TACE liittyy systeemiseen bevasitsumabiin paksusuolensyövän aiheuttamien refraktaaristen maksametastaasien hoitoon (EMBOBEVA)
Havainnointitutkimus valtimoiden välisestä kemoembolisaatiosta systeemiseen bevasitsumabiin liittyvillä irinotekaanilla täytetyillä embolioilla kolorektaalisyövän refraktaaristen maksametastaasien hoitoon
Transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE) on tehokas, minimaalisesti invasiivinen hoito, jota käytetään laajalti ei-leikkauksellisten kolorektaalisyövän maksametastaasien (CRC-LM) hoidossa. Kemoembolisaatio indusoi kuitenkin hypoksisen mikroympäristön, mikä lisää neoangiogeneesiä ja voi edistää varhaista etenemistä. Tästä syystä tehoa voidaan parantaa yhdistämällä TACE angiogeneesin estäjään, kuten bevasitsumabiin.
FOLFIRI-assosioituneen aineen käyttö bevasitsumabiin on osa kliinistä käytäntöä, ja sitä käytetään yleisesti CRC-LM-potilaiden hoidossa sekä villityypin että mutanttien kanssa.
Tämän tapauskontrollin havainnointitutkimuksen tarkoituksena on verrata potilaita, joita hoidettiin TACE:lla käyttäen irinotekaania sisältävää emboliaa ja sen jälkeen systeemistä bevasitsumabia FILFIRI+ bevasitsumabilla hoidettujen potilaiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TACE on tarkoitettu ei-leikkaukseen kelpaavan CRC_LM:n hoitoon, potilaille, jotka eivät ole resistenttejä systeemiselle kemoterapialle, vanhuksille tai joilla on huono suorituskyky, ja se suoritetaan yleensä käyttämällä irinotekaania (IRI), joka on kovalenttisesti ladattu emboliaan.
Vaikka kemoembolisaatio irinotekaania sisältävillä embolioilla johtaa objektiiviseen vasteeseen, tämä menetelmä luo hypoksisen mikroympäristön. Hypoksia indusoi ja aktivoi HIF-1:n ja HIF 2:n hypoksian aiheuttamia transkriptiotekijöitä, jotka edistävät korkean tason VEGF-ilmentymistä ja sitä seuraavaa neoangiogeneesiä.
Tämä voi tarjota mekanismin TACE:n jälkeiselle varhaiselle pahenemis- ja etenemiselle ja tukea vahvasti rationaalista TACE-hoitoa terapeuttisella angiogeneesin estäjällä, kuten bevasitsumabilla.
FOLFIRI-assosioituneen aineen käyttö bevasitsumabiin on osa kliinistä käytäntöä, ja sitä käytetään yleisesti CRC-LM-potilaiden hoidossa sekä villityypin että mutanttien kanssa.
Tämän tapauskontrollin havainnointitutkimuksen tarkoituksena on verrata potilaita, joita hoidettiin TACE:lla käyttäen irinotekaania sisältävää emboliaa ja sen jälkeen systeemistä bevasitsumabia FILFIRI+ bevasitsumabilla hoidettujen potilaiden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
PU
-
Pesaro, PU, Italia, 61122
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
-
Ottaa yhteyttä:
- Giammaria Fiorentini, MD
- Puhelinnumero: +390721364124
- Sähköposti: giammaria.fiorentini@ospedalimarchenord.it
-
Päätutkija:
- Giammaria Fiorentini, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä oli prospektiivinen havainnollinen yhden keskuksen tutkimus mukana CRC-LM-potilaat, joita hoidettiin TACE:lla käyttäen irinotekaanilla kuormitettuja PEG-embolioita (LIFIRI), minkä jälkeen annettiin suonensisäistä bevasitsumabia. Tätä ryhmää verrattiin CRC-LM-potilaisiin, joita hoidettiin FOLFIRI+Bevasitsumabilla.
Lääkäri opasti CRC-LM-potilaita tutkimusmenettelyistä ja valitsivat tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen hoitotyypin TACE+bevasitsumabi tai FOLOFIRI+bevasitsumabi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- > 18 vuotta vanha;
- joilla on diagnosoitu ei-leikkauksellinen CRC-LM (anatomian, rinnakkaissairauden, potilaan toiveiden, vasteen puuttumisen vuoksi standardihoidossa suonensisäisellä tai oraalisella fluoripyrimidiinillä, oksaliplatiinilla, irinotekaanilla tai biologisilla aineilla (bevasitsumabi, setuksimabi, panitumumabi);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- mitattavissa oleva kasvaimen koko mRECIST:llä [6];
- ≤40 % maksan osallistuminen;
- elinajanodote vähintään 3 kuukautta,
- veren biokemia normaalialueella.
Poissulkemiskriteerit:
- angiografisen katetroin vasta-aihe;
- laaja maksan ulkopuolinen sairaus;
- raskaus tai imetys,
- muut vakavat kliiniset vasta-aiheet (esim. maksan vajaatoiminta, askites, sydän- ja verisuonisairaudet ja/tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TACE+ systeeminen bevasitsumabi
TACE suoritettiin käyttämällä 2 ml LifePearl®-liuosta, jonka halkaisija on 100 mikronia (Terumo Europe NV, Leuven, Belgia), johon oli ladattu irinotekaania (100 mg), laimennettuna 5 ml:aan ionitonta varjoaineliuosta ja 5 ml:aan tislattua vettä, infusoituna kiinteä nopeus 1 ml/min mediaaniajalla 12 minuuttia (vaihteluväli 8-16 minuuttia). Toinen TACE suoritettiin 30 päivän kuluttua tarvittaessa lääkärin valinnan mukaan. Bevasitsumabihoito (5 mg/kg) aloitettiin 15 päivää ensimmäisen TACE-kierroksen jälkeen ja toistettiin kahden viikon välein yhteensä 8 syklin ajan. |
PEG-embolia
|
|
FOLFIRI + bevasitsumabi
FOLFIRI koostuu 5-FU:sta, joka annetaan 48 tunnin jatkuvana infuusiona kokonaisannokseen 3 200 mg/m2 ilman bolusta, leukovoriinia 200 mg/m2, irinotekaania 165 mg/m2 Bevasitsumabi (5 mg/kg) hoito toistettiin joka toinen viikkoa, yhteensä 8 sykliä.
|
antiangiogeeninen tekijä
|
|
TACE
TACE suoritettiin käyttämällä 2 ml LifePearl®-liuosta, jonka halkaisija on 100 mikronia (Terumo Europe NV, Leuven, Belgia), johon oli ladattu irinotekaania (100 mg), laimennettuna 5 ml:aan ionitonta varjoaineliuosta ja 5 ml:aan tislattua vettä, infusoituna kiinteä nopeus 1 ml/min mediaaniajalla 12 minuuttia (vaihteluväli 8-16 minuuttia).
Toinen TACE suoritettiin 30 päivän kuluttua tarvittaessa lääkärin valinnan mukaan.
|
PEG-embolia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika etenemiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
aika ensimmäisestä hoidosta etenemiseen lasketaan
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tomuorvasteen arvioimiseksi suoritetaan CT-skannaus
|
3 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien määrää seurataan
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Maksan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Estrogeenit, ei-steroidiset
- Estrogeenit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Klooritrianiseni
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMBOBEVA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .