Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PF-06651600 для лечения гнездной алопеции (ALLEGRO-2b/3)

1 февраля 2022 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 2B/3 РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ С РАСПРЕДЕЛЕНИЕМ ДОЗЫ ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ PF-06651600 У ВЗРОСЛЫХ И ПОДРОСТКОВЫХ УЧАСТНИКОВ С Очаговой алопецией (AA) С 50% ИЛИ БОЛЬШЕ ВЫПАДЕНИЯ ВОЛОС НА ГОЛОВЕ

Это глобальное исследование фазы 2b/3 для оценки безопасности и эффективности исследуемого препарата (под названием PF-06651600) у взрослых и подростков (12 лет и старше), у которых выпадение волос на голове составляет 50 % или более. Исследование является плацебо-контролируемым, что означает, что некоторые пациенты, участвующие в исследовании, не будут получать активное исследуемое лекарство, а будут получать таблетки без активных ингредиентов (плацебо). Это исследование дозирования, исследующее 5 различных режимов дозирования. Он будет двойным слепым, что означает, что спонсор, врачи-исследователи, персонал и пациенты не будут знать, принимает ли пациент активное исследуемое лекарство (или его дозу) или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

718

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Австралия, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Skin Health Institute
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Park Campus
  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyongyos, Венгрия, 3200
        • Bugat Pal Korhaz, Borgyogyaszat
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Германия
      • Bad Bentheim, Германия, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Германия, 10629
        • emovis GmbH
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Luebeck, Германия, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Muenster, Германия, 48149
        • University Hospital Muenster
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía, Servicio Dermatologia
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Servicio Otorrinolaringologia, Hospital Universitario Reina Sofia
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Servicio Radiologia, Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Valencia, Испания, 46026
        • Servicio de Dermatologia, Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Valencia, Испания, 46026
        • Servicio de Otorrinolaringologia, Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Valencia, Испания, 46026
        • Servicio de Radiologia, Hospital Universitario y Politecnico Le Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 3H7
        • Guenther Research Inc
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3A1W8
        • Medicor Research Inc
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3C 1X8
        • Sudbury Skin Clinique
      • Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N4
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University/Dermatology Department
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology Dept
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050001
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050010
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
    • D.c.
      • Bogota, D.c., Колумбия, 110221
        • Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas SAS - CIREEM SAS
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Мексика
      • Veracruz, Мексика, C.P. 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
      • Veracruz, Мексика, CP. 91910
        • Hospital D'Maria
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-530
        • Centermed Krakow Sp.z o.o.
      • Lodz, Польша, 90-368
        • Medicover Sp.z.o.o
      • Lodz, Польша, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lodz, Польша, 91-867
        • Sanova Audiological Care Polska Sp.z.o.o
      • Szczecin, Польша, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Польша, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warszawa, Польша, 02-657
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Wroclaw, Польша, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454092
        • State Budgetary Healthcare Institution Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
      • Kirov, Российская Федерация, 610035
        • University Clinic of Kirov SMU
      • Moscow, Российская Федерация, 111398
        • Clinical Medical Center of A.I. Yevdokimov MSMSU
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • Federal State Autonomous Institution National Medical Research Centre of Childrens Health
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344002
        • State Budgetary Institution of the Rostov Region "Dermatovenerologic Dispensary"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191123
        • Limited Liability Company "Centre Vitiligo" ("Centre Vitiligo" LLC)
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194021
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Dermatovenerologic Dispensary No. 10 -
      • Saint Petersburg,, Российская Федерация, 191123
        • Limited Liability Company "Pierre Volkenshtein Skin Diseases Clinic"
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Emergency Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • NHS Tayside Ninewells Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Queen Elizabeth University Hospital
      • Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Foundation Trust, University Hospital Southampton
      • London, Соединенное Королевство, E3 2AT
        • Harley Grove Medical Centre
      • London,, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guy's and St.Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, St.Thomas' Hospital,
      • London,, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and St.Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, Guy's Hospital,
    • EAST Sussex
      • Brighton, EAST Sussex, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO14 0YG
        • Southampton University Hospital NHS Foundation Trust, Royal South Hants Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital Outreach Lab
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Mosaic Dermatology
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California, Irvine, Department of Dermatology, Dermatology Clinical Research Center
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Kaiser Permanente Clinical Trials Unit
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavillion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Church Street Research Unit
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital Center-Department of Otolaryngology
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center-Claude Nogay Research Pharmacy
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Medstar Georgetown University Hospital Center-Department of Pediatrics
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Siperstein Dermatology Group
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medicine
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Medicine Diagnostic Testing Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital, Investigational Research Pharmacy
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • NorthShore University HealthSystem
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics; Department of Pharmacy-IDS;
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Investigational Drug Services Attn: Darlette Luke
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU School of Medicine, The Ronald O. Perelman Department of Dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • UNC Dermatology Clinical Trials Unit
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC CTRC
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC Hospitals, Investigational Drug Service
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, Тайвань, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40201
        • Chung-Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
  • Чехия
      • Nachod, Чехия, 54701
        • Dermamedica S.R.O.
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultní nemocnice Olomouc
      • Praha 1, Чехия, 11000
        • Sanatorium profesora Arenbergera
      • Praha 10, Чехия, 100 00
        • Clintrial s.r.o.
      • Praha 8- Liben, Чехия, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Чили
    • Recoleta
      • Santiago, Recoleta, Чили, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos, CIEC
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Чили, 7580206
        • Centro Medico Skin Med
      • Santiago, Región Metropolitana, Чили, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Чили, 2530900
        • Medical Skin Center
  • Япония
      • Osaka, Япония, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital - Dermatology
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз очаговой алопеции без другой причины выпадения волос
  • ≥50% выпадения волос на коже головы, включая тотальную и универсальную алопецию, без признаков терминального отрастания волос в течение 6 месяцев
  • Текущий эпизод выпадения волос ≤10 лет

Критерий исключения:

  • Другие виды алопеции или другие заболевания, которые могут вызвать выпадение волос.
  • Другие заболевания кожи головы, которые могут помешать оценке выпадения/отрастания волос.
  • Субъекты с бритыми головами не должны участвовать в исследовании до тех пор, пока волосы не отрастут и исследователь не сочтет их стабильными.
  • Любое предыдущее использование любого ингибитора янус-киназы (JAK)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность А
Индукционная доза вводится один раз в день (QD) в течение 4 недель, после чего следует поддерживающая доза № 1, вводимая QD в течение 44 недель.
Лекарство: PF-06651600 Индукционная доза
Пероральные таблетки, принимаемые один раз в день (QD)
Лекарство: PF-06651600 Поддерживающая доза №1
Таблетки для приема внутрь QD
Экспериментальный: Последовательность Б
Индукционная доза вводится один раз в день в течение 4 недель, после чего следует поддерживающая доза № 2, вводимая один раз в день в течение 44 недель.
Лекарство: PF-06651600 Индукционная доза
Пероральные таблетки, принимаемые один раз в день (QD)
Лекарство: PF-06651600 Поддерживающая доза №2
Таблетки для приема внутрь QD
Экспериментальный: Последовательность С
Поддерживающая доза № 1 вводится QD в течение 48 недель.
Лекарство: PF-06651600 Поддерживающая доза №1
Таблетки для приема внутрь QD
Экспериментальный: Последовательность D
Поддерживающая доза № 2 дается QD в течение 48 недель.
Лекарство: PF-06651600 Поддерживающая доза №2
Таблетки для приема внутрь QD
Экспериментальный: Последовательность Е
Поддерживающая доза № 3 вводится один раз в сутки в течение 48 недель.
Лекарство: PF-06651600 Поддерживающая доза №3
Таблетки для приема внутрь QD
Экспериментальный: Последовательность F
Плацебо давали QD в течение 24 недель, затем вводили индукционную дозу QD в течение 4 недель, затем поддерживающую дозу № 1 давали QD в течение 20 недель.
Лекарство: PF-06651600 Индукционная доза
Пероральные таблетки, принимаемые один раз в день (QD)
Лекарство: PF-06651600 Поддерживающая доза №1
Таблетки для приема внутрь QD
Лекарство: Плацебо
Таблетки для приема внутрь QD
Экспериментальный: Последовательность G
Плацебо давали QD в течение 24 недель, а затем поддерживающую дозу № 1 давали QD в течение 24 недель.
Лекарство: PF-06651600 Поддерживающая доза №1
Таблетки для приема внутрь QD
Лекарство: Плацебо
Таблетки для приема внутрь QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с показателем абсолютной степени тяжести алопеции (SALT) меньше или равен 20 на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
SALT — это количественная оценка тяжести АА, основанная на выпадении волос на голове. Оценка SALT может варьироваться от 0 (нормальная) до 100 (тяжелая), при этом более высокие баллы представляют повышенную тяжесть заболевания. В этом показателе результата процент участников с оценкой SALT меньше или равен (
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с абсолютным баллом SALT меньше или равным 10 на неделе 24: анализ 4
Временное ограничение: Неделя 24
SALT — это количественная оценка тяжести АА, основанная на выпадении волос на голове. Оценка SALT может варьироваться от 0 (нормальная) до 100 (тяжелая), при этом более высокие баллы представляют повышенную тяжесть заболевания. В этом показателе результата процент участников с оценкой SALT
Неделя 24
Процент участников с абсолютным баллом SALT меньше или равным 10 на неделе 24: анализ 1
Временное ограничение: Неделя 24
SALT — это количественная оценка тяжести АА, основанная на выпадении волос на голове. Оценка SALT может варьироваться от 0 (нормальная) до 100 (тяжелая), при этом более высокие баллы представляют повышенную тяжесть заболевания. В этом показателе результата процент участников с оценкой SALT
Неделя 24
Процент участников с общим впечатлением пациента об изменении (PGI-C) со средним или значительным улучшением на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
PGI-C представляет собой анкету для самостоятельного заполнения для оценки улучшения или ухудшения AA участника по сравнению с началом исследования. PGI-C оценивали по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (значительное улучшение) до 7 (значительное ухудшение). Категории были определены на основе баллов PGI-C следующим образом: 1 = значительно улучшилось, 2 = умеренно улучшилось, 3 = слегка улучшилось, 4 = не изменилось, 5 = слегка ухудшилось, 6 = умеренно ухудшилось и 7 = значительно ухудшилось.
Неделя 24
Реакция воздействия PF-06651600 на отрастание выпавших волос на основе абсолютного балла SALT меньше или равного 20 на неделе 24: модель максимального эффекта (Emax)
Временное ограничение: Неделя 24
Реакция воздействия ритлецитиниба (PF-06651600) на отрастание волос на голове была охарактеризована с использованием байесовской трехпараметрической гиперболической модели Emax для оценки SALT.
Неделя 24
Реакция воздействия PF-06651600 на отрастание выпавших волос на основе абсолютного балла SALT меньше или равного 10 на неделе 24: модель максимального эффекта (Emax)
Временное ограничение: Неделя 24
Реакция воздействия ритлецитиниба (PF-06651600) на отрастание волос на голове была охарактеризована с использованием байесовской трехпараметрической гиперболической модели Emax для оценки SALT.
Неделя 24
Процент участников с абсолютным баллом SALT меньше или равным 20 на 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 и 48 неделе
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 и 48
SALT — это количественная оценка тяжести АА, основанная на выпадении волос на голове. Оценка SALT может варьироваться от 0 (нормальная) до 100 (тяжелая), при этом более высокие баллы представляют повышенную тяжесть заболевания.
Неделя 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 и 48
Процент участников с абсолютным баллом SALT меньше или равным 10 на 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 и 48 неделе
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 и 48
SALT — это количественная оценка тяжести АА, основанная на выпадении волос на голове. Оценка SALT может варьироваться от 0 (нормальная) до 100 (тяжелая), при этом более высокие баллы представляют повышенную тяжесть заболевания. В этом показателе результата процент участников с оценкой SALT
Неделя 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 и 48
Процент участников с улучшением показателя SALT не менее чем на 75% (SALT75) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 и 48 неделе
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 и 48
SALT — это количественная оценка тяжести АА, основанная на выпадении волос на голове. Оценка SALT может варьироваться от 0 (нормальная) до 100 (тяжелая), при этом более высокие баллы представляют повышенную тяжесть заболевания. Ответ SALT 75 представлял собой снижение оценки SALT на 75% или более по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 и 48
Изменение показателя SALT по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 18 и 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 4, 8, 12, 18 и 24
SALT — это количественная оценка тяжести АА, основанная на выпадении волос на голове. Оценка SALT может варьироваться от 0 (нормальная) до 100 (тяжелая), при этом более высокие баллы представляют повышенную тяжесть заболевания. Исходный уровень был определен как до введения дозы в 1-й день.
Исходный уровень (день 1), недели 4, 8, 12, 18 и 24
Изменение показателя SALT по сравнению с исходным уровнем на 28, 34, 40 и 48 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 28, 34, 40 и 48
SALT — это количественная оценка тяжести АА, основанная на выпадении волос на голове. Оценка SALT может варьироваться от 0 (нормальная) до 100 (тяжелая), при этом более высокие баллы представляют повышенную тяжесть заболевания. Исходный уровень был определен как до введения дозы в 1-й день.
Исходный уровень (день 1), недели 28, 34, 40 и 48
Процент участников с улучшением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем или с 3 баллами по шкале оценки бровей (EBA) (среди участников без нормального EBA на исходном уровне) на неделе 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 , и 48
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 и 48
EBA — это числовая оценочная шкала, разработанная для характеристики выпадения волос на бровях. Числовая шкала оценки варьируется от 0 (нет) до 3 (нормально), где 0 = отсутствие бровей, 1 = минимальная бровь, 2 = умеренная бровь и 3 = нормальная бровь, где более высокие баллы представляют меньшее выпадение волос на бровях.
Неделя 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 и 48
Процент участников с улучшением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем или с оценкой 3 баллов по оценке ресниц (ELA) (среди участников без нормального ELA на исходном уровне) на 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 неделе , и 48
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 и 48
ELA — это числовая оценочная шкала, разработанная для характеристики облысения ресниц. Числовая шкала оценки варьируется от 0 (нет) до 3 (нормально), где 0 = отсутствие ресниц, 1 = минимальное количество ресниц, 2 = среднее количество ресниц и 3 = нормальные ресницы, где более высокие баллы представляют меньшее выпадение волос на ресницах.
Неделя 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 и 48
Процент участников с общим впечатлением пациента об изменении (PGI-C) со средним или значительным улучшением на 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 и 48 неделе
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 и 48
PGI-C представляет собой анкету для самостоятельного заполнения для оценки улучшения или ухудшения AA участника по сравнению с началом исследования. PGI-C оценивали по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (значительное улучшение) до 7 (значительное ухудшение). Категории были определены на основе баллов PGI-C следующим образом: 1 = значительно улучшилось, 2 = умеренно улучшилось, 3 = слегка улучшилось, 4 = не изменилось, 5 = слегка ухудшилось, 6 = умеренно ухудшилось и 7 = значительно ухудшилось.
Неделя 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 и 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей приоритета пациентов с очаговой алопецией (AAPPO) на неделе 4, 8, 12, 18 и 24: эмоциональные симптомы и ограничения активности
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 4, 8, 12, 18 и 24
Шкала AAPPO представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 11 пунктов, в которой оцениваются выпадение волос, эмоциональные симптомы и ограничения активности за последнюю неделю. Пункты 1-4 оценивали текущее выпадение волос, выпадение бровей, выпадение ресниц и выпадение волос на теле и анализировали отдельно по шкале от 0 до 4, где 0 = «нет выпадения волос» и 4 = «полное выпадение волос». Пункты 5-8 оценивали эмоциональные симптомы. Варианты ответов по этим пунктам оценивались от 0 = «никогда» до 4 = «всегда». Пункты 9-11 оценивали ограничения активности. Варианты ответов по этим пунктам оценивались от 0 = «совсем нет» до 4 = «полностью». Изменение по сравнению с исходным уровнем подбалла эмоциональных симптомов AAPPO рассчитывалось как среднее значение пунктов 5-8 и варьировалось от 0 (никогда) до 4 (всегда), где более высокие баллы указывали на более эмоциональные симптомы. Изменение по сравнению с исходным уровнем суббалла ограничений активности AAPPO рассчитывали как среднее значение пунктов 9-11 и варьировали от 0 (совсем нет) до 4 (полностью), где более высокие баллы указывали на большее ограничение активности. Исходный уровень был определен как до введения дозы в 1-й день.
Исходный уровень (день 1), недели 4, 8, 12, 18 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей приоритета пациентов с очаговой алопецией (AAPPO) на неделе 34, 40 и 48: эмоциональные симптомы и ограничения активности
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 34, 40 и 48
Шкала AAPPO представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 11 пунктов, в которой оцениваются выпадение волос, эмоциональные симптомы и ограничения активности за последнюю неделю. Пункты 1-4 оценивали текущее выпадение волос, выпадение бровей, выпадение ресниц и выпадение волос на теле и анализировали отдельно по шкале от 0 до 4, где 0 = «нет выпадения волос» и 4 = «полное выпадение волос». Пункты 5-8 оценивали эмоциональные симптомы. Варианты ответов по этим пунктам оценивались от 0 = «никогда» до 4 = «всегда». Пункты 9-11 оценивали ограничения активности. Варианты ответов по этим пунктам оценивались от 0 = «совсем нет» до 4 = «полностью». Изменение по сравнению с исходным уровнем подбалла эмоциональных симптомов AAPPO рассчитывалось как среднее значение пунктов 5-8 и варьировалось от 0 (никогда) до 4 (всегда), где более высокие баллы указывали на более эмоциональные симптомы. Изменение по сравнению с исходным уровнем суббалла ограничений активности AAPPO рассчитывали как среднее значение пунктов 9-11 и варьировали от 0 (совсем нет) до 4 (полностью), где более высокие баллы указывали на большее ограничение активности. Исходный уровень был определен как до введения дозы в 1-й день.
Исходный уровень (день 1), недели 34, 40 и 48
Процент участников с улучшением по сравнению с исходным уровнем по приоритетным исходам для пациентов с очаговой алопецией (AAPPO) Пункты 1-4 на неделе 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 и 48
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 и 48
Шкала AAPPO представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 11 пунктов, в которой измеряются выпадение волос, эмоциональные симптомы и ограничения активности за последнюю неделю. Пункты 1–4 предназначались для оценки текущего выпадения волос, выпадения бровей, выпадения ресниц и выпадения волос на теле и анализировались отдельно по шкале от 0 до 4, где 0 = «нет выпадения волос» и 4 = «полное выпадение волос». где более высокие баллы указывали на большее выпадение волос.
Неделя 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 и 48

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы депрессии по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) на 4, 8, 12 и 24 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 4, 8, 12 и 24
HADS — это проверенная мера PRO из 14 пунктов, используемая для оценки состояний тревоги и депрессии за последнюю неделю. Элементы оценивались по 4-балльной шкале серьезности. HADS предлагает 2 шкалы, одну для беспокойства (HADS-A) и одну для депрессии (HADS-D), различая два состояния с установленными нормальными пороговыми значениями. Прибор одобрен для использования подростками в возрасте 12 лет и старше. Каждая подшкала состоит из 7 пунктов, и участник отвечает, как каждый пункт относится к нему/ней за последнюю неделю до базового визита, по 4-балльной шкале ответов. Отдельные баллы рассчитывались для тревоги и депрессии с диапазоном баллов от 0 (отсутствие тревоги или депрессии) до 3 (сильное чувство тревоги или депрессии). Общий диапазон баллов составил от 0 до 21 по субшкале депрессии; более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов депрессии. Исходный уровень был определен как до введения дозы в 1-й день.
Исходный уровень (день 1), недели 4, 8, 12 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы депрессии по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 48
HADS — это проверенная мера PRO из 14 пунктов, используемая для оценки состояний тревоги и депрессии за последнюю неделю. Элементы оценивались по 4-балльной шкале серьезности. HADS предлагает 2 шкалы, одну для беспокойства (HADS-A) и одну для депрессии (HADS-D), различая два состояния с установленными нормальными пороговыми значениями. Прибор одобрен для использования подростками в возрасте 12 лет и старше. Каждая подшкала состоит из 7 пунктов, и участник отвечает, как каждый пункт относится к нему/ней за последнюю неделю до базового визита, по 4-балльной шкале ответов. Отдельные баллы рассчитывались для тревоги и депрессии с диапазоном баллов от 0 (отсутствие тревоги или депрессии) до 3 (сильное чувство тревоги или депрессии). Общий диапазон баллов составил от 0 до 21 по субшкале депрессии; более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов депрессии. Исходный уровень был определен как до введения дозы в 1-й день.
Исходный уровень (день 1), неделя 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы тревоги по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) на 4, 8, 12 и 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), недели 4, 8, 12 и 24
HADS — это проверенная мера PRO из 14 пунктов, используемая для оценки состояний тревоги и депрессии за последнюю неделю. Элементы оценивались по 4-балльной шкале серьезности. HADS предлагает 2 шкалы, одну для беспокойства (HADS-A) и одну для депрессии (HADS-D), различая два состояния с установленными нормальными пороговыми значениями. Прибор одобрен для использования подростками в возрасте 12 лет и старше. Каждая подшкала состоит из 7 пунктов, и участник отвечает, как каждый пункт относится к нему/ней за последнюю неделю до базового визита, по 4-балльной шкале ответов. Отдельные баллы рассчитывались для тревоги и депрессии с диапазоном баллов от 0 (отсутствие тревоги или депрессии) до 3 (сильное чувство тревоги или депрессии). Общий диапазон баллов составил от 0 до 21 по подшкале тревожности; более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов тревоги. Исходный уровень был определен как до введения дозы в 1-й день.
Исходный уровень (день 1), недели 4, 8, 12 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкалы тревоги по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 48
HADS — это проверенная мера PRO из 14 пунктов, используемая для оценки состояний тревоги и депрессии за последнюю неделю. Элементы оценивались по 4-балльной шкале серьезности. HADS предлагает 2 шкалы, одну для беспокойства (HADS-A) и одну для депрессии (HADS-D), различая два состояния с установленными нормальными пороговыми значениями. Прибор одобрен для использования подростками в возрасте 12 лет и старше. Каждая подшкала состоит из 7 пунктов, и участник отвечает, как каждый пункт относится к нему/ней за последнюю неделю до базового визита, по 4-балльной шкале ответов. Отдельные баллы рассчитывались для тревоги и депрессии с диапазоном баллов от 0 (отсутствие тревоги или депрессии) до 3 (сильное чувство тревоги или депрессии). Общий диапазон баллов составил от 0 до 21 по подшкале тревожности; более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов тревоги. Исходный уровень был определен как до введения дозы в 1-й день.
Исходный уровень (день 1), неделя 48
Процент участников с исходным баллом, указывающим на депрессию, достигших нормального балла по подшкале депрессии по шкале HADS на 4, 8, 12, 24 и 48 неделе
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 24 и 48
HADS — это проверенная мера PRO из 14 пунктов, используемая для оценки состояний тревоги и депрессии за последнюю неделю. Элементы оценивались по 4-балльной шкале серьезности. HADS предлагает 2 шкалы, одну для беспокойства (HADS-A) и одну для депрессии (HADS-D), различая два состояния с установленными нормальными пороговыми значениями. Прибор одобрен для использования подростками в возрасте 12 лет и старше. Каждая подшкала состоит из 7 пунктов, и участник отвечает, как каждый пункт относится к нему/ней за последнюю неделю до базового визита, по 4-балльной шкале ответов. Отдельные баллы рассчитывались для тревоги и депрессии с диапазоном баллов от 0 (отсутствие тревоги или депрессии) до 3 (сильное чувство тревоги или депрессии). Общий диапазон баллов составил от 0 до 21 по субшкале депрессии; более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов депрессии.
Неделя 4, 8, 12, 24 и 48
Процент участников с исходным баллом, указывающим на тревогу, достигшими нормального балла по подшкале тревоги по шкале HADS на 4, 8, 12, 24 и 48 неделе
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12, 24 и 48
HADS — это проверенная мера PRO из 14 пунктов, используемая для оценки состояний тревоги и депрессии за последнюю неделю. Элементы оценивались по 4-балльной шкале серьезности. HADS предлагает 2 шкалы, одну для беспокойства (HADS-A) и одну для депрессии (HADS-D), различая два состояния с установленными нормальными пороговыми значениями. Прибор одобрен для использования подростками в возрасте 12 лет и старше. Каждая подшкала состоит из 7 пунктов, и участник отвечает, как каждый пункт относится к нему/ней за последнюю неделю до базового визита, по 4-балльной шкале ответов. Отдельные баллы рассчитывались для тревоги и депрессии с диапазоном баллов от 0 (отсутствие тревоги или депрессии) до 3 (сильное чувство тревоги или депрессии). Общий диапазон баллов составил от 0 до 21 по подшкале тревожности; более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов тревоги.
Неделя 4, 8, 12, 24 и 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7981015
  • 2018-001714-14 (Номер EudraCT)
  • ALLEGRO 2B/3 (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PF-06651600 Индукционная доза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться