Влияние омега-5 жирных кислот в качестве адъювантной терапии преднизоном у пациентов с тяжелым алкогольным гепатитом

Двойное слепое клиническое исследование.

Две группы:

• ГРУППА A (стандартное лечение): преднизолон 40 мг в день + плацебо (производится в той же лаборатории, имеет тот же внешний вид и внешний вид, что и наноэмульгированное масло косточек граната, богатое омега-5 жирными кислотами)
• ГРУППА Б (комбинированное лечение): Преднизон 40 мг в сутки + наноэмульгированное масло косточек граната, богатое Омега-5 жирными кислотами (2 капсулы по 0,64 г/сут).

STUDY UNIVERSE: Пациенты > 18 лет, неясный пол, с диагнозом: тяжелый алкогольный гепатит.

Исследуемая популяция: пациенты с клиническим и лабораторным диагнозом алкогольного гепатита тяжелой степени по шкале Мэддри ≥32.

ОБЪЕМ ВЫБОРКИ: Двойное слепое клиническое исследование, в которое войдут 20 пациентов для стандартного лечения и 20 пациентов для комбинированного лечения, к участию будут приглашены пациенты, отвечающие критериям включения. Если они согласятся участвовать (после подписания информированного согласия), будут применены опросники AUDIT C и CAGE, а также измерение антропометрических показателей и взятие 3 пробирок с кровью (2 фиолетовых и 1 желтая) для измерения цитокинов. , маркеры окислительного стресса, перекисного окисления липидов и карбонилов белков.

Первоначальная оценка будет включать УЗИ печени, частоту сердечных сокращений, артериальное давление, температуру, антропометрическую оценку (вес (килограммы), рост (метры), ИМТ (кг/м2), оценку асцита (окружность живота), печеночную энцефалопатию (шкала Вест-Хейвена). ). Злоупотребление алкоголем будет оцениваться с использованием баллов AUDIT и CAGE. Будут проведены пусковые лаборатории: ТП, МНО, Полные функциональные пробы печени (БТ, БД, ЖК, АСТ, АЛТ, ГГТ, Альбумин), Серические электролиты (Na, K, Фосфор, Магний), Креатинин, Цитометрия крови ( Лейкоциты (PMN), гемоглобин, VCM, тромбоциты), липидный профиль (ColT, HDL, LDL, TG), насыщение ферритином и трансферрином, антиядерные антитела, антимитохондриальные антитела, AgHBs, AcHBc, анти-HCV, анти-ВИЧ. Тщательное изучение бактериальных инфекций будет проводиться с помощью посева мочи, посева крови и в случае подозрения на СБП (парацентез). Оценка Чайлд-Пью (A5-6, B7-9, C10-12), оценка Maddrey, оценка MELD, оценка ABIC, оценка Glasgow. Рентген грудной клетки, общий анализ мочи.

Пациентам, отвечающим ранее описанным критериям включения, будет предложено принять участие в исследовании с подробным объяснением процедур, а также исследований, которые будут проводиться. Если они согласятся участвовать, они перейдут к подписанию информированного согласия пациентом и ответственным членом его семьи. Образцы (2 желтые пробирки и 2 фиолетовые пробирки) будут взяты для измерения цитокинов, маркеров окислительного стресса, перекисного окисления липидов и белковых карбонилов перед поставкой добавки по сравнению с плацебо, а также перед началом стандартного лечения. Пациенту будет объяснено, что эти пробы будут делаться 4 раза (при постановке диагноза, на 7, 14 и 28 день), которые будут проводиться во время их госпитализации и последующего наблюдения.

Обе процедуры будут приниматься в течение 28 дней.