf ab, Patienten, die mit TACE unter Verwendung von Irinotecan-beladenen Embolien, gefolgt von systemischem Bevacizumab, behandelt wurden, mit Patienten zu vergleichen, die mit FILFIRI + Bevacizumab behandelt wurden
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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PU
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Pesaro, PU, Italien, 61122
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
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Kontakt:
- Giammaria Fiorentini, MD
- Telefonnummer: +390721364124
- E-Mail: giammaria.fiorentini@ospedalimarchenord.it
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Hauptermittler:
- Giammaria Fiorentini, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Dies war eine prospektive beobachtende Single-Center-Studie Beteiligt waren CRC-LM-Patienten, die mit TACE unter Verwendung von mit Irinotecan beladenen PEG-Embolitika (LIFIRI) behandelt wurden, gefolgt von der intravenösen Verabreichung von Bevacizumab. Diese Gruppe wurde mit CRC-LM-Patienten verglichen, die mit FOLFIRI+Bevacizumab behandelt wurden.
CRC-LM-Patienten wurden vom Arzt über die Studienverfahren informiert und wählen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung die Behandlungsart TACE + Bevacizumab oder FOLOFIRI + Bevacizumab
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- >18 Jahre alt;
- diagnostiziert mit inoperablem CRC-LM (aus Gründen der Anatomie, Komorbidität, Patientenwunsch, fehlendes Ansprechen auf die Standardtherapie mit intravenösem oder oralem Fluoropyrimidin, Oxaliplatin, Irinotecan oder biologischen Wirkstoffen (Bevacizumab, Cetuximab, Panitumumab);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- messbare Tumorgröße durch mRECIST [6];
- ≤40 % Leberbeteiligung;
- eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten,
- Blutbiochemie im Normbereich.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für angiographische Katheterisierung;
- ausgedehnte extrahepatische Erkrankung;
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- andere schwere klinische Kontraindikationen (z. Leberversagen, Aszites, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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TACE+ systemisches Bevacizumab
TACE wurde durchgeführt unter Verwendung von 2 ml LifePearl® mit 100 Mikron Durchmesser (Terumo Europe NV, Leuven, Belgien), beladen mit Irinotecan (100 mg), verdünnt in 5 ml nichtionischer Kontrastlösung und 5 ml destilliertem Wasser, infundiert bei feste Geschwindigkeit von 1 ml/Minute für eine mittlere Zeit von 12 Minuten (Bereich 8-16 Minuten). Eine zweite TACE wurde nach 30 Tagen durchgeführt, falls dies nach Wahl des Arztes erforderlich war. Die Therapie mit Bevacizumab (5 mg/kg) wurde 15 Tage nach der ersten TACE-Runde begonnen und alle zwei Wochen über insgesamt 8 Zyklen wiederholt. |
PEG-Embolien
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FOLFIRI + Bevacizumab
FOLFIRI besteht aus 5-FU, verabreicht als 48-stündige Dauerinfusion mit einer Gesamtdosis von 3.200 mg/m2 ohne Bolus, Leucovorin 200 mg/m2, Irinotecan 165 mg/m2 Die Therapie mit Bevacizumab (5 mg/kg) wurde alle zwei Mal wiederholt Wochen, für insgesamt 8 Zyklen.
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antiangiogener Faktor
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TACE
TACE wurde durchgeführt unter Verwendung von 2 ml LifePearl® mit 100 Mikron Durchmesser (Terumo Europe NV, Leuven, Belgien), beladen mit Irinotecan (100 mg), verdünnt in 5 ml nichtionischer Kontrastlösung und 5 ml destilliertem Wasser, infundiert bei feste Geschwindigkeit von 1 ml/Minute für eine mittlere Zeit von 12 Minuten (Bereich 8-16 Minuten).
Eine zweite TACE wurde nach 30 Tagen durchgeführt, falls dies nach Wahl des Arztes erforderlich war.
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PEG-Embolien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Fortschreiten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Zeit von der ersten Behandlung bis zur Progression wird berechnet
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tumorantwort
Zeitfenster: 3 Monate
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Es wird ein CT-Scan durchgeführt, um die Tomuor-Reaktion zu beurteilen
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3 Monate
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Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse wird überwacht
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- EMBOBEVA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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