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PF-06651600 pour le traitement de la pelade (ALLEGRO-2b/3)

1 février 2022 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 2B/3 RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, DOSE-VARIANTE POUR ENQUÊTER SUR L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU PF-06651600 CHEZ DES SUJETS ADULTES ET ADOLESCENTS D'ALOPÉCIE (AA) AVEC UNE PERTE DE CHEVEUX DU CUIR CHEVELU DE 50 % OU PLUS

Il s'agit d'une étude mondiale de phase 2b/3 visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un médicament à l'étude expérimental (appelé PF-06651600) chez les adultes et les adolescents (12 ans et plus) qui ont une perte de cheveux de 50 % ou plus. L'étude est contrôlée par placebo, ce qui signifie que certains patients entrant dans l'étude ne recevront pas le médicament actif de l'étude mais recevront des comprimés sans ingrédient actif (un placebo). Il s'agit d'une étude de dosage portant sur 5 schémas posologiques différents. Il sera en double aveugle, ce qui signifie que le promoteur, les médecins de l'étude, le personnel et les patients ne sauront pas si un patient prend un médicament actif à l'étude (ou la dose) ou un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Pelade

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

718

Phase

Phase 2
Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Bad Bentheim, Allemagne, 48455
    - Fachklinik Bad Bentheim
  - Berlin, Allemagne, 10629
    - emovis GmbH
  - Erlangen, Allemagne, 91054
    - Universitaetsklinikum Erlangen
  - Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
    - University Hospital Frankfurt
  - Luebeck, Allemagne, 23538
    - University Hospital Schleswig-Holstein
  - Muenster, Allemagne, 48149
    - University Hospital Muenster
Argentine
- - Caba, Argentine, C1425DKG
    - Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
- Buenos Aires
  - Caba, Buenos Aires, Argentine, C1027AAP
    - CINME Centro de Investigaciones Metabolicas
Australie
- New South Wales
  - Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
    - Premier Specialists Pty Ltd
  - Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
    - St George Dermatology and Skin Cancer Centre
- Queensland
  - Benowa, Queensland, Australie, 4217
    - The Skin Centre
  - Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
    - Veracity Clinical Research Pty Ltd
- Victoria
  - Carlton, Victoria, Australie, 3053
    - Skin Health Institute
  - East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
    - Sinclair Dermatology
  - Parkville, Victoria, Australie, 3050
    - The Royal Melbourne Hospital
  - Parkville, Victoria, Australie, 3052
    - Royal Park Campus
Canada
- - Quebec, Canada, G1V 4X7
    - Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
    - Wiseman Dermatology Research Inc.
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
    - Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 3H7
    - Guenther Research Inc
  - Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
    - Lynderm Research Inc.
  - Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
    - The Centre for Clinical Trials
  - Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
    - Skin Centre For Dermatology
  - Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
    - York Dermatology Clinic and Research Centre
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3A1W8
    - Medicor Research Inc
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
    - Sudbury Skin Clinique
  - Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
    - Research Toronto
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
    - Innovaderm Research Inc.
Chili
- Recoleta
  - Santiago, Recoleta, Chili, 8420383
    - Centro Internacional de Estudios Clinicos, CIEC
- Región Metropolitana
  - Santiago, Región Metropolitana, Chili, 7580206
    - Centro Medico Skin Med
  - Santiago, Región Metropolitana, Chili, 7640881
    - Clinica Dermacross S.A.
- Valparaiso
  - Vina del Mar, Valparaiso, Chili, 2530900
    - Medical Skin Center
Chine
- - Shanghai, Chine, 200025
    - Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chine, 100034
    - Peking University first hospital
  - Beijing, Beijing, Chine, 100191
    - Peking University Third Hospital
  - Beijing, Beijing, Chine, 100050
    - Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
    - The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
  - Shenzhen, Guangdong, Chine, 518053
    - The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Chine, 430022
    - Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
    - The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
    - Huashan Hospital, Fudan University/Dermatology Department
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
    - The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
  - Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
    - The Second Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology Dept
Colombie
- Antioquia
  - Medellin, Antioquia, Colombie, 050001
    - Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
  - Medellin, Antioquia, Colombie, 050010
    - Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
- D.c.
  - Bogota, D.c., Colombie, 110221
    - Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas SAS - CIREEM SAS
Corée, République de
- - Busan, Corée, République de, 49241
    - Pusan National University Hospital
  - Seoul, Corée, République de, 03080
    - Seoul National University Hospital
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08003
    - Hospital del Mar
  - Cordoba, Espagne, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofía, Servicio Dermatologia
  - Cordoba, Espagne, 14004
    - Servicio Otorrinolaringologia, Hospital Universitario Reina Sofia
  - Cordoba, Espagne, 14004
    - Servicio Radiologia, Hospital Universitario Reina Sofia
  - Madrid, Espagne, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Espagne, 28031
    - Hospital Universitario Infanta Leonor
  - Valencia, Espagne, 46026
    - Servicio de Dermatologia, Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  - Valencia, Espagne, 46026
    - Servicio de Otorrinolaringologia, Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  - Valencia, Espagne, 46026
    - Servicio de Radiologia, Hospital Universitario y Politecnico Le Fe
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
Fédération Russe
- - Chelyabinsk, Fédération Russe, 454092
    - State Budgetary Healthcare Institution Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
  - Kirov, Fédération Russe, 610035
    - University Clinic of Kirov SMU
  - Moscow, Fédération Russe, 111398
    - Clinical Medical Center of A.I. Yevdokimov MSMSU
  - Moscow, Fédération Russe, 119991
    - Federal State Autonomous Institution National Medical Research Centre of Childrens Health
  - Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344002
    - State Budgetary Institution of the Rostov Region "Dermatovenerologic Dispensary"
  - Saint Petersburg, Fédération Russe, 191123
    - Limited Liability Company "Centre Vitiligo" ("Centre Vitiligo" LLC)
  - Saint Petersburg, Fédération Russe, 194021
    - Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Dermatovenerologic Dispensary No. 10 -
  - Saint Petersburg,, Fédération Russe, 191123
    - Limited Liability Company "Pierre Volkenshtein Skin Diseases Clinic"
  - Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
    - State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Emergency Hospital
Hongrie
- - Budapest, Hongrie, 1085
    - Semmelweis Egyetem
  - Debrecen, Hongrie, 4032
    - Debreceni Egyetem
  - Gyongyos, Hongrie, 3200
    - Bugat Pal Korhaz, Borgyogyaszat
  - Szeged, Hongrie, 6720
    - Szegedi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
Japon
- - Osaka, Japon, 545-8586
    - Osaka City University Hospital
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japon, 467-8602
    - Nagoya City University Hospital - Dermatology
- Miyagi
  - Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
    - Tohoku University Hospital
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
    - Hamamatsu University Hospital
- Tokyo
  - Koto-ku, Tokyo, Japon, 136-0075
    - Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-0023
    - Tokyo Medical University Hospital
Mexique
- - Veracruz, Mexique, C.P. 91900
    - Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
  - Veracruz, Mexique, CP. 91910
    - Hospital D'Maria
Pologne
- - Krakow, Pologne, 31-530
    - Centermed Krakow Sp.z o.o.
  - Lodz, Pologne, 90-368
    - Medicover Sp.z.o.o
  - Lodz, Pologne, 90-436
    - Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
  - Lodz, Pologne, 91-867
    - Sanova Audiological Care Polska Sp.z.o.o
  - Szczecin, Pologne, 71-434
    - Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  - Warszawa, Pologne, 02-962
    - Royalderm Agnieszka Nawrocka
  - Warszawa, Pologne, 02-657
    - RCMed Oddzial Warszawa
  - Wroclaw, Pologne, 50-566
    - Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
Royaume-Uni
- - Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
    - Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
  - Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
    - NHS Tayside Ninewells Hospital
  - Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
    - NHS Greater Glasgow and Clyde
  - Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
    - NHS Greater Glasgow and Clyde Queen Elizabeth University Hospital
  - Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
    - Southampton University Hospital NHS Foundation Trust, University Hospital Southampton
  - London, Royaume-Uni, E3 2AT
    - Harley Grove Medical Centre
  - London,, Royaume-Uni, SE1 7EH
    - Guy's and St.Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, St.Thomas' Hospital,
  - London,, Royaume-Uni, SE1 9RT
    - Guy's and St.Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, Guy's Hospital,
- EAST Sussex
  - Brighton, EAST Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
    - Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
- Hampshire
  - Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO14 0YG
    - Southampton University Hospital NHS Foundation Trust, Royal South Hants Hospital
Taïwan
- - Kaohsiung, Taïwan, 807
    - Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
  - Kaohsiung City, Taïwan, 83301
    - Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
  - New Taipei City, Taïwan, 23561
    - Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
  - Taichung, Taïwan, 40201
    - Chung Shan Medical University Hospital
  - Taichung, Taïwan, 40201
    - Chung-Shan Medical University Hospital
  - Taipei, Taïwan, 100
    - National Taiwan University Hospital
  - Taoyuan City, Taïwan, 333
    - Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
Tchéquie
- - Nachod, Tchéquie, 54701
    - Dermamedica S.R.O.
  - Olomouc, Tchéquie, 779 00
    - Fakultni nemocnice Olomouc
  - Praha 1, Tchéquie, 11000
    - Sanatorium Profesora Arenbergera
  - Praha 10, Tchéquie, 100 00
    - Clintrial s.r.o.
  - Praha 8- Liben, Tchéquie, 180 81
    - Nemocnice Na Bulovce
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    - The University of Alabama at Birmingham Hospital Outreach Lab
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
    - The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
- California
  - Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
    - Mosaic Dermatology
  - Irvine, California, États-Unis, 92697
    - University of California, Irvine, Department of Dermatology, Dermatology Clinical Research Center
  - Murrieta, California, États-Unis, 92562
    - Dermatology Specialists, Inc.
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115
    - University of California, San Francisco
  - San Francisco, California, États-Unis, 94118
    - Kaiser Permanente Clinical Trials Unit
  - Santa Ana, California, États-Unis, 92701
    - Southern California Dermatology, Inc.
- Colorado
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    - University of Colorado Anschutz Medical Campus
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    - University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center
  - Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    - University of Colorado Hospital Outpatient Pavillion
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
    - Yale School of Medicine
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
    - Church Street Research Unit
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
    - MedStar Washington Hospital Center
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
    - Medstar Georgetown University Hospital Center-Department of Otolaryngology
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
    - Medstar Washington Hospital Center-Claude Nogay Research Pharmacy
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
    - Medstar Georgetown University Hospital Center-Department of Pediatrics
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
    - Siperstein Dermatology Group
  - Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
    - Park Avenue Dermatology
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33613
    - Forcare Clinical Research
- Idaho
  - Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
    - Advanced Clinical Research
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern Medical Group
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern Medicine
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern Medicine Diagnostic Testing Center
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital, Investigational Research Pharmacy
  - Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
    - NorthShore University Healthsystem
  - Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
    - Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics; Department of Pharmacy-IDS;
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
    - Medstar Georgetown University Hospital - Department of Dermatology
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - University of Minnesota Department of Dermatology
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - University of Minnesota Medical Center, Investigational Drug Services Attn: Darlette Luke
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
    - Skin Specialists, PC
- New Jersey
  - Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
    - The Dermatology Group, P.C.
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - NYU School of Medicine, The Ronald O. Perelman Department of Dermatology
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
    - UNC Dermatology Clinical Trials Unit
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
    - UNC CTRC
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
    - UNC Hospitals, Investigational Drug Service
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
    - Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic clinique de la pelade sans autre cause de perte de cheveux
≥ 50 % de perte de cheveux du cuir chevelu, y compris l'alopécie totale et l'alopécie universelle, sans signe de repousse terminale des cheveux dans les 6 mois
Épisode actuel de perte de cheveux ≤10 ans

Critère d'exclusion:

Autres types d'alopécie ou d'autres maladies pouvant entraîner la chute des cheveux
Autres maladies du cuir chevelu pouvant interférer avec l'évaluation de la perte/repousse des cheveux
Les sujets au crâne rasé ne doivent pas entrer dans l'étude tant que les cheveux n'ont pas repoussé et sont considérés comme stables par l'investigateur
Toute utilisation antérieure de tout inhibiteur de Janus kinase (JAK)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence A Dose d'induction administrée une fois par jour (QD) pendant 4 semaines suivie de la dose d'entretien #1 administrée QD pendant 44 semaines	Médicament: PF-06651600 Dose d'induction Comprimés oraux pris une fois par jour (QD) Médicament: PF-06651600 Dose d'entretien #1 Comprimés oraux pris QD
Expérimental: Séquence B Dose d'induction administrée une fois par jour pendant 4 semaines suivie d'une dose d'entretien n° 2 administrée une fois par jour pendant 44 semaines	Médicament: PF-06651600 Dose d'induction Comprimés oraux pris une fois par jour (QD) Médicament: PF-06651600 Dose d'entretien #2 Comprimés oraux pris QD
Expérimental: Séquence C Dose d'entretien #1 administrée QD pendant 48 semaines	Médicament: PF-06651600 Dose d'entretien #1 Comprimés oraux pris QD
Expérimental: Séquence D Dose d'entretien #2 administrée QD pendant 48 semaines	Médicament: PF-06651600 Dose d'entretien #2 Comprimés oraux pris QD
Expérimental: Séquence E Dose d'entretien #3 administrée QD pendant 48 semaines	Médicament: PF-06651600 Dose d'entretien #3 Comprimés oraux pris QD
Expérimental: Séquence F Placebo administré QD pendant 24 semaines suivi d'une dose d'induction administrée QD pendant 4 semaines, puis de la dose d'entretien #1 administrée QD pendant 20 semaines	Médicament: PF-06651600 Dose d'induction Comprimés oraux pris une fois par jour (QD) Médicament: PF-06651600 Dose d'entretien #1 Comprimés oraux pris QD Médicament: Placebo Comprimés oraux pris QD
Expérimental: Séquence G Placebo administré QD pendant 24 semaines suivi de la dose d'entretien #1 administrée QD pendant 24 semaines	Médicament: PF-06651600 Dose d'entretien #1 Comprimés oraux pris QD Médicament: Placebo Comprimés oraux pris QD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de participants avec un score de l'outil de sévérité absolue de l'alopécie (SALT) inférieur ou égal à 20 à la semaine 24 Délai: Semaine 24	SALT est une évaluation quantitative de la sévérité des AA basée sur la perte de cheveux du cuir chevelu. Le score SALT peut varier de 0 (normal) à 100 (sévère), les scores les plus élevés représentant une gravité accrue de la maladie. Dans cette mesure de résultat, le pourcentage de participants dont le score SALT est inférieur ou égal à (	Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport au départ du score de la sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) aux semaines 4, 8, 12 et 24 Délai: Ligne de base (jour 1), semaines 4, 8, 12 et 24	HADS est une mesure PRO validée de 14 éléments utilisée pour évaluer les états d'anxiété et de dépression au cours de la semaine écoulée. Les items ont été notés sur une échelle de gravité en 4 points. L'HADS produit 2 échelles, une pour l'anxiété (HADS-A) et une pour la dépression (HADS-D), différenciant les deux états avec des seuils de score normaux établis. L'instrument a été validé pour une utilisation par des adolescents âgés de 12 ans et plus. Chaque sous-échelle comprend 7 éléments et le participant répond à la manière dont chaque élément s'applique à lui au cours de la semaine précédant la visite de référence, sur une échelle de réponse en 4 points. Des scores séparés ont été calculés pour l'anxiété et la dépression avec des scores allant de 0 (absence d'anxiété ou de dépression) à 3 (sentiment sévère d'anxiété ou de dépression). La plage des scores totaux allait de 0 à 21 pour la sous-échelle de dépression ; un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes de la dépression. La ligne de base a été définie comme pré-dose au jour 1.	Ligne de base (jour 1), semaines 4, 8, 12 et 24
Changement par rapport au départ du score de la sous-échelle de dépression de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à la semaine 48 Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 48	HADS est une mesure PRO validée de 14 éléments utilisée pour évaluer les états d'anxiété et de dépression au cours de la semaine écoulée. Les items ont été notés sur une échelle de gravité en 4 points. L'HADS produit 2 échelles, une pour l'anxiété (HADS-A) et une pour la dépression (HADS-D), différenciant les deux états avec des seuils de score normaux établis. L'instrument a été validé pour une utilisation par des adolescents âgés de 12 ans et plus. Chaque sous-échelle comprend 7 éléments et le participant répond à la manière dont chaque élément s'applique à lui au cours de la semaine précédant la visite de référence, sur une échelle de réponse en 4 points. Des scores séparés ont été calculés pour l'anxiété et la dépression avec des scores allant de 0 (absence d'anxiété ou de dépression) à 3 (sentiment sévère d'anxiété ou de dépression). La plage des scores totaux allait de 0 à 21 pour la sous-échelle de dépression ; un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes de la dépression. La ligne de base a été définie comme pré-dose au jour 1.	Ligne de base (Jour 1), Semaine 48
Changement par rapport au départ du score de la sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) aux semaines 4, 8, 12 et 24 Délai: Ligne de base (jour 1), semaines 4, 8, 12 et 24	HADS est une mesure PRO validée de 14 éléments utilisée pour évaluer les états d'anxiété et de dépression au cours de la semaine écoulée. Les items ont été notés sur une échelle de gravité en 4 points. L'HADS produit 2 échelles, une pour l'anxiété (HADS-A) et une pour la dépression (HADS-D), différenciant les deux états avec des seuils de score normaux établis. L'instrument a été validé pour une utilisation par des adolescents âgés de 12 ans et plus. Chaque sous-échelle comprend 7 éléments et le participant répond à la manière dont chaque élément s'applique à lui au cours de la semaine précédant la visite de référence, sur une échelle de réponse en 4 points. Des scores séparés ont été calculés pour l'anxiété et la dépression avec des scores allant de 0 (absence d'anxiété ou de dépression) à 3 (sentiment sévère d'anxiété ou de dépression). La plage des scores totaux allait de 0 à 21 pour la sous-échelle d'anxiété ; un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété. La ligne de base a été définie comme pré-dose au jour 1.	Ligne de base (jour 1), semaines 4, 8, 12 et 24
Changement par rapport au départ du score de la sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à la semaine 48 Délai: Ligne de base (Jour 1), Semaine 48	HADS est une mesure PRO validée de 14 éléments utilisée pour évaluer les états d'anxiété et de dépression au cours de la semaine écoulée. Les items ont été notés sur une échelle de gravité en 4 points. L'HADS produit 2 échelles, une pour l'anxiété (HADS-A) et une pour la dépression (HADS-D), différenciant les deux états avec des seuils de score normaux établis. L'instrument a été validé pour une utilisation par des adolescents âgés de 12 ans et plus. Chaque sous-échelle comprend 7 éléments et le participant répond à la manière dont chaque élément s'applique à lui au cours de la semaine précédant la visite de référence, sur une échelle de réponse en 4 points. Des scores séparés ont été calculés pour l'anxiété et la dépression avec des scores allant de 0 (absence d'anxiété ou de dépression) à 3 (sentiment sévère d'anxiété ou de dépression). La plage des scores totaux allait de 0 à 21 pour la sous-échelle d'anxiété ; un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété. La ligne de base a été définie comme pré-dose au jour 1.	Ligne de base (Jour 1), Semaine 48
Pourcentage de participants avec un score de base indicatif de dépression atteignant un score de sous-échelle de dépression normal de HADS aux semaines 4, 8, 12, 24 et 48 Délai: Semaine 4, 8, 12, 24 et 48	HADS est une mesure PRO validée de 14 éléments utilisée pour évaluer les états d'anxiété et de dépression au cours de la semaine écoulée. Les items ont été notés sur une échelle de gravité en 4 points. L'HADS produit 2 échelles, une pour l'anxiété (HADS-A) et une pour la dépression (HADS-D), différenciant les deux états avec des seuils de score normaux établis. L'instrument a été validé pour une utilisation par des adolescents âgés de 12 ans et plus. Chaque sous-échelle comprend 7 éléments et le participant répond à la manière dont chaque élément s'applique à lui au cours de la semaine précédant la visite de référence, sur une échelle de réponse en 4 points. Des scores séparés ont été calculés pour l'anxiété et la dépression avec des scores allant de 0 (absence d'anxiété ou de dépression) à 3 (sentiment sévère d'anxiété ou de dépression). La plage des scores totaux allait de 0 à 21 pour la sous-échelle de dépression ; un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes de la dépression.	Semaine 4, 8, 12, 24 et 48
Pourcentage de participants avec un score de base indicatif de l'anxiété atteignant un score de sous-échelle d'anxiété normal du HADS aux semaines 4, 8, 12, 24 et 48 Délai: Semaine 4, 8, 12, 24 et 48	HADS est une mesure PRO validée de 14 éléments utilisée pour évaluer les états d'anxiété et de dépression au cours de la semaine écoulée. Les items ont été notés sur une échelle de gravité en 4 points. L'HADS produit 2 échelles, une pour l'anxiété (HADS-A) et une pour la dépression (HADS-D), différenciant les deux états avec des seuils de score normaux établis. L'instrument a été validé pour une utilisation par des adolescents âgés de 12 ans et plus. Chaque sous-échelle comprend 7 éléments et le participant répond à la manière dont chaque élément s'applique à lui au cours de la semaine précédant la visite de référence, sur une échelle de réponse en 4 points. Des scores séparés ont été calculés pour l'anxiété et la dépression avec des scores allant de 0 (absence d'anxiété ou de dépression) à 3 (sentiment sévère d'anxiété ou de dépression). La plage des scores totaux allait de 0 à 21 pour la sous-échelle d'anxiété ; un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes d'anxiété.	Semaine 4, 8, 12, 24 et 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Première publication (Réel)

7 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

B7981015
2018-001714-14 (Numéro EudraCT)
ALLEGRO 2B/3 (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pelade

Services Institute of Medical Sciences, Pakistan

Complété

Efficacité et innocuité du tofacitinib oral dans le traitement de l'alopécie areata

Alopécie areata étendue

Pakistan

Essais cliniques sur PF-06651600 Dose d'induction

Pfizer

Complété

Étude pour caractériser l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du 14C PF-06651600 et pour évaluer la biodisponibilité orale absolue et la fraction absorbée du PF-06651600. (B7981011)

Volontaires en bonne santé

Pays-Bas
Pfizer

Résilié

Une étude sur l'insuffisance rénale pour PF-06651600

Insuffisance rénale

États-Unis
Pfizer

Complété

Étude de bioéquivalence des capsules PF-06651600 par rapport aux comprimés et estimation de l'effet des aliments sur les capsules.

Participants en bonne santé

États-Unis
Emma Guttman
Pfizer

Recrutement

Ritlecitinib pour l'alopécie cicatricielle

Alopécie cicatricielle

États-Unis
Pfizer

Complété

CARACTÉRISATION PHARMACOCINÉTIQUE DU PF-06651600 CHEZ LES PARTICIPANTS ADULTES CHINOIS

Participants en bonne santé

Chine
Pfizer

Complété

Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du PF-06651600 chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique et des volontaires sains

Insuffisance hépatique | Participants en bonne santé

États-Unis
Pfizer

Complété

Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des PF-06651600 et PF-06700841 oraux chez des sujets atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère

La maladie de Crohn

États-Unis, Espagne, Liban, Australie, Fédération Russe, Corée, République de, Tunisie, Italie, Pologne, Belgique, L'Autriche, Allemagne, Arabie Saoudite, Tchéquie, Hongrie, Suisse, Turquie, Slovaquie, Ukraine, Géorgie, Bosnie Herzégovine et plus
Pfizer

Complété

Étude comparant les PF-06651600, PF-06700841 et le placebo chez des sujets atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère

Rectocolite hémorragique

États-Unis, Espagne, Israël, Corée, République de, Fédération Russe, Turquie, Tchéquie, Hongrie, Italie, Pologne, Bulgarie, Danemark, Allemagne, Serbie, L'Autriche, Slovaquie, Ukraine, Géorgie, Roumanie
Pfizer

Complété

Une étude d'occupation cible avec le ritlecitinib.

En bonne santé

États-Unis
Pfizer

Complété

Étude de biodisponibilité du PF-06651600 chez des sujets sains

En bonne santé

Belgique

PF-06651600 pour le traitement de la pelade (ALLEGRO-2b/3)

UNE ÉTUDE DE PHASE 2B/3 RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, DOSE-VARIANTE POUR ENQUÊTER SUR L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU PF-06651600 CHEZ DES SUJETS ADULTES ET ADOLESCENTS D'ALOPÉCIE (AA) AVEC UNE PERTE DE CHEVEUX DU CUIR CHEVELU DE 50 % OU PLUS

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Inscription (Réel)

Phase

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

Sexes éligibles pour l'étude

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

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