중증 알코올성 간염 환자에서 프레드니손에 대한 보조제로서 오메가 5 지방산의 효과
2023년 5월 22일 업데이트: Jacqueline Cordova-Gallardo, Hospital General Dr. Manuel Gea González
프레드니손으로 치료한 중증 알코올성 간염 환자의 염증 및 산화 스트레스 지표에 대한 오메가-5 지방산 보충제의 효과
멕시코에서 알코올성 간질환은 네 번째 사망 원인(INEGI)입니다. 중증 알코올성 간염 환자는 28일 6개월에 사망률이 높고, 무반응자(Lille>0.45)인 프레드니손으로 표준 요법을 받는 환자는 28일까지 53.3±5.1%의 생존율을 보였다. 현재 비반응자 환자에 대한 완전하고 효과적인 치료법이 없으며 사망률이 높기 때문에 다른 치료 전략을 모색할 필요가 있습니다.
오메가-5 지방산(포닉산)은 강력한 항산화제로 간주되어 왔으며 PPAR 감마의 작용제이며 지질 과산화를 줄이고 수퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD), 카탈라아제 및 글루타티온과 같은 항산화 효소 수치를 회복시키는 것으로 나타났습니다. 과산화효소. 또한 PPAR 및 변조 델타를 통해 전염증성 사이토카인(예: IL6, IL8, IL23, IL12 및 TNFalpha)의 발현을 억제하는 것으로 나타났습니다.
본 연구의 목적은 프레드니손으로 치료받은 중증 알코올성 간염 환자에서 오메가 5 지방산이 염증 지표 및 항산화-산화 균형 지표에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 가설. PPAR감마 작용제인 오메가 5 지방산은 지질 과산화 및 단백질 손상을 감소시켜 감소된 글루타티온 수치를 회복할 뿐만 아니라 중증 알코올성 간염 환자에게 프레드니손 및 지방산 오메가 5 보충으로 치료할 때 전염증성 사이토카인을 감소시킵니다.
연구 개요
상세 설명
이중 맹검 임상 시험.
두 그룹:
- 그룹 A(표준 치료): 프레드니손 1일 40mg + 플라시보(오메가 5 지방산이 풍부한 나노유화 석류씨 오일과 동일한 프레젠테이션 및 외관으로 동일한 실험실에서 제조)
- 그룹 B(병합 치료): 프레드니손 40mg/일 + 오메가 5 지방산이 풍부한 나노 유화 석류씨 오일(매일 0.64g 캡슐 2개).
연구 범위: 중증 알코올성 간염 진단을 받은 18세, 성별 불분명한 환자.
연구 집단: 알코올성 간염 중증 Maddrey 점수 ≥32의 임상 및 검사실 진단을 받은 환자.
샘플 크기: 표준 치료에 20명의 환자와 병용 치료에 20명의 환자가 포함되는 이중 맹검 임상 시험으로, 포함 기준을 충족하는 환자가 참여하도록 초대됩니다. 참여에 동의하면(정보동의서 서명 후) AUDIT C 및 CAGE 설문지 적용, 인체측정값 측정 및 사이토카인 측정용 혈액관 3개(보라색 2개, 노란색 1개) 채취 , 산화 스트레스, 지질 과산화 및 단백질 카르보닐의 마커.
초기 평가에는 간 초음파, 심박수, 혈압, 체온, 인체 측정 평가(체중(킬로그램), 키(미터), BMI(kg/m2), 복수 평가(복부 둘레), 간성 뇌병증(West Haven Scale)이 포함됩니다. ). 알코올 남용은 AUDIT 및 CAGE 점수를 사용하여 평가됩니다. 시작 실험실은 TP, INR, 전체 간 기능 검사(BT, BD, FA, AST, ALT, GGT, 알부민), Seric 전해질(Na, K, 인, 마그네슘), 크레아티닌, 혈액 세포 계측법( 백혈구(PMN), 헤모글로빈, VCM, 혈소판), 지질 프로필(ColT, HDL, LDL, TG), 페리틴 및 트랜스페린 포화도, 항핵 항체, 항미토콘드리아 항체, AgHBs, AcHBc, 항 HCV, 항 HIV. 세균 감염에 대한 정밀 조사는 소변 배양, 혈액 배양 및 SBP가 의심되는 경우(paracentesis)를 통해 수행됩니다. Child-Pugh 점수(A5-6, B7-9, C10-12), Maddrey 점수, MELD, ABIC 점수, Glasgow 점수. 흉부 엑스레이, 일반 소변 검사.
이전에 설명한 포함 기준을 충족하는 환자는 수행할 연구뿐만 아니라 절차를 자세히 설명하면서 연구에 참여하도록 제안됩니다. 참여에 동의하면 환자와 책임 있는 가족의 정보에 입각한 동의서 서명을 진행합니다. 보충제 대 위약 공급 및 표준 치료 시작 전에 사이토카인, 산화 스트레스 마커, 지질 과산화 및 단백질 카르보닐 측정을 위해 샘플(노란색 튜브 2개 및 보라색 튜브 2개)을 채취합니다. 이러한 샘플은 4회(진단 시, 7일, 14일 및 28일) 입원 및 후속 조치 동안 수행될 것이라고 환자에게 설명됩니다.
두 치료 모두 28일 동안 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cuauhtemoc
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Mexico City, Cuauhtemoc, 멕시코, 06720
- Laboratorio de Higado, Pancreas y Motilidad Intestinal. UNIVERSIDAD AUTONOMA DE MEXICO
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Tlalpan
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Mexico City, Tlalpan, 멕시코, 14080
- Hospital General Dr. Manuel Gea González
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중증 알코올성 간염에 대한 임상 및 생화학적 기준을 가진 환자(초음파로 확인된 담도 폐쇄가 없는 경우 총 빌리루빈이 5mg/dl 이상)
- 만성 알코올 섭취 이력(최소 3개월 동안 하루 50g 이상),
- 백혈구 증가증(호중구 증가증)
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제/알라닌 아미노트랜스퍼라제 비율이 2 이상인 트랜스아미나제의 상승)
- 32보다 큰 판별 함수.
제외 기준:
- 간신 증후군(혈청 크레아티닌 >2.5mg/dl)
- 간세포 암.
- C형 간염 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염.
- 암, 심장병, 신경학적 또는 중증 신경학적.
- 펜톡시필린, 스테로이드, S-아데노실 L-메티오닌 또는 N-아세틸시스테인을 복용 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메가 5 지방산 보충제
20명의 환자는 일일 프레드니손 40mg과 오메가 5 지방산이 포함된 식이 보충제를 사용한 전통적인 치료에 배정됩니다.
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환자는 28일 동안 전통적인 치료(하루 프레드니손 40mg)와 오메가 5 지방산(하루 0.64g 캡슐 2개)을 받도록 무작위 배정됩니다.
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위약 비교기: 위약
20명의 환자가 전통적인 치료(프레드니손 40mg/일)와 위약에 배정됩니다.
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환자는 28일 동안 전통적인 치료(하루 40mg의 프레드니손)와 위약(오메가 5 보충제와 같은 모양과 크기가 동일한 위약 캡슐 2개)을 무작위로 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 생존
기간: 30일
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프레드니손과 관련된 오메가 5 보충제를 복용한 환자의 생존율 향상
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일째 스테로이드에 대한 반응률
기간: 7일
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표준 치료와 비교하여 병용 치료(오메가 5 및 스테로이드)를 사용한 중증 알코올성 간염 환자에서 치료 7일째 스테로이드(릴 점수)에 대한 반응을 설명합니다.
(Lille 응답은 0.45 이하를 설명합니다)
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7일
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Malondialdehyde 혈청 수준
기간: 기본, 7일, 14일 및 28일
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프레드니손으로 치료한 중증 알코올성 간염 환자의 지질 과산화 분자(말론디알데히드(MDA는 mM로 표시)의 혈청 농도를 결정하기 위해 프레드니소나 및 오메가5로 치료한 환자와 비교합니다.
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기본, 7일, 14일 및 28일
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산화 스트레스 분자 혈청 수준
기간: 기본, 7일, 14일 및 28일
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프레드니손과 오메가 5로 치료한 환자와 비교하여 프레드니손으로 치료한 중증 알코올성 간염 환자의 산화 스트레스 마커(산화적 글루테이션 및 mM로 표시되는 글루테이션 감소)의 변화를 평가합니다.
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기본, 7일, 14일 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacqueline Cordova-Gallardo, MD, Hospital General Dr. Manuel Gea González
- 수석 연구원: Gabriela Gutierrez-Reyes, DSc, Universidad Autonoma de México
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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- Hospitalgea
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
결과는 국제 의학 회의에서 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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