Efeito do ácido graxo ômega 5 como tratamento adjuvante à prednisona em pacientes com hepatite alcoólica grave

Ensaio clínico duplo-cego.

Dois grupos:

• GRUPO A (tratamento padrão): Prednisona 40 mg ao dia + Placebo (fabricado pelo mesmo laboratório com a mesma apresentação e aspecto físico do óleo de semente de romã nanoemulsificado rico em ácido graxo ômega 5)
• GRUPO B (tratamento combinado): Prednisona 40 mg por dia + óleo de semente de romã nanoemulsificado rico em ácido graxo ômega 5 (2 cápsulas de 0,64g cada/dia).

UNIVERSO DO ESTUDO: Pacientes > 18 anos, sexo indistinto, com diagnóstico de hepatite alcoólica grave.

POPULAÇÃO DO ESTUDO: Pacientes com diagnóstico clínico e laboratorial de hepatite alcoólica Severe Maddrey score ≥32.

TAMANHO DA AMOSTRA: Ensaio clínico duplo-cego, que incluirá 20 pacientes para tratamento padrão e 20 pacientes para tratamento combinado, os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar. Caso concordem em participar (após assinatura do consentimento informado), serão aplicados os questionários AUDIT C e CAGE, aferição de valores antropométricos e retirada de 3 tubos de sangue (2 roxos e 1 amarelo) para dosagem de citocinas , marcadores de estresse oxidativo, peroxidação lipídica e carbonilas proteicas.

A avaliação inicial incluirá ultrassonografia hepática, frequência cardíaca, pressão arterial, temperatura, avaliação antropométrica (peso (quilogramas), altura (metros), IMC (kg/m2), avaliação de ascite (circunferência abdominal), encefalopatia hepática (West Haven Scale ). O abuso de álcool será avaliado usando a pontuação AUDIT e CAGE. Laboratórios iniciais serão realizados: TP, INR, Provas completas de função hepática (BT, BD, FA, AST, ALT, GGT, Albumina), Eletrólitos séricos (Na, K, Fósforo, Magnésio), Creatinina, Citometria sanguínea ( Leucócitos (PMN) ), hemoglobina, VCM, plaquetas), perfil lipídico (ColT, HDL, LDL, TGs), saturação de ferritina e transferrina, anticorpos antinucleares, anticorpos anti mitocondriais, AgHBs, AcHBc, anti HCV, anti HIV. O escrutínio de infecções bacterianas será feito através de urocultura, hemoculturas e em caso de suspeita de PBE (paracentese). Pontuação de Child-Pugh (A5-6, B7-9, C10-12), pontuação de Maddrey, MELD, pontuação ABIC, pontuação de Glasgow. Raio-x de tórax, Exame geral de urina.

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão, descritos anteriormente, serão propostos a participar do estudo, explicando detalhadamente os procedimentos, bem como os estudos que serão realizados. Caso concordem em participar, procederão à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido pelo paciente e seu familiar responsável. Amostras (2 tubos amarelos e 2 tubos roxos) serão coletadas para dosagem de citocinas, marcadores de estresse oxidativo, peroxidação lipídica e carbonilas proteicas antes do fornecimento do suplemento versus placebo, bem como do início do tratamento padrão. Será explicado ao paciente que essas amostras serão feitas em 4 vezes (no diagnóstico, no dia 7, 14 e 28), que serão realizadas durante sua internação e acompanhamento.

Ambos os tratamentos serão tomados por 28 dias.