Účinek omega 5 mastné kyseliny jako adyuvantní léčby prednisonem u pacientů s těžkou alkoholickou hepatitidou

Dvojitě zaslepená klinická studie.

Dvě skupiny:

• SKUPINA A (standardní léčba): Prednison 40 mg denně + Placebo (vyrobeno stejnou laboratoří se stejnou prezentací a fyzickým vzhledem jako nanoemulgovaný olej ze semen granátového jablka bohatý na omega 5 mastné kyseliny)
• SKUPINA B (kombinovaná léčba): Prednison 40 mg denně + nanoemulgovaný olej ze semen granátového jablka bohatý na omega 5 mastné kyseliny (2 kapsle po 0,64 g denně).

STUDIJNÍ VESMÍR: Pacienti> 18 let, nezřetelné pohlaví, s diagnózou těžké alkoholické hepatitidy.

STUDOVANÁ POPULACE: Pacienti s klinickou a laboratorní diagnózou alkoholické hepatitidy Těžké Maddrey skóre ≥32.

VELIKOST VZORKU: Dvojitě zaslepená klinická studie, která bude zahrnovat 20 pacientů pro standardní léčbu a 20 pacientů pro kombinovanou léčbu, pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou pozváni k účasti. Pokud souhlasí s účastí (po podepsání informovaného souhlasu), budou aplikovány dotazníky AUDIT C a CAGE, dále měření antropometrických hodnot a odběr 3 krevních zkumavek (2 fialové a 1 žlutá) na měření cytokinů. , markery oxidačního stresu, peroxidace lipidů a karbonyly proteinů.

Prvotní hodnocení bude zahrnovat ultrazvuk jater, srdeční frekvenci, krevní tlak, teplotu, antropometrické hodnocení (váha (kilogramy), výška (metry), BMI (kg/m2), hodnocení ascitu (obvod břicha), jaterní encefalopatie (West Haven Scale ). Zneužívání alkoholu bude hodnoceno pomocí skóre AUDIT a CAGE. Budou provedeny start-up laboratoře: TP, INR, Kompletní jaterní testy (BT, BD, FA, AST, ALT, GGT, Albumin), Serické elektrolyty (Na, K, Fosfor, Hořčík), Kreatinin, Krevní cytometrie ( Leukocyty (PMN) ), hemoglobin, VCM, krevní destičky), lipidový profil (ColT, HDL, LDL, TGs), feritin a saturace transferinu, Antinukleární protilátky, Anti mitochondriální protilátky, AgHBs, AcHBc, anti HCV, anti HIV. Vyšetření bakteriálních infekcí bude prováděno kultivací moči, hemokulturami a v případě podezření na SBP (paracentéza). Child-Pugh skóre (A5-6, B7-9, C10-12), Maddrey skóre, MELD, ABIC skóre, Glasgow skóre. Rentgen hrudníku, obecný test moči.

Pacienti, kteří splňují výše popsaná kritéria pro zařazení, budou navrženi k účasti ve studii, přičemž budou podrobně vysvětleny postupy a studie, které budou provedeny. Pokud s účastí souhlasí, přistoupí k podpisu informovaného souhlasu pacientem a jeho odpovědným rodinným příslušníkem. Vzorky (2 žluté zkumavky a 2 fialové zkumavky) budou odebrány pro měření cytokinů, markerů oxidačního stresu, peroxidace lipidů a karbonylů proteinů před podáním doplňku oproti placebu a také před zahájením standardní léčby. Pacientovi bude vysvětleno, že tyto odběry budou provedeny 4krát (při diagnóze, 7., 14. a 28. den), které budou prováděny během jeho hospitalizace a sledování.

Obě léčby budou trvat 28 dní.