Effetto dell'acido grasso omega 5 come trattamento adiuvante del prednisone nei pazienti con grave epatite alcolica

Studio clinico in doppio cieco.

Due gruppi:

• GRUPPO A (trattamento standard): Prednisone 40 mg al giorno + Placebo (prodotto dallo stesso laboratorio con la stessa presentazione e aspetto fisico dell'olio di semi di melograno nanoemulsionato ricco di acidi grassi Omega 5)
• GRUPPO B (trattamento combinato): Prednisone 40 mg al giorno + olio di semi di melograno nanoemulsionato ricco di acidi grassi Omega 5 (2 capsule da 0,64 g ciascuna/giorno).

UNIVERSO DI STUDIO: Pazienti > 18 anni, sesso indistinto, con diagnosi di epatite alcolica grave.

POPOLAZIONE DELLO STUDIO: Pazienti con diagnosi clinica e di laboratorio di epatite alcolica Severe Maddrey score ≥32.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE: sperimentazione clinica in doppio cieco, che includerà 20 pazienti per il trattamento standard e 20 pazienti per il trattamento combinato, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare. Se accettano di partecipare (previa firma del consenso informato), verranno applicati i questionari AUDIT C e CAGE, oltre alla misurazione dei valori antropometrici e al prelievo di 3 provette di sangue (2 viola e 1 gialla) per la misurazione delle citochine , marcatori di stress ossidativo, perossidazione lipidica e carbonili proteici.

La valutazione iniziale includerà ecografia epatica, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura, valutazione antropometrica (peso (chilogrammi), altezza (metri), BMI (kg/m2), valutazione dell'ascite (circonferenza addominale), encefalopatia epatica (scala West Haven ). L'abuso di alcol sarà valutato utilizzando il punteggio AUDIT e CAGE. Verranno effettuati laboratori di avviamento: TP, INR, Test completi di funzionalità epatica (BT, BD, FA, AST, ALT, GGT, Albumina), Elettroliti sierici (Na, K, Fosforo, Magnesio), Creatinina, Citometria del sangue ( Leucociti (PMN), emoglobina, VCM, piastrine), profilo lipidico (ColT, HDL, LDL, TGs), saturazione ferritina e transferrina, Anticorpi anti-nucleare, Anticorpi anti mitocondriale, AgHBs, AcHBc, anti HCV, anti HIV. Lo scrutinio delle infezioni batteriche verrà effettuato mediante urinocoltura, emocolture e in caso di sospetto di SBP (paracentesi). Punteggio Child-Pugh (A5-6, B7-9, C10-12), punteggio Maddrey, MELD, punteggio ABIC, punteggio Glasgow. Radiografia del torace, test generale delle urine.

Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, precedentemente descritti, verrà proposto di partecipare allo studio, spiegando in dettaglio le procedure e gli studi che verranno eseguiti. Se accettano di partecipare, procederanno alla firma del consenso informato da parte del paziente e del suo familiare responsabile. Verranno prelevati campioni (2 provette gialle e 2 provette viola) per la misurazione di citochine, marcatori di stress ossidativo, perossidazione lipidica e carbonili proteici prima della somministrazione del supplemento rispetto al placebo e dell'inizio del trattamento standard. Verrà spiegato al paziente che questi prelievi verranno eseguiti in 4 tempi (alla diagnosi, il giorno 7, 14 e 28), che verranno eseguiti durante il ricovero e il follow-up.

Entrambi i trattamenti saranno presi per 28 giorni.