Efecto de los Ácidos Grasos Omega 5 como Tratamiento Adyuvante a la Prednisona en Pacientes con Hepatitis Alcohólica Severa

Ensayo clínico doble ciego.

Dos grupos:

• GRUPO A (tratamiento estándar): Prednisona 40 mg al día + Placebo (fabricado por el mismo laboratorio con la misma presentación y aspecto físico que el aceite de semilla de granada nanoemulsionado rico en ácido graso Omega 5)
• GRUPO B (tratamiento combinado): Prednisona 40 mg al día + aceite de semilla de granada nanoemulsionado rico en ácidos grasos Omega 5 (2 cápsulas de 0,64g cada una/día).

UNIVERSO DE ESTUDIO: Pacientes > 18 años, sexo indistinto, con diagnóstico de hepatitis alcohólica severa.

POBLACIÓN DE ESTUDIO: Pacientes con diagnóstico clínico y de laboratorio de hepatitis alcohólica Severa con puntaje de Maddrey ≥32.

TAMAÑO DE LA MUESTRA: Ensayo clínico doble ciego, que incluirá 20 pacientes para tratamiento estándar y 20 pacientes para tratamiento combinado, se invitará a participar a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión. Si acceden a participar (previa firma del consentimiento informado), se les aplicarán los cuestionarios AUDIT C y CAGE, así como la medición de valores antropométricos y la toma de 3 tubos de sangre (2 morados y 1 amarillo) para la medición de citoquinas. , marcadores de estrés oxidativo, peroxidación lipídica y carbonilos proteicos.

La evaluación inicial incluirá ultrasonido hepático, frecuencia cardíaca, presión arterial, temperatura, evaluación antropométrica (peso (kilogramos), altura (metros), IMC (kg/m2), evaluación de ascitis (circunferencia abdominal), encefalopatía hepática (Escala de West Haven ). El abuso de alcohol se evaluará utilizando la puntuación AUDIT y CAGE. Se realizarán laboratorios de puesta en marcha: TP, INR, Pruebas completas de función hepática (BT, BD, FA, AST, ALT, GGT, Albúmina), Electrolitos séricos (Na, K, Fósforo, Magnesio), Creatinina, Citometría sanguínea ( Leucocitos (PMN), hemoglobina, VCM, plaquetas), perfil lipídico (ColT, HDL, LDL, TGs), saturación de ferritina y transferrina, Anticuerpos antinucleares, Anticuerpos antimitocondriales, AgHBs, AcHBc, anti HCV, anti HIV. El escrutinio de infecciones bacterianas se realizará mediante urocultivo, hemocultivos y en caso de sospecha de PBE (paracentesis). Puntuación de Child-Pugh (A5-6, B7-9, C10-12), puntuación de Maddrey, MELD, puntuación ABIC, puntuación de Glasgow. Radiografía de tórax, Examen general de orina.

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión, anteriormente descritos, serán propuestos para participar en el estudio, explicando en detalle los procedimientos así como los estudios que se realizarán. Si acepta participar, se procederá a la firma del consentimiento informado por parte del paciente y su familiar responsable. Se tomarán muestras (2 tubos amarillos y 2 tubos morados) para la medición de citocinas, marcadores de estrés oxidativo, peroxidación lipídica y carbonilos proteicos previo al suministro del suplemento vs placebo así como al inicio del tratamiento estándar. Se le explicará al paciente que estas muestras se realizarán en 4 tiempos (al diagnóstico, día 7, 14 y 28), que se realizarán durante su hospitalización y seguimiento.

Ambos tratamientos se tomarán durante 28 días.