Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av omega 5 fettsyre som en adyuvant behandling for prednison hos pasienter med alvorlig alkoholisk hepatitt

22. mai 2023 oppdatert av: Jacqueline Cordova-Gallardo, Hospital General Dr. Manuel Gea González

Effekt av omega-5 fettsyretilskudd på markører for betennelse og oksidativt stress hos pasienter med alvorlig alkoholisk hepatitt behandlet med prednison

I Mexico er alkoholisk leversykdom den fjerde årsaken til dødelighet (INEGI). Pasienter med alvorlig alkoholisk hepatitt har høy dødelighet ved 28 dager og 6 måneder, pasienter som får standardbehandling med prednison som ikke responderer (Lille> 0,45) har en overlevelse på 53,3 ± 5,1 % til 28 dager. For tiden er det ikke en helt effektiv behandling for pasienter som ikke responderer, med høy dødelighet, så det er nødvendig å se etter andre terapeutiske strategier.

Omega-5-fettsyren (punicinsyre) har blitt ansett som en kraftig antioksidant, den er en agonist av PPAR gamma, har vist seg å redusere lipidperoksidasjon og gjenopprette nivåer av antioksidantenzymer som superoksiddismutase (SOD), katalase og glutation peroksidase. Det har også vist seg å hemme uttrykket av proinflammatoriske cytokiner (som IL6, IL8, IL23, IL12 og TNFalpha) gjennom PPAR og modulasjonsdelta.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av Omega 5-fettsyre på inflammatoriske markører og antioksidant-oksidantbalansemarkører hos pasienter med alvorlig alkoholisk hepatitt behandlet med prednison. HYPOTESE. Omega 5-fettsyre som er en PPARgamma-agonist reduserer lipidperoksidasjon og proteinskade, gjenoppretter reduserte glutationnivåer, samt reduserer proinflammatoriske cytokiner, hos pasienter med alvorlig alkoholisk hepatitt behandlet med prednison og tilskudd med fettsyre Omega 5.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblind klinisk studie.

To grupper:

  • GRUPPE A (standardbehandling): Prednison 40 mg daglig + placebo (produsert av samme laboratorium med samme presentasjon og fysiske utseende som den nanoemulgerte granateplefrøoljen rik på Omega 5-fettsyre)
  • GRUPPE B (kombinert behandling): Prednison 40 mg per dag + nanoemulgert granateplefrøolje rik på Omega 5-fettsyre (2 kapsler à 0,64 g hver / dag).

STUDIEUNIVERS: Pasienter > 18 år, utydelig kjønn, med diagnosen alvorlig alkoholisk hepatitt.

STUDIEPOPULASJON: Pasienter med klinisk og laboratoriediagnose av alkoholisk hepatitt Alvorlig Maddrey skåre ≥32.

PRØVESTØRRELSE: Dobbeltblind klinisk studie, som vil inkludere 20 pasienter for standardbehandling og 20 pasienter for kombinert behandling, vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene bli invitert til å delta. Hvis de godtar å delta (etter å ha signert det informerte samtykket), vil AUDIT C og CAGE spørreskjemaene bli brukt, i tillegg til måling av antropometriske verdier og uttak av 3 blodrør (2 lilla og 1 gule) for måling av cytokiner , markører for oksidativt stress, lipidperoksidasjon og proteinkarbonyler.

Den første evalueringen vil inkludere leverultralyd, hjertefrekvens, blodtrykk, temperatur, antropometrisk evaluering (vekt (kilogram), høyde (meter), BMI (kg/m2), evaluering av ascites (abdominal omkrets), leverencefalopati (West Haven Scale ). Alkoholmisbruk vil bli vurdert ved hjelp av AUDIT- og CAGE-score. Oppstartslaboratorier vil bli utført: TP, INR, Komplette leverfunksjonstester (BT, BD, FA, AST, ALT, GGT, Albumin), Seriske elektrolytter (Na, K, Fosfor, Magnesium), Kreatinin, Blodcytometri ( Leukocytter (PMN) ), hemoglobin, VCM, blodplater), lipidprofil (ColT, HDL, LDL, TGs), ferritin og transferrinmetning, Anti-nukleære antistoffer, Anti mitokondrielle antistoffer, AgHBs, AcHBc, anti HCV, anti HIV. Gransking av bakterielle infeksjoner vil bli utført gjennom urinkultur, blodkulturer og ved mistanke om SBP (paracentese). Child-Pugh-score (A5-6, B7-9, C10-12), Maddrey-score, MELD, ABIC-score, Glasgow-score. Røntgen thorax, generell urinprøve.

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, som er beskrevet tidligere, vil bli foreslått å delta i studien, og forklare i detalj prosedyrene samt studiene som vil bli utført. Hvis de godtar å delta, vil de gå videre til signaturen av det informerte samtykket av pasienten og deres ansvarlige familiemedlem. Prøver (2 gule rør og 2 lilla rør) vil bli tatt for måling av cytokiner, markører for oksidativt stress, lipidperoksidasjon og proteinkarbonyler før tilførsel av tilskudd kontra placebo samt start av standardbehandling. Det vil bli forklart til pasienten at disse prøvene vil bli tatt om 4 ganger (ved diagnose, dag 7, 14 og 28), som vil bli utført under sykehusinnleggelse og oppfølging.

Begge behandlingene vil bli tatt i 28 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Cuauhtemoc
      • Mexico City, Cuauhtemoc, Mexico, 06720
        • Laboratorio de Higado, Pancreas y Motilidad Intestinal. UNIVERSIDAD AUTONOMA DE MEXICO
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kliniske og biokjemiske kriterier for alvorlig alkoholisk hepatitt (totalt bilirubin større enn 5 mg/dl i fravær av galleveisobstruksjon påvist ved ultralyd)
  • historie med kronisk alkoholinntak (mer enn 50 g / dag i minst 3 måneder),
  • leukocytose (nøytrofili)
  • økning av transaminaser med et forhold mellom aspartataminotransferase/alaninaminotransferase lik eller større enn 2)
  • diskriminant funksjon større enn 32.

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatorenalt syndrom (serumkreatinin >2,5 mg/dl)
  • Hepatocellulært karsinom.
  • Hepatitt C-virus, hepatitt B-virus eller infeksjon med humant immunsviktvirus.
  • Kreft, hjertesykdom, nevrologisk eller alvorlig nevrologisk.
  • Pasienter som tar pentoksifyllin, steroider, S-adenosyl L-metionin eller N-acetylcystein.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omega 5 fettsyretilskudd
20 pasienter vil bli tildelt tradisjonell behandling med prednison 40 mg per dag pluss kosttilskudd med omega 5 fettsyre
Kosttilskudd: Omega 5 fettsyretilskudd
Pasienter vil bli randomisert til å motta tradisjonell behandling (prednison 40 mg per dag) pluss omega 5-fettsyre (2 kapsler à 0,64 g per dag) i 28 dager.
Placebo komparator: PLACEBO
20 pasienter vil bli tildelt tradisjonell behandling (prednison 40 mg per dag) pluss placebo
Annen: PLACEBO
Pasienter vil bli randomisert til å motta den tradisjonelle behandlingen (prednison 40 mg per dag) pluss placebo (2 kapsler med placebo med identisk utseende og størrelse som omega 5-tilskudd) i 28 dager.
Andre navn:
  • placebo kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers overlevelse
Tidsramme: dag 30
Bedre overlevelse hos pasienter med omega 5-tilskudd assosiert med prednison
dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for respons på steroider på dag 7
Tidsramme: dag 7
For å beskrive responsen på steroider (Lille score) ved 7 dagers behandling hos pasienter med alvorlig alkoholisk hepatitt med kombinert behandling (Omega 5 og steroider) sammenlignet med standardbehandling. (Lille svar beskriver en under på 0,45)
dag 7
Serumnivåer av malondialdehyd
Tidsramme: basal, dag 7, dag 14 og dag 28
For å bestemme serumkonsentrasjonene av lipidperoksidasjonsmolekyler (malondialdehyd (MDA uttrykt i mM) hos pasienter med alvorlig alkoholisk hepatitt behandlet med prednison sammenlignet med de behandlet med prednison og omega5.
basal, dag 7, dag 14 og dag 28
Oksidativt stress molekyler serumnivåer
Tidsramme: basal, dag 7, dag 14 og dag 28
For å vurdere endringer i oksidativt stressmarkører (oksidativ glutasjon og redusert glutasjon uttrykt i mM) hos pasienter med alvorlig alkoholisk hepatitt behandlet med prednison sammenlignet med de behandlet med prednison og omega 5.
basal, dag 7, dag 14 og dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General Dr. Manuel Gea González

Samarbeidspartnere

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacqueline Cordova-Gallardo, MD, Hospital General Dr. Manuel Gea González
  • Hovedetterforsker: Gabriela Gutierrez-Reyes, DSc, Universidad Autonoma de México

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hospitalgea

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli delt i internasjonale medisinske møter

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere