Wirkung von Omega-5-Fettsäuren als unterstützende Behandlung zu Prednison bei Patienten mit schwerer alkoholischer Hepatitis

Doppelblinde klinische Studie.

Zwei Gruppen:

• GRUPPE A (Standardbehandlung): Prednison 40 mg pro Tag + Placebo (hergestellt vom selben Labor mit der gleichen Aufmachung und dem gleichen Aussehen wie das an Omega-5-Fettsäuren reiche nanoemulgierte Granatapfelkernöl)
• GRUPPE B (Kombinationsbehandlung): Prednison 40 mg pro Tag + nanoemulgiertes Granatapfelkernöl, reich an Omega-5-Fettsäuren (2 Kapseln zu je 0,64 g / Tag).

Studienuniversum: Patienten > 18 Jahre, unklares Geschlecht, mit Diagnose einer schweren alkoholischen Hepatitis.

STUDIENPOPULATION: Patienten mit klinischer und Labordiagnose einer alkoholischen Hepatitis Severe Maddrey Score ≥32.

PROBENUMFANG: Doppelblinde klinische Studie, die 20 Patienten für die Standardbehandlung und 20 Patienten für die Kombinationsbehandlung umfasst. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen. Wenn sie der Teilnahme zustimmen (nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung), werden die Fragebögen AUDIT C und CAGE angewendet, sowie die Messung der anthropometrischen Werte und die Entnahme von 3 Blutröhrchen (2 lila und 1 gelb) für die Messung von Zytokinen , Marker für oxidativen Stress, Lipidperoxidation und Proteincarbonyle.

Die anfängliche Bewertung umfasst Leber-Ultraschall, Herzfrequenz, Blutdruck, Temperatur, anthropometrische Bewertung (Gewicht (Kilogramm), Größe (Meter), BMI (kg/m2), Bewertung von Aszites (Bauchumfang), hepatische Enzephalopathie (West-Haven-Skala ). Der Alkoholmissbrauch wird anhand des AUDIT- und CAGE-Scores bewertet. Start-up-Labors werden durchgeführt: TP, INR, vollständige Leberfunktionstests (BT, BD, FA, AST, ALT, GGT, Albumin), serische Elektrolyte (Na, K, Phosphor, Magnesium), Kreatinin, Blutzytometrie ( Leukozyten (PMN) ), Hämoglobin, VCM, Blutplättchen), Lipidprofil (ColT, HDL, LDL, TGs), Ferritin- und Transferrinsättigung, Anti-nukleäre Antikörper, Anti-mitochondriale Antikörper, AgHBs, AcHBc, Anti-HCV, Anti-HIV. Die Abklärung bakterieller Infektionen erfolgt durch Urinkultur, Blutkulturen und bei Verdacht auf SBP (Parazentese). Child-Pugh-Score (A5-6, B7-9, C10-12), Maddrey-Score, MELD, ABIC-Score, Glasgow-Score. Röntgenaufnahme des Brustkorbs, allgemeiner Urintest.

Patienten, die die zuvor beschriebenen Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie vorgeschlagen, wobei die Verfahren sowie die durchgeführten Studien ausführlich erläutert werden. Wenn sie der Teilnahme zustimmen, werden sie mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Patienten und sein verantwortliches Familienmitglied fortfahren. Proben (2 gelbe Röhrchen und 2 violette Röhrchen) werden zur Messung von Zytokinen, Markern für oxidativen Stress, Lipidperoxidation und Proteincarbonyle vor der Verabreichung des Nahrungsergänzungsmittels vs. Placebo sowie vor Beginn der Standardbehandlung entnommen. Dem Patienten wird erklärt, dass diese Proben in 4-mal (bei der Diagnose, am Tag 7, 14 und 28) entnommen werden, was während seines Krankenhausaufenthalts und der Nachsorge durchgeführt wird.

Beide Behandlungen werden 28 Tage lang eingenommen.