PF-06651600 for behandling av alopecia areata (ALLEGRO-2b/3)
1. februar 2022 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 2B/3 RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT, DOSE-STYRET STUDIE FOR Å UNDERSØKE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL PF-06651600 I VOKSEN OG UNGDOMSALOPECIA AREATA (AA) EMNER 50 % SOM ELLER LITT.
Dette er en global fase 2b/3-studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til et undersøkelseslegemiddel (kalt PF-06651600) hos voksne og ungdom (12 år og eldre) som har 50 % eller mer hårtap i hodebunnen.
Studien er placebokontrollert, noe som betyr at noen pasienter som går inn i studien ikke vil motta aktivt studiemedikament, men vil motta tabletter uten aktive ingredienser (en placebo).
Dette er en dosevarierende studie som undersøker 5 forskjellige doseringsregimer.
Den vil være dobbeltblindet, noe som betyr at sponsoren, studielegene, personalet og pasientene ikke vil vite om en pasient bruker aktivt studiemedikament (eller dosen) eller placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
718
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialists Pty Ltd
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Park Campus
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
- Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3H7
- Guenther Research Inc
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Skin Centre For Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3A1W8
- Medicor Research Inc
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
- Sudbury Skin Clinique
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
- Research Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
Recoleta
-
Santiago, Recoleta, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos, CIEC
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7580206
- Centro Medico Skin Med
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7640881
- Clínica Dermacross S.A.
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2530900
- Medical Skin Center
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050001
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
-
-
D.c.
-
Bogota, D.c., Colombia, 110221
- Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas SAS - CIREEM SAS
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454092
- State Budgetary Healthcare Institution Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
-
Kirov, Den russiske føderasjonen, 610035
- University Clinic of Kirov SMU
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 111398
- Clinical Medical Center of A.I. Yevdokimov MSMSU
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- Federal State Autonomous Institution National Medical Research Centre of Childrens Health
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344002
- State Budgetary Institution of the Rostov Region "Dermatovenerologic Dispensary"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191123
- Limited Liability Company "Centre Vitiligo" ("Centre Vitiligo" LLC)
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194021
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Dermatovenerologic Dispensary No. 10 -
-
Saint Petersburg,, Den russiske føderasjonen, 191123
- Limited Liability Company "Pierre Volkenshtein Skin Diseases Clinic"
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
- State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Emergency Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- The University of Alabama at Birmingham Hospital Outreach Lab
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Mosaic Dermatology
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- University of California, Irvine, Department of Dermatology, Dermatology Clinical Research Center
-
Murrieta, California, Forente stater, 92562
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- Kaiser Permanente Clinical Trials Unit
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital Outpatient Pavillion
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Church Street Research Unit
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Medstar Georgetown University Hospital Center-Department of Otolaryngology
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Medstar Washington Hospital Center-Claude Nogay Research Pharmacy
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
- Medstar Georgetown University Hospital Center-Department of Pediatrics
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
- Siperstein Dermatology Group
-
Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Medical Group
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Medicine
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Medicine Diagnostic Testing Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital, Investigational Research Pharmacy
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- NorthShore University HealthSystem
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Department of Pharmacy-IDS;
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Medstar Georgetown University Hospital - Department of Dermatology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Investigational Drug Services Attn: Darlette Luke
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU School of Medicine, The Ronald O. Perelman Department of Dermatology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
- UNC Dermatology Clinical Trials Unit
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- UNC CTRC
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- UNC Hospitals, Investigational Drug Service
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital - Dermatology
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0075
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University/Dermatology Department
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology Dept
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexico, C.P. 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
-
Veracruz, Mexico, CP. 91910
- Hospital D'Maria
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-530
- Centermed Krakow Sp.z o.o.
-
Lodz, Polen, 90-368
- Medicover Sp.z.o.o
-
Lodz, Polen, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Lodz, Polen, 91-867
- Sanova Audiological Care Polska Sp.z.o.o
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polen, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Warszawa, Polen, 02-657
- RCMed Oddzial Warszawa
-
Wroclaw, Polen, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar
-
Cordoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía, Servicio Dermatologia
-
Cordoba, Spania, 14004
- Servicio Otorrinolaringologia, Hospital Universitario Reina Sofia
-
Cordoba, Spania, 14004
- Servicio Radiologia, Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Valencia, Spania, 46026
- Servicio de Dermatologia, Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Valencia, Spania, 46026
- Servicio de Otorrinolaringologia, Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Valencia, Spania, 46026
- Servicio de Radiologia, Hospital Universitario y Politecnico Le Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- NHS Tayside Ninewells Hospital
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde Queen Elizabeth University Hospital
-
Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Foundation Trust, University Hospital Southampton
-
London, Storbritannia, E3 2AT
- Harley Grove Medical Centre
-
London,, Storbritannia, SE1 7EH
- Guy's and St.Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, St.Thomas' Hospital,
-
London,, Storbritannia, SE1 9RT
- Guy's and St.Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, Guy's Hospital,
-
-
EAST Sussex
-
Brighton, EAST Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO14 0YG
- Southampton University Hospital NHS Foundation Trust, Royal South Hants Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung-Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Nachod, Tsjekkia, 54701
- Dermamedica S.R.O.
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Fakultní Nemocnice Olomouc
-
Praha 1, Tsjekkia, 11000
- Sanatorium Profesora Arenbergera
-
Praha 10, Tsjekkia, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha 8- Liben, Tsjekkia, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Tyskland, 10629
- emovis GmbH
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Muenster, Tyskland, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Gyongyos, Ungarn, 3200
- Bugat Pal Korhaz, Borgyogyaszat
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av alopecia areata uten annen årsak til hårtap
- ≥50 % hårtap i hodebunnen, inkludert alopecia totalis og alopecia universalis, uten tegn på terminal hårvekst innen 6 måneder
- Nåværende episode med hårtap ≤10 år
Ekskluderingskriterier:
- Andre typer alopecia eller andre sykdommer som kan forårsake hårtap
- Andre hodebunnssykdommer som kan forstyrre vurderingen av hårtap/gjenvekst
- Personer med barbert hode må ikke delta i studien før håret har vokst ut igjen og anses som stabilt av etterforskeren
- All tidligere bruk av Janus kinase (JAK) hemmere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens A
Induksjonsdose gitt én gang daglig (QD) i 4 uker etterfulgt av vedlikeholdsdose #1 gitt QD i 44 uker
|
Orale tabletter tatt en gang daglig (QD)
Orale tabletter tatt QD
|
|
Eksperimentell: Sekvens B
Induksjonsdose gitt QD i 4 uker etterfulgt av vedlikeholdsdose #2 gitt QD i 44 uker
|
Orale tabletter tatt en gang daglig (QD)
Orale tabletter tatt QD
|
|
Eksperimentell: Sekvens C
Vedlikeholdsdose #1 gitt QD i 48 uker
|
Orale tabletter tatt QD
|
|
Eksperimentell: Sekvens D
Vedlikeholdsdose #2 gitt QD i 48 uker
|
Orale tabletter tatt QD
|
|
Eksperimentell: Sekvens E
Vedlikeholdsdose #3 gitt QD i 48 uker
|
Orale tabletter tatt QD
|
|
Eksperimentell: Sekvens F
Placebo gitt QD i 24 uker etterfulgt av induksjonsdose gitt QD i 4 uker, deretter vedlikeholdsdose #1 gitt QD i 20 uker
|
Orale tabletter tatt en gang daglig (QD)
Orale tabletter tatt QD
Orale tabletter tatt QD
|
|
Eksperimentell: Sekvens G
Placebo gitt QD i 24 uker etterfulgt av vedlikeholdsdose #1 gitt QD i 24 uker
|
Orale tabletter tatt QD
Orale tabletter tatt QD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en absolutt alvorlighetsgrad av Alopecia Tool (SALT)-score på mindre enn eller lik 20 i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
SALT er en kvantitativ vurdering av alvorlighetsgraden av AA basert på hårtap i hodebunnen.
SALT-skåren kan variere fra 0 (normal) til 100 (alvorlig), med høyere skåre som representerer økt alvorlighetsgrad av sykdommen.
I dette utfallsmålet, prosentandelen av deltakerne med SALT-score mindre enn eller lik (
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en absolutt SALT-score på mindre enn eller lik 10 ved uke 24: Analyse 4
Tidsramme: Uke 24
|
SALT er en kvantitativ vurdering av alvorlighetsgraden av AA basert på hårtap i hodebunnen.
SALT-skåren kan variere fra 0 (normal) til 100 (alvorlig), med høyere skåre som representerer økt alvorlighetsgrad av sykdommen.
I dette utfallsmålet, prosentandelen av deltakerne med SALT-score
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med en absolutt SALT-score på mindre enn eller lik 10 ved uke 24: Analyse 1
Tidsramme: Uke 24
|
SALT er en kvantitativ vurdering av alvorlighetsgraden av AA basert på hårtap i hodebunnen.
SALT-skåren kan variere fra 0 (normal) til 100 (alvorlig), med høyere skåre som representerer økt alvorlighetsgrad av sykdommen.
I dette utfallsmålet, prosentandelen av deltakerne med SALT-score
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) med moderat forbedret eller sterkt forbedret ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
PGI-C er et selvadministrert spørreskjema for å evaluere forbedringen eller forverringen av deltakerens AA sammenlignet med starten av studien.
PGI-C ble vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt forbedret) til 7 (sterkt forverret).
Kategoriene ble definert basert på PGI-C-skårene som følger: 1=svært forbedret, 2=moderat forbedret, 3=litt forbedret, 4=ikke endret, 5=litt forverret, 6=moderat forverret og 7=svært forverret.
|
Uke 24
|
|
Eksponeringsrespons av PF-06651600 på gjenvekst av tapt hår basert på absolutt SALT-score på mindre enn eller lik 20 ved uke 24: Maksimal effekt (Emax) modell
Tidsramme: Uke 24
|
Eksponeringsresponsen til Ritlecitinib (PF-06651600) på gjenvekst av hodehår ble karakterisert ved å bruke en Bayesiansk tre-parameter hyperbolsk Emax-modell for SALT-skåren
|
Uke 24
|
|
Eksponeringsrespons av PF-06651600 på gjenvekst av tapt hår basert på absolutt SALT-score på mindre enn eller lik 10 ved uke 24: Maksimal effekt (Emax) modell
Tidsramme: Uke 24
|
Eksponeringsresponsen til Ritlecitinib (PF-06651600) på gjenvekst av hodehår ble karakterisert ved å bruke en Bayesiansk tre-parameter hyperbolsk Emax-modell for SALT-skåren
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere med en absolutt SALT-score på mindre enn eller lik 20 i uke 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 og 48
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 og 48
|
SALT er en kvantitativ vurdering av alvorlighetsgraden av AA basert på hårtap i hodebunnen.
SALT-skåren kan variere fra 0 (normal) til 100 (alvorlig), med høyere skåre som representerer økt alvorlighetsgrad av sykdommen.
|
Uke 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 og 48
|
|
Prosentandel av deltakere med en absolutt SALT-score på mindre enn eller lik 10 i uke 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 og 48
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 og 48
|
SALT er en kvantitativ vurdering av alvorlighetsgraden av AA basert på hårtap i hodebunnen.
SALT-skåren kan variere fra 0 (normal) til 100 (alvorlig), med høyere skåre som representerer økt alvorlighetsgrad av sykdommen.
I dette utfallsmålet, prosentandelen av deltakerne med SALT-score
|
Uke 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 og 48
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 75 % forbedring i SALT-poengsum (SALT75) fra baseline ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 og 48
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 og 48
|
SALT er en kvantitativ vurdering av alvorlighetsgraden av AA basert på hårtap i hodebunnen.
SALT-skåren kan variere fra 0 (normal) til 100 (alvorlig), med høyere skåre som representerer økt alvorlighetsgrad av sykdommen.
En SALT 75-respons var en reduksjon på 75 % eller mer fra baseline i SALT-score.
|
Uke 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 og 48
|
|
Endring fra baseline i SALT-poeng i uke 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 4, 8, 12, 18 og 24
|
SALT er en kvantitativ vurdering av alvorlighetsgraden av AA basert på hårtap i hodebunnen.
SALT-skåren kan variere fra 0 (normal) til 100 (alvorlig), med høyere skåre som representerer økt alvorlighetsgrad av sykdommen.
Baseline ble definert som førdose på dag 1.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 4, 8, 12, 18 og 24
|
|
Endring fra baseline i SALT-poengsum ved uke 28, 34, 40 og 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 28, 34, 40 og 48
|
SALT er en kvantitativ vurdering av alvorlighetsgraden av AA basert på hårtap i hodebunnen.
SALT-skåren kan variere fra 0 (normal) til 100 (alvorlig), med høyere skåre som representerer økt alvorlighetsgrad av sykdommen.
Baseline ble definert som førdose på dag 1.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 28, 34, 40 og 48
|
|
Prosentandel av deltakere med minst en forbedring på 2 grader fra baseline eller en poengsum på 3 i øyenbrynsvurdering (EBA) poengsum (blant deltakere uten normal EBA ved baseline) i uke 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 og 48
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 og 48
|
EBA er en numerisk vurderingsskala utviklet for å karakterisere hårtap på øyenbryn.
Den numeriske vurderingsskalaen varierer fra 0 (ingen) til 3 (normal), hvor 0 = ingen øyenbryn, 1 = minimalt øyenbryn, 2 = moderat øyenbryn og 3 = normalt øyenbryn, hvor høyere skår representerer mindre hårtap på øyenbryn.
|
Uke 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 og 48
|
|
Prosentandel av deltakere med minst en forbedring på 2 grader fra baseline eller en poengsum på 3 i øyevippevurdering (ELA) (blant deltakere uten normal ELA ved baseline) ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 og 48
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 og 48
|
ELA er en numerisk vurderingsskala utviklet for å karakterisere vippehårtap.
Den numeriske vurderingsskalaen varierer fra 0 (ingen) til 3 (normal), hvor 0 = ingen øyevipper, 1 = minimal øyenvippe, 2 = moderat øyenvippe og 3 = normal øyenvippe, hvor høyere poengsum representerer mindre hårtap på øyevippene.
|
Uke 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 og 48
|
|
Prosentandel av deltakere med pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) med moderat forbedret eller sterkt forbedret ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 og 48
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 og 48
|
PGI-C er et selvadministrert spørreskjema for å evaluere forbedringen eller forverringen av deltakerens AA sammenlignet med starten av studien.
PGI-C ble vurdert på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt forbedret) til 7 (sterkt forverret).
Kategoriene ble definert basert på PGI-C-skårene som følger: 1=svært forbedret, 2=moderat forbedret, 3=litt forbedret, 4=ikke endret, 5=litt forverret, 6=moderat forverret og 7=svært forverret.
|
Uke 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 og 48
|
|
Endring fra baseline i alopecia areata pasientprioritetsutfall (AAPPO) domenepoeng ved uke 4, 8, 12, 18 og 24: emosjonelle symptomer og aktivitetsbegrensninger
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 4, 8, 12, 18 og 24
|
AAPPO-skalaen er et 11-elements selvadministrert spørreskjema som målte hårtap, emosjonelle symptomer og aktivitetsbegrensninger den siste uken.
Punkt 1-4 vurderte nåværende hårtap, øyenbrynstap, vippetap og kroppshårtap og ble analysert separat på en skala fra 0-4, med 0 = 'ingen hårtap' og 4 = 'fullstendig hårtap'.
Punkt 5-8 vurderte emosjonelle symptomer.
Svarvalg på disse elementene ble skåret fra 0 ='aldri' til 4='alltid'.
Punkt 9-11 vurderte aktivitetsbegrensninger.
Svarvalg på disse elementene ble skåret fra 0='ikke i det hele tatt' til 4='helt'.
Endring fra baseline i AAPPO emosjonelle symptomer underscore ble beregnet som gjennomsnitt av punktene 5-8 og varierte fra 0(aldri) til 4(alltid), der høyere skårer indikerte flere emosjonelle symptomer.
Endring fra baseline i AAPPO aktivitetsbegrensninger subscore ble beregnet som gjennomsnitt av punktene 9-11 og varierte fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (helt), der høyere score indikerte flere aktivitetsbegrensninger.
Baseline ble definert som førdose på dag 1.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 4, 8, 12, 18 og 24
|
|
Endring fra baseline i alopecia areata pasientprioritetsutfall (AAPPO) domenepoeng ved uke 34, 40 og 48: emosjonelle symptomer og aktivitetsbegrensninger
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 34, 40 og 48
|
AAPPO-skalaen er et 11-elements selvadministrert spørreskjema som målte hårtap, emosjonelle symptomer og aktivitetsbegrensninger den siste uken.
Punkt 1-4 vurderte nåværende hårtap, øyenbrynstap, vippetap og kroppshårtap og ble analysert separat på en skala fra 0-4, med 0 = 'ingen hårtap' og 4 = 'fullstendig hårtap'.
Punkt 5-8 vurderte emosjonelle symptomer.
Svarvalg på disse elementene ble skåret fra 0 ='aldri' til 4='alltid'.
Punkt 9-11 vurderte aktivitetsbegrensninger.
Svarvalg på disse elementene ble skåret fra 0='ikke i det hele tatt' til 4='helt'.
Endring fra baseline i AAPPO emosjonelle symptomer underscore ble beregnet som gjennomsnitt av punktene 5-8 og varierte fra 0(aldri) til 4(alltid), der høyere skårer indikerte flere emosjonelle symptomer.
Endring fra baseline i AAPPO aktivitetsbegrensninger subscore ble beregnet som gjennomsnitt av punktene 9-11 og varierte fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (helt), der høyere score indikerte flere aktivitetsbegrensninger.
Baseline ble definert som førdose på dag 1.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 34, 40 og 48
|
|
Prosentandel av deltakere med forbedring fra baseline på Alopecia Areata pasientprioritetsutfall (AAPPO) punkter 1–4 ved uke 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 og 48
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 og 48
|
AAPPO-skalaen er et 11-elements selvadministrert spørreskjema som målte hårtap, følelsesmessige symptomer og aktivitetsbegrensninger den siste uken.
Punktene 1-4 skulle vurdere det nåværende hårtap, øyenbrynstap, vippetap og kroppshårtap og ble analysert separat på en skala fra 0-4, med 0 ='ingen hårtap' og 4='fullstendig hårtap', hvor høyere score indikerte mer hårtap.
|
Uke 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 og 48
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i depresjonsunderskalaen for sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) i uke 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 4, 8, 12 og 24
|
HADS er et validert 14-elements PRO-mål som brukes til å vurdere tilstander av angst og depresjon den siste uken.
Elementer ble vurdert på en 4-punkts alvorlighetsskala.
HADS produserer 2 skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depresjon (HADS-D), og skiller de to tilstandene med etablerte normale skåravskjæringer.
Instrumentet er validert for bruk av ungdom fra 12 år og eldre.
Hver underskala besto av 7 elementer, og deltakeren svarer på hvordan hvert element gjelder for ham/henne den siste uken før baseline-besøket, på en 4-punkts svarskala.
Separate skårer ble beregnet for angst og depresjon med skår fra 0 (ingen tilstedeværelse av angst eller depresjon) til 3 (alvorlig følelse av angst eller depresjon).
Total poengsum var fra 0 til 21 for depresjonsunderskalaen; høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
Baseline ble definert som førdose på dag 1.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 4, 8, 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i depresjonsunderskalaen for sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 48
|
HADS er et validert 14-elements PRO-mål som brukes til å vurdere tilstander av angst og depresjon den siste uken.
Elementer ble vurdert på en 4-punkts alvorlighetsskala.
HADS produserer 2 skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depresjon (HADS-D), og skiller de to tilstandene med etablerte normale skåravskjæringer.
Instrumentet er validert for bruk av ungdom fra 12 år og eldre.
Hver underskala besto av 7 elementer, og deltakeren svarer på hvordan hvert element gjelder for ham/henne den siste uken før baseline-besøket, på en 4-punkts svarskala.
Separate skårer ble beregnet for angst og depresjon med skår fra 0 (ingen tilstedeværelse av angst eller depresjon) til 3 (alvorlig følelse av angst eller depresjon).
Total poengsum var fra 0 til 21 for depresjonsunderskalaen; høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
Baseline ble definert som førdose på dag 1.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 48
|
|
Endring fra baseline i angstunderskala-score for sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) i uke 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 4, 8, 12 og 24
|
HADS er et validert 14-elements PRO-mål som brukes til å vurdere tilstander av angst og depresjon den siste uken.
Elementer ble vurdert på en 4-punkts alvorlighetsskala.
HADS produserer 2 skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depresjon (HADS-D), og skiller de to tilstandene med etablerte normale skåravskjæringer.
Instrumentet er validert for bruk av ungdom fra 12 år og eldre.
Hver underskala besto av 7 elementer, og deltakeren svarer på hvordan hvert element gjelder for ham/henne den siste uken før baseline-besøket, på en 4-punkts svarskala.
Separate skårer ble beregnet for angst og depresjon med skår fra 0 (ingen tilstedeværelse av angst eller depresjon) til 3 (alvorlig følelse av angst eller depresjon).
Total poengsum var fra 0 til 21 for underskalaen for angst; høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
Baseline ble definert som førdose på dag 1.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 4, 8, 12 og 24
|
|
Endring fra baseline i angstunderskala-score for sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 48
|
HADS er et validert 14-elements PRO-mål som brukes til å vurdere tilstander av angst og depresjon den siste uken.
Elementer ble vurdert på en 4-punkts alvorlighetsskala.
HADS produserer 2 skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depresjon (HADS-D), og skiller de to tilstandene med etablerte normale skåravskjæringer.
Instrumentet er validert for bruk av ungdom fra 12 år og eldre.
Hver underskala besto av 7 elementer, og deltakeren svarer på hvordan hvert element gjelder for ham/henne den siste uken før baseline-besøket, på en 4-punkts svarskala.
Separate skårer ble beregnet for angst og depresjon med skår fra 0 (ingen tilstedeværelse av angst eller depresjon) til 3 (alvorlig følelse av angst eller depresjon).
Total poengsum var fra 0 til 21 for underskalaen for angst; høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
Baseline ble definert som førdose på dag 1.
|
Grunnlinje (dag 1), uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere med en baseline-score som indikerer depresjon Oppnå normal depresjon Subskala-score for HADS ved uke 4, 8, 12, 24 og 48
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24 og 48
|
HADS er et validert 14-elements PRO-mål som brukes til å vurdere tilstander av angst og depresjon den siste uken.
Elementer ble vurdert på en 4-punkts alvorlighetsskala.
HADS produserer 2 skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depresjon (HADS-D), og skiller de to tilstandene med etablerte normale skåravskjæringer.
Instrumentet er validert for bruk av ungdom fra 12 år og eldre.
Hver underskala besto av 7 elementer, og deltakeren svarer på hvordan hvert element gjelder for ham/henne den siste uken før baseline-besøket, på en 4-punkts svarskala.
Separate skårer ble beregnet for angst og depresjon med skår fra 0 (ingen tilstedeværelse av angst eller depresjon) til 3 (alvorlig følelse av angst eller depresjon).
Total poengsum var fra 0 til 21 for depresjonsunderskalaen; høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer.
|
Uke 4, 8, 12, 24 og 48
|
|
Prosentandel av deltakere med en baseline-score som indikerer angst Å oppnå normal angst-subskala-score for HADS i uke 4, 8, 12, 24 og 48
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24 og 48
|
HADS er et validert 14-elements PRO-mål som brukes til å vurdere tilstander av angst og depresjon den siste uken.
Elementer ble vurdert på en 4-punkts alvorlighetsskala.
HADS produserer 2 skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depresjon (HADS-D), og skiller de to tilstandene med etablerte normale skåravskjæringer.
Instrumentet er validert for bruk av ungdom fra 12 år og eldre.
Hver underskala besto av 7 elementer, og deltakeren svarer på hvordan hvert element gjelder for ham/henne den siste uken før baseline-besøket, på en 4-punkts svarskala.
Separate skårer ble beregnet for angst og depresjon med skår fra 0 (ingen tilstedeværelse av angst eller depresjon) til 3 (alvorlig følelse av angst eller depresjon).
Total poengsum var fra 0 til 21 for underskalaen for angst; høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av angstsymptomer.
|
Uke 4, 8, 12, 24 og 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
24. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B7981015
- 2018-001714-14 (EudraCT-nummer)
- ALLEGRO 2B/3 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PF-06651600 Induksjonsdose
-
PfizerFullførtFriske deltakereForente stater
-
PfizerFullført
-
Emma GuttmanPfizerRekruttering
-
PfizerFullførtNedsatt leverfunksjon | Friske deltakereForente stater
-
PfizerFullførtCrohns sykdomForente stater, Spania, Libanon, Australia, Den russiske føderasjonen, Korea, Republikken, Tunisia, Italia, Polen, Belgia, Østerrike, Tyskland, Saudi-Arabia, Tsjekkia, Ungarn, Sveits, Tyrkia, Slovakia, Ukraina, Georgia, Bosnia og... og mer
-
PfizerFullførtUlcerøs kolittForente stater, Spania, Israel, Korea, Republikken, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Tsjekkia, Ungarn, Italia, Polen, Bulgaria, Danmark, Tyskland, Serbia, Østerrike, Slovakia, Ukraina, Georgia, Romania