Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TACE, связанная с системным бевацизумабом для лечения рефрактерных метастазов колоректального рака в печень (EMBOBEVA)

19 февраля 2019 г. обновлено: Giammaria Fiorentini

Обсервационное исследование трансартериальной химиоэмболизации эмболами, нагруженными иринотеканом, в сочетании с системным введением бевацизумаба для лечения резистентных метастазов колоректального рака в печень

Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) представляет собой эффективную малоинвазивную терапию, которая широко используется для лечения нерезектабельного колоректального рака с метастазами в печень (CRC-LM). Однако химиоэмболизация индуцирует гипоксическую микросреду, которая усиливает неоангиогенез и может способствовать раннему прогрессированию. По этой причине эффективность может быть повышена путем сочетания ТАСЕ с ингибитором ангиогенеза, таким как бевацизумаб.

Использование FOLFIRI, связанного с бевацизумабом, является частью клинической практики и обычно используется для терапии пациентов с CRC-LM как дикого типа, так и мутантного типа.

Это обсервационное исследование случай-контроль направлено на сравнение пациентов, получавших ТАХЭ с использованием эмболов, нагруженных иринотеканом, с последующим системным введением бевацизумаба, с пациентами, получавшими FILFIRI + бевацизумаб.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ТАХЭ показана для лечения нерезектабельного КРР_ЛМ, пациентов с рефрактерностью к системной химиотерапии, пожилых или с плохим функциональным статусом и обычно выполняется с использованием иринотекана (ИРИ), ковалентно загруженного на эмболы.

Хотя химиоэмболизация эмболами, нагруженными иринотеканом, приводит к объективному ответу, этот метод создает гипоксическую микросреду. Гипоксия индуцирует и активирует индуцируемые гипоксией факторы транскрипции HIF-1 и HIF-2, которые способствуют экспрессии VEGF на высоком уровне и последующему неоангиогенезу.

Это может обеспечить механизм раннего рецидива и прогрессирования после ТАХЭ и убедительно поддерживает целесообразность последующей терапии ТАХЭ терапевтическим ингибитором ангиогенеза, таким как бевацизумаб.

Использование FOLFIRI, связанного с бевацизумабом, является частью клинической практики и обычно используется для терапии пациентов с CRC-LM как дикого типа, так и мутантного типа.

Это обсервационное исследование случай-контроль направлено на сравнение пациентов, получавших ТАХЭ с использованием эмболов, нагруженных иринотеканом, с последующим системным введением бевацизумаба, с пациентами, получавшими FILFIRI + бевацизумаб.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • PU
      • Pesaro, PU, Италия, 61122
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giammaria Fiorentini, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это было проспективное обсервационное одноцентровое исследование. участвовали пациенты с CRC-LM, получавшие ТАХЭ с использованием эмболов PEG, нагруженных иринотеканом (LIFIRI), с последующим внутривенным введением бевацизумаба. Эту группу сравнивали с пациентами с CRC-LM, получавшими FOLFIRI + бевацизумаб.

Пациенты с КРР-ЛМ были проинструктированы врачом о процедурах исследования и после подписания информированного согласия выбрали тип терапии ТАСЕ+бевацизумаб или FOLOFIRI+бевацизумаб

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • >18 лет;
  • диагностирован неоперабельный КРР-ЛМ (по анатомическим причинам, сопутствующей патологии, желанию пациента, отсутствию ответа на стандартную терапию внутривенным или пероральным фторпиримидином, оксалиплатином, иринотеканом или биологическими препаратами (бевацизумаб, цетуксимаб, панитумумаб);
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1;
  • измеряемый размер опухоли с помощью mRECIST [6];
  • поражение печени ≤40%;
  • ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев,
  • биохимия крови в пределах нормы.

Критерий исключения:

  • противопоказание к ангиографической катетеризации;
  • обширное внепеченочное заболевание;
  • беременность или кормление грудью,
  • другие серьезные клинические противопоказания (например, печеночная недостаточность, асцит, сердечно-сосудистые заболевания и/или хроническая обструктивная болезнь легких).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
TACE+ системный бевацизумаб

ТАХЭ выполняли с использованием 2 мл LifePearl® диаметром 100 микрон (Terumo Europe NV, Лёвен, Бельгия), загруженного иринотеканом (100 мг), разведенного в 5 мл неионогенного контрастного раствора и 5 мл дистиллированной воды, введенного при фиксированная скорость 1 мл/мин в течение среднего времени 12 минут (диапазон 8-16 минут). Вторая ТАХЭ выполнялась через 30 дней, если это было необходимо по выбору врача.

Терапия бевацизумабом (5 мг/кг) была начата через 15 дней после первого раунда ТАСЕ и повторялась каждые две недели, всего 8 циклов.
Устройство: TACE+ системный бевацизумаб
ПЭГ эмболы
FOLFIRI+Бевацизумаб
FOLFIRI состоит из 5-ФУ, вводимого в виде 48-часовой непрерывной инфузии до общей дозы 3200 мг/м2 без болюса, лейковорина 200 мг/м2, иринотекана 165 мг/м2, бевацизумаба (5 мг/кг) терапию повторяли каждые 2 недель, всего 8 циклов.
Лекарство: FOLFIRI+Бевацизумаб
антиангиогенный фактор
ТАСЕ
ТАХЭ выполняли с использованием 2 мл LifePearl® диаметром 100 микрон (Terumo Europe NV, Лёвен, Бельгия), загруженного иринотеканом (100 мг), разведенного в 5 мл неионогенного контрастного раствора и 5 мл дистиллированной воды, введенного при фиксированная скорость 1 мл/мин в течение среднего времени 12 минут (диапазон 8-16 минут). Вторая ТАХЭ выполнялась через 30 дней, если это было необходимо по выбору врача.
Устройство: ТАСЕ
ПЭГ эмболы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время прогресса
Временное ограничение: 1 год
будет рассчитано время от первого лечения до прогрессирования
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ опухоли
Временное ограничение: 3 месяца
КТ будет выполняться для оценки того или иного ответа
3 месяца
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца
Количество нежелательных явлений будет отслеживаться
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Giammaria Fiorentini

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMBOBEVA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования будет передан

Сроки обмена IPD

1 год

Критерии совместного доступа к IPD

запрос по электронной почте главному исследователю

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться