重度のアルコール性肝炎患者におけるプレドニゾンに対するアデュバント治療としてのオメガ 5 脂肪酸の効果

二重盲検臨床試験。

2 つのグループ:

• グループ A (標準治療): プレドニゾン 1 日 40 mg + プラセボ (オメガ 5 脂肪酸が豊富なナノ乳化ザクロ種子油と同じプレゼンテーションと物理的外観を持つ同じ研究所によって製造されています)
• グループ B (併用治療): 1 日あたり 40 mg のプレドニゾン + オメガ 5 脂肪酸が豊富なナノ乳化ザクロ種子油 (1 日あたり 0.64 g のカプセル 2 個)。

研究対象: 重度のアルコール性肝炎と診断された 18 歳以上、性別不明の患者。

研究集団：アルコール性肝炎の臨床的および検査的診断を受けた患者 重度のマドレースコア≧32。

サンプルサイズ：標準治療の患者20人と併用治療の患者20人を含む二重盲検臨床試験で、選択基準を満たす患者が参加するよう招待されます。 彼らが参加に同意した場合 (インフォームド コンセントに署名した後)、AUDIT C および CAGE アンケートが適用され、人体測定値の測定と、サイトカイン測定用の 3 つの採血管 (紫 2 本と黄 1 本) の採取が行われます。 、酸化ストレス、脂質過酸化およびタンパク質カルボニルのマーカー。

最初の評価には、肝臓の超音波検査、心拍数、血圧、体温、人体測定評価 (体重 (キログラム)、身長 (メートル)、BMI (kg/m2)、腹水 (腹囲) の評価、肝性脳症 (ウェスト ヘイブン スケール) が含まれます)。 ）。 アルコール乱用は、AUDIT および CAGE スコアを使用して評価されます。 スタートアップラボが実施されます：TP、INR、完全な肝機能検査（BT、BD、FA、AST、ALT、GGT、アルブミン）、セリック電解質（Na、K、リン、マグネシウム）、クレアチニン、血球計算（白血球 (PMN) )、ヘモグロビン、VCM、血小板)、脂質プロファイル (ColT、HDL、LDL、TG)、フェリチンおよびトランスフェリン飽和、抗核抗体、抗ミトコンドリア抗体、AgHBs、AcHBc、抗 HCV、抗 HIV。 細菌感染の精査は、尿培養、血液培養、および SBP (腹腔穿刺) が疑われる場合に実施されます。 Child-Pugh スコア (A5-6、B7-9、C10-12)、Maddrey スコア、MELD、ABIC スコア、Glasgow スコア。 胸部 X 線、一般的な尿検査。

前述の選択基準を満たす患者は、研究への参加を提案され、実施される研究だけでなく手順も詳細に説明されます。 参加に同意した場合は、患者とその責任ある家族によるインフォームド コンセントの署名に進みます。 サンプル (2 つの黄色のチューブと 2 つの紫色のチューブ) は、サイトカイン、酸化ストレスのマーカー、脂質過酸化、タンパク質カルボニルの測定のために、サプリメントとプラセボの供給前、および標準治療の開始のために採取されます。 これらのサンプルは4回（診断時、7日目、14日目、28日目）に採取されることが患者に説明され、入院中およびフォローアップ中に実施されます。

どちらの治療も28日間行われます。