Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PF-06651600 för behandling av alopecia areata (ALLEGRO-2b/3)

1 februari 2022 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 2B/3 RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD, DOS-STUDIE FÖR ATT UNDERSÖKA EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN HOS PF-06651600 I VUXEN OCH UNGDOMAR ALOPECIA AREATA (AA) ÄMNEN 50% SOM ELLER HÅLL

Detta är en global fas 2b/3-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ett prövningsläkemedel (kallat PF-06651600) hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre) som har 50 % eller mer håravfall i hårbotten. Studien är placebokontrollerad, vilket innebär att vissa patienter som går in i studien inte kommer att få aktivt studieläkemedel utan kommer att få tabletter utan aktiva ingredienser (en placebo). Detta är en dosvarierande studie som undersöker 5 olika doseringsregimer. Den kommer att vara dubbelblind, vilket innebär att sponsorn, studieläkarna, personalen och patienterna inte kommer att veta om en patient är på aktiv studieläkemedel (eller dosen) eller placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

718

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Park Campus
  • Chile
    • Recoleta
      • Santiago, Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos, CIEC
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7580206
        • Centro Medico Skin Med
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7640881
        • Clínica Dermacross S.A.
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2530900
        • Medical Skin Center
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050001
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
    • D.c.
      • Bogota, D.c., Colombia, 110221
        • Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas SAS - CIREEM SAS
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital Outreach Lab
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Mosaic Dermatology
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California, Irvine, Department of Dermatology, Dermatology Clinical Research Center
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Kaiser Permanente Clinical Trials Unit
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavillion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Church Street Research Unit
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital Center-Department of Otolaryngology
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center-Claude Nogay Research Pharmacy
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Medstar Georgetown University Hospital Center-Department of Pediatrics
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Siperstein Dermatology Group
      • Orange Park, Florida, Förenta staterna, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medicine
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Medicine Diagnostic Testing Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital, Investigational Research Pharmacy
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • NorthShore University HealthSystem
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics; Department of Pharmacy-IDS;
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Investigational Drug Services Attn: Darlette Luke
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU School of Medicine, The Ronald O. Perelman Department of Dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
        • UNC Dermatology Clinical Trials Unit
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • UNC CTRC
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • UNC Hospitals, Investigational Drug Service
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital - Dermatology
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • Guenther Research Inc
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A1W8
        • Medicor Research Inc
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
        • Sudbury Skin Clinique
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University/Dermatology Department
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology Dept
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, C.P. 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
      • Veracruz, Mexiko, CP. 91910
        • Hospital D'Maria
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Centermed Krakow Sp.z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Medicover Sp.z.o.o
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lodz, Polen, 91-867
        • Sanova Audiological Care Polska Sp.z.o.o
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warszawa, Polen, 02-657
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454092
        • State Budgetary Healthcare Institution Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
      • Kirov, Ryska Federationen, 610035
        • University Clinic of Kirov SMU
      • Moscow, Ryska Federationen, 111398
        • Clinical Medical Center of A.I. Yevdokimov MSMSU
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • Federal State Autonomous Institution National Medical Research Centre of Childrens Health
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344002
        • State Budgetary Institution of the Rostov Region "Dermatovenerologic Dispensary"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191123
        • Limited Liability Company "Centre Vitiligo" ("Centre Vitiligo" LLC)
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194021
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Dermatovenerologic Dispensary No. 10 -
      • Saint Petersburg,, Ryska Federationen, 191123
        • Limited Liability Company "Pierre Volkenshtein Skin Diseases Clinic"
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Emergency Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía, Servicio Dermatologia
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Servicio Otorrinolaringologia, Hospital Universitario Reina Sofia
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Servicio Radiologia, Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Servicio de Dermatologia, Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Servicio de Otorrinolaringologia, Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Servicio de Radiologia, Hospital Universitario y Politecnico Le Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • NHS Tayside Ninewells Hospital
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Queen Elizabeth University Hospital
      • Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Foundation Trust, University Hospital Southampton
      • London, Storbritannien, E3 2AT
        • Harley Grove Medical Centre
      • London,, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guy's and St.Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, St.Thomas' Hospital,
      • London,, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's and St.Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, Guy's Hospital,
    • EAST Sussex
      • Brighton, EAST Sussex, Storbritannien, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO14 0YG
        • Southampton University Hospital NHS Foundation Trust, Royal South Hants Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung-Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
  • Tjeckien
      • Nachod, Tjeckien, 54701
        • Dermamedica S.R.O.
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 1, Tjeckien, 11000
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Praha 10, Tjeckien, 100 00
        • Clintrial s.r.o.
      • Praha 8- Liben, Tjeckien, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • emovis GmbH
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • University Hospital Muenster
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyongyos, Ungern, 3200
        • Bugat Pal Korhaz, Borgyogyaszat
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av alopecia areata utan någon annan orsak till håravfall
  • ≥50 % håravfall i hårbotten, inklusive alopecia totalis och alopecia universalis, utan tecken på återväxt av terminal hår inom 6 månader
  • Aktuell episod av håravfall ≤10 år

Exklusions kriterier:

  • Andra typer av alopeci eller andra sjukdomar som kan orsaka håravfall
  • Andra hårbottensjukdomar som kan störa bedömningen av håravfall/återväxt
  • Försökspersoner med rakade huvuden får inte delta i studien förrän håret har växt tillbaka och anses stabilt av utredaren
  • All tidigare användning av Janus kinas (JAK)-hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens A
Induktionsdos ges en gång dagligen (QD) i 4 veckor följt av underhållsdos #1 givet QD i 44 veckor
Läkemedel: PF-06651600 Induktionsdos
Orala tabletter tas en gång dagligen (QD)
Läkemedel: PF-06651600 Underhållsdos #1
Orala tabletter tagna QD
Experimentell: Sekvens B
Induktionsdos ges QD i 4 veckor följt av underhållsdos #2 givet QD i 44 veckor
Läkemedel: PF-06651600 Induktionsdos
Orala tabletter tas en gång dagligen (QD)
Läkemedel: PF-06651600 Underhållsdos #2
Orala tabletter tagna QD
Experimentell: Sekvens C
Underhållsdos #1 ges QD i 48 veckor
Läkemedel: PF-06651600 Underhållsdos #1
Orala tabletter tagna QD
Experimentell: Sekvens D
Underhållsdos #2 ges QD i 48 veckor
Läkemedel: PF-06651600 Underhållsdos #2
Orala tabletter tagna QD
Experimentell: Sekvens E
Underhållsdos #3 ges QD i 48 veckor
Läkemedel: PF-06651600 Underhållsdos #3
Orala tabletter tagna QD
Experimentell: Sekvens F
Placebo ges QD i 24 veckor följt av induktionsdos givet QD i 4 veckor sedan underhållsdos #1 givet QD i 20 veckor
Läkemedel: PF-06651600 Induktionsdos
Orala tabletter tas en gång dagligen (QD)
Läkemedel: PF-06651600 Underhållsdos #1
Orala tabletter tagna QD
Läkemedel: Placebo
Orala tabletter tagna QD
Experimentell: Sekvens G
Placebo ges QD i 24 veckor följt av underhållsdos #1 givet QD i 24 veckor
Läkemedel: PF-06651600 Underhållsdos #1
Orala tabletter tagna QD
Läkemedel: Placebo
Orala tabletter tagna QD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en absolut svårighetsgrad av Alopecia Tool (SALT) poäng på mindre än eller lika med 20 vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
SALT är en kvantitativ bedömning av AA svårighetsgrad baserad på håravfallet i hårbotten. SALT-poängen kan variera från 0 (normal) till 100 (svår), med högre poäng som representerar ökad svårighetsgrad av sjukdomen. I detta resultatmått, procentandelen av deltagare med SALT-poäng mindre än eller lika med (
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ett absolut SALT-poäng på mindre än eller lika med 10 vid vecka 24: Analys 4
Tidsram: Vecka 24
SALT är en kvantitativ bedömning av AA svårighetsgrad baserad på håravfallet i hårbotten. SALT-poängen kan variera från 0 (normal) till 100 (svår), med högre poäng som representerar ökad svårighetsgrad av sjukdomen. I detta resultatmått, procentandel av deltagarna med SALT-poäng
Vecka 24
Andel deltagare med ett absolut SALT-poäng på mindre än eller lika med 10 vid vecka 24: Analys 1
Tidsram: Vecka 24
SALT är en kvantitativ bedömning av AA svårighetsgrad baserad på håravfallet i hårbotten. SALT-poängen kan variera från 0 (normal) till 100 (svår), med högre poäng som representerar ökad svårighetsgrad av sjukdomen. I detta resultatmått, procentandel av deltagarna med SALT-poäng
Vecka 24
Andel deltagare med patientens globala intryck av förändring (PGI-C) med måttligt förbättrad eller kraftigt förbättrad vecka 24
Tidsram: Vecka 24
PGI-C är ett självadministrativt frågeformulär för att utvärdera förbättringen eller försämringen av deltagarens AA jämfört med början av studien. PGI-C bedömdes på en 7-gradig Likert-skala från 1 (avsevärt förbättrad) till 7 (avsevärt försämrad). Kategorierna definierades baserat på PGI-C-poängen enligt följande: 1=mycket förbättrad, 2=måttligt förbättrad, 3=något förbättrad, 4=inte förändrad, 5=något försämrad, 6=måttligt försämrad och 7=mycket försämrad.
Vecka 24
Exponeringsrespons av PF-06651600 på återväxt av förlorat hår baserat på absolut SALT-poäng på mindre än eller lika med 20 vid vecka 24: Maximal effekt (Emax) modell
Tidsram: Vecka 24
Exponeringssvaret för Ritlecitinib (PF-06651600) på återväxt av hårbotten i hårbotten karakteriserades med en Bayesiansk treparameters hyperbolisk Emax-modell för SALT-poängen
Vecka 24
Exponeringsrespons av PF-06651600 på återväxt av förlorat hår baserat på absolut SALT-poäng på mindre än eller lika med 10 vid vecka 24: Maximal effekt (Emax) modell
Tidsram: Vecka 24
Exponeringssvaret för Ritlecitinib (PF-06651600) på återväxt av hårbotten i hårbotten karakteriserades med en Bayesiansk treparameters hyperbolisk Emax-modell för SALT-poängen
Vecka 24
Andel deltagare med ett absolut SALT-poäng på mindre än eller lika med 20 vid vecka 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 och 48
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 och 48
SALT är en kvantitativ bedömning av AA svårighetsgrad baserad på håravfallet i hårbotten. SALT-poängen kan variera från 0 (normal) till 100 (svår), med högre poäng som representerar ökad svårighetsgrad av sjukdomen.
Vecka 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 och 48
Andel deltagare med ett absolut SALT-poäng på mindre än eller lika med 10 vid vecka 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 och 48
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 och 48
SALT är en kvantitativ bedömning av AA svårighetsgrad baserad på håravfallet i hårbotten. SALT-poängen kan variera från 0 (normal) till 100 (svår), med högre poäng som representerar ökad svårighetsgrad av sjukdomen. I detta resultatmått, procentandel av deltagarna med SALT-poäng
Vecka 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 och 48
Andel deltagare med minst 75 % förbättring i SALT-poäng (SALT75) från baslinjen vid vecka 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 och 48
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 och 48
SALT är en kvantitativ bedömning av AA svårighetsgrad baserad på håravfallet i hårbotten. SALT-poängen kan variera från 0 (normal) till 100 (svår), med högre poäng som representerar ökad svårighetsgrad av sjukdomen. Ett SALT 75-svar var en minskning med 75 % eller mer från baslinjen i SALT-poäng.
Vecka 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 och 48
Ändring från baslinjen i SALT-poäng vid vecka 4, 8, 12, 18 och 24
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, 8, 12, 18 och 24
SALT är en kvantitativ bedömning av AA svårighetsgrad baserad på håravfallet i hårbotten. SALT-poängen kan variera från 0 (normal) till 100 (svår), med högre poäng som representerar ökad svårighetsgrad av sjukdomen. Baslinje definierades som fördos på dag 1.
Baslinje (dag 1), vecka 4, 8, 12, 18 och 24
Ändring från baslinjen i SALT-poäng vid vecka 28, 34, 40 och 48
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 28, 34, 40 och 48
SALT är en kvantitativ bedömning av AA svårighetsgrad baserad på håravfallet i hårbotten. SALT-poängen kan variera från 0 (normal) till 100 (svår), med högre poäng som representerar ökad svårighetsgrad av sjukdomen. Baslinje definierades som fördos på dag 1.
Baslinje (dag 1), vecka 28, 34, 40 och 48
Andel deltagare med minst 2 graders förbättring från baslinjen eller poängen 3 i Eyebrow Assessment (EBA) poäng (bland deltagare utan normal EBA vid baslinjen) vid vecka 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 och 48
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 och 48
EBA är en numerisk betygsskala utvecklad för att karakterisera håravfall på ögonbryn. Den numeriska betygsskalan sträcker sig från 0 (inga) till 3 (normalt), där 0 = inget ögonbryn, 1 = minimalt ögonbryn, 2 = måttligt ögonbryn och 3 = normalt ögonbryn, där högre poäng representerar mindre håravfall på ögonbrynen.
Vecka 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 och 48
Andel deltagare med minst 2 graders förbättring från baslinjen eller ett poäng på 3 i ögonfransbedömning (ELA) (bland deltagare utan normal ELA vid baslinjen) vid vecka 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 och 48
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 och 48
ELA är en numerisk betygsskala utvecklad för att karakterisera håravfall från ögonfransar. Den numeriska betygsskalan sträcker sig från 0 (ingen) till 3 (normal), där 0 = ingen ögonfrans, 1 = minimal ögonfrans, 2 = måttlig ögonfrans och 3 = normal ögonfrans, där högre poäng representerar mindre håravfall på ögonfransar.
Vecka 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 och 48
Andel deltagare med patientens globala intryck av förändring (PGI-C) måttligt förbättrad eller kraftigt förbättrad vecka 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 och 48
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 och 48
PGI-C är ett självadministrativt frågeformulär för att utvärdera förbättringen eller försämringen av deltagarens AA jämfört med början av studien. PGI-C bedömdes på en 7-gradig Likert-skala från 1 (avsevärt förbättrad) till 7 (avsevärt försämrad). Kategorierna definierades baserat på PGI-C-poängen enligt följande: 1=mycket förbättrad, 2=måttligt förbättrad, 3=något förbättrad, 4=inte förändrad, 5=något försämrad, 6=måttligt försämrad och 7=mycket försämrad.
Vecka 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 och 48
Förändring från baslinjen i Alopecia Areata Patient Priority Outcomes (AAPPO) Domänresultat vid vecka 4, 8, 12, 18 och 24: Emotionella symtom och aktivitetsbegränsningar
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, 8, 12, 18 och 24
AAPPO-skalan är en 11-posts självadministrerad frågeformulär som mätte håravfall, känslomässiga symtom och aktivitetsbegränsningar den senaste veckan. Punkterna 1-4 bedömde nuvarande håravfall, ögonbrynsavfall, ögonfransavfall och kroppshåravfall och analyserades separat på en skala från 0-4, med 0 ='inget håravfall' och 4='fullständigt håravfall'. Punkterna 5-8 bedömde känslomässiga symtom. Svarsval på dessa poster fick poäng från 0 ='aldrig' till 4='alltid'. Punkterna 9-11 bedömde aktivitetsbegränsningar. Svarsval på dessa poster fick poäng från 0='inte alls' till 4='helt'. Förändring från baslinjen i AAPPO-subpoäng för känslomässiga symtom beräknades som medelvärde av punkterna 5-8 och varierade från 0(aldrig) till 4(alltid), där högre poäng indikerade fler känslomässiga symtom. Förändring från baslinjen i AAPPO aktivitetsbegränsningar underpoäng beräknades som medelvärde av objekt 9-11 och varierade från 0 (inte alls) till 4 (helt), där högre poäng indikerade fler aktivitetsbegränsningar. Baslinje definierades som fördos på dag 1.
Baslinje (dag 1), vecka 4, 8, 12, 18 och 24
Förändring från baslinjen i Alopecia Areata Patient Priority Outcomes (AAPPO) Domänresultat vid vecka 34, 40 och 48: Emotionella symtom och aktivitetsbegränsningar
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 34, 40 och 48
AAPPO-skalan är en 11-posts självadministrerad frågeformulär som mätte håravfall, känslomässiga symtom och aktivitetsbegränsningar den senaste veckan. Punkterna 1-4 bedömde nuvarande håravfall, ögonbrynsavfall, ögonfransavfall och kroppshåravfall och analyserades separat på en skala från 0-4, med 0 ='inget håravfall' och 4='fullständigt håravfall'. Punkterna 5-8 bedömde känslomässiga symtom. Svarsval på dessa poster fick poäng från 0 ='aldrig' till 4='alltid'. Punkterna 9-11 bedömde aktivitetsbegränsningar. Svarsval på dessa poster fick poäng från 0='inte alls' till 4='helt'. Förändring från baslinjen i AAPPO-subpoäng för känslomässiga symtom beräknades som medelvärde av punkterna 5-8 och varierade från 0(aldrig) till 4(alltid), där högre poäng indikerade fler känslomässiga symtom. Förändring från baslinjen i AAPPO aktivitetsbegränsningar underpoäng beräknades som medelvärde av objekt 9-11 och varierade från 0 (inte alls) till 4 (helt), där högre poäng indikerade fler aktivitetsbegränsningar. Baslinje definierades som fördos på dag 1.
Baslinje (dag 1), vecka 34, 40 och 48
Procentandel av deltagare med förbättring från baslinjen på Alopecia Areata Patient Priority Outcomes (AAPPO) punkter 1-4 vid vecka 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 och 48
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 och 48
AAPPO-skalan är ett självadministrativt frågeformulär med 11 artiklar som mätte håravfall, känslomässiga symtom och aktivitetsbegränsningar under den senaste veckan. Punkterna 1-4 var att bedöma aktuellt håravfall, ögonbrynsavfall, ögonfransavfall och kroppshåravfall och analyserades separat på en skala från 0-4, med 0 ='inget håravfall' och 4='komplett håravfall', där högre poäng tydde på mer håravfall.
Vecka 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 och 48

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i depressionsunderskala för sjukhusångest- och depressionsskalan (HADS) vid vecka 4, 8, 12 och 24
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, 8, 12 och 24
HADS är ett validerat PRO-mått med 14 punkter som används för att bedöma tillstånd av ångest och depression under den senaste veckan. Föremålen bedömdes på en 4-gradig allvarlighetsskala. HADS producerar 2 skalor, en för ångest (HADS-A) och en för depression (HADS-D), som skiljer de två tillstånden åt med fastställda normala poänggränser. Instrumentet har validerats för användning av ungdomar från 12 år och äldre. Varje underskala bestod av 7 objekt och deltagaren svarar på hur varje punkt gäller för honom/henne under den senaste veckan före baslinjebesöket, på en 4-gradig svarsskala. Separata poäng beräknades för ångest och depression med poäng från 0 (ingen förekomst av ångest eller depression) till 3 (svår känsla av ångest eller depression). Totalpoängintervallet var från 0 till 21 för depressionssubskalan; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressionssymtom. Baslinje definierades som fördos på dag 1.
Baslinje (dag 1), vecka 4, 8, 12 och 24
Förändring från baslinjen i depressionsunderskala poäng för sjukhusångest- och depressionsskalan (HADS) vid vecka 48
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 48
HADS är ett validerat PRO-mått med 14 punkter som används för att bedöma tillstånd av ångest och depression under den senaste veckan. Föremålen bedömdes på en 4-gradig allvarlighetsskala. HADS producerar 2 skalor, en för ångest (HADS-A) och en för depression (HADS-D), som skiljer de två tillstånden åt med fastställda normala poänggränser. Instrumentet har validerats för användning av ungdomar från 12 år och äldre. Varje underskala bestod av 7 objekt och deltagaren svarar på hur varje punkt gäller för honom/henne under den senaste veckan före baslinjebesöket, på en 4-gradig svarsskala. Separata poäng beräknades för ångest och depression med poäng från 0 (ingen förekomst av ångest eller depression) till 3 (svår känsla av ångest eller depression). Totalpoängintervallet var från 0 till 21 för depressionssubskalan; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressionssymtom. Baslinje definierades som fördos på dag 1.
Baslinje (dag 1), vecka 48
Förändring från baslinjen i ångestunderskala poäng för sjukhusångest- och depressionsskalan (HADS) vid vecka 4, 8, 12 och 24
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, 8, 12 och 24
HADS är ett validerat PRO-mått med 14 punkter som används för att bedöma tillstånd av ångest och depression under den senaste veckan. Föremålen bedömdes på en 4-gradig allvarlighetsskala. HADS producerar 2 skalor, en för ångest (HADS-A) och en för depression (HADS-D), som skiljer de två tillstånden åt med fastställda normala poänggränser. Instrumentet har validerats för användning av ungdomar från 12 år och äldre. Varje underskala bestod av 7 objekt och deltagaren svarar på hur varje punkt gäller för honom/henne under den senaste veckan före baslinjebesöket, på en 4-gradig svarsskala. Separata poäng beräknades för ångest och depression med poäng från 0 (ingen förekomst av ångest eller depression) till 3 (svår känsla av ångest eller depression). Totalpoängintervallet var från 0 till 21 för ångestunderskala; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångestsymtom. Baslinje definierades som fördos på dag 1.
Baslinje (dag 1), vecka 4, 8, 12 och 24
Förändring från baslinjen i ångestunderskala poäng för sjukhusångest- och depressionsskalan (HADS) vid vecka 48
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 48
HADS är ett validerat PRO-mått med 14 punkter som används för att bedöma tillstånd av ångest och depression under den senaste veckan. Föremålen bedömdes på en 4-gradig allvarlighetsskala. HADS producerar 2 skalor, en för ångest (HADS-A) och en för depression (HADS-D), som skiljer de två tillstånden åt med fastställda normala poänggränser. Instrumentet har validerats för användning av ungdomar från 12 år och äldre. Varje underskala bestod av 7 objekt och deltagaren svarar på hur varje punkt gäller för honom/henne under den senaste veckan före baslinjebesöket, på en 4-gradig svarsskala. Separata poäng beräknades för ångest och depression med poäng från 0 (ingen förekomst av ångest eller depression) till 3 (svår känsla av ångest eller depression). Totalpoängintervallet var från 0 till 21 för ångestunderskala; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångestsymtom. Baslinje definierades som fördos på dag 1.
Baslinje (dag 1), vecka 48
Andel deltagare med ett baslinjeresultat som tyder på depression Att uppnå normal depression Subskala poäng för HADS vid vecka 4, 8, 12, 24 och 48
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24 och 48
HADS är ett validerat PRO-mått med 14 punkter som används för att bedöma tillstånd av ångest och depression under den senaste veckan. Föremålen bedömdes på en 4-gradig allvarlighetsskala. HADS producerar 2 skalor, en för ångest (HADS-A) och en för depression (HADS-D), som skiljer de två tillstånden åt med fastställda normala poänggränser. Instrumentet har validerats för användning av ungdomar från 12 år och äldre. Varje underskala bestod av 7 objekt och deltagaren svarar på hur varje punkt gäller för honom/henne under den senaste veckan före baslinjebesöket, på en 4-gradig svarsskala. Separata poäng beräknades för ångest och depression med poäng från 0 (ingen förekomst av ångest eller depression) till 3 (svår känsla av ångest eller depression). Totalpoängintervallet var från 0 till 21 för depressionssubskalan; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressionssymtom.
Vecka 4, 8, 12, 24 och 48
Andel deltagare med ett baslinjeresultat som tyder på ångest Att uppnå normal ångestunderskala poäng för HADS vid vecka 4, 8, 12, 24 och 48
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24 och 48
HADS är ett validerat PRO-mått med 14 punkter som används för att bedöma tillstånd av ångest och depression under den senaste veckan. Föremålen bedömdes på en 4-gradig allvarlighetsskala. HADS producerar 2 skalor, en för ångest (HADS-A) och en för depression (HADS-D), som skiljer de två tillstånden åt med fastställda normala poänggränser. Instrumentet har validerats för användning av ungdomar från 12 år och äldre. Varje underskala bestod av 7 objekt och deltagaren svarar på hur varje punkt gäller för honom/henne under den senaste veckan före baslinjebesöket, på en 4-gradig svarsskala. Separata poäng beräknades för ångest och depression med poäng från 0 (ingen förekomst av ångest eller depression) till 3 (svår känsla av ångest eller depression). Totalpoängintervallet var från 0 till 21 för ångestunderskala; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångestsymtom.
Vecka 4, 8, 12, 24 och 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2018

Första postat (Faktisk)

7 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7981015
  • 2018-001714-14 (EudraCT-nummer)
  • ALLEGRO 2B/3 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alopecia Areata

Kliniska prövningar på PF-06651600 Induktionsdos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera