Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PF-06651600 voor de behandeling van Alopecia Areata (ALLEGRO-2b/3)

1 februari 2022 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2B/3 GERANDOMISEERDE, DUBBELBLIND, PLACEBO-GECONTROLEERDE, DOSERINGSONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN PF-06651600 TE ONDERZOEKEN BIJ VOLWASSENEN EN ADOLESCENTEN MET ALOPECIA AREATA (AA) MET 50% OF MEER HOOFDHAARVERLIES

Dit is een wereldwijde fase 2b/3-studie om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van een onderzoeksgeneesmiddel (PF-06651600 genaamd) bij volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) met 50% of meer haarverlies op de hoofdhuid. De studie is placebogecontroleerd, wat betekent dat sommige patiënten die aan de studie deelnemen geen actief onderzoeksgeneesmiddel krijgen, maar tabletten zonder actieve ingrediënten (een placebo). Dit is een dosisbereikstudie waarin 5 verschillende doseringsregimes worden onderzocht. Het zal dubbelblind zijn, wat betekent dat de sponsor, de onderzoeksartsen, het personeel en de patiënten niet weten of een patiënt het actieve onderzoeksgeneesmiddel (of de dosis) of placebo gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Alopecia areata

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

718

Fase

Fase 2
Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Caba, Argentinië, C1425DKG
    - Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
- Buenos Aires
  - Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1027AAP
    - CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
Australië
- New South Wales
  - Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
    - Premier Specialists Pty Ltd
  - Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
    - St George Dermatology and Skin Cancer Centre
- Queensland
  - Benowa, Queensland, Australië, 4217
    - The Skin Centre
  - Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
    - Veracity Clinical Research Pty Ltd
- Victoria
  - Carlton, Victoria, Australië, 3053
    - Skin Health Institute
  - East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
    - Sinclair Dermatology
  - Parkville, Victoria, Australië, 3050
    - The Royal Melbourne Hospital
  - Parkville, Victoria, Australië, 3052
    - Royal Park Campus
Canada
- - Quebec, Canada, G1V 4X7
    - Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
    - Wiseman Dermatology Research Inc.
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
    - Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 3H7
    - Guenther Research Inc
  - Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
    - Lynderm Research Inc.
  - Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
    - The Centre for Clinical Trials
  - Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
    - Skin Centre For Dermatology
  - Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
    - York Dermatology Clinic and Research Centre
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3A1W8
    - Medicor Research Inc
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
    - Sudbury Skin Clinique
  - Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
    - Research Toronto
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
    - Innovaderm Research Inc.
Chili
- Recoleta
  - Santiago, Recoleta, Chili, 8420383
    - Centro Internacional de Estudios Clinicos, CIEC
- Región Metropolitana
  - Santiago, Región Metropolitana, Chili, 7580206
    - Centro Medico Skin Med
  - Santiago, Región Metropolitana, Chili, 7640881
    - Clinica Dermacross S.A.
- Valparaiso
  - Vina del Mar, Valparaiso, Chili, 2530900
    - Medical Skin Center
China
- - Shanghai, China, 200025
    - Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100034
    - Peking University first hospital
  - Beijing, Beijing, China, 100191
    - Peking University Third Hospital
  - Beijing, Beijing, China, 100050
    - Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510080
    - The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  - Shenzhen, Guangdong, China, 518053
    - The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, China, 430022
    - Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, China, 210029
    - The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, China, 200040
    - Huashan Hospital, Fudan University/Dermatology Department
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
    - The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
    - The Second Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology Dept
Colombia
- Antioquia
  - Medellin, Antioquia, Colombia, 050001
    - Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
  - Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
    - Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
- D.c.
  - Bogota, D.c., Colombia, 110221
    - Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas SAS - CIREEM SAS
Duitsland
- - Bad Bentheim, Duitsland, 48455
    - Fachklinik Bad Bentheim
  - Berlin, Duitsland, 10629
    - emovis GmbH
  - Erlangen, Duitsland, 91054
    - Universitaetsklinikum Erlangen
  - Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
    - University Hospital Frankfurt
  - Luebeck, Duitsland, 23538
    - University Hospital Schleswig-Holstein
  - Muenster, Duitsland, 48149
    - University Hospital Muenster
Hongarije
- - Budapest, Hongarije, 1085
    - Semmelweis Egyetem
  - Debrecen, Hongarije, 4032
    - Debreceni Egyetem
  - Gyongyos, Hongarije, 3200
    - Bugat Pal Korhaz, Borgyogyaszat
  - Szeged, Hongarije, 6720
    - Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
Japan
- - Osaka, Japan, 545-8586
    - Osaka City University Hospital
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
    - Nagoya City University Hospital - Dermatology
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    - Tohoku University Hospital
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
    - Hamamatsu University Hospital
- Tokyo
  - Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0075
    - Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
    - Tokyo Medical University Hospital
Korea, republiek van
- - Busan, Korea, republiek van, 49241
    - Pusan National University Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van, 03080
    - Seoul National University Hospital
Mexico
- - Veracruz, Mexico, C.P. 91900
    - Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
  - Veracruz, Mexico, CP. 91910
    - Hospital D'Maria
Polen
- - Krakow, Polen, 31-530
    - Centermed Krakow Sp.z o.o.
  - Lodz, Polen, 90-368
    - Medicover Sp.z.o.o
  - Lodz, Polen, 90-436
    - Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
  - Lodz, Polen, 91-867
    - Sanova Audiological Care Polska Sp.z.o.o
  - Szczecin, Polen, 71-434
    - Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  - Warszawa, Polen, 02-962
    - Royalderm Agnieszka Nawrocka
  - Warszawa, Polen, 02-657
    - RCMed Oddzial Warszawa
  - Wroclaw, Polen, 50-566
    - Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
Russische Federatie
- - Chelyabinsk, Russische Federatie, 454092
    - State Budgetary Healthcare Institution Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
  - Kirov, Russische Federatie, 610035
    - University Clinic of Kirov SMU
  - Moscow, Russische Federatie, 111398
    - Clinical Medical Center of A.I. Yevdokimov MSMSU
  - Moscow, Russische Federatie, 119991
    - Federal State Autonomous Institution National Medical Research Centre of Childrens Health
  - Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344002
    - State Budgetary Institution of the Rostov Region "Dermatovenerologic Dispensary"
  - Saint Petersburg, Russische Federatie, 191123
    - Limited Liability Company "Centre Vitiligo" ("Centre Vitiligo" LLC)
  - Saint Petersburg, Russische Federatie, 194021
    - Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Dermatovenerologic Dispensary No. 10 -
  - Saint Petersburg,, Russische Federatie, 191123
    - Limited Liability Company "Pierre Volkenshtein Skin Diseases Clinic"
  - Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
    - State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Emergency Hospital
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08003
    - Hospital del Mar
  - Cordoba, Spanje, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofía, Servicio Dermatologia
  - Cordoba, Spanje, 14004
    - Servicio Otorrinolaringologia, Hospital Universitario Reina Sofia
  - Cordoba, Spanje, 14004
    - Servicio Radiologia, Hospital Universitario Reina Sofia
  - Madrid, Spanje, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spanje, 28031
    - Hospital Universitario Infanta Leonor
  - Valencia, Spanje, 46026
    - Servicio de Dermatologia, Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  - Valencia, Spanje, 46026
    - Servicio de Otorrinolaringologia, Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  - Valencia, Spanje, 46026
    - Servicio de Radiologia, Hospital Universitario y Politecnico Le Fe
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 807
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Kaohsiung City, Taiwan, 83301
    - Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
  - New Taipei City, Taiwan, 23561
    - Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
  - Taichung, Taiwan, 40201
    - Chung Shan Medical University Hospital
  - Taichung, Taiwan, 40201
    - Chung-Shan Medical University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital
  - Taoyuan City, Taiwan, 333
    - Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
Tsjechië
- - Nachod, Tsjechië, 54701
    - Dermamedica S.R.O.
  - Olomouc, Tsjechië, 779 00
    - Fakultni nemocnice Olomouc
  - Praha 1, Tsjechië, 11000
    - Sanatorium Profesora Arenbergera
  - Praha 10, Tsjechië, 100 00
    - Clintrial s.r.o.
  - Praha 8- Liben, Tsjechië, 180 81
    - Nemocnice Na Bulovce
Verenigd Koninkrijk
- - Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
    - Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
  - Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
    - NHS Tayside Ninewells Hospital
  - Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
    - NHS Greater Glasgow and Clyde
  - Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
    - NHS Greater Glasgow and Clyde Queen Elizabeth University Hospital
  - Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
    - Southampton University Hospital NHS Foundation Trust, University Hospital Southampton
  - London, Verenigd Koninkrijk, E3 2AT
    - Harley Grove Medical Centre
  - London,, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
    - Guy's and St.Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, St.Thomas' Hospital,
  - London,, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
    - Guy's and St.Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, Guy's Hospital,
- EAST Sussex
  - Brighton, EAST Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
    - Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
- Hampshire
  - Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO14 0YG
    - Southampton University Hospital NHS Foundation Trust, Royal South Hants Hospital
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    - The University of Alabama at Birmingham Hospital Outreach Lab
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    - The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
- California
  - Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
    - Mosaic Dermatology
  - Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
    - University of California, Irvine, Department of Dermatology, Dermatology Clinical Research Center
  - Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
    - Dermatology Specialists, Inc.
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    - University of California, San Francisco
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
    - Kaiser Permanente Clinical Trials Unit
  - Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
    - Southern California Dermatology, Inc.
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - University of Colorado Anschutz Medical Campus
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - University of Colorado Hospital Outpatient Pavillion
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    - Yale School of Medicine
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
    - Church Street Research Unit
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    - MedStar Washington Hospital Center
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    - Medstar Georgetown University Hospital Center-Department of Otolaryngology
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    - Medstar Washington Hospital Center-Claude Nogay Research Pharmacy
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
    - Medstar Georgetown University Hospital Center-Department of Pediatrics
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
    - Siperstein Dermatology Group
  - Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
    - Park Avenue Dermatology
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
    - Forcare Clinical Research
- Idaho
  - Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
    - Advanced Clinical Research
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern Medical Group
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern Medicine
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern Medicine Diagnostic Testing Center
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital, Investigational Research Pharmacy
  - Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
    - NorthShore University Healthsystem
  - Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
    - Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics; Department of Pharmacy-IDS;
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
    - Medstar Georgetown University Hospital - Department of Dermatology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota Department of Dermatology
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota Medical Center, Investigational Drug Services Attn: Darlette Luke
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
    - Skin Specialists, PC
- New Jersey
  - Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
    - The Dermatology Group, P.C.
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - NYU School of Medicine, The Ronald O. Perelman Department of Dermatology
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
    - UNC Dermatology Clinical Trials Unit
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
    - UNC CTRC
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
    - UNC Hospitals, Investigational Drug Service
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
    - Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische diagnose van alopecia areata zonder andere oorzaak van haaruitval
≥50% haarverlies van de hoofdhuid, inclusief alopecia totalis en alopecia universalis, zonder bewijs van terminale haargroei binnen 6 maanden
Huidige episode van haaruitval ≤10 jaar

Uitsluitingscriteria:

Andere soorten alopecia of andere ziekten die haaruitval kunnen veroorzaken
Andere hoofdhuidaandoeningen die de beoordeling van haaruitval/hergroei kunnen verstoren
Proefpersonen met kaalgeschoren hoofden mogen het onderzoek niet betreden voordat het haar is teruggegroeid en door de onderzoeker als stabiel wordt beschouwd
Elk eerder gebruik van een Januskinase (JAK)-remmer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde A Inductiedosis eenmaal daags (QD) gedurende 4 weken gevolgd door onderhoudsdosis #1 gegeven QD gedurende 44 weken	Geneesmiddel: PF-06651600 Inductiedosis Orale tabletten eenmaal daags ingenomen (QD) Geneesmiddel: PF-06651600 Onderhoudsdosis #1 Orale tabletten QD ingenomen
Experimenteel: Volgorde B Inductiedosis gegeven QD gedurende 4 weken gevolgd door onderhoudsdosis #2 gegeven QD gedurende 44 weken	Geneesmiddel: PF-06651600 Inductiedosis Orale tabletten eenmaal daags ingenomen (QD) Geneesmiddel: PF-06651600 Onderhoudsdosis #2 Orale tabletten QD ingenomen
Experimenteel: Volgorde C Onderhoudsdosis #1 gegeven QD gedurende 48 weken	Geneesmiddel: PF-06651600 Onderhoudsdosis #1 Orale tabletten QD ingenomen
Experimenteel: Gesequenced Onderhoudsdosis #2 gegeven QD gedurende 48 weken	Geneesmiddel: PF-06651600 Onderhoudsdosis #2 Orale tabletten QD ingenomen
Experimenteel: Volgorde E Onderhoudsdosis #3 gegeven QD gedurende 48 weken	Geneesmiddel: PF-06651600 Onderhoudsdosis #3 Orale tabletten QD ingenomen
Experimenteel: Volgorde F Placebo QD gegeven gedurende 24 weken gevolgd door inductiedosis QD gegeven gedurende 4 weken daarna onderhoudsdosis #1 gegeven QD gedurende 20 weken	Geneesmiddel: PF-06651600 Inductiedosis Orale tabletten eenmaal daags ingenomen (QD) Geneesmiddel: PF-06651600 Onderhoudsdosis #1 Orale tabletten QD ingenomen Geneesmiddel: Placebo Orale tabletten QD ingenomen
Experimenteel: Volgorde G Placebo gegeven QD gedurende 24 weken gevolgd door onderhoudsdosis #1 gegeven QD gedurende 24 weken	Geneesmiddel: PF-06651600 Onderhoudsdosis #1 Orale tabletten QD ingenomen Geneesmiddel: Placebo Orale tabletten QD ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een absolute Severity of Alopecia Tool (SALT)-score van minder dan of gelijk aan 20 in week 24 Tijdsspanne: Week 24	SALT is een kwantitatieve beoordeling van de ernst van AA op basis van het haarverlies op de hoofdhuid. De SALT-score kan variëren van 0 (normaal) tot 100 (ernstig), waarbij hogere scores een verhoogde ernst van de ziekte vertegenwoordigen. In deze uitkomstmaat scoort het percentage deelnemers met een SALT-score lager dan of gelijk aan (	Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subschaalscore voor depressie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in week 4, 8, 12 en 24 Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, 8, 12 en 24	HADS is een gevalideerde PRO-maatstaf van 14 items die wordt gebruikt om de toestand van angst en depressie in de afgelopen week te beoordelen. Items werden beoordeeld op een 4-punts ernstschaal. De HADS produceert 2 schalen, één voor angst (HADS-A) en één voor depressie (HADS-D), waarbij de twee toestanden worden onderscheiden met vastgestelde normale scoregrenzen. Het instrument is gevalideerd voor gebruik door adolescenten van 12 jaar en ouder. Elke subschaal bestaat uit 7 items en de deelnemer reageert hoe elk item op hem/haar van toepassing is in de afgelopen week voorafgaand aan het baselinebezoek, op een 4-puntsschaal. Er werden afzonderlijke scores berekend voor angst en depressie met scorebereiken van 0 (geen aanwezigheid van angst of depressie) tot 3 (ernstig gevoel van angst of depressie). Het totale scorebereik was van 0 tot 21 voor de subschaal depressie; hogere score wijst op een grotere ernst van depressiesymptomen. Baseline werd gedefinieerd als pre-dosis op dag 1.	Basislijn (dag 1), week 4, 8, 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in subschaalscore voor depressie van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in week 48 Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 48	HADS is een gevalideerde PRO-maatstaf van 14 items die wordt gebruikt om de toestand van angst en depressie in de afgelopen week te beoordelen. Items werden beoordeeld op een 4-punts ernstschaal. De HADS produceert 2 schalen, één voor angst (HADS-A) en één voor depressie (HADS-D), waarbij de twee toestanden worden onderscheiden met vastgestelde normale scoregrenzen. Het instrument is gevalideerd voor gebruik door adolescenten van 12 jaar en ouder. Elke subschaal bestaat uit 7 items en de deelnemer reageert hoe elk item op hem/haar van toepassing is in de afgelopen week voorafgaand aan het baselinebezoek, op een 4-puntsschaal. Er werden afzonderlijke scores berekend voor angst en depressie met scorebereiken van 0 (geen aanwezigheid van angst of depressie) tot 3 (ernstig gevoel van angst of depressie). Het totale scorebereik was van 0 tot 21 voor de subschaal depressie; hogere score wijst op een grotere ernst van depressiesymptomen. Baseline werd gedefinieerd als pre-dosis op dag 1.	Basislijn (dag 1), week 48
Verandering ten opzichte van baseline in angstsubschaalscore van ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) in week 4, 8, 12 en 24 Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, 8, 12 en 24	HADS is een gevalideerde PRO-maatstaf van 14 items die wordt gebruikt om de toestand van angst en depressie in de afgelopen week te beoordelen. Items werden beoordeeld op een 4-punts ernstschaal. De HADS produceert 2 schalen, één voor angst (HADS-A) en één voor depressie (HADS-D), waarbij de twee toestanden worden onderscheiden met vastgestelde normale scoregrenzen. Het instrument is gevalideerd voor gebruik door adolescenten van 12 jaar en ouder. Elke subschaal bestaat uit 7 items en de deelnemer reageert hoe elk item op hem/haar van toepassing is in de afgelopen week voorafgaand aan het baselinebezoek, op een 4-puntsschaal. Er werden afzonderlijke scores berekend voor angst en depressie met scorebereiken van 0 (geen aanwezigheid van angst of depressie) tot 3 (ernstig gevoel van angst of depressie). Het totale scorebereik was van 0 tot 21 voor de subschaal angst; hogere score wijst op een grotere ernst van angstsymptomen. Baseline werd gedefinieerd als pre-dosis op dag 1.	Basislijn (dag 1), week 4, 8, 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in angstsubschaalscore van ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) in week 48 Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 48	HADS is een gevalideerde PRO-maatstaf van 14 items die wordt gebruikt om de toestand van angst en depressie in de afgelopen week te beoordelen. Items werden beoordeeld op een 4-punts ernstschaal. De HADS produceert 2 schalen, één voor angst (HADS-A) en één voor depressie (HADS-D), waarbij de twee toestanden worden onderscheiden met vastgestelde normale scoregrenzen. Het instrument is gevalideerd voor gebruik door adolescenten van 12 jaar en ouder. Elke subschaal bestaat uit 7 items en de deelnemer reageert hoe elk item op hem/haar van toepassing is in de afgelopen week voorafgaand aan het baselinebezoek, op een 4-puntsschaal. Er werden afzonderlijke scores berekend voor angst en depressie met scorebereiken van 0 (geen aanwezigheid van angst of depressie) tot 3 (ernstig gevoel van angst of depressie). Het totale scorebereik was van 0 tot 21 voor de subschaal angst; hogere score wijst op een grotere ernst van angstsymptomen. Baseline werd gedefinieerd als pre-dosis op dag 1.	Basislijn (dag 1), week 48
Percentage deelnemers met een basislijnscore die indicatief is voor depressie Bereikt een normale depressie Subschaalscore van HADS in week 4, 8, 12, 24 en 48 Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24 en 48	HADS is een gevalideerde PRO-maatstaf van 14 items die wordt gebruikt om de toestand van angst en depressie in de afgelopen week te beoordelen. Items werden beoordeeld op een 4-punts ernstschaal. De HADS produceert 2 schalen, één voor angst (HADS-A) en één voor depressie (HADS-D), waarbij de twee toestanden worden onderscheiden met vastgestelde normale scoregrenzen. Het instrument is gevalideerd voor gebruik door adolescenten van 12 jaar en ouder. Elke subschaal bestaat uit 7 items en de deelnemer reageert hoe elk item op hem/haar van toepassing is in de afgelopen week voorafgaand aan het baselinebezoek, op een 4-puntsschaal. Er werden afzonderlijke scores berekend voor angst en depressie met scorebereiken van 0 (geen aanwezigheid van angst of depressie) tot 3 (ernstig gevoel van angst of depressie). Het totale scorebereik was van 0 tot 21 voor de subschaal depressie; hogere score wijst op een grotere ernst van depressiesymptomen.	Week 4, 8, 12, 24 en 48
Percentage deelnemers met een basislijnscore die indicatief is voor angst Het bereiken van een normale angstsubschaalscore van HADS in week 4, 8, 12, 24 en 48 Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24 en 48	HADS is een gevalideerde PRO-maatstaf van 14 items die wordt gebruikt om de angst- en depressietoestanden van de afgelopen week te beoordelen. Items werden beoordeeld op een 4-punts ernstschaal. De HADS produceert 2 schalen, één voor angst (HADS-A) en één voor depressie (HADS-D), waarbij de twee toestanden worden onderscheiden met vastgestelde normale scoregrenzen. Het instrument is gevalideerd voor gebruik door adolescenten van 12 jaar en ouder. Elke subschaal bestaat uit 7 items en de deelnemer reageert hoe elk item op hem/haar van toepassing is in de afgelopen week voorafgaand aan het baselinebezoek, op een 4-puntsschaal. Er werden afzonderlijke scores berekend voor angst en depressie met scorebereiken van 0 (geen aanwezigheid van angst of depressie) tot 3 (ernstig gevoel van angst of depressie). Het totale scorebereik was van 0 tot 21 voor de subschaal angst; hogere score wijst op een grotere ernst van angstsymptomen.	Week 4, 8, 12, 24 en 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

B7981015
2018-001714-14 (EudraCT-nummer)
ALLEGRO 2B/3 (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot de gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde studiedocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia areata

Eli Lilly and Company

Werving

Een onderzoek naar baricitinib (LY3009104) bij kinderen van 6 jaar tot jonger dan 18 jaar met alopecia areata (BRAVE-AA-PEDS)

Huidziektes | Pathologische aandoeningen, anatomisch | Alopecia | Hypotrichose | Haar Ziekten | Areata alopecia

Verenigde Staten, Taiwan, Japan, Spanje, Korea, republiek van, Duitsland, Frankrijk, Mexico, Canada, Polen, Australië, Hongarije, Argentinië
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Actief, niet wervend

Een studie met Jaktinib Hydrochloride Cream Topisch aangebracht op proefpersonen met Alopecia Areata (AA)

Alopecia Areata (AA)

China
University Hospital, Rouen

Voltooid

De efficiëntie van methotrexaat bij patiënten die getroffen zijn door ernstige pelade (MP3)

ALOPECIA AREATA

Frankrijk
Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Voltooid

Werkzaamheid en veiligheid van orale tofacitinib bij de behandeling van Alopecia Areata

Uitgebreide Alopecia Areata

Pakistan
Yale University

Voltooid

Tofacitnib voor de behandeling van Alopecia Areata en varianten

Alopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)

Verenigde Staten
Inmagene LLC

Werving

Een onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van IMG-007 bij volwassen deelnemers aan Alopecia Areata te evalueren

Alopecia Areata (AA)

Verenigde Staten, Canada
Clinica Dermatologica Arbache ltda

Werving

MANNELIJKE HAARUITVAL - Behandeling met Dutasteride Mesotherapie x Dutasteride MMP-techniek (injecties met tattoo-machine) (MMP)

Androgene Alopecia

Brazilië
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Werving

Een fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van CKD-498 bij vrouwelijke patiënten met alopecia androgenetica te evalueren

Alopecia Androgenetica

Korea, republiek van
Kasr El Aini Hospital

Werving

Fractionele laser versus radiofrequentie bij androgenetische alopecia

Androgene Alopecia

Egypte
EMS

Werving

Werkzaamheid en veiligheid van Finlândia Hair Lotion Association over androgenetische alopecia

Alopecia Androgenetica

Brazilië

Klinische onderzoeken op PF-06651600 Inductiedosis

Pfizer

Voltooid

Studie om de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van 14C PF-06651600 te karakteriseren en om de absolute orale biologische beschikbaarheid en de geabsorbeerde fractie van PF-06651600 te evalueren. (B7981011)

Gezonde vrijwilligers

Nederland
Pfizer

Beëindigd

Een onderzoek naar nierinsufficiëntie voor PF-06651600

Nierfunctiestoornis

Verenigde Staten
Pfizer

Voltooid

Bio-equivalentiestudie van PF-06651600-capsules ten opzichte van tabletten en schatting van het voedseleffect op capsules.

Gezonde deelnemers

Verenigde Staten
Emma Guttman
Pfizer

Werving

Ritlecitinib voor Cicatriciale Alopecia

Cicatriciale alopecia

Verenigde Staten
Pfizer

Voltooid

FARMACOKINETISCHE KARAKTERISERING VAN PF-06651600 BIJ CHINESE VOLWASSEN DEELNEMERS

Gezonde deelnemers

China
Pfizer

Voltooid

Een studie om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06651600 te evalueren bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis en gezonde vrijwilligers

Leverfunctiestoornis | Gezonde deelnemers

Verenigde Staten
Pfizer

Voltooid

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale PF-06651600 en PF-06700841 bij proefpersonen met matige tot ernstige ziekte van Crohn

Ziekte van Crohn

Verenigde Staten, Spanje, Libanon, Australië, Russische Federatie, Korea, republiek van, Tunesië, Italië, Polen, België, Oostenrijk, Duitsland, Saoedi-Arabië, Tsjechië, Hongarije, Zwitserland, Kalkoen, Slowakije, Oekraïne, Georgië en meer
Pfizer

Voltooid

Studie ter vergelijking van orale PF-06651600, PF-06700841 en placebo bij proefpersonen met matige tot ernstige colitis ulcerosa

Colitis ulcerosa

Verenigde Staten, Spanje, Israël, Korea, republiek van, Russische Federatie, Kalkoen, Tsjechië, Hongarije, Italië, Polen, Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Servië, Oostenrijk, Slowakije, Oekraïne, Georgië, Roemenië
Pfizer

Voltooid

Een doelbezettingsonderzoek met ritlecitinib.

Gezond

Verenigde Staten
Pfizer

Voltooid

Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van PF-06651600 bij gezonde proefpersonen

Gezond

België

PF-06651600 voor de behandeling van Alopecia Areata (ALLEGRO-2b/3)

EEN FASE 2B/3 GERANDOMISEERDE, DUBBELBLIND, PLACEBO-GECONTROLEERDE, DOSERINGSONDERZOEK OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN PF-06651600 TE ONDERZOEKEN BIJ VOLWASSENEN EN ADOLESCENTEN MET ALOPECIA AREATA (AA) MET 50% OF MEER HOOFDHAARVERLIES

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Publicaties en nuttige links

Nuttige links

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Klinische onderzoeken op Alopecia areata

Klinische onderzoeken op PF-06651600 Inductiedosis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties