PF-06651600 pro léčbu alopecie areata (ALLEGRO-2b/3)
1. února 2022 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 2B/3 RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE DÁVKOVÉHO ROZSAHU K ZKOUŠENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI PF-06651600 U DOSPĚLÝCH A DOSPĚLÝCH SUBJEKTŮ ALOPECIE AREATA (AA) S 50 % HAIR SHATERCALLO
Toto je globální studie fáze 2b/3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti hodnoceného studijního léku (nazývaného PF-06651600) u dospělých a dospívajících (12 let a starších), kteří mají 50% nebo větší ztrátu vlasů na hlavě.
Studie je kontrolovaná placebem, což znamená, že někteří pacienti vstupující do studie nedostanou aktivní studovaný lék, ale dostanou tablety bez aktivních složek (placebo).
Toto je studie zaměřená na dávkování, zkoumající 5 různých dávkovacích režimů.
Bude dvojitě zaslepená, což znamená, že zadavatel, lékaři studie, personál a pacienti nebudou vědět, zda pacient užívá aktivní studovaný lék (nebo dávku) nebo placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
718
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caba, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- Premier Specialists Pty Ltd
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
- The Skin Centre
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
- Skin Health Institute
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- Sinclair Dermatology
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Royal Park Campus
-
-
-
-
Recoleta
-
Santiago, Recoleta, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos, CIEC
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7580206
- Centro Medico Skin Med
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross S.A.
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2530900
- Medical Skin Center
-
-
-
-
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
- Nagoya City University Hospital - Dermatology
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 136-0075
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
- Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- Guenther Research Inc
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Skin Centre For Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3A1W8
- Medicor Research Inc
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
- Sudbury Skin Clinique
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- Research Toronto
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050001
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050010
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
-
-
D.c.
-
Bogota, D.c., Kolumbie, 110221
- Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas SAS - CIREEM SAS
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem
-
Gyongyos, Maďarsko, 3200
- Bugat Pal Korhaz, Borgyogyaszat
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
-
-
-
-
Veracruz, Mexiko, C.P. 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
-
Veracruz, Mexiko, CP. 91910
- Hospital D'Maria
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Německo, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Německo, 10629
- emovis GmbH
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
Luebeck, Německo, 23538
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Muenster, Německo, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-530
- Centermed Krakow Sp.z o.o.
-
Lodz, Polsko, 90-368
- Medicover Sp.z.o.o
-
Lodz, Polsko, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Lodz, Polsko, 91-867
- Sanova Audiological Care Polska Sp.z.o.o
-
Szczecin, Polsko, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polsko, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Warszawa, Polsko, 02-657
- RCMed Oddzial Warszawa
-
Wroclaw, Polsko, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454092
- State Budgetary Healthcare Institution Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
-
Kirov, Ruská Federace, 610035
- University Clinic of Kirov SMU
-
Moscow, Ruská Federace, 111398
- Clinical Medical Center of A.I. Yevdokimov MSMSU
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- Federal State Autonomous Institution National Medical Research Centre of Childrens Health
-
Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344002
- State Budgetary Institution of the Rostov Region "Dermatovenerologic Dispensary"
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191123
- Limited Liability Company "Centre Vitiligo" ("Centre Vitiligo" LLC)
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194021
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Dermatovenerologic Dispensary No. 10 -
-
Saint Petersburg,, Ruská Federace, 191123
- Limited Liability Company "Pierre Volkenshtein Skin Diseases Clinic"
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Brighton, Spojené království, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- NHS Tayside Ninewells Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde Queen Elizabeth University Hospital
-
Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Foundation Trust, University Hospital Southampton
-
London, Spojené království, E3 2AT
- Harley Grove Medical Centre
-
London,, Spojené království, SE1 7EH
- Guy's and St.Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, St.Thomas' Hospital,
-
London,, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's and St.Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, Guy's Hospital,
-
-
EAST Sussex
-
Brighton, EAST Sussex, Spojené království, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO14 0YG
- Southampton University Hospital NHS Foundation Trust, Royal South Hants Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- The University of Alabama at Birmingham Hospital Outreach Lab
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Mosaic Dermatology
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California, Irvine, Department of Dermatology, Dermatology Clinical Research Center
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92562
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- Kaiser Permanente Clinical Trials Unit
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital Outpatient Pavillion
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Church Street Research Unit
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Medstar Georgetown University Hospital Center-Department of Otolaryngology
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Medstar Washington Hospital Center-Claude Nogay Research Pharmacy
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Medstar Georgetown University Hospital Center-Department of Pediatrics
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
- Siperstein Dermatology Group
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Forcare Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medical Group
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medicine
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medicine Diagnostic Testing Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital, Investigational Research Pharmacy
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- NorthShore University Healthsystem
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Department of Pharmacy-IDS;
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Medstar Georgetown University Hospital - Department of Dermatology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Investigational Drug Services Attn: Darlette Luke
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU School of Medicine, The Ronald O. Perelman Department of Dermatology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
- UNC Dermatology Clinical Trials Unit
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- UNC CTRC
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- UNC Hospitals, Investigational Drug Service
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taichung, Tchaj-wan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40201
- Chung-Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Nachod, Česko, 54701
- Dermamedica S.R.O.
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Praha 1, Česko, 11000
- Sanatorium Profesora Arenbergera
-
Praha 10, Česko, 100 00
- Clintrial s.r.o.
-
Praha 8- Liben, Česko, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Shanghai, Čína, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100034
- Peking University first hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518053
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University/Dermatology Department
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- The Second Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology Dept
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía, Servicio Dermatologia
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Servicio Otorrinolaringologia, Hospital Universitario Reina Sofia
-
Cordoba, Španělsko, 14004
- Servicio Radiologia, Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Servicio de Dermatologia, Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Servicio de Otorrinolaringologia, Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Servicio de Radiologia, Hospital Universitario y Politecnico Le Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza alopecia areata bez jiné příčiny vypadávání vlasů
- ≥ 50 % ztráta vlasů na pokožce hlavy, včetně alopecie totalis a alopecia universalis, bez známek opětovného růstu vlasů během 6 měsíců
- Aktuální epizoda vypadávání vlasů ≤ 10 let
Kritéria vyloučení:
- Jiné typy alopecie nebo jiných onemocnění, které mohou způsobit vypadávání vlasů
- Jiná onemocnění pokožky hlavy, která by mohla narušovat hodnocení vypadávání vlasů/opětovného růstu vlasů
- Subjekty s vyholenou hlavou nesmějí vstoupit do studie, dokud vlasy nedorostou a nejsou zkoušejícím považovány za stabilní
- Jakékoli předchozí použití jakéhokoli inhibitoru Janus kinázy (JAK).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence A
Indukční dávka podávaná jednou denně (QD) po dobu 4 týdnů následovaná udržovací dávkou #1 podávanou QD po dobu 44 týdnů
|
Perorální tablety užívané jednou denně (QD)
Perorální tablety užívané QD
|
|
Experimentální: Sekvence B
Indukční dávka podávaná QD po dobu 4 týdnů následovaná udržovací dávkou #2 podávanou QD po dobu 44 týdnů
|
Perorální tablety užívané jednou denně (QD)
Perorální tablety užívané QD
|
|
Experimentální: Sekvence C
Udržovací dávka #1 podávaná QD po dobu 48 týdnů
|
Perorální tablety užívané QD
|
|
Experimentální: Sekvence D
Udržovací dávka #2 podávaná QD po dobu 48 týdnů
|
Perorální tablety užívané QD
|
|
Experimentální: Sekvence E
Udržovací dávka č. 3 podávaná QD po dobu 48 týdnů
|
Perorální tablety užívané QD
|
|
Experimentální: Sekvence F
Placebo podávané QD po dobu 24 týdnů s následnou indukční dávkou podávanou QD po dobu 4 týdnů a poté udržovací dávkou #1 podávanou QD po dobu 20 týdnů
|
Perorální tablety užívané jednou denně (QD)
Perorální tablety užívané QD
Perorální tablety užívané QD
|
|
Experimentální: Sekvence G
Placebo podávané QD po dobu 24 týdnů a následně udržovací dávka #1 podávaná QD po dobu 24 týdnů
|
Perorální tablety užívané QD
Perorální tablety užívané QD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se skóre nástroje absolutní závažnosti alopecie (SALT) nižším nebo rovným 20 v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
SŮL je kvantitativní hodnocení závažnosti AA na základě vypadávání vlasů na pokožce hlavy.
Skóre SALT se může lišit od 0 (normální) do 100 (závažné), přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou závažnost onemocnění.
V tomto měření výsledku procento účastníků se skóre SALT menším nebo rovným (
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s absolutním skóre SALT menším nebo rovným 10 v týdnu 24: Analýza 4
Časové okno: 24. týden
|
SŮL je kvantitativní hodnocení závažnosti AA na základě vypadávání vlasů na pokožce hlavy.
Skóre SALT se může lišit od 0 (normální) do 100 (závažné), přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou závažnost onemocnění.
V tomto měření výsledku procento účastníků se skóre SALT
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s absolutním skóre SALT menším nebo rovným 10 v týdnu 24: Analýza 1
Časové okno: 24. týden
|
SŮL je kvantitativní hodnocení závažnosti AA na základě vypadávání vlasů na pokožce hlavy.
Skóre SALT se může lišit od 0 (normální) do 100 (závažné), přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou závažnost onemocnění.
V tomto měření výsledku procento účastníků se skóre SALT
|
24. týden
|
|
Procento účastníků se skóre středně zlepšeného nebo velkého zlepšení (PGI-C) u pacientů ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
PGI-C je dotazník pro hodnocení zlepšení nebo zhoršení AA účastníka ve srovnání se začátkem studie.
PGI-C byl hodnocen na 7bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (velmi lepší) do 7 (velmi zhoršené).
Kategorie byly definovány na základě skóre PGI-C následovně: 1=velmi zlepšené, 2=středně zlepšené, 3=mírně zlepšené, 4=nezměněno, 5=mírně zhoršené, 6=středně zhoršené a 7=velmi zhoršené.
|
24. týden
|
|
Odezva expozice PF-06651600 na opětovný růst ztracených vlasů na základě absolutního skóre soli menší než nebo rovné 20 v týdnu 24: Model maximálního účinku (Emax)
Časové okno: 24. týden
|
Expoziční odezva ritlecitinibu (PF-06651600) na opětovný růst vlasů na hlavě byla charakterizována pomocí Bayesovského tříparametrového hyperbolického modelu Emax pro skóre SALT.
|
24. týden
|
|
Odezva expozice PF-06651600 na opětovný růst ztracených vlasů na základě absolutního skóre soli menší než nebo rovné 10 v týdnu 24: Model maximálního účinku (Emax)
Časové okno: 24. týden
|
Expoziční odezva ritlecitinibu (PF-06651600) na opětovný růst vlasů na hlavě byla charakterizována pomocí Bayesovského tříparametrového hyperbolického modelu Emax pro skóre SALT.
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s absolutním skóre SALT menším nebo rovným 20 ve 4., 8., 12., 18., 28., 34., 40. a 48. týdnu
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 a 48
|
SŮL je kvantitativní hodnocení závažnosti AA na základě vypadávání vlasů na pokožce hlavy.
Skóre SALT se může lišit od 0 (normální) do 100 (závažné), přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou závažnost onemocnění.
|
Týden 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 a 48
|
|
Procento účastníků s absolutním skóre SALT menším nebo rovným 10 ve 4., 8., 12., 18., 28., 34., 40. a 48. týdnu
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 a 48
|
SŮL je kvantitativní hodnocení závažnosti AA na základě vypadávání vlasů na pokožce hlavy.
Skóre SALT se může lišit od 0 (normální) do 100 (závažné), přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou závažnost onemocnění.
V tomto měření výsledku procento účastníků se skóre SALT
|
Týden 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 a 48
|
|
Procento účastníků s alespoň 75% zlepšením skóre SALT (SALT75) od výchozího stavu ve 4., 8., 12., 18., 24., 28., 34., 40. a 48. týdnu
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 a 48
|
SŮL je kvantitativní hodnocení závažnosti AA na základě vypadávání vlasů na pokožce hlavy.
Skóre SALT se může lišit od 0 (normální) do 100 (závažné), přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou závažnost onemocnění.
Odpověď SALT 75 byla 75% nebo větší snížení skóre SALT oproti výchozí hodnotě.
|
Týden 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 a 48
|
|
Změna skóre SALT od základní linie ve 4., 8., 12., 18. a 24. týdnu
Časové okno: Základní stav (1. den), 4., 8., 12., 18. a 24. týden
|
SŮL je kvantitativní hodnocení závažnosti AA na základě vypadávání vlasů na pokožce hlavy.
Skóre SALT se může lišit od 0 (normální) do 100 (závažné), přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou závažnost onemocnění.
Výchozí stav byl definován jako před dávkou v den 1.
|
Základní stav (1. den), 4., 8., 12., 18. a 24. týden
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre SALT v týdnu 28, 34, 40 a 48
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 28., 34., 40. a 48. týden
|
SŮL je kvantitativní hodnocení závažnosti AA na základě vypadávání vlasů na pokožce hlavy.
Skóre SALT se může lišit od 0 (normální) do 100 (závažné), přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou závažnost onemocnění.
Výchozí stav byl definován jako před dávkou v den 1.
|
Výchozí stav (1. den), 28., 34., 40. a 48. týden
|
|
Procento účastníků se zlepšením alespoň o 2 stupně oproti výchozímu stavu nebo skóre 3 ve skóre hodnocení obočí (EBA) (mezi účastníky bez normálního EBA na začátku) ve 4., 8., 12., 18., 24., 28., 34., 40. týdnu a 48
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 a 48
|
EBA je číselná hodnotící stupnice vyvinutá k charakterizaci vypadávání chloupků na obočí.
Číselná hodnotící stupnice se pohybuje od 0 (žádné) do 3 (normální), kde 0= žádné obočí, 1=minimální obočí, 2=střední obočí a 3=normální obočí, kde vyšší skóre představuje menší vypadávání vlasů na obočí.
|
Týden 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 a 48
|
|
Procento účastníků se zlepšením alespoň o 2 stupně oproti výchozímu stavu nebo skóre 3 ve skóre hodnocení řas (ELA) (mezi účastníky bez normální ELA na začátku) ve 4., 8., 12., 18., 24., 28., 34., 40. týdnu a 48
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 a 48
|
ELA je číselná hodnotící stupnice vyvinutá k charakterizaci vypadávání vlasů řas.
Číselná stupnice hodnocení se pohybuje od 0 (žádné) do 3 (normální), kde 0 = žádné řasy, 1 = minimální řasy, 2 = střední řasy a 3 = normální řasy, kde vyšší skóre představuje menší vypadávání vlasů řas.
|
Týden 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 a 48
|
|
Procento účastníků s pacientským globálním dojmem změny (PGI-C) se skóre středně zlepšeného nebo velmi zlepšeného ve 4., 8., 12., 18., 24., 34., 40. a 48. týdnu
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 a 48
|
PGI-C je dotazník pro hodnocení zlepšení nebo zhoršení AA účastníka ve srovnání se začátkem studie.
PGI-C byl hodnocen na 7bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (velmi lepší) do 7 (velmi zhoršené).
Kategorie byly definovány na základě skóre PGI-C následovně: 1=velmi zlepšené, 2=středně zlepšené, 3=mírně zlepšené, 4=nezměněno, 5=mírně zhoršené, 6=středně zhoršené a 7=velmi zhoršené.
|
Týden 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 a 48
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre prioritních pacientů Alopecia areata (AAPPO) ve 4., 8., 12., 18. a 24. týdnu: Emoční symptomy a omezení aktivity
Časové okno: Základní stav (1. den), 4., 8., 12., 18. a 24. týden
|
Škála AAPPO je 11-položkový samoobslužný dotazník, který měřil vypadávání vlasů, emoční symptomy a omezení aktivity za poslední týden.
Položky 1-4 hodnotily současnou ztrátu vlasů, ztrátu obočí, ztrátu řas a ztrátu tělesného ochlupení a byly analyzovány samostatně na stupnici 0-4, kde 0 = „žádná ztráta vlasů“ a 4 = „úplná ztráta vlasů“.
Položky 5-8 posuzovaly emoční symptomy.
Volby odpovědí na tyto položky byly hodnoceny od 0 = „nikdy“ do 4 = „vždy“.
Položky 9-11 posuzovaly omezení činnosti.
Volby odpovědí na tyto položky byly hodnoceny od 0 = „vůbec ne“ do 4 = „zcela“.
Změna od výchozí hodnoty v dílčím skóre emočních symptomů AAPPO byla vypočtena jako průměr položek 5-8 a pohybovala se od 0 (nikdy) do 4 (vždy), kde vyšší skóre indikovalo více emočních symptomů.
Změna od výchozí hodnoty v dílčím skóre omezení aktivity AAPPO byla vypočtena jako průměr položek 9-11 a pohybovala se od 0 (vůbec ne) do 4 (zcela), kde vyšší skóre indikovala více omezení aktivity.
Výchozí stav byl definován jako před dávkou v den 1.
|
Základní stav (1. den), 4., 8., 12., 18. a 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre prioritních pacientů Alopecia areata (AAPPO) ve 34., 40. a 48. týdnu: Emoční symptomy a omezení aktivity
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 34., 40. a 48. týden
|
Škála AAPPO je 11-položkový samoobslužný dotazník, který měřil vypadávání vlasů, emoční symptomy a omezení aktivity za poslední týden.
Položky 1-4 hodnotily současnou ztrátu vlasů, ztrátu obočí, ztrátu řas a ztrátu tělesného ochlupení a byly analyzovány samostatně na stupnici 0-4, kde 0 = „žádná ztráta vlasů“ a 4 = „úplná ztráta vlasů“.
Položky 5-8 posuzovaly emoční symptomy.
Volby odpovědí na tyto položky byly hodnoceny od 0 = „nikdy“ do 4 = „vždy“.
Položky 9-11 posuzovaly omezení činnosti.
Volby odpovědí na tyto položky byly hodnoceny od 0 = „vůbec ne“ do 4 = „zcela“.
Změna od výchozí hodnoty v dílčím skóre emočních symptomů AAPPO byla vypočtena jako průměr položek 5-8 a pohybovala se od 0 (nikdy) do 4 (vždy), kde vyšší skóre indikovalo více emočních symptomů.
Změna od výchozí hodnoty v dílčím skóre omezení aktivity AAPPO byla vypočtena jako průměr položek 9-11 a pohybovala se od 0 (vůbec ne) do 4 (zcela), kde vyšší skóre indikovala více omezení aktivity.
Výchozí stav byl definován jako před dávkou v den 1.
|
Výchozí stav (1. den), 34., 40. a 48. týden
|
|
Procento účastníků se zlepšením oproti výchozímu stavu podle prioritních výsledků pacientů s Alopecia areata (AAPPO) položky 1-4 v týdnu 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 a 48
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 a 48
|
Škála AAPPO je 11-položkový dotazník, který si sami zadáváte a měří vypadávání vlasů, emoční symptomy a omezení aktivity za poslední týden.
Položky 1-4 měly posoudit aktuální vypadávání vlasů, ztrátu obočí, ztrátu řas a ztrátu ochlupení na těle a byly analyzovány samostatně na stupnici 0-4, kde 0 = „žádná ztráta vlasů“ a 4 = „úplná ztráta vlasů“, kde vyšší skóre naznačovalo větší vypadávání vlasů.
|
Týden 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 a 48
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály deprese na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) ve 4., 8., 12. a 24. týdnu
Časové okno: Základní stav (1. den), 4., 8., 12. a 24. týden
|
HADS je ověřené 14položkové měřítko PRO používané k hodnocení stavů úzkosti a deprese za poslední týden.
Položky byly hodnoceny na 4bodové stupnici závažnosti.
HADS vytváří 2 škály, jednu pro úzkost (HADS-A) a jednu pro depresi (HADS-D), které rozlišují dva stavy se zavedenými normálními hranicemi skóre.
Nástroj byl validován pro použití u dospívajících ve věku 12 let a starších.
Každá subškála se skládala ze 7 položek a účastník odpovídá na to, jak se ho jednotlivé položky týkají za poslední týden před základní návštěvou, na 4bodové škále odpovědí.
Samostatná skóre byla vypočtena pro úzkost a depresi se skóre v rozmezí od 0 (žádná přítomnost úzkosti nebo deprese) do 3 (těžký pocit úzkosti nebo deprese).
Celkový rozsah skóre byl od 0 do 21 pro subškálu deprese; vyšší skóre ukazuje na závažnost symptomů deprese.
Výchozí stav byl definován jako před dávkou v den 1.
|
Základní stav (1. den), 4., 8., 12. a 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály deprese na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 48. týden
|
HADS je ověřené 14položkové měřítko PRO používané k hodnocení stavů úzkosti a deprese za poslední týden.
Položky byly hodnoceny na 4bodové stupnici závažnosti.
HADS vytváří 2 škály, jednu pro úzkost (HADS-A) a jednu pro depresi (HADS-D), které rozlišují dva stavy se zavedenými normálními hranicemi skóre.
Nástroj byl validován pro použití u dospívajících ve věku 12 let a starších.
Každá subškála se skládala ze 7 položek a účastník odpovídá na to, jak se ho jednotlivé položky týkají za poslední týden před základní návštěvou, na 4bodové škále odpovědí.
Samostatná skóre byla vypočtena pro úzkost a depresi se skóre v rozmezí od 0 (žádná přítomnost úzkosti nebo deprese) do 3 (těžký pocit úzkosti nebo deprese).
Celkový rozsah skóre byl od 0 do 21 pro subškálu deprese; vyšší skóre ukazuje na závažnost symptomů deprese.
Výchozí stav byl definován jako před dávkou v den 1.
|
Výchozí stav (1. den), 48. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály úzkosti na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) ve 4., 8., 12. a 24. týdnu
Časové okno: Základní stav (1. den), 4., 8., 12. a 24. týden
|
HADS je ověřené 14položkové měřítko PRO používané k hodnocení stavů úzkosti a deprese za poslední týden.
Položky byly hodnoceny na 4bodové stupnici závažnosti.
HADS vytváří 2 škály, jednu pro úzkost (HADS-A) a jednu pro depresi (HADS-D), které rozlišují dva stavy se zavedenými normálními hranicemi skóre.
Nástroj byl validován pro použití u dospívajících ve věku 12 let a starších.
Každá subškála se skládala ze 7 položek a účastník odpovídá na to, jak se ho jednotlivé položky týkají za poslední týden před základní návštěvou, na 4bodové škále odpovědí.
Samostatná skóre byla vypočtena pro úzkost a depresi se skóre v rozmezí od 0 (žádná přítomnost úzkosti nebo deprese) do 3 (těžký pocit úzkosti nebo deprese).
Celkové rozmezí skóre bylo od 0 do 21 pro subškálu úzkosti; vyšší skóre ukazuje na závažnost symptomů úzkosti.
Výchozí stav byl definován jako před dávkou v den 1.
|
Základní stav (1. den), 4., 8., 12. a 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály úzkosti škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 48. týden
|
HADS je ověřené 14položkové měřítko PRO používané k hodnocení stavů úzkosti a deprese za poslední týden.
Položky byly hodnoceny na 4bodové stupnici závažnosti.
HADS vytváří 2 škály, jednu pro úzkost (HADS-A) a jednu pro depresi (HADS-D), které rozlišují dva stavy se zavedenými normálními hranicemi skóre.
Nástroj byl validován pro použití u dospívajících ve věku 12 let a starších.
Každá subškála se skládala ze 7 položek a účastník odpovídá na to, jak se ho jednotlivé položky týkají za poslední týden před základní návštěvou, na 4bodové škále odpovědí.
Samostatná skóre byla vypočtena pro úzkost a depresi se skóre v rozmezí od 0 (žádná přítomnost úzkosti nebo deprese) do 3 (těžký pocit úzkosti nebo deprese).
Celkové rozmezí skóre bylo od 0 do 21 pro subškálu úzkosti; vyšší skóre ukazuje na závažnost symptomů úzkosti.
Výchozí stav byl definován jako před dávkou v den 1.
|
Výchozí stav (1. den), 48. týden
|
|
Procento účastníků se základním skóre indikujícím depresi, kteří dosáhli normálního skóre subškály deprese HADS ve 4., 8., 12., 24. a 48. týdnu
Časové okno: 4., 8., 12., 24. a 48. týden
|
HADS je ověřené 14položkové měřítko PRO používané k hodnocení stavů úzkosti a deprese za poslední týden.
Položky byly hodnoceny na 4bodové stupnici závažnosti.
HADS vytváří 2 škály, jednu pro úzkost (HADS-A) a jednu pro depresi (HADS-D), které rozlišují dva stavy se zavedenými normálními hranicemi skóre.
Nástroj byl validován pro použití u dospívajících ve věku 12 let a starších.
Každá subškála se skládala ze 7 položek a účastník odpovídá na to, jak se ho jednotlivé položky týkají za poslední týden před základní návštěvou, na 4bodové škále odpovědí.
Samostatná skóre byla vypočtena pro úzkost a depresi se skóre v rozmezí od 0 (žádná přítomnost úzkosti nebo deprese) do 3 (těžký pocit úzkosti nebo deprese).
Celkový rozsah skóre byl od 0 do 21 pro subškálu deprese; vyšší skóre ukazuje na závažnost symptomů deprese.
|
4., 8., 12., 24. a 48. týden
|
|
Procento účastníků se základním skóre indikujícím úzkost, kteří dosáhli normálního skóre subškály úzkosti HADS ve 4., 8., 12., 24. a 48. týdnu
Časové okno: 4., 8., 12., 24. a 48. týden
|
HADS je ověřené 14-položkové měřítko PRO používané k hodnocení stavů úzkosti a deprese za poslední týden.
Položky byly hodnoceny na 4bodové stupnici závažnosti.
HADS vytváří 2 škály, jednu pro úzkost (HADS-A) a jednu pro depresi (HADS-D), které rozlišují dva stavy se zavedenými normálními hranicemi skóre.
Nástroj byl validován pro použití u dospívajících ve věku 12 let a starších.
Každá subškála se skládala ze 7 položek a účastník odpovídá na to, jak se ho jednotlivé položky týkají za poslední týden před základní návštěvou, na 4bodové škále odpovědí.
Samostatná skóre byla vypočtena pro úzkost a depresi se skóre v rozmezí od 0 (žádná přítomnost úzkosti nebo deprese) do 3 (těžký pocit úzkosti nebo deprese).
Celkové rozmezí skóre bylo od 0 do 21 pro subškálu úzkosti; vyšší skóre ukazuje na závažnost symptomů úzkosti.
|
4., 8., 12., 24. a 48. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B7981015
- 2018-001714-14 (Číslo EudraCT)
- ALLEGRO 2B/3 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PF-06651600 Indukční dávka
-
PfizerDokončenoZdraví účastníciSpojené státy
-
PfizerDokončeno
-
PfizerDokončenoPoškození jater | Zdraví účastníciSpojené státy
-
PfizerDokončenoCrohnova nemocSpojené státy, Španělsko, Libanon, Austrálie, Ruská Federace, Korejská republika, Tunisko, Itálie, Polsko, Belgie, Rakousko, Německo, Saudská arábie, Česko, Maďarsko, Švýcarsko, Krocan, Slovensko, Ukrajina, Gruzie, Bosna a Hercegovina a více
-
PfizerDokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Španělsko, Izrael, Korejská republika, Ruská Federace, Krocan, Česko, Maďarsko, Itálie, Polsko, Bulharsko, Dánsko, Německo, Srbsko, Rakousko, Slovensko, Ukrajina, Gruzie, Rumunsko