Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PF-06651600 til behandling af alopecia areata (ALLEGRO-2b/3)

1. februar 2022 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2B/3 RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, DOSIS-ANGIVENDE UNDERSØGELSE TIL UNDERSØGELSE AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF PF-06651600 I VOKSNE OG UNGE ALOPECIA AREATA (AA) UNDERSØGELSER 50% LIVER UNDERSØGNE

Dette er et globalt fase 2b/3-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et forsøgsstudielægemiddel (kaldet PF-06651600) hos voksne og unge (12 år og ældre), som har 50 % eller mere hårtab i hovedbunden. Undersøgelsen er placebokontrolleret, hvilket betyder, at nogle patienter, der deltager i undersøgelsen, ikke vil modtage aktivt studielægemiddel, men vil modtage tabletter uden aktive ingredienser (en placebo). Dette er en dosisvarierende undersøgelse, der undersøger 5 forskellige doseringsregimer. Det vil være dobbeltblindet, hvilket betyder, at sponsoren, undersøgelsens læger, personalet og patienterne ikke vil vide, om en patient er på aktiv undersøgelsesmedicin (eller dosis) eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

718

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dermatology and Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • The Skin Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research Pty Ltd
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Park Campus
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • Guenther Research Inc
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology Clinic and Research Centre
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A1W8
        • Medicor Research Inc
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
        • Sudbury Skin Clinique
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc.
  • Chile
    • Recoleta
      • Santiago, Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos, CIEC
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7580206
        • Centro Médico Skin Med
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2530900
        • Medical Skin Center
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050001
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050010
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
    • D.c.
      • Bogota, D.c., Colombia, 110221
        • Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas SAS - CIREEM SAS
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454092
        • State Budgetary Healthcare Institution Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
      • Kirov, Den Russiske Føderation, 610035
        • University Clinic of Kirov SMU
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111398
        • Clinical Medical Center of A.I. Yevdokimov MSMSU
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Federal State Autonomous Institution National Medical Research Centre of Childrens Health
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344002
        • State Budgetary Institution of the Rostov Region "Dermatovenerologic Dispensary"
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191123
        • Limited Liability Company "Centre Vitiligo" ("Centre Vitiligo" LLC)
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194021
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Dermatovenerologic Dispensary No. 10 -
      • Saint Petersburg,, Den Russiske Føderation, 191123
        • Limited Liability Company "Pierre Volkenshtein Skin Diseases Clinic"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Emergency Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • NHS Tayside Ninewells Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde Queen Elizabeth University Hospital
      • Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Foundation Trust, University Hospital Southampton
      • London, Det Forenede Kongerige, E3 2AT
        • Harley Grove Medical Centre
      • London,, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's and St.Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, St.Thomas' Hospital,
      • London,, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St.Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, Guy's Hospital,
    • EAST Sussex
      • Brighton, EAST Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO14 0YG
        • Southampton University Hospital NHS Foundation Trust, Royal South Hants Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham Hospital Outreach Lab
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Mosaic Dermatology
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine, Department of Dermatology, Dermatology Clinical Research Center
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente Clinical Trials Unit
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavillion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Church Street Research Unit
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Medstar Georgetown University Hospital Center-Department of Otolaryngology
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center-Claude Nogay Research Pharmacy
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Medstar Georgetown University Hospital Center-Department of Pediatrics
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Siperstein Dermatology Group
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Group
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine Diagnostic Testing Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital, Investigational Research Pharmacy
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • NorthShore University HealthSystem
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics; Department of Pharmacy-IDS;
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Medstar Georgetown University Hospital - Department of Dermatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Investigational Drug Services Attn: Darlette Luke
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine, The Ronald O. Perelman Department of Dermatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • UNC Dermatology Clinical Trials Unit
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC CTRC
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Hospitals, Investigational Drug Service
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
  • Japan
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital - Dermatology
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0075
        • Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University/Dermatology Department
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology Dept
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, C.P. 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Veracruz, Mexico, CP. 91910
        • Hospital D'Maria
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-530
        • Centermed Krakow Sp.z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Medicover Sp.z.o.o
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lodz, Polen, 91-867
        • Sanova Audiological Care Polska Sp.z.o.o
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warszawa, Polen, 02-657
        • RCMed Oddzial Warszawa
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía, Servicio Dermatologia
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Servicio Otorrinolaringologia, Hospital Universitario Reina Sofia
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Servicio Radiologia, Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Servicio de Dermatologia, Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Servicio de Otorrinolaringologia, Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Servicio de Radiologia, Hospital Universitario y Politecnico Le Fe
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung-Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
  • Tjekkiet
      • Nachod, Tjekkiet, 54701
        • DERMAMEDICA s.r.o.
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 1, Tjekkiet, 11000
        • Sanatorium Profesora Arenbergera
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Praha 8- Liben, Tjekkiet, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • emovis GmbH
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • University hospital Muenster
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz, Borgyogyaszat
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af alopecia areata uden anden årsag til hårtab
  • ≥50 % hårtab i hovedbunden, inklusive alopecia totalis og alopecia universalis, uden tegn på terminal hårvækst inden for 6 måneder
  • Aktuel episode med hårtab ≤10 år

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for alopeci eller andre sygdomme, der kan forårsage hårtab
  • Andre hovedbundssygdomme, der kan forstyrre vurderingen af ​​hårtab/genvækst
  • Forsøgspersoner med barberet hoved må ikke deltage i undersøgelsen, før håret er vokset tilbage og anses for stabilt af investigator
  • Enhver tidligere brug af en Janus kinase (JAK) hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens A
Induktionsdosis givet én gang dagligt (QD) i 4 uger efterfulgt af vedligeholdelsesdosis #1 givet QD i 44 uger
Medicin: PF-06651600 Induktionsdosis
Orale tabletter taget én gang dagligt (QD)
Medicin: PF-06651600 Vedligeholdelsesdosis #1
Orale tabletter taget QD
Eksperimentel: Sekvens B
Induktionsdosis givet QD i 4 uger efterfulgt af vedligeholdelsesdosis #2 givet QD i 44 uger
Medicin: PF-06651600 Induktionsdosis
Orale tabletter taget én gang dagligt (QD)
Medicin: PF-06651600 Vedligeholdelsesdosis #2
Orale tabletter taget QD
Eksperimentel: Sekvens C
Vedligeholdelsesdosis #1 givet QD i 48 uger
Medicin: PF-06651600 Vedligeholdelsesdosis #1
Orale tabletter taget QD
Eksperimentel: Sekvens D
Vedligeholdelsesdosis #2 givet QD i 48 uger
Medicin: PF-06651600 Vedligeholdelsesdosis #2
Orale tabletter taget QD
Eksperimentel: Sekvens E
Vedligeholdelsesdosis #3 givet QD i 48 uger
Medicin: PF-06651600 Vedligeholdelsesdosis #3
Orale tabletter taget QD
Eksperimentel: Sekvens F
Placebo givet QD i 24 uger efterfulgt af induktionsdosis givet QD i 4 uger, derefter vedligeholdelsesdosis #1 givet QD i 20 uger
Medicin: PF-06651600 Induktionsdosis
Orale tabletter taget én gang dagligt (QD)
Medicin: PF-06651600 Vedligeholdelsesdosis #1
Orale tabletter taget QD
Medicin: Placebo
Orale tabletter taget QD
Eksperimentel: Sekvens G
Placebo givet QD i 24 uger efterfulgt af vedligeholdelsesdosis #1 givet QD i 24 uger
Medicin: PF-06651600 Vedligeholdelsesdosis #1
Orale tabletter taget QD
Medicin: Placebo
Orale tabletter taget QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en absolut sværhedsgrad af alopeciværktøj (SALT)-score på mindre end eller lig med 20 i uge 24
Tidsramme: Uge 24
SALT er en kvantitativ vurdering af AA-sværhedsgrad baseret på hårtab i hovedbunden. SALT-scoren kan variere fra 0 (normal) til 100 (alvorlig), hvor højere score repræsenterer øget sværhedsgrad af sygdommen. I dette resultatmål er procentdelen af ​​deltagere med SALT-score mindre end eller lig med (
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en absolut SALT-score på mindre end eller lig med 10 i uge 24: Analyse 4
Tidsramme: Uge 24
SALT er en kvantitativ vurdering af AA-sværhedsgrad baseret på hårtab i hovedbunden. SALT-scoren kan variere fra 0 (normal) til 100 (alvorlig), hvor højere score repræsenterer øget sværhedsgrad af sygdommen. I dette resultatmål, procentdel af deltagere med SALT-score
Uge 24
Procentdel af deltagere med en absolut SALT-score på mindre end eller lig med 10 i uge 24: Analyse 1
Tidsramme: Uge 24
SALT er en kvantitativ vurdering af AA-sværhedsgrad baseret på hårtab i hovedbunden. SALT-scoren kan variere fra 0 (normal) til 100 (alvorlig), hvor højere score repræsenterer øget sværhedsgrad af sygdommen. I dette resultatmål, procentdel af deltagere med SALT-score
Uge 24
Procentdel af deltagere med patientens globale indtryk af forandring (PGI-C) med moderat forbedret eller meget forbedret i uge 24
Tidsramme: Uge 24
PGI-C er et selvadministreret spørgeskema til at evaluere forbedringen eller forværringen af ​​deltagerens AA sammenlignet med starten af ​​undersøgelsen. PGI-C blev vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget forværret). Kategorier blev defineret baseret på PGI-C-scorerne som følger: 1=meget forbedret, 2=moderat forbedret, 3=lidt forbedret, 4=ikke ændret, 5=lidt forværret, 6=moderat forværret og 7=meget forværret.
Uge 24
Eksponeringsrespons af PF-06651600 på genvækst af tabt hår baseret på absolut SALT-score på mindre end eller lig med 20 i uge 24: Maksimal effekt (Emax) model
Tidsramme: Uge 24
Eksponeringsresponsen af ​​Ritlecitinib (PF-06651600) på genvækst af hovedhår blev karakteriseret ved hjælp af en Bayesiansk tre-parameter hyperbolsk Emax-model for SALT-score
Uge 24
Eksponeringsrespons af PF-06651600 på genvækst af tabt hår baseret på absolut SALT-score på mindre end eller lig med 10 i uge 24: Maksimal effekt (Emax) model
Tidsramme: Uge 24
Eksponeringsresponsen af ​​Ritlecitinib (PF-06651600) på genvækst af hovedhår blev karakteriseret ved hjælp af en Bayesiansk tre-parameter hyperbolsk Emax-model for SALT-score
Uge 24
Procentdel af deltagere med en absolut SALT-score på mindre end eller lig med 20 i uge 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 og 48
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 og 48
SALT er en kvantitativ vurdering af AA-sværhedsgrad baseret på hårtab i hovedbunden. SALT-scoren kan variere fra 0 (normal) til 100 (alvorlig), hvor højere score repræsenterer øget sværhedsgrad af sygdommen.
Uge 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 og 48
Procentdel af deltagere med en absolut SALT-score på mindre end eller lig med 10 i uge 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 og 48
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 og 48
SALT er en kvantitativ vurdering af AA-sværhedsgrad baseret på hårtab i hovedbunden. SALT-scoren kan variere fra 0 (normal) til 100 (alvorlig), hvor højere score repræsenterer øget sværhedsgrad af sygdommen. I dette resultatmål, procentdel af deltagere med SALT-score
Uge 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 og 48
Procentdel af deltagere med mindst 75 % forbedring i SALT-score (SALT75) fra baseline i uge 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 og 48
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 og 48
SALT er en kvantitativ vurdering af AA-sværhedsgrad baseret på hårtab i hovedbunden. SALT-scoren kan variere fra 0 (normal) til 100 (alvorlig), hvor højere score repræsenterer øget sværhedsgrad af sygdommen. Et SALT 75-respons var en reduktion på 75 % eller mere fra baseline i SALT-score.
Uge 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 og 48
Ændring fra baseline i SALT-score i uge 4, 8, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4, 8, 12, 18 og 24
SALT er en kvantitativ vurdering af AA-sværhedsgrad baseret på hårtab i hovedbunden. SALT-scoren kan variere fra 0 (normal) til 100 (alvorlig), hvor højere score repræsenterer øget sværhedsgrad af sygdommen. Baseline blev defineret som præ-dosis på dag 1.
Baseline (dag 1), uge ​​4, 8, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i SALT-score i uge 28, 34, 40 og 48
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​28, 34, 40 og 48
SALT er en kvantitativ vurdering af AA-sværhedsgrad baseret på hårtab i hovedbunden. SALT-scoren kan variere fra 0 (normal) til 100 (alvorlig), hvor højere score repræsenterer øget sværhedsgrad af sygdommen. Baseline blev defineret som præ-dosis på dag 1.
Baseline (dag 1), uge ​​28, 34, 40 og 48
Procentdel af deltagere med mindst 2 graders forbedring fra baseline eller en score på 3 i øjenbrynsvurdering (EBA) score (blandt deltagere uden normal EBA ved baseline) i uge 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 og 48
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 og 48
EBA er en numerisk vurderingsskala udviklet til at karakterisere øjenbrynshårtab. Den numeriske bedømmelsesskala går fra 0 (ingen) til 3 (normal), hvor 0 = intet øjenbryn, 1 = minimalt øjenbryn, 2 = moderat øjenbryn og 3 = normalt øjenbryn, hvor højere score repræsenterer mindre hårtab af øjenbryn.
Uge 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 og 48
Procentdel af deltagere med mindst 2 graders forbedring fra baseline eller en score på 3 i øjenvippevurdering (ELA) score (blandt deltagere uden normal ELA ved baseline) i uge 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 og 48
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 og 48
ELA er en numerisk vurderingsskala udviklet til at karakterisere øjenvippernes hårtab. Den numeriske vurderingsskala går fra 0 (ingen) til 3 (normal), hvor 0 = ingen øjenvipper, 1 = minimal øjenvipper, 2 = moderat øjenvipper og 3 = normal øjenvippe, hvor højere score repræsenterer mindre hårtab af øjenvipper.
Uge 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 og 48
Procentdel af deltagere med patientens globale indtryk af forandring (PGI-C)-score på moderat forbedret eller meget forbedret i uge 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 og 48
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 og 48
PGI-C er et selvadministreret spørgeskema til at evaluere forbedringen eller forværringen af ​​deltagerens AA sammenlignet med starten af ​​undersøgelsen. PGI-C blev vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget forværret). Kategorier blev defineret baseret på PGI-C-scorerne som følger: 1=meget forbedret, 2=moderat forbedret, 3=lidt forbedret, 4=ikke ændret, 5=lidt forværret, 6=moderat forværret og 7=meget forværret.
Uge 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 og 48
Ændring fra baseline i Alopecia Areata Patient Priority Outcomes (AAPPO) domænescore i uge 4, 8, 12, 18 og 24: Følelsesmæssige symptomer og aktivitetsbegrænsninger
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4, 8, 12, 18 og 24
AAPPO-skalaen er et selvadministreret spørgeskema med 11 punkter, der målte hårtab, følelsesmæssige symptomer og aktivitetsbegrænsninger i løbet af den seneste uge. Punkt 1-4 vurderede nuværende hårtab, øjenbrynstab, øjenvippertab og kropshårtab og blev analyseret separat på en skala fra 0-4 med 0 ='intet hårtab' og 4='komplet hårtab'. Punkt 5-8 vurderede følelsesmæssige symptomer. Svarvalg på disse punkter blev scoret fra 0 ='aldrig' til 4='altid'. Punkt 9-11 vurderede aktivitetsbegrænsninger. Svarvalg på disse punkter blev scoret fra 0='slet ikke' til 4='helt'. Ændring fra baseline i AAPPO-underscore for følelsesmæssige symptomer blev beregnet som gennemsnit af punkterne 5-8 og varierede fra 0(aldrig) til 4(altid), hvor højere score indikerede flere følelsesmæssige symptomer. Ændring fra baseline i AAPPO aktivitetsbegrænsningers underscore blev beregnet som gennemsnit af punkterne 9-11 og varierede fra 0 (slet ikke) til 4 (helt), hvor højere score indikerede flere aktivitetsbegrænsninger. Baseline blev defineret som præ-dosis på dag 1.
Baseline (dag 1), uge ​​4, 8, 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i Alopecia Areata Patient Priority Outcomes (AAPPO) domænescore i uge 34, 40 og 48: Følelsesmæssige symptomer og aktivitetsbegrænsninger
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​34, 40 og 48
AAPPO-skalaen er et selvadministreret spørgeskema med 11 punkter, der målte hårtab, følelsesmæssige symptomer og aktivitetsbegrænsninger i løbet af den seneste uge. Punkt 1-4 vurderede nuværende hårtab, øjenbrynstab, øjenvippertab og kropshårtab og blev analyseret separat på en skala fra 0-4 med 0 ='intet hårtab' og 4='komplet hårtab'. Punkt 5-8 vurderede følelsesmæssige symptomer. Svarvalg på disse punkter blev scoret fra 0 ='aldrig' til 4='altid'. Punkt 9-11 vurderede aktivitetsbegrænsninger. Svarvalg på disse punkter blev scoret fra 0='slet ikke' til 4='helt'. Ændring fra baseline i AAPPO-underscore for følelsesmæssige symptomer blev beregnet som gennemsnit af punkterne 5-8 og varierede fra 0(aldrig) til 4(altid), hvor højere score indikerede flere følelsesmæssige symptomer. Ændring fra baseline i AAPPO aktivitetsbegrænsningers underscore blev beregnet som gennemsnit af punkterne 9-11 og varierede fra 0 (slet ikke) til 4 (helt), hvor højere score indikerede flere aktivitetsbegrænsninger. Baseline blev defineret som præ-dosis på dag 1.
Baseline (dag 1), uge ​​34, 40 og 48
Procentdel af deltagere med forbedring fra baseline på Alopecia Areata Patient Priority Outcomes (AAPPO) punkter 1-4 i uge 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 og 48
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 og 48
AAPPO-skalaen er et selvadministreret spørgeskema med 11 punkter, der målte hårtab, følelsesmæssige symptomer og aktivitetsbegrænsninger i løbet af den seneste uge. Punkt 1-4 skulle vurdere det aktuelle hårtab, øjenbrynstab, øjenvippertab og kropshårtab og blev analyseret separat på en skala fra 0-4, med 0 ='intet hårtab' og 4='komplet hårtab', hvor højere score indikerede mere hårtab.
Uge 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 og 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i depressionsunderskalaen for hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) i uge 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4, 8, 12 og 24
HADS er et valideret 14-elements PRO-mål, der bruges til at vurdere tilstande af angst og depression i løbet af den seneste uge. Elementer blev bedømt på en 4-punkts sværhedsgradsskala. HADS producerer 2 skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depression (HADS-D), der adskiller de to tilstande med etablerede normale score cut-offs. Instrumentet er valideret til brug af unge på 12 år og ældre. Hver underskala bestod af 7 punkter, og deltageren svarer på, hvordan hvert punkt gælder for ham/hende i løbet af den sidste uge forud for baseline-besøget, på en 4-punkts svarskala. Separate scores blev beregnet for angst og depression med score spænder fra 0 (ingen tilstedeværelse af angst eller depression) til 3 (alvorlig følelse af angst eller depression). Samlet scoreområde var fra 0 til 21 for depressionsunderskalaen; højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer. Baseline blev defineret som præ-dosis på dag 1.
Baseline (dag 1), uge ​​4, 8, 12 og 24
Ændring fra baseline i depressionsunderskalaen for hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​48
HADS er et valideret 14-elements PRO-mål, der bruges til at vurdere tilstande af angst og depression i løbet af den seneste uge. Elementer blev bedømt på en 4-punkts sværhedsgradsskala. HADS producerer 2 skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depression (HADS-D), der adskiller de to tilstande med etablerede normale score cut-offs. Instrumentet er valideret til brug af unge på 12 år og ældre. Hver underskala bestod af 7 punkter, og deltageren svarer på, hvordan hvert punkt gælder for ham/hende i løbet af den sidste uge forud for baseline-besøget, på en 4-punkts svarskala. Separate scores blev beregnet for angst og depression med score spænder fra 0 (ingen tilstedeværelse af angst eller depression) til 3 (alvorlig følelse af angst eller depression). Samlet scoreområde var fra 0 til 21 for depressionsunderskalaen; højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer. Baseline blev defineret som præ-dosis på dag 1.
Baseline (dag 1), uge ​​48
Ændring fra baseline i angstunderskalaen for hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) i uge 4, 8, 12 og 24
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4, 8, 12 og 24
HADS er et valideret 14-elements PRO-mål, der bruges til at vurdere tilstande af angst og depression i løbet af den seneste uge. Elementer blev bedømt på en 4-punkts sværhedsgradsskala. HADS producerer 2 skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depression (HADS-D), der adskiller de to tilstande med etablerede normale score cut-offs. Instrumentet er valideret til brug af unge på 12 år og ældre. Hver underskala bestod af 7 punkter, og deltageren svarer på, hvordan hvert punkt gælder for ham/hende i løbet af den sidste uge forud for baseline-besøget, på en 4-punkts svarskala. Separate scores blev beregnet for angst og depression med score spænder fra 0 (ingen tilstedeværelse af angst eller depression) til 3 (alvorlig følelse af angst eller depression). Samlet scoreområde var fra 0 til 21 for angstunderskalaen; højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer. Baseline blev defineret som præ-dosis på dag 1.
Baseline (dag 1), uge ​​4, 8, 12 og 24
Ændring fra baseline i angstunderskalaen for hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​48
HADS er et valideret 14-elements PRO-mål, der bruges til at vurdere tilstande af angst og depression i løbet af den seneste uge. Elementer blev bedømt på en 4-punkts sværhedsgradsskala. HADS producerer 2 skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depression (HADS-D), der adskiller de to tilstande med etablerede normale score cut-offs. Instrumentet er valideret til brug af unge på 12 år og ældre. Hver underskala bestod af 7 punkter, og deltageren svarer på, hvordan hvert punkt gælder for ham/hende i løbet af den sidste uge forud for baseline-besøget, på en 4-punkts svarskala. Separate scores blev beregnet for angst og depression med score spænder fra 0 (ingen tilstedeværelse af angst eller depression) til 3 (alvorlig følelse af angst eller depression). Samlet scoreområde var fra 0 til 21 for angstunderskalaen; højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer. Baseline blev defineret som præ-dosis på dag 1.
Baseline (dag 1), uge ​​48
Procentdel af deltagere med en baseline-score, der indikerer depression, der opnår normal depression-underskala-score for HADS i uge 4, 8, 12, 24 og 48
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24 og 48
HADS er et valideret 14-elements PRO-mål, der bruges til at vurdere tilstande af angst og depression i løbet af den seneste uge. Elementer blev bedømt på en 4-punkts sværhedsgradsskala. HADS producerer 2 skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depression (HADS-D), der adskiller de to tilstande med etablerede normale score cut-offs. Instrumentet er valideret til brug af unge på 12 år og ældre. Hver underskala bestod af 7 punkter, og deltageren svarer på, hvordan hvert punkt gælder for ham/hende i løbet af den sidste uge forud for baseline-besøget, på en 4-punkts svarskala. Separate scores blev beregnet for angst og depression med score spænder fra 0 (ingen tilstedeværelse af angst eller depression) til 3 (alvorlig følelse af angst eller depression). Samlet scoreområde var fra 0 til 21 for depressionsunderskalaen; højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
Uge 4, 8, 12, 24 og 48
Procentdel af deltagere med en baseline-score, der indikerer angst Opnåelse af normal angst-underskala-score for HADS i uge 4, 8, 12, 24 og 48
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24 og 48
HADS er et valideret 14-elements PRO-mål, der bruges til at vurdere tilstande af angst og depression i løbet af den seneste uge. Elementer blev bedømt på en 4-punkts sværhedsgradsskala. HADS producerer 2 skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depression (HADS-D), der adskiller de to tilstande med etablerede normale score cut-offs. Instrumentet er valideret til brug af unge på 12 år og ældre. Hver underskala bestod af 7 punkter, og deltageren svarer på, hvordan hvert punkt gælder for ham/hende i løbet af den sidste uge forud for baseline-besøget, på en 4-punkts svarskala. Separate scores blev beregnet for angst og depression med score spænder fra 0 (ingen tilstedeværelse af angst eller depression) til 3 (alvorlig følelse af angst eller depression). Samlet scoreområde var fra 0 til 21 for angstunderskalaen; højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer.
Uge 4, 8, 12, 24 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2018

Først opslået (Faktiske)

7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7981015
  • 2018-001714-14 (EudraCT nummer)
  • ALLEGRO 2B/3 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopecia areata

Kliniske forsøg med PF-06651600 Induktionsdosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner