PF-06651600 para el Tratamiento de la Alopecia Areata (ALLEGRO-2b/3)
1 de febrero de 2022 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 2B/3 ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE RANGO DE DOSIS PARA INVESTIGAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE PF-06651600 EN SUJETOS ADULTOS Y ADOLESCENTES CON ALOPECIA AREATA (AA) CON PÉRDIDA DE CABELLO DEL CUERO CABELLUDO DEL 50 % O MÁS
Este es un estudio global de Fase 2b/3 para evaluar la seguridad y la eficacia de un fármaco en estudio en investigación (llamado PF-06651600) en adultos y adolescentes (a partir de 12 años) que tienen un 50 % o más de pérdida de cabello en el cuero cabelludo.
El estudio está controlado con placebo, lo que significa que algunos pacientes que ingresan al estudio no recibirán el fármaco activo del estudio, pero recibirán tabletas sin ingredientes activos (un placebo).
Este es un estudio de rango de dosis, que investiga 5 regímenes de dosificación diferentes.
Será doble ciego, lo que significa que el patrocinador, los médicos del estudio, el personal y los pacientes no sabrán si un paciente está tomando el fármaco activo del estudio (o la dosis) o el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
718
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Bentheim, Alemania, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Alemania, 10629
- emovis GmbH
-
Erlangen, Alemania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
Luebeck, Alemania, 23538
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Muenster, Alemania, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
-
-
-
Caba, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialists Pty Ltd
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Park Campus
-
-
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1Z2
- Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
- Guenther Research Inc
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Skin Centre For Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3A1W8
- Medicor Research Inc
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1X8
- Sudbury Skin Clinique
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
- Research Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
-
Nachod, Chequia, 54701
- Dermamedica S.R.O.
-
Olomouc, Chequia, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Praha 1, Chequia, 11000
- Sanatorium Profesora Arenbergera
-
Praha 10, Chequia, 100 00
- Clintrial s.r.o.
-
Praha 8- Liben, Chequia, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
Recoleta
-
Santiago, Recoleta, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos, CIEC
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7580206
- Centro Medico Skin Med
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7640881
- Clínica Dermacross S.A.
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2530900
- Medical Skin Center
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050001
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
-
-
D.c.
-
Bogota, D.c., Colombia, 110221
- Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas SAS - CIREEM SAS
-
-
-
-
-
Busan, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
-
Cordoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía, Servicio Dermatologia
-
Cordoba, España, 14004
- Servicio Otorrinolaringologia, Hospital Universitario Reina Sofia
-
Cordoba, España, 14004
- Servicio Radiologia, Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Valencia, España, 46026
- Servicio de Dermatologia, Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Valencia, España, 46026
- Servicio de Otorrinolaringologia, Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Valencia, España, 46026
- Servicio de Radiologia, Hospital Universitario y Politecnico Le Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The University of Alabama at Birmingham Hospital Outreach Lab
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Mosaic Dermatology
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine, Department of Dermatology, Dermatology Clinical Research Center
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Kaiser Permanente Clinical Trials Unit
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital Outpatient Pavillion
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Church Street Research Unit
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Medstar Georgetown University Hospital Center-Department of Otolaryngology
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Washington Hospital Center-Claude Nogay Research Pharmacy
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Medstar Georgetown University Hospital Center-Department of Pediatrics
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Siperstein Dermatology Group
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Forcare Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Group
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine Diagnostic Testing Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital, Investigational Research Pharmacy
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- NorthShore University HealthSystem
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Department of Pharmacy-IDS;
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Medstar Georgetown University Hospital - Department of Dermatology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Investigational Drug Services Attn: Darlette Luke
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine, The Ronald O. Perelman Department of Dermatology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- UNC Dermatology Clinical Trials Unit
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC CTRC
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Hospitals, Investigational Drug Service
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federación Rusa, 454092
- State Budgetary Healthcare Institution Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
-
Kirov, Federación Rusa, 610035
- University Clinic of Kirov SMU
-
Moscow, Federación Rusa, 111398
- Clinical Medical Center of A.I. Yevdokimov MSMSU
-
Moscow, Federación Rusa, 119991
- Federal State Autonomous Institution National Medical Research Centre of Childrens Health
-
Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344002
- State Budgetary Institution of the Rostov Region "Dermatovenerologic Dispensary"
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 191123
- Limited Liability Company "Centre Vitiligo" ("Centre Vitiligo" LLC)
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 194021
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Dermatovenerologic Dispensary No. 10 -
-
Saint Petersburg,, Federación Rusa, 191123
- Limited Liability Company "Pierre Volkenshtein Skin Diseases Clinic"
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Gyongyos, Hungría, 3200
- Bugat Pal Korhaz, Borgyogyaszat
-
Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital - Dermatology
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japón, 136-0075
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Veracruz, México, C.P. 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
-
Veracruz, México, CP. 91910
- Hospital D'Maria
-
-
-
-
-
Krakow, Polonia, 31-530
- Centermed Krakow Sp.z o.o.
-
Lodz, Polonia, 90-368
- Medicover Sp.z.o.o
-
Lodz, Polonia, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Lodz, Polonia, 91-867
- Sanova Audiological Care Polska Sp.z.o.o
-
Szczecin, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polonia, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Warszawa, Polonia, 02-657
- RCMed Oddzial Warszawa
-
Wroclaw, Polonia, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
-
-
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518053
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University/Dermatology Department
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology Dept
-
-
-
-
-
Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- NHS Tayside Ninewells Hospital
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde Queen Elizabeth University Hospital
-
Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Foundation Trust, University Hospital Southampton
-
London, Reino Unido, E3 2AT
- Harley Grove Medical Centre
-
London,, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St.Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, St.Thomas' Hospital,
-
London,, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St.Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, Guy's Hospital,
-
-
EAST Sussex
-
Brighton, EAST Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO14 0YG
- Southampton University Hospital NHS Foundation Trust, Royal South Hants Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
-
New Taipei City, Taiwán, 23561
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taichung, Taiwán, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40201
- Chung-Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de alopecia areata sin otra causa de pérdida de cabello
- ≥50 % de pérdida de cabello en el cuero cabelludo, incluida la alopecia total y la alopecia universal, sin evidencia de rebrote terminal del cabello dentro de los 6 meses
- Episodio actual de pérdida de cabello ≤10 años
Criterio de exclusión:
- Otros tipos de alopecia u otras enfermedades que pueden provocar la caída del cabello
- Otras enfermedades del cuero cabelludo que podrían interferir con la evaluación de la pérdida/crecimiento del cabello
- Los sujetos con la cabeza rapada no deben ingresar al estudio hasta que el cabello haya vuelto a crecer y el investigador los considere estables.
- Cualquier uso previo de cualquier inhibidor de Janus quinasa (JAK)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia A
Dosis de inducción administrada una vez al día (QD) durante 4 semanas seguida de la dosis de mantenimiento n.° 1 administrada QD durante 44 semanas
|
Comprimidos orales tomados una vez al día (QD)
Tabletas orales tomadas QD
|
|
Experimental: Secuencia B
Dosis de inducción administrada QD durante 4 semanas seguida de dosis de mantenimiento n.° 2 administrada QD durante 44 semanas
|
Comprimidos orales tomados una vez al día (QD)
Tabletas orales tomadas QD
|
|
Experimental: Secuencia C
Dosis de mantenimiento n.º 1 administrada QD durante 48 semanas
|
Tabletas orales tomadas QD
|
|
Experimental: Secuencia D
Dosis de mantenimiento n.º 2 administrada QD durante 48 semanas
|
Tabletas orales tomadas QD
|
|
Experimental: Secuencia E
Dosis de mantenimiento n.º 3 administrada QD durante 48 semanas
|
Tabletas orales tomadas QD
|
|
Experimental: Secuencia F
Placebo administrado una vez al día durante 24 semanas, seguido de una dosis de inducción administrada una vez al día durante 4 semanas, luego dosis de mantenimiento n.° 1 administrada una vez al día durante 20 semanas
|
Comprimidos orales tomados una vez al día (QD)
Tabletas orales tomadas QD
Tabletas orales tomadas QD
|
|
Experimental: Secuencia G
Placebo administrado QD durante 24 semanas seguido de la dosis de mantenimiento n.° 1 administrada QD durante 24 semanas
|
Tabletas orales tomadas QD
Tabletas orales tomadas QD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con una puntuación de la herramienta Absolute Severity of Alopecia Tool (SALT) inferior o igual a 20 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
SALT es una evaluación cuantitativa de la gravedad de la AA basada en la pérdida de cabello del cuero cabelludo.
La puntuación SALT puede variar de 0 (normal) a 100 (grave), y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad.
En esta medida de resultado, el porcentaje de participantes con puntaje SALT menor o igual a (
|
Semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con una puntuación SALT absoluta menor o igual a 10 en la semana 24: análisis 4
Periodo de tiempo: Semana 24
|
SALT es una evaluación cuantitativa de la gravedad de la AA basada en la pérdida de cabello del cuero cabelludo.
La puntuación SALT puede variar de 0 (normal) a 100 (grave), y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad.
En esta medida de resultado, porcentaje de participantes con puntaje SALT
|
Semana 24
|
|
Porcentaje de participantes con una puntuación SALT absoluta menor o igual a 10 en la semana 24: análisis 1
Periodo de tiempo: Semana 24
|
SALT es una evaluación cuantitativa de la gravedad de la AA basada en la pérdida de cabello del cuero cabelludo.
La puntuación SALT puede variar de 0 (normal) a 100 (grave), y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad.
En esta medida de resultado, porcentaje de participantes con puntaje SALT
|
Semana 24
|
|
Porcentaje de participantes con puntuación de la impresión global de cambio del paciente (PGI-C) de mejora moderada o mejora significativa en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
El PGI-C es un cuestionario autoadministrado para evaluar la mejora o el empeoramiento de la AA del participante en comparación con el inicio del estudio.
El PGI-C se evaluó en una escala de Likert de 7 puntos que varió de 1 (muy mejorado) a 7 (muy empeorado).
Las categorías se definieron en función de las puntuaciones del PGI-C de la siguiente manera: 1=mucho mejor, 2=moderadamente mejorado, 3=ligeramente mejorado, 4=sin cambios, 5=ligeramente empeorado, 6=moderadamente empeorado y 7=mucho empeorado.
|
Semana 24
|
|
Respuesta de exposición de PF-06651600 sobre el nuevo crecimiento del cabello perdido en función de una puntuación SALT absoluta menor o igual a 20 en la semana 24: modelo de efecto máximo (Emax)
Periodo de tiempo: Semana 24
|
La respuesta a la exposición de Ritlecitinib (PF-06651600) en la regeneración del cabello del cuero cabelludo se caracterizó utilizando un modelo Emax hiperbólico bayesiano de tres parámetros para la puntuación SALT
|
Semana 24
|
|
Respuesta de exposición de PF-06651600 sobre el nuevo crecimiento del cabello perdido en función de una puntuación SALT absoluta menor o igual a 10 en la semana 24: modelo de efecto máximo (Emax)
Periodo de tiempo: Semana 24
|
La respuesta a la exposición de Ritlecitinib (PF-06651600) en la regeneración del cabello del cuero cabelludo se caracterizó utilizando un modelo Emax hiperbólico bayesiano de tres parámetros para la puntuación SALT
|
Semana 24
|
|
Porcentaje de participantes con una puntuación SALT absoluta menor o igual a 20 en las semanas 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 y 48
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 y 48
|
SALT es una evaluación cuantitativa de la gravedad de la AA basada en la pérdida de cabello del cuero cabelludo.
La puntuación SALT puede variar de 0 (normal) a 100 (grave), y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad.
|
Semana 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 y 48
|
|
Porcentaje de participantes con una puntuación SALT absoluta menor o igual a 10 en las semanas 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 y 48
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 y 48
|
SALT es una evaluación cuantitativa de la gravedad de la AA basada en la pérdida de cabello del cuero cabelludo.
La puntuación SALT puede variar de 0 (normal) a 100 (grave), y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad.
En esta medida de resultado, porcentaje de participantes con puntaje SALT
|
Semana 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 y 48
|
|
Porcentaje de participantes con al menos un 75 % de mejora en la puntuación SALT (SALT75) desde el inicio en las semanas 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 y 48
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 y 48
|
SALT es una evaluación cuantitativa de la gravedad de la AA basada en la pérdida de cabello del cuero cabelludo.
La puntuación SALT puede variar de 0 (normal) a 100 (grave), y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad.
Una respuesta SALT 75 fue una reducción del 75 % o más con respecto al valor inicial en la puntuación SALT.
|
Semana 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 y 48
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación SALT en las semanas 4, 8, 12, 18 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 4, 8, 12, 18 y 24
|
SALT es una evaluación cuantitativa de la gravedad de la AA basada en la pérdida de cabello del cuero cabelludo.
La puntuación SALT puede variar de 0 (normal) a 100 (grave), y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad.
El valor inicial se definió como antes de la dosis el día 1.
|
Línea de base (día 1), semana 4, 8, 12, 18 y 24
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación SALT en las semanas 28, 34, 40 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 28, 34, 40 y 48
|
SALT es una evaluación cuantitativa de la gravedad de la AA basada en la pérdida de cabello del cuero cabelludo.
La puntuación SALT puede variar de 0 (normal) a 100 (grave), y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad.
El valor inicial se definió como antes de la dosis el día 1.
|
Línea de base (día 1), semana 28, 34, 40 y 48
|
|
Porcentaje de participantes con al menos una mejora de 2 grados desde el inicio o una puntuación de 3 en la evaluación de cejas (EBA) (entre participantes sin EBA normal al inicio) en las semanas 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 , y 48
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 y 48
|
EBA es una escala de calificación numérica desarrollada para caracterizar la pérdida de cabello en las cejas.
La escala de calificación numérica va de 0 (ninguno) a 3 (normal), donde, 0 = sin cejas, 1 = cejas mínimas, 2 = cejas moderadas y 3 = cejas normales, donde las puntuaciones más altas representan menos pérdida de cabello en las cejas.
|
Semana 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 y 48
|
|
Porcentaje de participantes con al menos una mejora de 2 grados desde el inicio o una puntuación de 3 en la evaluación de pestañas (ELA) (entre participantes sin ELA normal al inicio) en las semanas 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 , y 48
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 y 48
|
ELA es una escala de calificación numérica desarrollada para caracterizar la pérdida de cabello de las pestañas.
La escala de calificación numérica varía de 0 (ninguno) a 3 (normal), donde 0 = sin pestañas, 1 = pestañas mínimas, 2 = pestañas moderadas y 3 = pestañas normales, donde las puntuaciones más altas representan una menor pérdida de cabello de las pestañas.
|
Semana 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 y 48
|
|
Porcentaje de participantes con puntuación de la impresión global del cambio del paciente (PGI-C) de mejora moderada o mejora significativa en las semanas 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 y 48
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 y 48
|
El PGI-C es un cuestionario autoadministrado para evaluar la mejora o el empeoramiento de la AA del participante en comparación con el inicio del estudio.
El PGI-C se evaluó en una escala de Likert de 7 puntos que varió de 1 (muy mejorado) a 7 (muy empeorado).
Las categorías se definieron en función de las puntuaciones del PGI-C de la siguiente manera: 1=mucho mejor, 2=moderadamente mejorado, 3=ligeramente mejorado, 4=sin cambios, 5=ligeramente empeorado, 6=moderadamente empeorado y 7=mucho empeorado.
|
Semana 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 y 48
|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los dominios de resultados prioritarios del paciente (AAPPO) de alopecia areata en las semanas 4, 8, 12, 18 y 24: síntomas emocionales y limitaciones de la actividad
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 4, 8, 12, 18 y 24
|
La escala AAPPO es un cuestionario autoadministrado de 11 ítems que midió la pérdida de cabello, los síntomas emocionales y las limitaciones de actividad durante la última semana.
Los ítems 1-4 evaluaron la pérdida de cabello actual, la pérdida de cejas, la pérdida de pestañas y la pérdida de cabello corporal y se analizaron por separado en una escala de 0-4, con 0 = "sin pérdida de cabello" y 4 = "pérdida de cabello completa".
Los ítems 5-8 evaluaron síntomas emocionales.
Las opciones de respuesta en estos elementos se puntuaron de 0 = 'nunca' a 4 = 'siempre'.
Los ítems 9-11 evaluaron las limitaciones de la actividad.
Las opciones de respuesta en estos elementos se puntuaron de 0 = "nada" a 4 = "completamente".
El cambio desde el inicio en la subpuntuación de los síntomas emocionales de la AAPPO se calculó como la media de los ítems 5-8 y varió de 0 (nunca) a 4 (siempre), donde las puntuaciones más altas indicaron más síntomas emocionales.
El cambio desde el inicio en la subpuntuación de las limitaciones de la actividad de la AAPPO se calculó como la media de los ítems 9-11 y osciló entre 0 (nada) y 4 (totalmente), donde las puntuaciones más altas indicaron más limitaciones de la actividad.
El valor inicial se definió como antes de la dosis el día 1.
|
Línea de base (día 1), semana 4, 8, 12, 18 y 24
|
|
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de los dominios de resultados prioritarios del paciente (AAPPO) de alopecia areata en las semanas 34, 40 y 48: síntomas emocionales y limitaciones de la actividad
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 34, 40 y 48
|
La escala AAPPO es un cuestionario autoadministrado de 11 ítems que midió la pérdida de cabello, los síntomas emocionales y las limitaciones de actividad durante la última semana.
Los ítems 1-4 evaluaron la pérdida de cabello actual, la pérdida de cejas, la pérdida de pestañas y la pérdida de cabello corporal y se analizaron por separado en una escala de 0-4, con 0 = "sin pérdida de cabello" y 4 = "pérdida de cabello completa".
Los ítems 5-8 evaluaron síntomas emocionales.
Las opciones de respuesta en estos elementos se puntuaron de 0 = 'nunca' a 4 = 'siempre'.
Los ítems 9-11 evaluaron las limitaciones de la actividad.
Las opciones de respuesta en estos elementos se puntuaron de 0 = "nada" a 4 = "completamente".
El cambio desde el inicio en la subpuntuación de los síntomas emocionales de la AAPPO se calculó como la media de los ítems 5-8 y varió de 0 (nunca) a 4 (siempre), donde las puntuaciones más altas indicaron más síntomas emocionales.
El cambio desde el inicio en la subpuntuación de las limitaciones de la actividad de la AAPPO se calculó como la media de los ítems 9-11 y osciló entre 0 (nada) y 4 (totalmente), donde las puntuaciones más altas indicaron más limitaciones de la actividad.
El valor inicial se definió como antes de la dosis el día 1.
|
Línea de base (día 1), semana 34, 40 y 48
|
|
Porcentaje de participantes con mejoría desde el inicio en los puntos 1 a 4 de los resultados prioritarios de pacientes con alopecia areata (AAPPO) en las semanas 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 y 48
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 y 48
|
La escala AAPPO es un cuestionario autoadministrado de 11 ítems que midió la pérdida de cabello, los síntomas emocionales y las limitaciones de actividad durante la última semana.
Los ítems 1-4 fueron para evaluar la pérdida de cabello actual, pérdida de cejas, pérdida de pestañas y pérdida de cabello corporal y se analizaron por separado en una escala de 0-4, con 0 = 'ninguna pérdida de cabello' y 4 = 'pérdida de cabello completa', donde las puntuaciones más altas indicaron más pérdida de cabello.
|
Semana 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 y 48
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de depresión de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) en las semanas 4, 8, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 4, 8, 12 y 24
|
HADS es una medida PRO validada de 14 elementos que se utiliza para evaluar los estados de ansiedad y depresión durante la última semana.
Los ítems se calificaron en una escala de gravedad de 4 puntos.
El HADS produce 2 escalas, una de ansiedad (HADS-A) y otra de depresión (HADS-D), diferenciando los dos estados con puntos de corte normales establecidos.
El instrumento ha sido validado para ser utilizado por adolescentes de 12 años en adelante.
Cada subescala consta de 7 elementos y el participante responde cómo se aplica cada elemento a él/ella durante la última semana antes de la visita inicial, en una escala de respuesta de 4 puntos.
Se calcularon puntuaciones separadas para la ansiedad y la depresión con rangos de puntuación de 0 (sin presencia de ansiedad o depresión) a 3 (sensación grave de ansiedad o depresión).
El rango de puntaje total fue de 0 a 21 para la subescala de depresión; puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas de depresión.
El valor inicial se definió como antes de la dosis el día 1.
|
Línea de base (día 1), semana 4, 8, 12 y 24
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de depresión de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 48
|
HADS es una medida PRO validada de 14 elementos que se utiliza para evaluar los estados de ansiedad y depresión durante la última semana.
Los ítems se calificaron en una escala de gravedad de 4 puntos.
El HADS produce 2 escalas, una de ansiedad (HADS-A) y otra de depresión (HADS-D), diferenciando los dos estados con puntos de corte normales establecidos.
El instrumento ha sido validado para ser utilizado por adolescentes de 12 años en adelante.
Cada subescala consta de 7 elementos y el participante responde cómo se aplica cada elemento a él/ella durante la última semana antes de la visita inicial, en una escala de respuesta de 4 puntos.
Se calcularon puntuaciones separadas para la ansiedad y la depresión con rangos de puntuación de 0 (sin presencia de ansiedad o depresión) a 3 (sensación grave de ansiedad o depresión).
El rango de puntaje total fue de 0 a 21 para la subescala de depresión; puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas de depresión.
El valor inicial se definió como antes de la dosis el día 1.
|
Línea de base (día 1), semana 48
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de ansiedad de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) en las semanas 4, 8, 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 4, 8, 12 y 24
|
HADS es una medida PRO validada de 14 elementos que se utiliza para evaluar los estados de ansiedad y depresión durante la última semana.
Los ítems se calificaron en una escala de gravedad de 4 puntos.
El HADS produce 2 escalas, una de ansiedad (HADS-A) y otra de depresión (HADS-D), diferenciando los dos estados con puntos de corte normales establecidos.
El instrumento ha sido validado para ser utilizado por adolescentes de 12 años en adelante.
Cada subescala consta de 7 elementos y el participante responde cómo se aplica cada elemento a él/ella durante la última semana antes de la visita inicial, en una escala de respuesta de 4 puntos.
Se calcularon puntuaciones separadas para la ansiedad y la depresión con rangos de puntuación de 0 (sin presencia de ansiedad o depresión) a 3 (sensación grave de ansiedad o depresión).
El rango de puntaje total fue de 0 a 21 para la subescala de ansiedad; puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
El valor inicial se definió como antes de la dosis el día 1.
|
Línea de base (día 1), semana 4, 8, 12 y 24
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de ansiedad de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 48
|
HADS es una medida PRO validada de 14 elementos que se utiliza para evaluar los estados de ansiedad y depresión durante la última semana.
Los ítems se calificaron en una escala de gravedad de 4 puntos.
El HADS produce 2 escalas, una de ansiedad (HADS-A) y otra de depresión (HADS-D), diferenciando los dos estados con puntos de corte normales establecidos.
El instrumento ha sido validado para ser utilizado por adolescentes de 12 años en adelante.
Cada subescala consta de 7 elementos y el participante responde cómo se aplica cada elemento a él/ella durante la última semana antes de la visita inicial, en una escala de respuesta de 4 puntos.
Se calcularon puntuaciones separadas para la ansiedad y la depresión con rangos de puntuación de 0 (sin presencia de ansiedad o depresión) a 3 (sensación grave de ansiedad o depresión).
El rango de puntaje total fue de 0 a 21 para la subescala de ansiedad; puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
El valor inicial se definió como antes de la dosis el día 1.
|
Línea de base (día 1), semana 48
|
|
Porcentaje de participantes con una puntuación inicial indicativa de depresión que lograron una puntuación normal en la subescala de depresión de HADS en las semanas 4, 8, 12, 24 y 48
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 24 y 48
|
HADS es una medida PRO validada de 14 elementos que se utiliza para evaluar los estados de ansiedad y depresión durante la última semana.
Los ítems se calificaron en una escala de gravedad de 4 puntos.
El HADS produce 2 escalas, una de ansiedad (HADS-A) y otra de depresión (HADS-D), diferenciando los dos estados con puntos de corte normales establecidos.
El instrumento ha sido validado para ser utilizado por adolescentes de 12 años en adelante.
Cada subescala consta de 7 elementos y el participante responde cómo se aplica cada elemento a él/ella durante la última semana antes de la visita inicial, en una escala de respuesta de 4 puntos.
Se calcularon puntuaciones separadas para la ansiedad y la depresión con rangos de puntuación de 0 (sin presencia de ansiedad o depresión) a 3 (sensación grave de ansiedad o depresión).
El rango de puntaje total fue de 0 a 21 para la subescala de depresión; puntuación más alta que indica una mayor gravedad de los síntomas de depresión.
|
Semana 4, 8, 12, 24 y 48
|
|
Porcentaje de participantes con una puntuación inicial indicativa de ansiedad que lograron una puntuación normal en la subescala de ansiedad de HADS en las semanas 4, 8, 12, 24 y 48
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12, 24 y 48
|
HADS es una medida PRO validada de 14 elementos que se utiliza para evaluar los estados de ansiedad y depresión durante la última semana.
Los ítems se calificaron en una escala de gravedad de 4 puntos.
El HADS produce 2 escalas, una de ansiedad (HADS-A) y otra de depresión (HADS-D), diferenciando los dos estados con puntos de corte normales establecidos.
El instrumento ha sido validado para ser utilizado por adolescentes de 12 años en adelante.
Cada subescala consta de 7 elementos y el participante responde cómo se aplica cada elemento a él/ella durante la última semana antes de la visita inicial, en una escala de respuesta de 4 puntos.
Se calcularon puntuaciones separadas para la ansiedad y la depresión con rangos de puntuación de 0 (sin presencia de ansiedad o depresión) a 3 (sensación grave de ansiedad o depresión).
El rango de puntaje total fue de 0 a 21 para la subescala de ansiedad; puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad.
|
Semana 4, 8, 12, 24 y 48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7981015
- 2018-001714-14 (Número EudraCT)
- ALLEGRO 2B/3 (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PF-06651600 Dosis de inducción
-
PfizerTerminado
-
PfizerTerminado
-
PfizerTerminadoParticipantes SaludablesEstados Unidos
-
Emma GuttmanPfizerReclutamiento
-
PfizerTerminadoParticipantes SaludablesPorcelana
-
PfizerTerminadoDeterioro hepático | Participantes SaludablesEstados Unidos
-
PfizerTerminadoEnfermedad de CrohnEstados Unidos, España, Líbano, Australia, Federación Rusa, Corea, república de, Túnez, Italia, Polonia, Bélgica, Austria, Alemania, Arabia Saudita, Chequia, Hungría, Suiza, Pavo, Eslovaquia, Ucrania, Georgia, Bosnia y Herzegovina, C... y más
-
PfizerTerminadoColitis ulcerosaEstados Unidos, España, Israel, Corea, república de, Federación Rusa, Pavo, Chequia, Hungría, Italia, Polonia, Bulgaria, Dinamarca, Alemania, Serbia, Austria, Eslovaquia, Ucrania, Georgia, Rumania