원형탈모증 치료용 PF-06651600 (ALLEGRO-2b/3)
2022년 2월 1일 업데이트: Pfizer
50% 이상의 두피 탈모가 있는 성인 및 청소년 원형탈모증(AA) 피험자에서 PF-06651600의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 2B/3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
이는 두피 탈모가 50% 이상인 성인 및 청소년(12세 이상)을 대상으로 임상시험약(PF-06651600)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 글로벌 임상 2b/3상 연구다.
이 연구는 위약 대조입니다. 즉, 연구에 참여하는 일부 환자는 활성 연구 약물을 받지 않고 활성 성분이 없는 정제(위약)를 받게 됩니다.
이것은 5가지 다른 투여 요법을 조사하는 용량 범위 연구입니다.
그것은 이중 맹검이 될 것입니다. 즉, 스폰서, 연구 의사, 직원 및 환자는 환자가 활성 연구 약물(또는 복용량) 또는 위약을 사용하는지 여부를 알 수 없습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
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718
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- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
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New Taipei City, 대만, 23561
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taichung, 대만, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 40201
- Chung-Shan Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, 독일, 10629
- emovis GmbH
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- University Hospital Frankfurt
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Luebeck, 독일, 23538
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Muenster, 독일, 48149
- University Hospital Muenster
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454092
- State Budgetary Healthcare Institution Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
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Kirov, 러시아 연방, 610035
- University Clinic of Kirov SMU
-
Moscow, 러시아 연방, 111398
- Clinical Medical Center of A.I. Yevdokimov MSMSU
-
Moscow, 러시아 연방, 119991
- Federal State Autonomous Institution National Medical Research Centre of Childrens Health
-
Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344002
- State Budgetary Institution of the Rostov Region "Dermatovenerologic Dispensary"
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 191123
- Limited Liability Company "Centre Vitiligo" ("Centre Vitiligo" LLC)
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 194021
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Dermatovenerologic Dispensary No. 10 -
-
Saint Petersburg,, 러시아 연방, 191123
- Limited Liability Company "Pierre Volkenshtein Skin Diseases Clinic"
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Emergency Hospital
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Veracruz, 멕시코, C.P. 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
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Veracruz, 멕시코, CP. 91910
- Hospital D'Maria
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- The University of Alabama at Birmingham Hospital Outreach Lab
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Mosaic Dermatology
-
Irvine, California, 미국, 92697
- University of California, Irvine, Department of Dermatology, Dermatology Clinical Research Center
-
Murrieta, California, 미국, 92562
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, 미국, 94118
- Kaiser Permanente Clinical Trials Unit
-
Santa Ana, California, 미국, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital Outpatient Pavillion
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Church Street Research Unit
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Medstar Georgetown University Hospital Center-Department of Otolaryngology
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Medstar Washington Hospital Center-Claude Nogay Research Pharmacy
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Medstar Georgetown University Hospital Center-Department of Pediatrics
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Siperstein Dermatology Group
-
Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Forcare Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Group
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medicine
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medicine Diagnostic Testing Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital, Investigational Research Pharmacy
-
Skokie, Illinois, 미국, 60077
- NorthShore University Healthsystem
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Department of Pharmacy-IDS;
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Medstar Georgetown University Hospital - Department of Dermatology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Investigational Drug Services Attn: Darlette Luke
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, 미국, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine, The Ronald O. Perelman Department of Dermatology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- UNC Dermatology Clinical Trials Unit
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC CTRC
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Hospitals, Investigational Drug Service
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
-
Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía, Servicio Dermatologia
-
Cordoba, 스페인, 14004
- Servicio Otorrinolaringologia, Hospital Universitario Reina Sofia
-
Cordoba, 스페인, 14004
- Servicio Radiologia, Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Valencia, 스페인, 46026
- Servicio de Dermatologia, Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Valencia, 스페인, 46026
- Servicio de Otorrinolaringologia, Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Valencia, 스페인, 46026
- Servicio de Radiologia, Hospital Universitario y Politecnico Le Fe
-
-
Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Caba, 아르헨티나, C1425DKG
- Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1027AAP
- CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
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Brighton, 영국, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- NHS Tayside Ninewells Hospital
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde Queen Elizabeth University Hospital
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Hampshire, 영국, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Foundation Trust, University Hospital Southampton
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London, 영국, E3 2AT
- Harley Grove Medical Centre
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London,, 영국, SE1 7EH
- Guy's and St.Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, St.Thomas' Hospital,
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London,, 영국, SE1 9RT
- Guy's and St.Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, Guy's Hospital,
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EAST Sussex
-
Brighton, EAST Sussex, 영국, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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Hampshire
-
Southampton, Hampshire, 영국, SO14 0YG
- Southampton University Hospital NHS Foundation Trust, Royal South Hants Hospital
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-
Osaka, 일본, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital - Dermatology
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, 일본, 136-0075
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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-
-
-
-
Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University first hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518053
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University/Dermatology Department
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology Dept
-
-
-
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Nachod, 체코, 54701
- Dermamedica S.R.O.
-
Olomouc, 체코, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Praha 1, 체코, 11000
- Sanatorium Profesora Arenbergera
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Praha 10, 체코, 100 00
- Clintrial s.r.o.
-
Praha 8- Liben, 체코, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
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-
-
Recoleta
-
Santiago, Recoleta, 칠레, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos, CIEC
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, 칠레, 7580206
- Centro Medico Skin Med
-
Santiago, Región Metropolitana, 칠레, 7640881
- Clinica Dermacross S.A.
-
-
Valparaiso
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Vina del Mar, Valparaiso, 칠레, 2530900
- Medical Skin Center
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-
-
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Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1Z2
- Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
-
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 3H7
- Guenther Research Inc
-
Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
-
Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- Skin Centre For Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
-
Sudbury, Ontario, 캐나다, P3A1W8
- Medicor Research Inc
-
Sudbury, Ontario, 캐나다, P3C 1X8
- Sudbury Skin Clinique
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2N4
- Research Toronto
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
-
-
-
-
Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050001
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
-
Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050010
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
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-
D.c.
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Bogota, D.c., 콜롬비아, 110221
- Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas SAS - CIREEM SAS
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-
-
Krakow, 폴란드, 31-530
- Centermed Krakow Sp.z o.o.
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Lodz, 폴란드, 90-368
- Medicover Sp.z.o.o
-
Lodz, 폴란드, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Lodz, 폴란드, 91-867
- Sanova Audiological Care Polska Sp.z.o.o
-
Szczecin, 폴란드, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, 폴란드, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Warszawa, 폴란드, 02-657
- RCMed Oddzial Warszawa
-
Wroclaw, 폴란드, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
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-
-
-
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Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem
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Gyongyos, 헝가리, 3200
- Bugat Pal Korhaz, Borgyogyaszat
-
Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
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-
-
New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Premier Specialists Pty Ltd
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, 호주, 4217
- The Skin Centre
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
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-
Victoria
-
Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Skin Health Institute
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Sinclair Dermatology
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Park Campus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 탈모의 다른 원인이 없는 원형탈모증의 임상진단
- 6개월 이내에 종모 재성장의 증거 없이 전두 탈모증 및 전신 탈모증을 포함한 두피의 ≥50% 탈모
- 탈모의 현재 에피소드 ≤10 년
제외 기준:
- 탈모를 유발할 수 있는 다른 유형의 탈모증 또는 기타 질환
- 탈모/재성장 평가를 방해할 수 있는 기타 두피 질환
- 면도한 머리를 가진 피험자는 머리카락이 다시 자랄 때까지 연구에 참여해서는 안 되며 조사자가 안정하다고 간주합니다.
- Janus kinase(JAK) 억제제의 이전 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시퀀스 A
4주 동안 1일 1회(QD) 유도 용량을 제공한 후 44주 동안 QD를 제공한 유지 용량 #1
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1일 1회 복용하는 경구 정제(QD)
QD 복용 경구 정제
|
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실험적: 시퀀스 B
4주 동안 QD를 제공한 유도 용량에 이어 44주 동안 QD를 제공한 유지 용량 #2
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1일 1회 복용하는 경구 정제(QD)
QD 복용 경구 정제
|
|
실험적: 시퀀스 C
48주 동안 QD가 제공된 유지 용량 #1
|
QD 복용 경구 정제
|
|
실험적: 시퀀스 D
48주 동안 QD가 제공된 유지 용량 #2
|
QD 복용 경구 정제
|
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실험적: 시퀀스 E
48주 동안 QD가 제공된 유지 용량 #3
|
QD 복용 경구 정제
|
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실험적: 시퀀스 F
24주 동안 QD를 제공한 위약, 4주 동안 QD를 제공한 유도 용량, 20주 동안 QD를 제공한 유지 용량 #1
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1일 1회 복용하는 경구 정제(QD)
QD 복용 경구 정제
QD 복용 경구 정제
|
|
실험적: 시퀀스 G
24주 동안 QD를 제공한 위약과 24주 동안 QD를 제공한 유지 용량 #1
|
QD 복용 경구 정제
QD 복용 경구 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 SALT(절대 중증도 탈모 도구) 점수가 20 이하인 참가자의 비율
기간: 24주차
|
SALT는 두피 탈모에 기초한 AA 중증도의 정량적 평가입니다.
SALT 점수는 0(정상)에서 100(중증)까지 다양하며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높아짐을 나타냅니다.
이 결과 측정에서 SALT 점수가 (
|
24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 절대 SALT 점수가 10 이하인 참가자의 비율: 분석 4
기간: 24주차
|
SALT는 두피 탈모에 기초한 AA 중증도의 정량적 평가입니다.
SALT 점수는 0(정상)에서 100(중증)까지 다양하며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높아짐을 나타냅니다.
이 결과 측정에서 SALT 점수를 가진 참가자의 비율
|
24주차
|
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24주차에 절대 SALT 점수가 10 이하인 참가자의 백분율: 분석 1
기간: 24주차
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SALT는 두피 탈모에 기초한 AA 중증도의 정량적 평가입니다.
SALT 점수는 0(정상)에서 100(중증)까지 다양하며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높아짐을 나타냅니다.
이 결과 측정에서 SALT 점수를 가진 참가자의 비율
|
24주차
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24주차에 PGI-C(Patient Global Impression of Change) 점수가 약간 개선되거나 크게 개선된 참가자 비율
기간: 24주차
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PGI-C는 연구 시작과 비교하여 참가자의 AA 개선 또는 악화를 평가하기 위한 자가 관리 설문지입니다.
PGI-C는 1(매우 개선됨)에서 7(매우 악화됨) 범위의 7점 리커트 척도로 평가되었습니다.
PGI-C 점수에 따라 1=매우 개선됨, 2=보통 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=약간 악화됨, 6=보통 악화됨, 7=매우 악화됨으로 범주를 정의했습니다.
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24주차
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24주차에 20 이하의 절대 SALT 점수에 기초한 탈모 재성장에 대한 PF-06651600의 노출 반응: 최대 효과(Emax) 모델
기간: 24주차
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두피 모발 재성장에 대한 Ritlecitinib(PF-06651600)의 노출 반응은 SALT 점수에 대한 Bayesian 3-파라미터 쌍곡선 Emax 모델을 사용하여 특성화되었습니다.
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24주차
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24주차에 10 이하의 절대 SALT 점수에 기초한 탈모의 재성장에 대한 PF-06651600의 노출 반응: 최대 효과(Emax) 모델
기간: 24주차
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두피 모발 재성장에 대한 Ritlecitinib(PF-06651600)의 노출 반응은 SALT 점수에 대한 Bayesian 3-파라미터 쌍곡선 Emax 모델을 사용하여 특성화되었습니다.
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24주차
|
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4주, 8주, 12주, 18주, 28주, 34주, 40주 및 48주차에 절대 SALT 점수가 20 이하인 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40, 48주차
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SALT는 두피 탈모에 기초한 AA 중증도의 정량적 평가입니다.
SALT 점수는 0(정상)에서 100(중증)까지 다양하며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높아짐을 나타냅니다.
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4, 8, 12, 18, 28, 34, 40, 48주차
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4주차, 8주차, 12주차, 18주차, 28주차, 34주차, 40주차, 48주차에 절대 SALT 점수가 10 이하인 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40, 48주차
|
SALT는 두피 탈모에 기초한 AA 중증도의 정량적 평가입니다.
SALT 점수는 0(정상)에서 100(중증)까지 다양하며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높아짐을 나타냅니다.
이 결과 측정에서 SALT 점수를 가진 참가자의 비율
|
4, 8, 12, 18, 28, 34, 40, 48주차
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4주, 8주, 12주, 18주, 24주, 28주, 34주, 40주 및 48주차에 기준선에서 SALT 점수(SALT75)가 75% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 4주, 8주, 12주, 18주, 24주, 28주, 34주, 40주, 48주
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SALT는 두피 탈모에 기초한 AA 중증도의 정량적 평가입니다.
SALT 점수는 0(정상)에서 100(중증)까지 다양하며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높아짐을 나타냅니다.
SALT 75 반응은 SALT 점수가 기준선에서 75% 이상 감소한 것입니다.
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4주, 8주, 12주, 18주, 24주, 28주, 34주, 40주, 48주
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4주차, 8주차, 12주차, 18주차 및 24주차에 SALT 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 4주차, 8주차, 12주차, 18주차 및 24주차
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SALT는 두피 탈모에 기초한 AA 중증도의 정량적 평가입니다.
SALT 점수는 0(정상)에서 100(중증)까지 다양하며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높아짐을 나타냅니다.
기준선은 1일째의 투여 전으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차), 4주차, 8주차, 12주차, 18주차 및 24주차
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28주차, 34주차, 40주차, 48주차에 SALT 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일), 28주, 34주, 40주 및 48주
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SALT는 두피 탈모에 기초한 AA 중증도의 정량적 평가입니다.
SALT 점수는 0(정상)에서 100(중증)까지 다양하며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높아짐을 나타냅니다.
기준선은 1일째의 투여 전으로 정의되었습니다.
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기준선(1일), 28주, 34주, 40주 및 48주
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4주, 8주, 12주, 18주, 24주, 28주, 34주, 40주에 기준선에서 최소 2등급 개선 또는 눈썹 평가(EBA) 점수가 3점인 참가자 비율(기준선에서 정상 EBA가 없는 참가자 중) , 48
기간: 4주, 8주, 12주, 18주, 24주, 28주, 34주, 40주, 48주
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EBA는 눈썹 탈모를 특징짓기 위해 개발된 숫자 등급 척도입니다.
숫자 등급 척도는 0(없음)에서 3(정상)까지이며 여기서 0=눈썹 없음, 1=최소 눈썹, 2=보통 눈썹 및 3=정상 눈썹이며 점수가 높을수록 눈썹 탈모가 적음을 나타냅니다.
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4주, 8주, 12주, 18주, 24주, 28주, 34주, 40주, 48주
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4주, 8주, 12주, 18주, 24주, 28주, 34주, 40주에 기준선에서 최소 2등급 개선 또는 속눈썹 평가(ELA) 점수가 3점인 참가자의 비율(기준선에서 정상적인 ELA가 없는 참가자 중) , 48
기간: 4주, 8주, 12주, 18주, 24주, 28주, 34주, 40주, 48주
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ELA는 속눈썹 탈모를 특징짓기 위해 개발된 숫자 등급 척도입니다.
숫자 등급 척도는 0(없음)에서 3(정상)까지이며, 여기서 0=속눈썹 없음, 1=최소 속눈썹, 2=보통 속눈썹 및 3=정상 속눈썹이며 점수가 높을수록 속눈썹 탈모가 적음을 나타냅니다.
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4주, 8주, 12주, 18주, 24주, 28주, 34주, 40주, 48주
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4주차, 8주차, 12주차, 18주차, 24주차, 34주차, 40주차, 48주차에 PGI-C(Patient Global Impression of Change) 점수가 약간 개선되거나 크게 개선된 참가자 비율
기간: 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40, 48주차
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PGI-C는 연구 시작과 비교하여 참가자의 AA 개선 또는 악화를 평가하기 위한 자가 관리 설문지입니다.
PGI-C는 1(매우 개선됨)에서 7(매우 악화됨) 범위의 7점 리커트 척도로 평가되었습니다.
PGI-C 점수에 따라 1=매우 개선됨, 2=보통 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=약간 악화됨, 6=보통 악화됨, 7=매우 악화됨으로 범주를 정의했습니다.
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4, 8, 12, 18, 24, 34, 40, 48주차
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4주, 8주, 12주, 18주 및 24주차에 원형 탈모증 환자 우선 순위 결과(AAPPO) 도메인 점수의 기준선으로부터의 변화: 정서적 증상 및 활동 제한
기간: 기준선(1일차), 4주차, 8주차, 12주차, 18주차 및 24주차
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AAPPO 척도는 지난 주 동안 탈모, 정서적 증상 및 활동 제한을 측정하는 11개 항목의 자기 관리 설문지입니다.
항목 1-4는 현재 탈모, 눈썹 탈모, 속눈썹 탈모 및 체형 탈모를 평가하고 0-4의 척도에서 0='탈모 없음', 4='완전 탈모'로 구분하여 분석하였다.
항목 5-8은 정서적 증상을 평가했습니다.
이 항목에 대한 응답 선택은 0 = '전혀'에서 4 = '항상'으로 채점되었습니다.
항목 9-11은 활동 제한을 평가했습니다.
이 항목에 대한 응답 선택은 0='전혀'에서 4='완전히'까지 채점되었습니다.
AAPPO 정서적 증상 하위 점수의 기준선으로부터의 변화는 항목 5-8의 평균으로 계산되었으며 범위는 0(전혀 없음)에서 4(항상)이며, 점수가 높을수록 정서적 증상이 더 많은 것을 나타냅니다.
기준선에서 AAPPO 활동 제한 하위 점수의 변화는 항목 9-11의 평균으로 계산되었으며 범위는 0(전혀 아님)에서 4(완전히)이며, 점수가 높을수록 더 많은 활동 제한을 나타냅니다.
기준선은 1일째의 투여 전으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차), 4주차, 8주차, 12주차, 18주차 및 24주차
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34주, 40주 및 48주에 원형 탈모증 환자 우선 순위 결과(AAPPO) 영역 점수의 기준선으로부터의 변화: 정서적 증상 및 활동 제한
기간: 기준선(1일), 34주, 40주 및 48주
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AAPPO 척도는 지난 주 동안 탈모, 정서적 증상 및 활동 제한을 측정하는 11개 항목의 자기 관리 설문지입니다.
항목 1-4는 현재 탈모, 눈썹 탈모, 속눈썹 탈모 및 체형 탈모를 평가하고 0-4의 척도에서 0='탈모 없음', 4='완전 탈모'로 구분하여 분석하였다.
항목 5-8은 정서적 증상을 평가했습니다.
이 항목에 대한 응답 선택은 0 = '전혀'에서 4 = '항상'으로 채점되었습니다.
항목 9-11은 활동 제한을 평가했습니다.
이 항목에 대한 응답 선택은 0='전혀'에서 4='완전히'까지 채점되었습니다.
AAPPO 정서적 증상 하위 점수의 기준선으로부터의 변화는 항목 5-8의 평균으로 계산되었으며 범위는 0(전혀 없음)에서 4(항상)이며, 점수가 높을수록 정서적 증상이 더 많은 것을 나타냅니다.
기준선에서 AAPPO 활동 제한 하위 점수의 변화는 항목 9-11의 평균으로 계산되었으며 범위는 0(전혀 아님)에서 4(완전히)이며, 점수가 높을수록 더 많은 활동 제한을 나타냅니다.
기준선은 1일째의 투여 전으로 정의되었습니다.
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기준선(1일), 34주, 40주 및 48주
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4주, 8주, 12주, 18주, 24주, 34주, 40주 및 48주에 원형 탈모증 환자 우선 순위 결과(AAPPO) 항목 1-4에 대해 기준선에서 개선된 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40, 48주차
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AAPPO 척도는 지난 주 동안 탈모, 정서적 증상 및 활동 제한을 측정하는 11개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
항목 1~4는 현재 탈모, 눈썹 탈모, 속눈썹 탈모, 체모 탈모를 평가하는 것으로 0~4의 척도로 구분하여 분석하였으며, 0='탈모 없음', 4='완전 탈모', 더 높은 점수는 더 많은 탈모를 나타냅니다.
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4, 8, 12, 18, 24, 34, 40, 48주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차, 8주차, 12주차 및 24주차에 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 우울증 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 4주차, 8주차, 12주차 및 24주차
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HADS는 지난주 불안 및 우울증 상태를 평가하는 데 사용되는 검증된 14개 항목 PRO 측정입니다.
항목은 4점 심각도 척도로 평가되었습니다.
HADS는 불안(HADS-A)과 우울증(HADS-D)에 대해 하나씩 2개의 척도를 생성하여 정상 점수 컷오프가 설정된 두 상태를 구분합니다.
이 도구는 12세 이상의 청소년이 사용할 수 있도록 검증되었습니다.
각 하위 척도는 7개 항목으로 구성되어 있으며 참가자는 기준선 방문 전 지난 주 동안 각 항목이 자신에게 어떻게 적용되었는지에 대해 4점 응답 척도로 응답합니다.
불안과 우울증에 대해 별도의 점수가 계산되었으며 점수 범위는 0(불안 또는 우울증 없음)에서 3(심각한 불안 또는 우울증)까지입니다.
총 점수 범위는 우울증 하위 척도에 대해 0에서 21까지였습니다. 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선은 1일째의 투여 전으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차), 4주차, 8주차, 12주차 및 24주차
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48주차에 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 우울증 하위척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 48주차
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HADS는 지난주 불안 및 우울증 상태를 평가하는 데 사용되는 검증된 14개 항목 PRO 측정입니다.
항목은 4점 심각도 척도로 평가되었습니다.
HADS는 불안(HADS-A)과 우울증(HADS-D)에 대해 하나씩 2개의 척도를 생성하여 정상 점수 컷오프가 설정된 두 상태를 구분합니다.
이 도구는 12세 이상의 청소년이 사용할 수 있도록 검증되었습니다.
각 하위 척도는 7개 항목으로 구성되어 있으며 참가자는 기준선 방문 전 지난 주 동안 각 항목이 자신에게 어떻게 적용되었는지에 대해 4점 응답 척도로 응답합니다.
불안과 우울증에 대해 별도의 점수가 계산되었으며 점수 범위는 0(불안 또는 우울증 없음)에서 3(심각한 불안 또는 우울증)까지입니다.
총 점수 범위는 우울증 하위 척도에 대해 0에서 21까지였습니다. 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선은 1일째의 투여 전으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차), 48주차
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4주차, 8주차, 12주차 및 24주차에 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 불안 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 4주차, 8주차, 12주차 및 24주차
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HADS는 지난주 불안 및 우울증 상태를 평가하는 데 사용되는 검증된 14개 항목 PRO 측정입니다.
항목은 4점 심각도 척도로 평가되었습니다.
HADS는 불안(HADS-A)과 우울증(HADS-D)에 대해 하나씩 2개의 척도를 생성하여 정상 점수 컷오프가 설정된 두 상태를 구분합니다.
이 도구는 12세 이상의 청소년이 사용할 수 있도록 검증되었습니다.
각 하위 척도는 7개 항목으로 구성되어 있으며 참가자는 기준선 방문 전 지난 주 동안 각 항목이 자신에게 어떻게 적용되었는지에 대해 4점 응답 척도로 응답합니다.
불안과 우울증에 대해 별도의 점수가 계산되었으며 점수 범위는 0(불안 또는 우울증 없음)에서 3(심각한 불안 또는 우울증)까지입니다.
총 점수 범위는 불안 하위 척도에 대해 0에서 21까지였습니다. 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선은 1일째의 투여 전으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차), 4주차, 8주차, 12주차 및 24주차
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48주차에 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 불안 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차), 48주차
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HADS는 지난주 불안 및 우울증 상태를 평가하는 데 사용되는 검증된 14개 항목 PRO 측정입니다.
항목은 4점 심각도 척도로 평가되었습니다.
HADS는 불안(HADS-A)과 우울증(HADS-D)에 대해 하나씩 2개의 척도를 생성하여 정상 점수 컷오프가 설정된 두 상태를 구분합니다.
이 도구는 12세 이상의 청소년이 사용할 수 있도록 검증되었습니다.
각 하위 척도는 7개 항목으로 구성되어 있으며 참가자는 기준선 방문 전 지난 주 동안 각 항목이 자신에게 어떻게 적용되었는지에 대해 4점 응답 척도로 응답합니다.
불안과 우울증에 대해 별도의 점수가 계산되었으며 점수 범위는 0(불안 또는 우울증 없음)에서 3(심각한 불안 또는 우울증)까지입니다.
총 점수 범위는 불안 하위 척도에 대해 0에서 21까지였습니다. 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선은 1일째의 투여 전으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차), 48주차
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차 및 48주차에 우울증을 나타내는 기본 점수가 HADS의 정상 우울증 하위 척도 점수를 달성하는 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 24, 48주차
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HADS는 지난주 불안 및 우울증 상태를 평가하는 데 사용되는 검증된 14개 항목 PRO 측정입니다.
항목은 4점 심각도 척도로 평가되었습니다.
HADS는 불안(HADS-A)과 우울증(HADS-D)에 대해 하나씩 2개의 척도를 생성하여 정상 점수 컷오프가 설정된 두 상태를 구분합니다.
이 도구는 12세 이상의 청소년이 사용할 수 있도록 검증되었습니다.
각 하위 척도는 7개 항목으로 구성되어 있으며 참가자는 기준선 방문 전 지난 주 동안 각 항목이 자신에게 어떻게 적용되었는지에 대해 4점 응답 척도로 응답합니다.
불안과 우울증에 대해 별도의 점수가 계산되었으며 점수 범위는 0(불안 또는 우울증 없음)에서 3(심각한 불안 또는 우울증)까지입니다.
총 점수 범위는 우울증 하위 척도에 대해 0에서 21까지였습니다. 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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4, 8, 12, 24, 48주차
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차 및 48주차에 HADS의 정상적인 불안 하위 척도 점수를 달성하는 불안을 나타내는 기준선 점수를 가진 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 24, 48주차
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HADS는 지난주 불안 및 우울증 상태를 평가하는 데 사용되는 검증된 14개 항목 PRO 측정입니다.
항목은 4점 심각도 척도로 평가되었습니다.
HADS는 불안(HADS-A)과 우울증(HADS-D)에 대해 하나씩 2개의 척도를 생성하여 정상 점수 컷오프가 설정된 두 상태를 구분합니다.
이 도구는 12세 이상의 청소년이 사용할 수 있도록 검증되었습니다.
각 하위 척도는 7개 항목으로 구성되어 있으며 참가자는 기준선 방문 전 지난 주 동안 각 항목이 자신에게 어떻게 적용되었는지에 대해 4점 응답 척도로 응답합니다.
불안과 우울증에 대해 별도의 점수가 계산되었으며 점수 범위는 0(불안 또는 우울증 없음)에서 3(심각한 불안 또는 우울증)까지입니다.
총 점수 범위는 불안 하위 척도에 대해 0에서 21까지였습니다. 점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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4, 8, 12, 24, 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B7981015
- 2018-001714-14 (EudraCT 번호)
- ALLEGRO 2B/3 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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