TACE associato a bevacizumab sistemico per il trattamento delle metastasi epatiche refrattarie da cancro del colon-retto (EMBOBEVA)
Studio osservazionale sulla chemioembolizzazione transarteriosa con embolici caricati con irinotecan associati a bevacizumab sistemico per il trattamento delle metastasi epatiche refrattarie da cancro del colon-retto
La chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) è una terapia efficace e minimamente invasiva ampiamente utilizzata per il trattamento delle metastasi epatiche del cancro colorettale non resecabile (CRC-LM). La chemioembolizzazione, tuttavia, induce un microambiente ipossico, che aumenta la neoangiogenesi e può favorire la progressione precoce. Per questo motivo, l'efficacia può essere migliorata associando TACE con un inibitore dell'angiogenesi, come il bevacizumab.
L'uso di FOLFIRI associato a Bevacizumab fa parte della pratica clinica ed è comunemente utilizzato per la terapia di pazienti con CRC-LM sia wild type che mutante.
Questo studio osservazionale caso-controllo mira a confrontare i pazienti trattati con TACE utilizzando embolici caricati con Irinotecan seguiti da Bevacizumab sistemico rispetto ai pazienti trattati con FILFIRI + Bevacizumab
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La TACE è indicata per il trattamento di CRC_LM non resecabile, pazienti refrattari alla chemioterapia sistemica, anziani o con uno scarso performance status, e di solito viene eseguita utilizzando irinotecan (IRI) caricato in modo covalente su embolici.
Sebbene la chemioembolizzazione con emboli caricati con irinotecan si traduca in una risposta obiettiva, questo metodo crea un microambiente ipossico. L'ipossia induce e attiva i fattori di trascrizione inducibili dall'ipossia HIF-1 e HIF 2, che promuovono l'espressione di VEGF ad alto livello e la successiva neo-angiogenesi.
Ciò può fornire un meccanismo per la recidiva e la progressione precoci dopo TACE e supportare fortemente un razionale per seguire la terapia TACE con un inibitore terapeutico dell'angiogenesi, come il bevacizumab.
L'uso di FOLFIRI associato a Bevacizumab fa parte della pratica clinica ed è comunemente utilizzato per la terapia di pazienti con CRC-LM sia wild type che mutante.
Questo studio osservazionale caso-controllo mira a confrontare i pazienti trattati con TACE utilizzando embolici caricati con Irinotecan seguiti da Bevacizumab sistemico rispetto ai pazienti trattati con FILFIRI + Bevacizumab
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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PU
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Pesaro, PU, Italia, 61122
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord, Presidio Ospedaliero San Salvatore
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Contatto:
- Giammaria Fiorentini, MD
- Numero di telefono: +390721364124
- Email: giammaria.fiorentini@ospedalimarchenord.it
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Investigatore principale:
- Giammaria Fiorentini, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Si trattava di uno studio prospettico osservazionale a centro singolo ha coinvolto pazienti CRC-LM trattati con TACE, utilizzando embolici PEG caricati con irinotecan (LIFIRI), seguiti dalla somministrazione endovenosa di bevacizumab. Questo gruppo è stato confrontato con i pazienti CRC-LM trattati con FOLFIRI+Bevacizumab.
I pazienti con CRC-LM sono stati istruiti dal medico sulle procedure dello studio e dopo aver firmato il consenso informato hanno scelto il tipo di trattamento TACE+bevacizumab o FOLOFIRI+bevacizumab
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- >18 anni;
- diagnosi di CRC-LM non resecabile (per motivi di anatomia, comorbilità, desideri del paziente, mancanza di risposta alla terapia standard con fluoropirimidina endovenosa o orale, oxaliplatino, irinotecan o agenti biologici (bevacizumab, cetuximab, panitumumab);
- Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-1;
- dimensione del tumore misurabile mediante mRECIST [6];
- coinvolgimento epatico ≤40%;
- un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi,
- biochimica del sangue entro il range di normalità.
Criteri di esclusione:
- controindicazione al cateterismo angiografico;
- malattia extraepatica estesa;
- gravidanza o allattamento,
- altre gravi controindicazioni cliniche (ad es. insufficienza epatica, ascite, malattie cardiovascolari e/o broncopneumopatia cronica ostruttiva).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Bevacizumab sistemico TACE+
La TACE è stata eseguita, utilizzando 2 ml di LifePearl® di 100 micron di diametro (Terumo Europe NV, Leuven, Belgium) caricata con Irinotecan (100 mg), diluita in 5 ml di soluzione di contrasto non ionica e 5 ml di acqua distillata, infusa a velocità fissa di 1ml/minuto per un tempo mediano di 12 minuti (range 8-16 minuti). Una seconda TACE è stata eseguita dopo 30 giorni se necessario in base alla scelta del medico. La terapia con bevacizumab (5 mg/kg) è stata iniziata 15 giorni dopo il primo ciclo di TACE ed è stata ripetuta ogni due settimane, per un totale di 8 cicli. |
Emboli PEG
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FOLFIRI+Bevacizumab
FOLFIRI consiste in 5-FU somministrato in infusione continua di 48 ore fino a una dose totale di 3.200 mg/m2 senza bolo, leucovorin 200 mg/m2, irinotecan 165 mg/m2 La terapia con bevacizumab (5 mg/kg) è stata ripetuta ogni due settimane, per un totale di 8 cicli.
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fattore antiangiogenico
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TACE
La TACE è stata eseguita, utilizzando 2 ml di LifePearl® di 100 micron di diametro (Terumo Europe NV, Leuven, Belgium) caricata con Irinotecan (100 mg), diluita in 5 ml di soluzione di contrasto non ionica e 5 ml di acqua distillata, infusa a velocità fissa di 1ml/minuto per un tempo mediano di 12 minuti (range 8-16 minuti).
Una seconda TACE è stata eseguita dopo 30 giorni se necessario in base alla scelta del medico.
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Emboli PEG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo alla progressione
Lasso di tempo: 1 anno
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verrà calcolato il tempo dal primo trattamento alla progressione
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta del tumore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà eseguita una scansione TC per valutare la risposta del tomuor
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3 mesi
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà monitorato il numero di eventi avversi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Processi neoplastici
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie del fegato
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Estrogeni, non steroidei
- Estrogeni
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Clorotrianisene
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMBOBEVA
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