Effect van omega-5-vetzuur als aanvullende behandeling voor prednison bij patiënten met ernstige alcoholische hepatitis

Dubbelblind klinisch onderzoek.

Twee groepen:

• GROEP A (standaardbehandeling): Prednison 40 mg per dag + Placebo (vervaardigd door hetzelfde laboratorium met dezelfde presentatie en uiterlijk als de nano-geëmulgeerde granaatappelzaadolie rijk aan Omega 5-vetzuur)
• GROEP B (gecombineerde behandeling): Prednison 40 mg per dag + nano-geëmulgeerde granaatappelzaadolie rijk aan omega 5-vetzuren (2 capsules van 0,64 g per dag).

STUDIE UNIVERSUM: Patiënten> 18 jaar oud, onduidelijk geslacht, met een diagnose van ernstige alcoholische hepatitis.

STUDIEPOPULATIE: Patiënten met klinische en laboratoriumdiagnose van alcoholische hepatitis Ernstige Maddrey-score ≥32.

STEEKPROEFGROOTTE: Dubbelblind klinisch onderzoek met 20 patiënten voor standaardbehandeling en 20 patiënten voor gecombineerde behandeling. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Als ze akkoord gaan om deel te nemen (na ondertekening van de geïnformeerde toestemming), zullen de AUDIT C- en CAGE-vragenlijsten worden toegepast, evenals het meten van antropometrische waarden en het nemen van 3 bloedbuisjes (2 paars en 1 geel) voor het meten van cytokines , markers van oxidatieve stress, lipideperoxidatie en eiwitcarbonylen.

De eerste evaluatie omvat echografie van de lever, hartslag, bloeddruk, temperatuur, antropometrische evaluatie (gewicht (kilogram), lengte (meter), BMI (kg/m2), evaluatie van ascites (abdominale omtrek), hepatische encefalopathie (West Haven Scale ). Alcoholmisbruik wordt beoordeeld aan de hand van de AUDIT- en CAGE-score. Er zullen opstartlaboratoria worden uitgevoerd: TP, INR, volledige leverfunctietesten (BT, BD, FA, AST, ALT, GGT, albumine), serische elektrolyten (Na, K, fosfor, magnesium), creatinine, bloedcytometrie ( Leukocyten (PMN), hemoglobine, VCM, bloedplaatjes), lipidenprofiel (ColT, HDL, LDL, TGs), ferritine- en transferrineverzadiging, anti-nucleaire antilichamen, anti-mithochondriale antilichamen, AgHBs, AcHBc, anti-HCV, anti-HIV. De controle op bacteriële infecties gebeurt via urinekweek, bloedkweek en bij verdenking op SBP (paracentese). Child-Pugh-score (A5-6, B7-9, C10-12), Maddrey-score, MELD, ABIC-score, Glasgow-score. X-thorax, algemene urinetest.

Patiënten die voldoen aan de eerder beschreven inclusiecriteria, zullen worden voorgesteld om deel te nemen aan het onderzoek, met een gedetailleerde uitleg van de procedures en de onderzoeken die zullen worden uitgevoerd. Als ze ermee instemmen om deel te nemen, gaan ze over tot de ondertekening van de geïnformeerde toestemming door de patiënt en het verantwoordelijke familielid. Er zullen monsters (2 gele buisjes en 2 paarse buisjes) worden genomen voor de meting van cytokines, markers van oxidatieve stress, lipideperoxidatie en eiwitcarbonylen voorafgaand aan de levering van het supplement versus placebo, evenals de start van de standaardbehandeling. Er zal aan de patiënt worden uitgelegd dat deze stalen in 4 keer zullen worden gedaan (bij diagnose, op dag 7, 14 en 28), die zullen worden uitgevoerd tijdens hun ziekenhuisopname en follow-up.

Beide behandelingen worden gedurende 28 dagen ingenomen.