Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af omega 5-fedtsyre som en adyuvant behandling af prednison hos patienter med svær alkoholisk hepatitis

22. maj 2023 opdateret af: Jacqueline Cordova-Gallardo, Hospital General Dr. Manuel Gea González

Effekt af Omega-5 fedtsyretilskud på markører for inflammation og oxidativ stress hos patienter med svær alkoholisk hepatitis behandlet med prednison

I Mexico er alkoholisk leversygdom den fjerde årsag til dødelighed (INEGI). Patienter med svær alkoholisk hepatitis har en høj dødelighed efter 28 dage og 6 måneder, patienter, der modtager standardbehandling med prednison, som ikke reagerer (Lille> 0,45) har en overlevelse på 53,3 ± 5,1 % til 28 dage. På nuværende tidspunkt er der ikke en fuldstændig effektiv behandling for non-responderende patienter med høj dødelighed, så det er nødvendigt at lede efter andre terapeutiske strategier.

Omega-5 fedtsyren (punicinsyre) er blevet betragtet som en kraftig antioxidant, den er en agonist af PPAR gamma, har vist sig at reducere lipidperoxidation og genoprette niveauer af antioxidantenzymer såsom superoxiddismutase (SOD), katalase og glutathion peroxidase. Det har også vist sig at hæmme ekspressionen af ​​proinflammatoriske cytokiner (såsom IL6, IL8, IL23, IL12 og TNFalpha) gennem PPAR og moduleringsdelta.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Omega 5 fedtsyre på inflammatoriske markører og antioxidant-oxidant balance markører hos patienter med svær alkoholisk hepatitis behandlet med prednison. HYPOTESE. Omega 5-fedtsyrer, som er en PPARgamma-agonist, reducerer lipidperoxidation og proteinskader, genopretter reducerede glutathionniveauer samt reducerer proinflammatoriske cytokiner hos patienter med svær alkoholisk hepatitis behandlet med prednison og tilskud med fedtsyre Omega 5.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblindet klinisk forsøg.

To grupper:

  • GRUPPE A (standardbehandling): Prednison 40 mg om dagen + Placebo (fremstillet af det samme laboratorium med samme præsentation og fysiske udseende som den nanoemulgerede granatæblefrøolie rig på Omega 5-fedtsyrer)
  • GRUPPE B (kombineret behandling): Prednison 40 mg pr. dag + nanoemulgeret granatæblefrøolie rig på Omega 5 fedtsyrer (2 kapsler á 0,64 g pr. dag).

STUDIEUNIVERS: Patienter > 18 år, uklart køn, med diagnosen svær alkoholisk hepatitis.

UNDERSØGELSESPOPULATION: Patienter med klinisk og laboratoriediagnose af alkoholisk hepatitis Svær Maddrey score ≥32.

PRØVESTØRRELSE: Dobbeltblindet klinisk forsøg, som vil omfatte 20 patienter til standardbehandling og 20 patienter til kombineret behandling, vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive inviteret til at deltage. Hvis de accepterer at deltage (efter at have underskrevet det informerede samtykke), vil AUDIT C og CAGE spørgeskemaerne blive anvendt, såvel som måling af antropometriske værdier og udtagning af 3 blodrør (2 lilla og 1 gule) til måling af cytokiner , markører for oxidativt stress, lipidperoxidation og proteincarbonyler.

Den indledende evaluering vil omfatte leverultralyd, hjertefrekvens, blodtryk, temperatur, antropometrisk evaluering (vægt (kilogram), højde (meter), BMI (kg/m2), evaluering af ascites (abdominal omkreds), hepatisk encefalopati (West Haven Scale ). Alkoholmisbrug vil blive vurderet ved hjælp af AUDIT- og CAGE-score. Opstartslaboratorier vil blive udført: TP, INR, Komplette leverfunktionstests (BT, BD, FA, AST, ALT, GGT, Albumin), Seriske elektrolytter (Na, K, Fosfor, Magnesium), Kreatinin, Blodcytometri ( Leukocytter (PMN) ), hæmoglobin, VCM, blodplader), lipidprofil (ColT, HDL, LDL, TGs), ferritin og transferrinmætning, Anti-nukleære antistoffer, Anti mitokondrielle antistoffer, AgHBs, AcHBc, anti HCV, anti HIV. Undersøgelsen af ​​bakterielle infektioner vil blive udført gennem urinkultur, blodkulturer og ved mistanke om SBP (paracentese). Child-Pugh-score (A5-6, B7-9, C10-12), Maddrey-score, MELD, ABIC-score, Glasgow-score. Røntgen af ​​thorax, generel urinprøve.

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, som tidligere er beskrevet, vil blive foreslået at deltage i undersøgelsen, idet de i detaljer forklarer procedurerne samt de undersøgelser, der vil blive udført. Hvis de accepterer at deltage, vil de gå videre til underskrift af det informerede samtykke fra patienten og deres ansvarlige familiemedlem. Prøver (2 gule rør og 2 lilla rør) vil blive taget til måling af cytokiner, markører for oxidativt stress, lipidperoxidation og proteincarbonyler forud for levering af tilskuddet kontra placebo samt start af standardbehandling. Det vil blive forklaret for patienten, at disse prøver vil blive udført om 4 gange (ved diagnose, dag 7, 14 og 28), som vil blive udført under deres indlæggelse og opfølgning.

Begge behandlinger vil blive taget i 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Cuauhtemoc
      • Mexico City, Cuauhtemoc, Mexico, 06720
        • Laboratorio de Higado, Pancreas y Motilidad Intestinal. UNIVERSIDAD AUTONOMA DE MEXICO
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kliniske og biokemiske kriterier for alvorlig alkoholisk hepatitis (total bilirubin større end 5 mg/dl i fravær af galdevejsobstruktion påvist ved ultralyd)
  • historie med kronisk alkoholindtagelse (mere end 50 g/dag i mindst 3 måneder),
  • leukocytose (neutrofili)
  • forhøjelse af transaminaser med et forhold mellem aspartataminotransferase/alaninaminotransferase lig med eller større end 2)
  • diskriminant funktion større end 32.

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatorenalt syndrom (serumkreatinin >2,5 mg/dl)
  • Hepatocellulært karcinom.
  • Hepatitis C-virus, hepatitis B-virus eller human immundefektvirusinfektion.
  • Kræft, hjertesygdomme, neurologiske eller svære neurologiske.
  • Patienter, der tager pentoxifyllin, steroider, S-adenosyl L-methionin eller N-acetylcystein.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omega 5 fedtsyretilskud
20 patienter vil blive tildelt traditionel behandling med prednison 40 mg om dagen plus kosttilskud med omega 5 fedtsyre
Kosttilskud: Omega 5 fedtsyretilskud
Patienter vil blive randomiseret til at modtage traditionel behandling (prednison 40 mg pr. dag) plus omega 5 fedtsyrer (2 kapsler á 0,64 g pr. dag) i 28 dage.
Placebo komparator: PLACEBO
20 patienter vil blive tildelt traditionel behandling (prednison 40 mg pr. dag) plus placebo
Andet: PLACEBO
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage den traditionelle behandling (prednison 40 mg pr. dag) plus placebo (2 kapsler placebo med identisk udseende og størrelse som omega 5-tilskud) i 28 dage.
Andre navne:
  • placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages overlevelse
Tidsramme: dag 30
Bedre overlevelse hos patienter med omega 5-tilskud forbundet med prednison
dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktionshastighed på steroider på dag 7
Tidsramme: dag 7
At beskrive responsen på steroider (Lille score) ved 7 dages behandling hos patienter med svær alkoholisk hepatitis med kombineret behandling (Omega 5 og steroider) sammenlignet med standardbehandling. (Lille svar beskriver en nedenfor på 0,45)
dag 7
Malondialdehyd serumniveauer
Tidsramme: basal, dag 7, dag 14 og dag 28
For at bestemme serumkoncentrationerne af lipidperoxidationsmolekyler (malondialdehyd (MDA udtrykt i mM) hos patienter med svær alkoholisk hepatitis behandlet med prednison sammenlignes med dem, der er behandlet med prednison og omega5.
basal, dag 7, dag 14 og dag 28
Oxidativ stress molekyler serum niveauer
Tidsramme: basal, dag 7, dag 14 og dag 28
At vurdere ændringer i oxidative stressmarkører (Oxidativ glutation og reduceret glutation udtrykt i mM) hos patienter med alvorlig alkoholisk hepatitis behandlet med prednison sammenlignet med dem, der behandles med prednison og omega 5.
basal, dag 7, dag 14 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital General Dr. Manuel Gea González

Samarbejdspartnere

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacqueline Cordova-Gallardo, MD, Hospital General Dr. Manuel Gea González
  • Ledende efterforsker: Gabriela Gutierrez-Reyes, DSc, Universidad Autonoma de México

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2018

Først opslået (Faktiske)

6. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hospitalgea

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive delt på internationale lægemøder

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner