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円形脱毛症の治療のためのPF-06651600 (ALLEGRO-2b/3)

2022年2月1日 更新者：Pfizer

50%以上の頭皮脱毛を有する成人および思春期の円形脱毛症 (AA) 患者における PF-06651600 の有効性と安全性を調査するための第 2B/3 相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲研究

これは、頭皮の脱毛が 50% 以上ある成人および青年 (12 歳以上) における治験薬 (PF-06651600 と呼ばれる) の安全性と有効性を評価するためのグローバル第 2b/3 相試験です。 この研究はプラセボ対照です。つまり、研究に参加する一部の患者は、有効な治験薬を投与されず、有効成分を含まない錠剤 (プラセボ) を投与されます。 これは、5 つの異なる投与レジメンを調査する用量範囲試験です。 治験依頼者、治験担当医師、スタッフ、および患者は、患者が治験薬（または用量）またはプラセボを服用しているかどうかを知ることができないことを意味します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

718

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital Outreach Lab
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Mosaic Dermatology
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California, Irvine, Department of Dermatology, Dermatology Clinical Research Center
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Kaiser Permanente Clinical Trials Unit
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavillion
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale School of Medicine
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Church Street Research Unit
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Medstar Georgetown University Hospital Center-Department of Otolaryngology
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Medstar Washington Hospital Center-Claude Nogay Research Pharmacy
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Medstar Georgetown University Hospital Center-Department of Pediatrics
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Siperstein Dermatology Group
      • Orange Park、Florida、アメリカ、32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • ForCare Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medicine
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medicine Diagnostic Testing Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital, Investigational Research Pharmacy
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Northshore University Healthsystem
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics; Department of Pharmacy-IDS;
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Medical Center, Investigational Drug Services Attn: Darlette Luke
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Verona、New Jersey、アメリカ、07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU School of Medicine, The Ronald O. Perelman Department of Dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
        • UNC Dermatology Clinical Trials Unit
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC CTRC
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Hospitals, Investigational Drug Service
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
  • イギリス
      • Brighton、イギリス、BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • NHS Tayside Ninewells Hospital
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Queen Elizabeth University Hospital
      • Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Foundation Trust, University Hospital Southampton
      • London、イギリス、E3 2AT
        • Harley Grove Medical Centre
      • London,、イギリス、SE1 7EH
        • Guy's and St.Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, St.Thomas' Hospital,
      • London,、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's and St.Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, Guy's Hospital,
    • EAST Sussex
      • Brighton、EAST Sussex、イギリス、BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO14 0YG
        • Southampton University Hospital NHS Foundation Trust, Royal South Hants Hospital
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • Skin Health Institute
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Park Campus
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 3H7
        • Guenther Research Inc
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3A1W8
        • Medicor Research Inc
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3C 1X8
        • Sudbury Skin Clinique
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N4
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、050001
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、050010
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
    • D.c.
      • Bogota、D.c.、コロンビア、110221
        • Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas SAS - CIREEM SAS
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital Del Mar
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía, Servicio Dermatologia
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Servicio Otorrinolaringologia, Hospital Universitario Reina Sofia
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Servicio Radiologia, Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Valencia、スペイン、46026
        • Servicio de Dermatologia, Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Valencia、スペイン、46026
        • Servicio de Otorrinolaringologia, Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Valencia、スペイン、46026
        • Servicio de Radiologia, Hospital Universitario y Politecnico Le Fe
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • チェコ
      • Nachod、チェコ、54701
        • DERMAMEDICA s.r.o.
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 1、チェコ、11000
        • Sanatorium profesora Arenbergera
      • Praha 10、チェコ、100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 8- Liben、チェコ、180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • チリ
    • Recoleta
      • Santiago、Recoleta、チリ、8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos, CIEC
    • Región Metropolitana
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ、7580206
        • Centro Médico Skin Med
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ、7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
    • Valparaiso
      • Vina del Mar、Valparaiso、チリ、2530900
        • Medical Skin Center
  • ドイツ
      • Bad Bentheim、ドイツ、48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin、ドイツ、10629
        • Emovis GmbH
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Luebeck、ドイツ、23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Muenster、ドイツ、48149
        • University Hospital Muenster
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyongyos、ハンガリー、3200
        • Bugat Pal Korhaz, Borgyogyaszat
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-530
        • Centermed Krakow Sp.z o.o.
      • Lodz、ポーランド、90-368
        • Medicover Sp.z.o.o
      • Lodz、ポーランド、90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lodz、ポーランド、91-867
        • Sanova Audiological Care Polska Sp.z.o.o
      • Szczecin、ポーランド、71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa、ポーランド、02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warszawa、ポーランド、02-657
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Wroclaw、ポーランド、50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
  • メキシコ
      • Veracruz、メキシコ、C.P. 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Veracruz、メキシコ、CP. 91910
        • Hospital D'Maria
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454092
        • State Budgetary Healthcare Institution Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
      • Kirov、ロシア連邦、610035
        • University Clinic of Kirov SMU
      • Moscow、ロシア連邦、111398
        • Clinical Medical Center of A.I. Yevdokimov MSMSU
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • Federal State Autonomous Institution National Medical Research Centre of Childrens Health
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344002
        • State Budgetary Institution of the Rostov Region "Dermatovenerologic Dispensary"
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191123
        • Limited Liability Company "Centre Vitiligo" ("Centre Vitiligo" LLC)
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194021
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Dermatovenerologic Dispensary No. 10 -
      • Saint Petersburg,、ロシア連邦、191123
        • Limited Liability Company "Pierre Volkenshtein Skin Diseases Clinic"
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Emergency Hospital
  • 中国
      • Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital, Fudan University/Dermatology Department
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology Dept
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taichung、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40201
        • Chung-Shan Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
  • 日本
      • Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital - Dermatology
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku、Tokyo、日本、136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 他に脱毛の原因がない円形脱毛症の臨床診断
  • 全頭脱毛症および全身性脱毛症を含む、頭皮の 50% 以上の脱毛で、6 か月以内に硬毛の再成長の証拠がない
  • -脱毛の現在のエピソード≤10年

除外基準:

  • 脱毛を引き起こす可能性のある他のタイプの脱毛症または他の病気
  • 脱毛/再成長の評価を妨げる可能性のあるその他の頭皮疾患
  • 頭を剃った被験者は、髪が元に戻り、研究者によって安定していると見なされるまで、研究に入ってはなりません
  • ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤の以前の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シーケンス A
1 日 1 回 (QD) の導入用量を 4 週間投与し、続いて維持用量 #1 を QD で 44 週間投与
薬：PF-06651600 誘導投与
1日1回服用する経口錠剤（QD）
薬：PF-06651600 維持量 #1
QDで服用した経口錠剤
実験的：シーケンス B
導入用量を QD で 4 週間投与した後、維持用量 #2 を QD で 44 週間投与
薬：PF-06651600 誘導投与
1日1回服用する経口錠剤（QD）
薬：PF-06651600 維持量 #2
QDで服用した経口錠剤
実験的：シーケンス C
QD で 48 週間投与された維持量 #1
薬：PF-06651600 維持量 #1
QDで服用した経口錠剤
実験的：シーケンス D
QD で 48 週間投与された維持量 #2
薬：PF-06651600 維持量 #2
QDで服用した経口錠剤
実験的：シーケンス E
QD で 48 週間投与された維持量 #3
薬：PF-06651600 維持量 #3
QDで服用した経口錠剤
実験的：シーケンス F
プラセボを QD で 24 週間投与した後、導入用量を QD で 4 週間投与し、維持用量 #1 を QD で 20 週間投与
薬：PF-06651600 誘導投与
1日1回服用する経口錠剤（QD）
薬：PF-06651600 維持量 #1
QDで服用した経口錠剤
薬：プラセボ
QDで服用した経口錠剤
実験的：シーケンス G
プラセボを QD で 24 週間投与した後、維持用量 #1 を QD で 24 週間投与
薬：PF-06651600 維持量 #1
QDで服用した経口錠剤
薬：プラセボ
QDで服用した経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目に脱毛症ツール（SALT）スコアの絶対重症度が20以下の参加者の割合
時間枠：24週目
SALT は、頭皮の脱毛に基づく AA 重症度の定量的評価です。 SALT スコアは 0 (正常) から 100 (重度) まで変化し、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを表します。 この結果測定では、SALT スコアが (
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目に絶対 SALT スコアが 10 以下の参加者の割合: 分析 4
時間枠：24週目
SALT は、頭皮の脱毛に基づく AA 重症度の定量的評価です。 SALT スコアは 0 (正常) から 100 (重度) まで変化し、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを表します。 この結果測定では、SALT スコアを持つ参加者の割合
24週目
24週目に絶対SALTスコアが10以下の参加者の割合:分析1
時間枠：24週目
SALT は、頭皮の脱毛に基づく AA 重症度の定量的評価です。 SALT スコアは 0 (正常) から 100 (重度) まで変化し、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを表します。 この結果測定では、SALT スコアを持つ参加者の割合
24週目
患者全体の変化の印象 (PGI-C) スコアが 24 週目で中等度改善または大幅改善した参加者の割合
時間枠：24週目
PGI-C は、研究開始時と比較して、参加者の AA の改善または悪化を評価するための自己管理アンケートです。 PGI-C は、1 (大幅に改善) から 7 (大幅に悪化) までの 7 段階のリッカート スケールで評価されました。 カテゴリーは、PGI-C スコアに基づいて次のように定義されました。
24週目
24 週目の 20 以下の絶対 SALT スコアに基づく、脱毛した毛髪の再成長に対する PF-06651600 の暴露反応: 最大効果 (Emax) モデル
時間枠：24週目
頭髪の再成長に対するリトレシチニブ (PF-06651600) の暴露反応は、SALT スコアのベイジアン 3 パラメータ双曲線 Emax モデルを使用して特徴付けられました。
24週目
24 週目の 10 以下の絶対 SALT スコアに基づく、脱毛した毛髪の再成長に対する PF-06651600 の暴露反応: 最大効果 (Emax) モデル
時間枠：24週目
頭髪の再成長に対するリトレシチニブ (PF-06651600) の暴露反応は、SALT スコアのベイジアン 3 パラメータ双曲線 Emax モデルを使用して特徴付けられました。
24週目
4、8、12、18、28、34、40、および 48 週目に絶対 SALT スコアが 20 以下の参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目、18週目、28週目、34週目、40週目、48週目
SALT は、頭皮の脱毛に基づく AA 重症度の定量的評価です。 SALT スコアは 0 (正常) から 100 (重度) まで変化し、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを表します。
4週目、8週目、12週目、18週目、28週目、34週目、40週目、48週目
4、8、12、18、28、34、40、および 48 週で絶対 SALT スコアが 10 以下の参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目、18週目、28週目、34週目、40週目、48週目
SALT は、頭皮の脱毛に基づく AA 重症度の定量的評価です。 SALT スコアは 0 (正常) から 100 (重度) まで変化し、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを表します。 この結果測定では、SALT スコアを持つ参加者の割合
4週目、8週目、12週目、18週目、28週目、34週目、40週目、48週目
4、8、12、18、24、28、34、40、および 48 週目にベースラインから SALT スコア (SALT75) が少なくとも 75% 改善した参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目、18週目、24週目、28週目、34週目、40週目、48週目
SALT は、頭皮の脱毛に基づく AA 重症度の定量的評価です。 SALT スコアは 0 (正常) から 100 (重度) まで変化し、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを表します。 SALT 75 応答は、SALT スコアのベースラインから 75% 以上の減少でした。
4週目、8週目、12週目、18週目、24週目、28週目、34週目、40週目、48週目
4、8、12、18、および 24 週目の SALT スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、4、8、12、18、および 24 週目
SALT は、頭皮の脱毛に基づく AA 重症度の定量的評価です。 SALT スコアは 0 (正常) から 100 (重度) まで変化し、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを表します。 ベースラインは、1 日目の投与前と定義されました。
ベースライン (1 日目)、4、8、12、18、および 24 週目
28、34、40、および 48 週目の SALT スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、28、34、40、および 48 週
SALT は、頭皮の脱毛に基づく AA 重症度の定量的評価です。 SALT スコアは 0 (正常) から 100 (重度) まで変化し、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを表します。 ベースラインは、1 日目の投与前と定義されました。
ベースライン (1 日目)、28、34、40、および 48 週
4週、8週、12週、18週、24週、28週、34週、40週で、ベースラインから少なくとも2グレードの改善、または眉毛評価（EBA）スコアで3のスコアを持つ参加者の割合（ベースラインで通常のEBAを持たない参加者のうち） 、および 48
時間枠：4週目、8週目、12週目、18週目、24週目、28週目、34週目、40週目、48週目
EBA は、眉毛の脱毛を特徴付けるために開発された数値評価尺度です。 数値評価スケールの範囲は 0 (なし) から 3 (正常) で、0 = 眉毛なし、1 = 最小限の眉毛、2 = 中程度の眉毛、3 = 通常の眉毛であり、スコアが高いほど眉毛の脱毛が少ないことを表します。
4週目、8週目、12週目、18週目、24週目、28週目、34週目、40週目、48週目
4、8、12、18、24、28、34、40週目に、ベースラインから少なくとも2グレードの改善、またはまつげ評価（ELA）スコアで3のスコアを獲得した参加者の割合（ベースラインで正常なELAのない参加者のうち） 、および 48
時間枠：4週目、8週目、12週目、18週目、24週目、28週目、34週目、40週目、48週目
ELA は、まつげの脱毛を特徴付けるために開発された数値評価尺度です。 数値評価スケールの範囲は 0 (なし) から 3 (正常) で、0 = まつ毛なし、1 = 最小限のまつ毛、2 = 適度なまつ毛、3 = 通常のまつげで、スコアが高いほどまつげの脱毛が少ないことを表します。
4週目、8週目、12週目、18週目、24週目、28週目、34週目、40週目、48週目
4、8、12、18、24、34、40、および 48 週で、患者全体の変化の印象 (PGI-C) スコアが中程度に改善または大幅に改善した参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目、18週目、24週目、34週目、40週目、48週目
PGI-C は、研究開始時と比較して、参加者の AA の改善または悪化を評価するための自己管理アンケートです。 PGI-C は、1 (大幅に改善) から 7 (大幅に悪化) までの 7 段階のリッカート スケールで評価されました。 カテゴリーは、PGI-C スコアに基づいて次のように定義されました。
4週目、8週目、12週目、18週目、24週目、34週目、40週目、48週目
4、8、12、18、および 24 週目の円形脱毛症の患者優先転帰（AAPPO）ドメイン スコアのベースラインからの変化：感情症状および活動制限
時間枠：ベースライン (1 日目)、4、8、12、18、および 24 週目
AAPPO スケールは、過去 1 週間の脱毛、感情症状、活動制限を測定する 11 項目の自己記入式アンケートです。 項目 1 ～ 4 は、現在の脱毛、眉毛の脱毛、睫毛の脱毛、体毛の脱毛を評価し、0 を「脱毛なし」、4 を「完全な脱毛」として、0 から 4 のスケールで個別に分析しました。 項目 5 ～ 8 では、感情的な症状を評価しました。 これらの項目に対する回答の選択肢は、0 =「まったくない」から 4 =「常に」までスコア付けされました。 項目 9 ～ 11 では、活動の制限を評価しました。 これらの項目に対する回答の選択肢は、0 =「まったくない」から 4 =「完全に」まで採点されました。 AAPPO 感情症状サブスコアのベースラインからの変化は、項目 5 ～ 8 の平均として計算され、0 (まったくない) から 4 (常に) の範囲で、スコアが高いほど感情症状が多いことを示しました。 AAPPO 活動制限サブスコアのベースラインからの変化は、項目 9 ～ 11 の平均として計算され、0 (まったくない) から 4 (完全に) の範囲で、スコアが高いほど活動制限が多いことを示しました。 ベースラインは、1 日目の投与前と定義されました。
ベースライン (1 日目)、4、8、12、18、および 24 週目
34、40、および 48 週目の円形脱毛症患者優先アウトカム (AAPPO) ドメインスコアのベースラインからの変化: 感情的症状および活動制限
時間枠：ベースライン (1 日目)、34、40、および 48 週
AAPPO スケールは、過去 1 週間の脱毛、感情症状、活動制限を測定する 11 項目の自己記入式アンケートです。 項目 1 ～ 4 は、現在の脱毛、眉毛の脱毛、睫毛の脱毛、体毛の脱毛を評価し、0 を「脱毛なし」、4 を「完全な脱毛」として、0 から 4 のスケールで個別に分析しました。 項目 5 ～ 8 では、感情的な症状を評価しました。 これらの項目に対する回答の選択肢は、0 =「まったくない」から 4 =「常に」までスコア付けされました。 項目 9 ～ 11 では、活動の制限を評価しました。 これらの項目に対する回答の選択肢は、0 =「まったくない」から 4 =「完全に」まで採点されました。 AAPPO 感情症状サブスコアのベースラインからの変化は、項目 5 ～ 8 の平均として計算され、0 (まったくない) から 4 (常に) の範囲で、スコアが高いほど感情症状が多いことを示しました。 AAPPO 活動制限サブスコアのベースラインからの変化は、項目 9 ～ 11 の平均として計算され、0 (まったくない) から 4 (完全に) の範囲で、スコアが高いほど活動制限が多いことを示しました。 ベースラインは、1 日目の投与前と定義されました。
ベースライン (1 日目)、34、40、および 48 週
4、8、12、18、24、34、40、および 48 週目に円形脱毛症患者の優先結果 (AAPPO) 項目 1 ～ 4 がベースラインから改善した参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目、18週目、24週目、34週目、40週目、48週目
AAPPO スケールは、過去 1 週間の脱毛、感情症状、活動制限を測定する 11 項目の自己記入式アンケートです。 項目 1 ～ 4 は、現在の脱毛、眉毛の脱毛、まつげの脱毛、体毛の脱毛を評価するものであり、0 = 「脱毛なし」、4 = 「完全な脱毛」の 0 ～ 4 のスケールで個別に分析されました。スコアが高いほど脱毛が多いことを示します。
4週目、8週目、12週目、18週目、24週目、34週目、40週目、48週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4、8、12、および 24 週目における病院不安およびうつ病スケール（HADS）のうつ病サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、4、8、12、および 24 週目
HADS は、過去 1 週間の不安と抑うつの状態を評価するために使用される検証済みの 14 項目の PRO 尺度です。 項目は 4 段階の重大度スケールで評価されました。 HADS は、不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) の 2 つのスケールを生成し、確立された正常なスコア カットオフで 2 つの状態を区別します。 この器具は、12 歳以上の青少年による使用が検証されています。 各サブスケールは 7 項目で構成され、参加者はベースライン来院前の過去 1 週間に各項目が自分にどのように当てはまるかについて、4 段階の応答スケールで応答します。 0 (不安または抑うつの存在なし) から 3 (重度の不安または抑うつの感覚) までのスコア範囲で、不安および抑うつについて個別のスコアが計算されました。 うつ病サブスケールの合計スコア範囲は0から21でした。より高いスコアは、うつ病の症状がより深刻であることを示します。 ベースラインは、1 日目の投与前と定義されました。
ベースライン (1 日目)、4、8、12、および 24 週目
48週目の病院不安およびうつ病スケール（HADS）のうつ病サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、48 週目
HADS は、過去 1 週間の不安と抑うつの状態を評価するために使用される検証済みの 14 項目の PRO 尺度です。 項目は 4 段階の重大度スケールで評価されました。 HADS は、不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) の 2 つのスケールを生成し、確立された正常なスコア カットオフで 2 つの状態を区別します。 この器具は、12 歳以上の青少年による使用が検証されています。 各サブスケールは 7 項目で構成され、参加者はベースライン来院前の過去 1 週間に各項目が自分にどのように当てはまるかについて、4 段階の応答スケールで応答します。 0 (不安または抑うつの存在なし) から 3 (重度の不安または抑うつの感覚) までのスコア範囲で、不安および抑うつについて個別のスコアが計算されました。 うつ病サブスケールの合計スコア範囲は0から21でした。より高いスコアは、うつ病の症状がより深刻であることを示します。 ベースラインは、1 日目の投与前と定義されました。
ベースライン (1 日目)、48 週目
4、8、12、および 24 週目における病院不安およびうつ病スケール（HADS）の不安サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、4、8、12、および 24 週目
HADS は、過去 1 週間の不安と抑うつの状態を評価するために使用される検証済みの 14 項目の PRO 尺度です。 項目は 4 段階の重大度スケールで評価されました。 HADS は、不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) の 2 つのスケールを生成し、確立された正常なスコア カットオフで 2 つの状態を区別します。 この器具は、12 歳以上の青少年による使用が検証されています。 各サブスケールは 7 項目で構成され、参加者はベースライン来院前の過去 1 週間に各項目が自分にどのように当てはまるかについて、4 段階の応答スケールで応答します。 0 (不安または抑うつの存在なし) から 3 (重度の不安または抑うつの感覚) までのスコア範囲で、不安および抑うつについて個別のスコアが計算されました。 不安サブスケールの合計スコア範囲は0から21でした。より高いスコアは、不安症状の重症度が高いことを示します。 ベースラインは、1 日目の投与前と定義されました。
ベースライン (1 日目)、4、8、12、および 24 週目
48週目のHospital Anxiety and Depression Scale（HADS）の不安サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、48 週目
HADS は、過去 1 週間の不安と抑うつの状態を評価するために使用される検証済みの 14 項目の PRO 尺度です。 項目は 4 段階の重大度スケールで評価されました。 HADS は、不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) の 2 つのスケールを生成し、確立された正常なスコア カットオフで 2 つの状態を区別します。 この器具は、12 歳以上の青少年による使用が検証されています。 各サブスケールは 7 項目で構成され、参加者はベースライン来院前の過去 1 週間に各項目が自分にどのように当てはまるかについて、4 段階の応答スケールで応答します。 0 (不安または抑うつの存在なし) から 3 (重度の不安または抑うつの感覚) までのスコア範囲で、不安および抑うつについて個別のスコアが計算されました。 不安サブスケールの合計スコア範囲は0から21でした。より高いスコアは、不安症状の重症度が高いことを示します。 ベースラインは、1 日目の投与前と定義されました。
ベースライン (1 日目)、48 週目
4、8、12、24、および 48 週目の HADS の正常なうつ病サブスケール スコアを達成するうつ病を示すベースライン スコアを持つ参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、48週目
HADS は、過去 1 週間の不安と抑うつの状態を評価するために使用される検証済みの 14 項目の PRO 尺度です。 項目は 4 段階の重大度スケールで評価されました。 HADS は、不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) の 2 つのスケールを生成し、確立された正常なスコア カットオフで 2 つの状態を区別します。 この器具は、12 歳以上の青少年による使用が検証されています。 各サブスケールは 7 項目で構成され、参加者はベースライン来院前の過去 1 週間に各項目が自分にどのように当てはまるかについて、4 段階の応答スケールで応答します。 0 (不安または抑うつの存在なし) から 3 (重度の不安または抑うつの感覚) までのスコア範囲で、不安および抑うつについて個別のスコアが計算されました。 うつ病サブスケールの合計スコア範囲は0から21でした。より高いスコアは、うつ病の症状がより深刻であることを示します。
4週目、8週目、12週目、24週目、48週目
4、8、12、24、および 48 週目に HADS の通常の不安サブスケール スコアを達成する不安を示すベースライン スコアを持つ参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目、24週目、48週目
HADS は、過去 1 週間の不安と抑うつの状態を評価するために使用される検証済みの 14 項目の PRO 尺度です。 項目は 4 段階の重大度スケールで評価されました。 HADS は、不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) の 2 つのスケールを生成し、確立された正常なスコア カットオフで 2 つの状態を区別します。 この器具は、12 歳以上の青少年による使用が検証されています。 各サブスケールは 7 項目で構成され、参加者はベースライン来院前の過去 1 週間に各項目が自分にどのように当てはまるかについて、4 段階の応答スケールで応答します。 0 (不安または抑うつの存在なし) から 3 (重度の不安または抑うつの感覚) までのスコア範囲で、不安および抑うつについて個別のスコアが計算されました。 不安サブスケールの合計スコア範囲は0から21でした。より高いスコアは、不安症状の重症度が高いことを示します。
4週目、8週目、12週目、24週目、48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月3日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年6月24日

試験登録日

最初に提出

2018年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月5日

最初の投稿 (実際)

2018年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月1日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7981015
  • 2018-001714-14 (EudraCT番号)
  • ALLEGRO 2B/3 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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