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PF-06651600 per il trattamento dell'alopecia areata (ALLEGRO-2b/3)

1 febbraio 2022 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 2B/3 RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, PER INDAGARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DEL PF-06651600 NEI SOGGETTI ADULTI E ADOLESCENTI CON ALOPECIA AREATA (AA) CON PERDITA DI CAPELLI DEL CUOIO CAPELLUTO DEL 50% O SUPERIORE

Questo è uno studio globale di Fase 2b/3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco in studio sperimentale (chiamato PF-06651600) in adulti e adolescenti (dai 12 anni in su) che hanno il 50% o più di perdita di capelli del cuoio capelluto. Lo studio è controllato con placebo, il che significa che alcuni pazienti che accedono allo studio non riceveranno il farmaco in studio attivo ma riceveranno compresse senza ingredienti attivi (un placebo). Questo è uno studio di dosaggio, che esamina 5 diversi regimi di dosaggio. Sarà in doppio cieco, il che significa che lo sponsor, i medici dello studio, il personale e i pazienti non sapranno se un paziente assume il farmaco attivo in studio (o la dose) o il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

718

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Park Campus
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Guenther Research Inc
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A1W8
        • Medicor Research Inc
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
        • Sudbury Skin Clinique
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Cechia
      • Nachod, Cechia, 54701
        • Dermamedica S.R.O.
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 1, Cechia, 11000
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Praha 10, Cechia, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 8- Liben, Cechia, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Chile
    • Recoleta
      • Santiago, Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos, CIEC
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7580206
        • Centro Medico Skin Med
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7640881
        • Clínica Dermacross S.A.
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2530900
        • Medical Skin Center
  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University/Dermatology Department
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology Dept
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050001
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
    • D.c.
      • Bogota, D.c., Colombia, 110221
        • Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas SAS - CIREEM SAS
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454092
        • State Budgetary Healthcare Institution Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
      • Kirov, Federazione Russa, 610035
        • University Clinic of Kirov SMU
      • Moscow, Federazione Russa, 111398
        • Clinical Medical Center of A.I. Yevdokimov MSMSU
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Federal State Autonomous Institution National Medical Research Centre of Childrens Health
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344002
        • State Budgetary Institution of the Rostov Region "Dermatovenerologic Dispensary"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191123
        • Limited Liability Company "Centre Vitiligo" ("Centre Vitiligo" LLC)
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194021
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Dermatovenerologic Dispensary No. 10 -
      • Saint Petersburg,, Federazione Russa, 191123
        • Limited Liability Company "Pierre Volkenshtein Skin Diseases Clinic"
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Emergency Hospital
  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Germania, 10629
        • emovis GmbH
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Luebeck, Germania, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Muenster, Germania, 48149
        • University Hospital Muenster
  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital - Dermatology
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Messico
      • Veracruz, Messico, C.P. 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
      • Veracruz, Messico, CP. 91910
        • Hospital D'Maria
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-530
        • Centermed Krakow Sp.z o.o.
      • Lodz, Polonia, 90-368
        • Medicover Sp.z.o.o
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lodz, Polonia, 91-867
        • Sanova Audiological Care Polska Sp.z.o.o
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polonia, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warszawa, Polonia, 02-657
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Wroclaw, Polonia, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • NHS Tayside Ninewells Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Queen Elizabeth University Hospital
      • Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Foundation Trust, University Hospital Southampton
      • London, Regno Unito, E3 2AT
        • Harley Grove Medical Centre
      • London,, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St.Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, St.Thomas' Hospital,
      • London,, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St.Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, Guy's Hospital,
    • EAST Sussex
      • Brighton, EAST Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO14 0YG
        • Southampton University Hospital NHS Foundation Trust, Royal South Hants Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía, Servicio Dermatologia
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Servicio Otorrinolaringologia, Hospital Universitario Reina Sofia
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Servicio Radiologia, Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Servicio de Dermatologia, Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Servicio de Otorrinolaringologia, Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Servicio de Radiologia, Hospital Universitario y Politecnico Le Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital Outreach Lab
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Mosaic Dermatology
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine, Department of Dermatology, Dermatology Clinical Research Center
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente Clinical Trials Unit
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavillion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Church Street Research Unit
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital Center-Department of Otolaryngology
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center-Claude Nogay Research Pharmacy
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Medstar Georgetown University Hospital Center-Department of Pediatrics
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Siperstein Dermatology Group
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine Diagnostic Testing Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital, Investigational Research Pharmacy
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • NorthShore University HealthSystem
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics; Department of Pharmacy-IDS;
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Investigational Drug Services Attn: Darlette Luke
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU School of Medicine, The Ronald O. Perelman Department of Dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • UNC Dermatology Clinical Trials Unit
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC CTRC
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Hospitals, Investigational Drug Service
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung-Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyongyos, Ungheria, 3200
        • Bugat Pal Korhaz, Borgyogyaszat
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di alopecia areata senza altra causa di caduta dei capelli
  • ≥50% di perdita di capelli del cuoio capelluto, inclusa l'alopecia totalis e l'alopecia universalis, senza evidenza di ricrescita terminale dei capelli entro 6 mesi
  • Episodio attuale di perdita di capelli ≤10 anni

Criteri di esclusione:

  • Altri tipi di alopecia o altre malattie che possono causare la caduta dei capelli
  • Altre malattie del cuoio capelluto che potrebbero interferire con la valutazione della caduta/ricrescita dei capelli
  • I soggetti con la testa rasata non devono entrare nello studio fino a quando i capelli non sono ricresciuti e sono considerati stabili dallo sperimentatore
  • Qualsiasi uso precedente di qualsiasi inibitore della Janus chinasi (JAK).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza A
Dose di induzione somministrata una volta al giorno (QD) per 4 settimane seguita dalla dose di mantenimento n. 1 somministrata QD per 44 settimane
Droga: PF-06651600 Dose di induzione
Compresse orali assunte una volta al giorno (QD)
Droga: PF-06651600 Dose di mantenimento n. 1
Compresse orali prese QD
Sperimentale: Sequenza B
Dose di induzione somministrata QD per 4 settimane seguita dalla dose di mantenimento n. 2 somministrata QD per 44 settimane
Droga: PF-06651600 Dose di induzione
Compresse orali assunte una volta al giorno (QD)
Droga: PF-06651600 Dose di mantenimento n. 2
Compresse orali prese QD
Sperimentale: Sequenza C
Dose di mantenimento n. 1 somministrata QD per 48 settimane
Droga: PF-06651600 Dose di mantenimento n. 1
Compresse orali prese QD
Sperimentale: Sequenza D
Dose di mantenimento n. 2 somministrata QD per 48 settimane
Droga: PF-06651600 Dose di mantenimento n. 2
Compresse orali prese QD
Sperimentale: Sequenza E
Dose di mantenimento n. 3 somministrata QD per 48 settimane
Droga: PF-06651600 Dose di mantenimento n. 3
Compresse orali prese QD
Sperimentale: Sequenza F
Placebo somministrato una volta al giorno per 24 settimane seguito da dose di induzione somministrata una volta al giorno per 4 settimane, quindi dose di mantenimento n. 1 somministrata una volta al giorno per 20 settimane
Droga: PF-06651600 Dose di induzione
Compresse orali assunte una volta al giorno (QD)
Droga: PF-06651600 Dose di mantenimento n. 1
Compresse orali prese QD
Droga: Placebo
Compresse orali prese QD
Sperimentale: Sequenza G
Placebo somministrato QD per 24 settimane seguito dalla dose di mantenimento n. 1 somministrata QD per 24 settimane
Droga: PF-06651600 Dose di mantenimento n. 1
Compresse orali prese QD
Droga: Placebo
Compresse orali prese QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un punteggio dello strumento di gravità assoluta dell'alopecia (SALT) inferiore o uguale a 20 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
SALT è una valutazione quantitativa della gravità dell'AA basata sulla caduta dei capelli del cuoio capelluto. Il punteggio SALT può variare da 0 (normale) a 100 (grave), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della malattia. In questa misura di esito, la percentuale di partecipanti con punteggio SALT inferiore o uguale a (
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un punteggio SALT assoluto inferiore o uguale a 10 alla settimana 24: analisi 4
Lasso di tempo: Settimana 24
SALT è una valutazione quantitativa della gravità dell'AA basata sulla caduta dei capelli del cuoio capelluto. Il punteggio SALT può variare da 0 (normale) a 100 (grave), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della malattia. In questa misura di esito, percentuale di partecipanti con punteggio SALT
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con un punteggio SALT assoluto inferiore o uguale a 10 alla settimana 24: Analisi 1
Lasso di tempo: Settimana 24
SALT è una valutazione quantitativa della gravità dell'AA basata sulla caduta dei capelli del cuoio capelluto. Il punteggio SALT può variare da 0 (normale) a 100 (grave), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della malattia. In questa misura di esito, percentuale di partecipanti con punteggio SALT
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con punteggio di impressione globale di cambiamento (PGI-C) del paziente moderatamente migliorato o notevolmente migliorato alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
PGI-C è un questionario autosomministrato per valutare il miglioramento o il peggioramento dell'AA del partecipante rispetto all'inizio dello studio. La PGI-C è stata valutata su una scala Likert a 7 punti da 1 (notevolmente migliorata) a 7 (notevolmente peggiorata). Le categorie sono state definite in base ai punteggi PGI-C come segue: 1=molto migliorato, 2=moderatamente migliorato, 3=leggermente migliorato, 4=non cambiato, 5=leggermente peggiorato, 6=moderatamente peggiorato e 7=molto peggiorato.
Settimana 24
Risposta all'esposizione di PF-06651600 sulla ricrescita dei capelli persi in base a un punteggio SALT assoluto inferiore o uguale a 20 alla settimana 24: modello effetto massimo (Emax)
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta all'esposizione di Ritlecitinib (PF-06651600) sulla ricrescita dei capelli del cuoio capelluto è stata caratterizzata utilizzando un modello Emax iperbolico a tre parametri bayesiano per il punteggio SALT
Settimana 24
Risposta all'esposizione di PF-06651600 sulla ricrescita dei capelli persi in base a un punteggio SALT assoluto inferiore o uguale a 10 alla settimana 24: modello effetto massimo (Emax)
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta all'esposizione di Ritlecitinib (PF-06651600) sulla ricrescita dei capelli del cuoio capelluto è stata caratterizzata utilizzando un modello Emax iperbolico a tre parametri bayesiano per il punteggio SALT
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con un punteggio SALT assoluto inferiore o uguale a 20 alla settimana 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 e 48
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 e 48
SALT è una valutazione quantitativa della gravità dell'AA basata sulla caduta dei capelli del cuoio capelluto. Il punteggio SALT può variare da 0 (normale) a 100 (grave), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della malattia.
Settimana 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 e 48
Percentuale di partecipanti con un punteggio SALT assoluto inferiore o uguale a 10 alla settimana 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 e 48
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 e 48
SALT è una valutazione quantitativa della gravità dell'AA basata sulla caduta dei capelli del cuoio capelluto. Il punteggio SALT può variare da 0 (normale) a 100 (grave), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della malattia. In questa misura di esito, percentuale di partecipanti con punteggio SALT
Settimana 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 e 48
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno il 75% nel punteggio SALT (SALT75) rispetto al basale alla settimana 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 e 48
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 e 48
SALT è una valutazione quantitativa della gravità dell'AA basata sulla caduta dei capelli del cuoio capelluto. Il punteggio SALT può variare da 0 (normale) a 100 (grave), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della malattia. Una risposta SALT 75 è stata una riduzione del 75% o superiore rispetto al basale nel punteggio SALT.
Settimana 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 e 48
Variazione rispetto al basale del punteggio SALT alla settimana 4, 8, 12, 18 e 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, 8, 12, 18 e 24
SALT è una valutazione quantitativa della gravità dell'AA basata sulla caduta dei capelli del cuoio capelluto. Il punteggio SALT può variare da 0 (normale) a 100 (grave), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della malattia. Il basale è stato definito come pre-dose al giorno 1.
Basale (giorno 1), settimana 4, 8, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale del punteggio SALT alla settimana 28, 34, 40 e 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 28, 34, 40 e 48
SALT è una valutazione quantitativa della gravità dell'AA basata sulla caduta dei capelli del cuoio capelluto. Il punteggio SALT può variare da 0 (normale) a 100 (grave), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della malattia. Il basale è stato definito come pre-dose al giorno 1.
Basale (giorno 1), settimana 28, 34, 40 e 48
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale o un punteggio di 3 nel punteggio di valutazione delle sopracciglia (EBA) (tra i partecipanti senza EBA normale al basale) alla settimana 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 , e 48
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 e 48
EBA è una scala di valutazione numerica sviluppata per caratterizzare la caduta dei peli delle sopracciglia. La scala di valutazione numerica va da 0 (nessuna) a 3 (normale), dove 0= nessun sopracciglio, 1=sopracciglio minimo, 2=sopracciglio moderato e 3= sopracciglio normale, dove i punteggi più alti rappresentano una minore perdita di capelli delle sopracciglia.
Settimana 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 e 48
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 2 gradi rispetto al basale o un punteggio di 3 nel punteggio di valutazione delle ciglia (ELA) (tra i partecipanti senza ELA normale al basale) alla settimana 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 , e 48
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 e 48
ELA è una scala di valutazione numerica sviluppata per caratterizzare la caduta dei peli delle ciglia. La scala di valutazione numerica va da 0 (nessuna) a 3 (normale), dove 0=nessuna ciglia, 1=ciglia minima, 2=ciglia moderata e 3=ciglia normale, dove i punteggi più alti rappresentano una minore caduta di ciglia.
Settimana 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 e 48
Percentuale di partecipanti con punteggio di impressione globale di cambiamento (PGI-C) del paziente moderatamente migliorato o notevolmente migliorato alla settimana 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 e 48
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 e 48
PGI-C è un questionario autosomministrato per valutare il miglioramento o il peggioramento dell'AA del partecipante rispetto all'inizio dello studio. La PGI-C è stata valutata su una scala Likert a 7 punti da 1 (notevolmente migliorata) a 7 (notevolmente peggiorata). Le categorie sono state definite in base ai punteggi PGI-C come segue: 1=molto migliorato, 2=moderatamente migliorato, 3=leggermente migliorato, 4=non cambiato, 5=leggermente peggiorato, 6=moderatamente peggiorato e 7=molto peggiorato.
Settimana 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 e 48
Variazione rispetto al basale nei punteggi di dominio AAPPO (Patient Priority Outcomes) per l'alopecia areata alla settimana 4, 8, 12, 18 e 24: sintomi emotivi e limitazioni dell'attività
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, 8, 12, 18 e 24
La scala AAPPO è un questionario autosomministrato di 11 voci che ha misurato la perdita di capelli, i sintomi emotivi e le limitazioni di attività nell'ultima settimana. Gli item 1-4 valutavano l'attuale perdita di capelli, perdita di sopracciglia, perdita di ciglia e perdita di peli del corpo e sono stati analizzati separatamente su una scala da 0 a 4, con 0 = 'nessuna perdita di capelli' e 4= 'perdita di capelli completa'. Gli elementi 5-8 valutavano i sintomi emotivi. Le scelte di risposta su questi item sono state valutate da 0 = 'mai' a 4= 'sempre'. Gli elementi 9-11 hanno valutato i limiti di attività. Le scelte di risposta su questi item sono state valutate da 0='per niente' a 4='completamente'. La variazione rispetto al basale nel sottopunteggio dei sintomi emotivi AAPPO è stata calcolata come media degli elementi 5-8 e variava da 0 (mai) a 4 (sempre), dove i punteggi più alti indicavano più sintomi emotivi. La variazione rispetto al basale nel sottopunteggio delle limitazioni di attività AAPPO è stata calcolata come media degli elementi 9-11 e variava da 0 (per niente) a 4 (completamente), dove i punteggi più alti indicavano più limitazioni di attività. Il basale è stato definito come pre-dose al giorno 1.
Basale (giorno 1), settimana 4, 8, 12, 18 e 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi di dominio AAPPO (Patient Priority Outcomes) per l'alopecia areata alla settimana 34, 40 e 48: sintomi emotivi e limitazioni dell'attività
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 34, 40 e 48
La scala AAPPO è un questionario autosomministrato di 11 voci che ha misurato la perdita di capelli, i sintomi emotivi e le limitazioni di attività nell'ultima settimana. Gli item 1-4 valutavano l'attuale perdita di capelli, perdita di sopracciglia, perdita di ciglia e perdita di peli del corpo e sono stati analizzati separatamente su una scala da 0 a 4, con 0 = 'nessuna perdita di capelli' e 4= 'perdita di capelli completa'. Gli elementi 5-8 valutavano i sintomi emotivi. Le scelte di risposta su questi item sono state valutate da 0 = 'mai' a 4= 'sempre'. Gli elementi 9-11 hanno valutato i limiti di attività. Le scelte di risposta su questi item sono state valutate da 0='per niente' a 4='completamente'. La variazione rispetto al basale nel sottopunteggio dei sintomi emotivi AAPPO è stata calcolata come media degli elementi 5-8 e variava da 0 (mai) a 4 (sempre), dove i punteggi più alti indicavano più sintomi emotivi. La variazione rispetto al basale nel sottopunteggio delle limitazioni di attività AAPPO è stata calcolata come media degli elementi 9-11 e variava da 0 (per niente) a 4 (completamente), dove i punteggi più alti indicavano più limitazioni di attività. Il basale è stato definito come pre-dose al giorno 1.
Basale (giorno 1), settimana 34, 40 e 48
Percentuale di partecipanti con miglioramento rispetto al basale sugli esiti di priorità del paziente per l'alopecia areata (AAPPO) Elementi 1-4 alla settimana 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 e 48
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 e 48
La scala AAPPO è un questionario autosomministrato di 11 voci che ha misurato la perdita di capelli, i sintomi emotivi e le limitazioni di attività nell'ultima settimana. Gli elementi 1-4 dovevano valutare l'attuale perdita di capelli, perdita di sopracciglia, perdita di ciglia e perdita di peli del corpo e sono stati analizzati separatamente su una scala da 0 a 4, con 0 = 'nessuna perdita di capelli' e 4= 'perdita di capelli completa', dove i punteggi più alti indicavano una maggiore perdita di capelli.
Settimana 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 e 48

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala della depressione della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) alle settimane 4, 8, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, 8, 12 e 24
HADS è una misura PRO convalidata di 14 item utilizzata per valutare gli stati di ansia e depressione nell'ultima settimana. Gli elementi sono stati valutati su una scala di gravità a 4 punti. L'HADS produce 2 scale, una per l'ansia (HADS-A) e una per la depressione (HADS-D), differenziando i due stati con limiti di punteggio normali stabiliti. Lo strumento è stato convalidato per l'uso da parte di adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Ciascuna sottoscala comprendeva 7 elementi e il partecipante risponde su come ogni elemento si applica a lui/lei nell'ultima settimana prima della visita di base, su una scala di risposta a 4 punti. Sono stati calcolati punteggi separati per ansia e depressione con intervalli di punteggio da 0 (nessuna presenza di ansia o depressione) a 3 (grave sensazione di ansia o depressione). L'intervallo del punteggio totale era compreso tra 0 e 21 per la sottoscala della depressione; punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi della depressione. Il basale è stato definito come pre-dose al giorno 1.
Basale (giorno 1), settimana 4, 8, 12 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala della depressione della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 48
HADS è una misura PRO convalidata di 14 item utilizzata per valutare gli stati di ansia e depressione nell'ultima settimana. Gli elementi sono stati valutati su una scala di gravità a 4 punti. L'HADS produce 2 scale, una per l'ansia (HADS-A) e una per la depressione (HADS-D), differenziando i due stati con limiti di punteggio normali stabiliti. Lo strumento è stato convalidato per l'uso da parte di adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Ciascuna sottoscala comprendeva 7 elementi e il partecipante risponde su come ogni elemento si applica a lui/lei nell'ultima settimana prima della visita di base, su una scala di risposta a 4 punti. Sono stati calcolati punteggi separati per ansia e depressione con intervalli di punteggio da 0 (nessuna presenza di ansia o depressione) a 3 (grave sensazione di ansia o depressione). L'intervallo del punteggio totale era compreso tra 0 e 21 per la sottoscala della depressione; punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi della depressione. Il basale è stato definito come pre-dose al giorno 1.
Basale (giorno 1), settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala dell'ansia della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) alle settimane 4, 8, 12 e 24
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, 8, 12 e 24
HADS è una misura PRO convalidata di 14 item utilizzata per valutare gli stati di ansia e depressione nell'ultima settimana. Gli elementi sono stati valutati su una scala di gravità a 4 punti. L'HADS produce 2 scale, una per l'ansia (HADS-A) e una per la depressione (HADS-D), differenziando i due stati con limiti di punteggio normali stabiliti. Lo strumento è stato convalidato per l'uso da parte di adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Ciascuna sottoscala comprendeva 7 elementi e il partecipante risponde su come ogni elemento si applica a lui/lei nell'ultima settimana prima della visita di base, su una scala di risposta a 4 punti. Sono stati calcolati punteggi separati per ansia e depressione con intervalli di punteggio da 0 (nessuna presenza di ansia o depressione) a 3 (grave sensazione di ansia o depressione). L'intervallo del punteggio totale era compreso tra 0 e 21 per la sottoscala dell'ansia; punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi di ansia. Il basale è stato definito come pre-dose al giorno 1.
Basale (giorno 1), settimana 4, 8, 12 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala dell'ansia della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 48
HADS è una misura PRO convalidata di 14 item utilizzata per valutare gli stati di ansia e depressione nell'ultima settimana. Gli elementi sono stati valutati su una scala di gravità a 4 punti. L'HADS produce 2 scale, una per l'ansia (HADS-A) e una per la depressione (HADS-D), differenziando i due stati con limiti di punteggio normali stabiliti. Lo strumento è stato convalidato per l'uso da parte di adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Ciascuna sottoscala comprendeva 7 elementi e il partecipante risponde su come ogni elemento si applica a lui/lei nell'ultima settimana prima della visita di base, su una scala di risposta a 4 punti. Sono stati calcolati punteggi separati per ansia e depressione con intervalli di punteggio da 0 (nessuna presenza di ansia o depressione) a 3 (grave sensazione di ansia o depressione). L'intervallo del punteggio totale era compreso tra 0 e 21 per la sottoscala dell'ansia; punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi di ansia. Il basale è stato definito come pre-dose al giorno 1.
Basale (giorno 1), settimana 48
Percentuale di partecipanti con un punteggio di riferimento indicativo di depressione che ha raggiunto un punteggio di sottoscala di depressione normale di HADS alla settimana 4, 8, 12, 24 e 48
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 24 e 48
HADS è una misura PRO convalidata di 14 item utilizzata per valutare gli stati di ansia e depressione nell'ultima settimana. Gli elementi sono stati valutati su una scala di gravità a 4 punti. L'HADS produce 2 scale, una per l'ansia (HADS-A) e una per la depressione (HADS-D), differenziando i due stati con limiti di punteggio normali stabiliti. Lo strumento è stato convalidato per l'uso da parte di adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Ciascuna sottoscala comprendeva 7 elementi e il partecipante risponde su come ogni elemento si applica a lui/lei nell'ultima settimana prima della visita di base, su una scala di risposta a 4 punti. Sono stati calcolati punteggi separati per ansia e depressione con intervalli di punteggio da 0 (nessuna presenza di ansia o depressione) a 3 (grave sensazione di ansia o depressione). L'intervallo del punteggio totale era compreso tra 0 e 21 per la sottoscala della depressione; punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi della depressione.
Settimana 4, 8, 12, 24 e 48
Percentuale di partecipanti con un punteggio di riferimento indicativo di ansia che hanno raggiunto un punteggio di sottoscala di ansia normale di HADS alla settimana 4, 8, 12, 24 e 48
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 24 e 48
HADS è una misura PRO convalidata di 14 item utilizzata per valutare gli stati di ansia e depressione nell'ultima settimana. Gli elementi sono stati valutati su una scala di gravità a 4 punti. L'HADS produce 2 scale, una per l'ansia (HADS-A) e una per la depressione (HADS-D), differenziando i due stati con limiti di punteggio normali stabiliti. Lo strumento è stato convalidato per l'uso da parte di adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Ciascuna sottoscala comprendeva 7 elementi e il partecipante risponde su come ogni elemento si applica a lui/lei nell'ultima settimana prima della visita di base, su una scala di risposta a 4 punti. Sono stati calcolati punteggi separati per ansia e depressione con intervalli di punteggio da 0 (nessuna presenza di ansia o depressione) a 3 (grave sensazione di ansia o depressione). L'intervallo del punteggio totale era compreso tra 0 e 21 per la sottoscala dell'ansia; punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi di ansia.
Settimana 4, 8, 12, 24 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7981015
  • 2018-001714-14 (Numero EudraCT)
  • ALLEGRO 2B/3 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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