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TACE associé au bevacizumab systémique pour le traitement des métastases hépatiques réfractaires du cancer colorectal (EMBOBEVA)

19 février 2019 mis à jour par: Giammaria Fiorentini

Étude observationnelle sur la chimioembolisation transartérielle avec des emboliques chargés d'irinotécan associés au bevacizumab systémique pour le traitement des métastases hépatiques réfractaires du cancer colorectal

La chimioembolisation transartérielle (TACE) est une thérapie efficace et peu invasive qui est largement utilisée pour le traitement des métastases hépatiques du cancer colorectal non résécables (CRC-LM). Cependant, la chimioembolisation induit un micro-environnement hypoxique, qui augmente la néo-angiogenèse et peut favoriser une progression précoce. Pour cette raison, l'efficacité peut être améliorée en associant TACE à un inhibiteur de l'angiogenèse, tel que le bevacizumab.

L'utilisation du FOLFIRI associé au Bevacizumab fait partie de la pratique clinique et est couramment utilisé pour le traitement des patients atteints de CRC-LM à la fois de type sauvage et mutant.

Cette étude observationnelle cas-témoin vise à comparer les patients traités par TACE en utilisant des emboliques chargés d'Irinotecan suivis de Bevacizumab systémique versus les patients traités par FILFIRI+ Bevacizumab

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La TACE est indiquée pour le traitement des CRC_LM non résécables, des patients réfractaires à la chimiothérapie systémique, des personnes âgées ou ayant un faible indice de performance, et est généralement réalisée à l'aide d'irinotécan (IRI) chargé de manière covalente sur des emboliques.

Bien que la chimioembolisation avec des agents emboliques chargés d'irinotécan donne une réponse objective, cette méthode crée un micro-environnement hypoxique. L'hypoxie induit et active les facteurs de transcription inductibles par l'hypoxie HIF-1 et HIF 2, qui favorisent l'expression de haut niveau du VEGF et la néo-angiogenèse subséquente.

Cela peut fournir un mécanisme de rechute et de progression précoces après la TACE et étayer fortement la logique de suivre un traitement par TACE avec un inhibiteur thérapeutique de l'angiogenèse, tel que le bevacizumab.

L'utilisation du FOLFIRI associé au Bevacizumab fait partie de la pratique clinique et est couramment utilisé pour le traitement des patients atteints de CRC-LM à la fois de type sauvage et mutant.

Cette étude observationnelle cas-témoin vise à comparer les patients traités par TACE en utilisant des emboliques chargés d'Irinotecan suivis de Bevacizumab systémique versus les patients traités par FILFIRI+ Bevacizumab

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • PU
      • Pesaro, PU, Italie, 61122
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giammaria Fiorentini, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agissait d'une étude observationnelle prospective monocentrique. impliquaient des patients atteints de CRC-LM traités par TACE, à l'aide d'emboliques PEG chargés d'irinotécan (LIFIRI), suivis de l'administration intraveineuse de bevacizumab. Ce groupe a été comparé aux patients CRC-LM traités par FOLFIRI+Bevacizumab.

Les patients CRC-LM ont été informés par le médecin des procédures de l'étude et après avoir signé le consentement éclairé, ils ont choisi le type de traitement TACE + bevacizumab ou FOLOFIRI + bevacizumab

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • >18 ans ;
  • diagnostiqué avec un CRC-LM non résécable (pour des raisons d'anatomie, de comorbidité, de souhaits du patient, d'absence de réponse au traitement standard par fluoropyrimidine intraveineuse ou orale, oxaliplatine, irinotécan ou agents biologiques (bevacizumab, cetuximab, panitumumab) ;
  • Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) 0-1 ;
  • taille tumorale mesurable par mRECIST [6] ;
  • ≤ 40 % d'atteinte hépatique ;
  • une espérance de vie d'au moins 3 mois,
  • biochimie sanguine dans les limites de la normale.

Critère d'exclusion:

  • contre-indication au cathétérisme angiographique ;
  • maladie extra-hépatique étendue;
  • grossesse ou allaitement,
  • autres contre-indications cliniques sévères (par ex. insuffisance hépatique, ascite, maladies cardiovasculaires et/ou maladie pulmonaire obstructive chronique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bevacizumab systémique TACE+

La TACE a été réalisée en utilisant 2 ml de LifePearl® de 100 microns de diamètre (Terumo Europe NV, Louvain, Belgique) chargé avec de l'irinotécan (100 mg), dilué dans 5 ml de solution de contraste non ionique et 5 ml d'eau distillée, infusé à vitesse fixe de 1 ml/minute pour un temps médian de 12 minutes (gamme 8-16 minutes). Une deuxième TACE a été réalisée après 30 jours si nécessaire selon le choix du médecin.

Le traitement par bevacizumab (5 mg/kg) a été initié 15 jours après le premier cycle de TACE et a été répété toutes les deux semaines, pour un total de 8 cycles.
Dispositif: Bevacizumab systémique TACE+
PEG emboliques
FOLFIRI+Bevacizumab
FOLFIRI consiste en 5-FU administré en perfusion continue de 48 heures à une dose totale de 3 200 mg/m2 sans bolus, leucovorine 200 mg/m2, irinotécan 165 mg/m2 Le traitement par bevacizumab (5 mg/kg) a été répété toutes les deux semaines, pour un total de 8 cycles.
Médicament: FOLFIRI+Bevacizumab
facteur antiangiogénique
TAC
La TACE a été réalisée en utilisant 2 ml de LifePearl® de 100 microns de diamètre (Terumo Europe NV, Louvain, Belgique) chargé avec de l'irinotécan (100 mg), dilué dans 5 ml de solution de contraste non ionique et 5 ml d'eau distillée, infusé à vitesse fixe de 1 ml/minute pour un temps médian de 12 minutes (gamme 8-16 minutes). Une deuxième TACE a été réalisée après 30 jours si nécessaire selon le choix du médecin.
Dispositif: TAC
PEG emboliques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le temps de progresser
Délai: 1 an
le temps entre le premier traitement et la progression sera calculé
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale
Délai: 3 mois
Une tomodensitométrie sera effectuée pour évaluer la réponse tomuor
3 mois
Nombre d'événements indésirables
Délai: 3 mois
Le nombre d'événements indésirables sera surveillé
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Giammaria Fiorentini

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Première publication (Réel)

6 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMBOBEVA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude sera partagé

Délai de partage IPD

1 an

Critères d'accès au partage IPD

demande par courriel au chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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