PF-06651600 para Tratamento de Alopecia Areata (ALLEGRO-2b/3)
1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 2B/3 RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, DE VARIAÇÃO DE DOSE PARA INVESTIGAR A EFICÁCIA E SEGURANÇA DO PF-06651600 EM ADULTOS E ADOLESCENTES COM ALOPECIA AREATA (AA) COM 50% OU MAIS DE PERDA DE CABELO DO CABELO CABELUDO
Este é um estudo global de Fase 2b/3 para avaliar a segurança e a eficácia de um medicamento em estudo experimental (chamado PF-06651600) em adultos e adolescentes (12 anos ou mais) com 50% ou mais de perda de cabelo no couro cabeludo.
O estudo é controlado por placebo, o que significa que alguns pacientes que entram no estudo não receberão o medicamento ativo do estudo, mas receberão comprimidos sem ingredientes ativos (um placebo).
Este é um estudo de variação de dose, investigando 5 regimes de dosagem diferentes.
Será duplo-cego, o que significa que o patrocinador, os médicos do estudo, a equipe e os pacientes não saberão se um paciente está tomando o medicamento ativo do estudo (ou a dose) ou placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
718
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, Alemanha, 10629
- Emovis GmbH
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- University Hospital Frankfurt
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Luebeck, Alemanha, 23538
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Muenster, Alemanha, 48149
- University Hospital Muenster
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Caba, Argentina, C1425DKG
- Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- CINME Centro de Investigaciones Metabólicas
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Premier Specialists Pty Ltd
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Dermatology and Skin Cancer Centre
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Queensland
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Benowa, Queensland, Austrália, 4217
- The Skin Centre
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
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Victoria
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Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- Skin Health Institute
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Sinclair Dermatology
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Royal Park Campus
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Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1Z2
- Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
- Guenther Research Inc
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- York Dermatology Clinic and Research Centre
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3A1W8
- Medicor Research Inc
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1X8
- Sudbury Skin Clinique
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Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
- Research Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc.
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Recoleta
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Santiago, Recoleta, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos, CIEC
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7580206
- Centro Médico Skin Med
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross S.A.
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Valparaiso
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Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2530900
- Medical Skin Center
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Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518053
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University/Dermatology Department
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University/Dermatology Dept
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia, 050001
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC
-
Medellin, Antioquia, Colômbia, 050010
- Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
-
-
D.c.
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Bogota, D.c., Colômbia, 110221
- Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas SAS - CIREEM SAS
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
-
Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía, Servicio Dermatologia
-
Cordoba, Espanha, 14004
- Servicio Otorrinolaringologia, Hospital Universitario Reina Sofia
-
Cordoba, Espanha, 14004
- Servicio Radiologia, Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Valencia, Espanha, 46026
- Servicio de Dermatologia, Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Valencia, Espanha, 46026
- Servicio de Otorrinolaringologia, Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Valencia, Espanha, 46026
- Servicio de Radiologia, Hospital Universitario y Politecnico Le Fe
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The University of Alabama at Birmingham Hospital Outreach Lab
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham, Department of Dermatology
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Mosaic Dermatology
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine, Department of Dermatology, Dermatology Clinical Research Center
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Kaiser Permanente Clinical Trials Unit
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital Clinical and Translational Research Center
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital Outpatient Pavillion
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Church Street Research Unit
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Medstar Georgetown University Hospital Center-Department of Otolaryngology
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Medstar Washington Hospital Center-Claude Nogay Research Pharmacy
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Medstar Georgetown University Hospital Center-Department of Pediatrics
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Siperstein Dermatology Group
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Park Avenue Dermatology
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Group
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine Diagnostic Testing Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital, Investigational Research Pharmacy
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Northshore University Healthsystem
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics; Department of Pharmacy-IDS;
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Medstar Georgetown University Hospital - Department of Dermatology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Investigational Drug Services Attn: Darlette Luke
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine, The Ronald O. Perelman Department of Dermatology
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- UNC Dermatology Clinical Trials Unit
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC CTRC
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Hospitals, Investigational Drug Service
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federação Russa, 454092
- State Budgetary Healthcare Institution Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerologic Dispensary
-
Kirov, Federação Russa, 610035
- University Clinic of Kirov SMU
-
Moscow, Federação Russa, 111398
- Clinical Medical Center of A.I. Yevdokimov MSMSU
-
Moscow, Federação Russa, 119991
- Federal State Autonomous Institution National Medical Research Centre of Childrens Health
-
Rostov-on-Don, Federação Russa, 344002
- State Budgetary Institution of the Rostov Region "Dermatovenerologic Dispensary"
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 191123
- Limited Liability Company "Centre Vitiligo" ("Centre Vitiligo" LLC)
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 194021
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "Dermatovenerologic Dispensary No. 10 -
-
Saint Petersburg,, Federação Russa, 191123
- Limited Liability Company "Pierre Volkenshtein Skin Diseases Clinic"
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- State Autonomous Healthcare Institution of the Yaroslavl Region Clinical Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem
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Gyongyos, Hungria, 3200
- Bugat Pal Korhaz, Borgyogyaszat
-
Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Általános Orvostudományi Kar
-
-
-
-
-
Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka City University Hospital
-
-
Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital - Dermatology
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-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japão, 136-0075
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
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-
Veracruz, México, C.P. 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
-
Veracruz, México, CP. 91910
- Hospital D'Maria
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Krakow, Polônia, 31-530
- Centermed Krakow Sp.z o.o.
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Lodz, Polônia, 90-368
- Medicover Sp.z.o.o
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Lodz, Polônia, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Lodz, Polônia, 91-867
- Sanova Audiological Care Polska Sp.z.o.o
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Szczecin, Polônia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warszawa, Polônia, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Warszawa, Polônia, 02-657
- RCMed Oddzial Warszawa
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Wroclaw, Polônia, 50-566
- Cityclinic Przychodnia Lekarsko Psychologiczna Matusiak Spółka Partnerska
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- NHS Tayside Ninewells Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde Queen Elizabeth University Hospital
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Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Foundation Trust, University Hospital Southampton
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London, Reino Unido, E3 2AT
- Harley Grove Medical Centre
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London,, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St.Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, St.Thomas' Hospital,
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London,, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St.Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust, Guy's Hospital,
-
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EAST Sussex
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Brighton, EAST Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO14 0YG
- Southampton University Hospital NHS Foundation Trust, Royal South Hants Hospital
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-
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung-Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Branch
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-
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-
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Nachod, Tcheca, 54701
- DERMAMEDICA s.r.o.
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 1, Tcheca, 11000
- Sanatorium profesora Arenbergera
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Praha 10, Tcheca, 100 00
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Praha 8- Liben, Tcheca, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de alopecia areata sem outra causa de queda de cabelo
- ≥50% de perda de cabelo no couro cabeludo, incluindo alopecia total e alopecia universal, sem evidência de novo crescimento capilar terminal em 6 meses
- Episódio atual de perda de cabelo ≤10 anos
Critério de exclusão:
- Outros tipos de alopecia ou outras doenças que podem causar queda de cabelo
- Outras doenças do couro cabeludo que podem interferir na avaliação da queda/crescimento do cabelo
- Indivíduos com cabeça raspada não devem entrar no estudo até que o cabelo volte a crescer e seja considerado estável pelo investigador
- Qualquer uso anterior de qualquer inibidor de Janus quinase (JAK)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência A
Dose de indução administrada uma vez ao dia (QD) por 4 semanas, seguida pela dose de manutenção nº 1 administrada QD por 44 semanas
|
Comprimidos orais tomados uma vez ao dia (QD)
Comprimidos orais tomados QD
|
|
Experimental: Sequência B
Dose de indução administrada QD por 4 semanas, seguida pela dose de manutenção nº 2 administrada QD por 44 semanas
|
Comprimidos orais tomados uma vez ao dia (QD)
Comprimidos orais tomados QD
|
|
Experimental: Sequência C
Dose de manutenção nº 1 dada QD por 48 semanas
|
Comprimidos orais tomados QD
|
|
Experimental: Sequência D
Dose de manutenção nº 2 dada QD por 48 semanas
|
Comprimidos orais tomados QD
|
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Experimental: Sequência E
Dose de manutenção nº 3 dada QD por 48 semanas
|
Comprimidos orais tomados QD
|
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Experimental: Sequência F
Placebo administrado QD por 24 semanas, seguido de dose de indução administrada QD por 4 semanas e, em seguida, dose de manutenção nº 1 administrada QD por 20 semanas
|
Comprimidos orais tomados uma vez ao dia (QD)
Comprimidos orais tomados QD
Comprimidos orais tomados QD
|
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Experimental: Sequência G
Placebo administrado QD por 24 semanas seguido de dose de manutenção #1 administrado QD por 24 semanas
|
Comprimidos orais tomados QD
Comprimidos orais tomados QD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com uma pontuação absoluta da ferramenta de alopecia (SALT) menor ou igual a 20 na semana 24
Prazo: Semana 24
|
O SALT é uma avaliação quantitativa da gravidade da AA com base na perda de cabelo do couro cabeludo.
A pontuação SALT pode variar de 0 (normal) a 100 (grave), com pontuações mais altas representando maior gravidade da doença.
Nesta medida de resultado, a porcentagem de participantes com pontuação SALT menor ou igual a (
|
Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com uma pontuação absoluta de SALT menor ou igual a 10 na semana 24: análise 4
Prazo: Semana 24
|
O SALT é uma avaliação quantitativa da gravidade da AA com base na perda de cabelo do couro cabeludo.
A pontuação SALT pode variar de 0 (normal) a 100 (grave), com pontuações mais altas representando maior gravidade da doença.
Nesta medida de resultado, a porcentagem de participantes com pontuação SALT
|
Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes com uma pontuação absoluta de SALT menor ou igual a 10 na semana 24: análise 1
Prazo: Semana 24
|
O SALT é uma avaliação quantitativa da gravidade da AA com base na perda de cabelo do couro cabeludo.
A pontuação SALT pode variar de 0 (normal) a 100 (grave), com pontuações mais altas representando maior gravidade da doença.
Nesta medida de resultado, a porcentagem de participantes com pontuação SALT
|
Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes com pontuação de impressão global de mudança (PGI-C) do paciente moderadamente melhorada ou muito melhorada na semana 24
Prazo: Semana 24
|
O PGI-C é um questionário autoaplicável para avaliar a melhora ou piora da AA do participante em relação ao início do estudo.
O PGI-C foi avaliado em uma escala Likert de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
As categorias foram definidas com base nos escores do PGI-C da seguinte forma: 1=muito melhor, 2=moderadamente melhorado, 3=pouco melhorado, 4=não alterado, 5=pouco piorado, 6=moderadamente piorado e 7=muito piorado.
|
Semana 24
|
|
Resposta à exposição de PF-06651600 no novo crescimento de cabelo perdido com base na pontuação absoluta de SALT menor ou igual a 20 na semana 24: modelo de efeito máximo (Emax)
Prazo: Semana 24
|
A resposta à exposição de Ritlecitinib (PF-06651600) no crescimento do cabelo do couro cabeludo foi caracterizada usando um modelo Bayesiano hiperbólico de três parâmetros Emax para o escore SALT
|
Semana 24
|
|
Resposta à exposição de PF-06651600 no novo crescimento de cabelo perdido com base na pontuação absoluta de SALT menor ou igual a 10 na semana 24: modelo de efeito máximo (Emax)
Prazo: Semana 24
|
A resposta à exposição de Ritlecitinib (PF-06651600) no crescimento do cabelo do couro cabeludo foi caracterizada usando um modelo Bayesiano hiperbólico de três parâmetros Emax para o escore SALT
|
Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes com uma pontuação absoluta de SALT menor ou igual a 20 na semana 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 e 48
Prazo: Semana 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 e 48
|
O SALT é uma avaliação quantitativa da gravidade da AA com base na perda de cabelo do couro cabeludo.
A pontuação SALT pode variar de 0 (normal) a 100 (grave), com pontuações mais altas representando maior gravidade da doença.
|
Semana 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 e 48
|
|
Porcentagem de participantes com uma pontuação absoluta de SALT menor ou igual a 10 nas semanas 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 e 48
Prazo: Semana 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 e 48
|
O SALT é uma avaliação quantitativa da gravidade da AA com base na perda de cabelo do couro cabeludo.
A pontuação SALT pode variar de 0 (normal) a 100 (grave), com pontuações mais altas representando maior gravidade da doença.
Nesta medida de resultado, a porcentagem de participantes com pontuação SALT
|
Semana 4, 8, 12, 18, 28, 34, 40 e 48
|
|
Porcentagem de participantes com pelo menos 75% de melhora na pontuação SALT (SALT75) desde o início na semana 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 e 48
Prazo: Semana 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 e 48
|
O SALT é uma avaliação quantitativa da gravidade da AA com base na perda de cabelo do couro cabeludo.
A pontuação SALT pode variar de 0 (normal) a 100 (grave), com pontuações mais altas representando maior gravidade da doença.
Uma resposta SALT 75 foi uma redução de 75% ou mais da linha de base na pontuação SALT.
|
Semana 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 e 48
|
|
Alteração da linha de base na pontuação SALT nas semanas 4, 8, 12, 18 e 24
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 4, 8, 12, 18 e 24
|
O SALT é uma avaliação quantitativa da gravidade da AA com base na perda de cabelo do couro cabeludo.
A pontuação SALT pode variar de 0 (normal) a 100 (grave), com pontuações mais altas representando maior gravidade da doença.
A linha de base foi definida como pré-dose no Dia 1.
|
Linha de base (dia 1), semanas 4, 8, 12, 18 e 24
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Alteração da linha de base na pontuação SALT nas semanas 28, 34, 40 e 48
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 28, 34, 40 e 48
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O SALT é uma avaliação quantitativa da gravidade da AA com base na perda de cabelo do couro cabeludo.
A pontuação SALT pode variar de 0 (normal) a 100 (grave), com pontuações mais altas representando maior gravidade da doença.
A linha de base foi definida como pré-dose no Dia 1.
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Linha de base (dia 1), semanas 28, 34, 40 e 48
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma melhoria de 2 graus desde a linha de base ou uma pontuação de 3 na pontuação de avaliação de sobrancelha (EBA) (entre participantes sem EBA normal na linha de base) na semana 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 , e 48
Prazo: Semana 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 e 48
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EBA é uma escala de classificação numérica desenvolvida para caracterizar a perda de cabelo da sobrancelha.
A escala de avaliação numérica varia de 0 (nenhuma) a 3 (normal), onde 0=sem sobrancelha, 1=sobrancelha mínima, 2=sobrancelha moderada e 3=sobrancelha normal, onde pontuações mais altas representam menos perda de cabelo das sobrancelhas.
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Semana 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 e 48
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma melhora de 2 graus desde o início ou uma pontuação de 3 na pontuação de avaliação dos cílios (ELA) (entre participantes sem ELA normal no início) na semana 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 , e 48
Prazo: Semana 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 e 48
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ELA é uma escala de classificação numérica desenvolvida para caracterizar a perda de cabelo dos cílios.
A escala de classificação numérica varia de 0 (nenhum) a 3 (normal), onde 0 = sem cílios, 1 = cílios mínimos, 2 = cílios moderados e 3 = cílios normais, onde pontuações mais altas representam menos perda de cabelo dos cílios.
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Semana 4, 8, 12, 18, 24, 28, 34, 40 e 48
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Porcentagem de participantes com pontuação de impressão global de mudança (PGI-C) do paciente moderadamente melhorada ou muito melhorada na semana 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 e 48
Prazo: Semana 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 e 48
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O PGI-C é um questionário autoaplicável para avaliar a melhora ou piora da AA do participante em relação ao início do estudo.
O PGI-C foi avaliado em uma escala Likert de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
As categorias foram definidas com base nos escores do PGI-C da seguinte forma: 1=muito melhor, 2=moderadamente melhorado, 3=pouco melhorado, 4=não alterado, 5=pouco piorado, 6=moderadamente piorado e 7=muito piorado.
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Semana 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 e 48
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Mudança da linha de base nas pontuações de domínio dos resultados prioritários do paciente (AAPPO) da alopecia areata nas semanas 4, 8, 12, 18 e 24: sintomas emocionais e limitações de atividade
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 4, 8, 12, 18 e 24
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A escala AAPPO é um questionário auto-administrado de 11 itens que mede a perda de cabelo, sintomas emocionais e limitações de atividade na última semana.
Os itens 1-4 avaliaram a perda de cabelo atual, perda de sobrancelha, perda de cílios e perda de cabelo corporal e foram analisados separadamente em uma escala de 0-4, com 0 = 'sem queda de cabelo' e 4 = 'queda de cabelo completa'.
Os itens 5 a 8 avaliaram os sintomas emocionais.
As opções de resposta nesses itens foram pontuadas de 0 ='nunca' a 4='sempre'.
Os itens 9-11 avaliaram as limitações das atividades.
As opções de resposta nesses itens foram pontuadas de 0='nada' a 4='completamente'.
A mudança da linha de base na subpontuação de sintomas emocionais da AAPPO foi calculada como média dos itens 5-8 e variou de 0 (nunca) a 4 (sempre), onde pontuações mais altas indicavam mais sintomas emocionais.
A mudança da linha de base na subpontuação de limitações de atividade da AAPPO foi calculada como média dos itens 9-11 e variou de 0 (de forma alguma) a 4 (completamente), onde pontuações mais altas indicaram mais limitações de atividade.
A linha de base foi definida como pré-dose no Dia 1.
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Linha de base (dia 1), semanas 4, 8, 12, 18 e 24
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Mudança da linha de base nas pontuações de domínio de resultados prioritários do paciente (AAPPO) de alopecia areata na semana 34, 40 e 48: sintomas emocionais e limitações de atividade
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 34, 40 e 48
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A escala AAPPO é um questionário auto-administrado de 11 itens que mede a perda de cabelo, sintomas emocionais e limitações de atividade na última semana.
Os itens 1-4 avaliaram a perda de cabelo atual, perda de sobrancelha, perda de cílios e perda de cabelo corporal e foram analisados separadamente em uma escala de 0-4, com 0 = 'sem queda de cabelo' e 4 = 'queda de cabelo completa'.
Os itens 5 a 8 avaliaram os sintomas emocionais.
As opções de resposta nesses itens foram pontuadas de 0 ='nunca' a 4='sempre'.
Os itens 9-11 avaliaram as limitações das atividades.
As opções de resposta nesses itens foram pontuadas de 0='nada' a 4='completamente'.
A mudança da linha de base na subpontuação de sintomas emocionais da AAPPO foi calculada como média dos itens 5-8 e variou de 0 (nunca) a 4 (sempre), onde pontuações mais altas indicavam mais sintomas emocionais.
A mudança da linha de base na subpontuação de limitações de atividade da AAPPO foi calculada como média dos itens 9-11 e variou de 0 (de forma alguma) a 4 (completamente), onde pontuações mais altas indicaram mais limitações de atividade.
A linha de base foi definida como pré-dose no Dia 1.
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Linha de base (dia 1), semanas 34, 40 e 48
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Porcentagem de participantes com melhora desde a linha de base em resultados prioritários para pacientes com alopecia areata (AAPPO) itens 1-4 na semana 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 e 48
Prazo: Semana 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 e 48
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A escala AAPPO é um questionário autoaplicável de 11 itens que mede a perda de cabelo, sintomas emocionais e limitações de atividade na última semana.
Os itens 1-4 foram para avaliar a perda de cabelo atual, perda de sobrancelha, perda de cílios e perda de cabelo corporal e foram analisados separadamente em uma escala de 0-4, com 0 = 'sem queda de cabelo' e 4 = 'queda de cabelo completa', onde pontuações mais altas indicaram mais perda de cabelo.
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Semana 4, 8, 12, 18, 24, 34, 40 e 48
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação da subescala de depressão da escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS) nas semanas 4, 8, 12 e 24
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 4, 8, 12 e 24
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A HADS é uma medida PRO de 14 itens validada usada para avaliar estados de ansiedade e depressão na última semana.
Os itens foram avaliados em uma escala de gravidade de 4 pontos.
A HADS produz 2 escalas, uma para ansiedade (HADS-A) e outra para depressão (HADS-D), diferenciando os dois estados com pontos de corte normais estabelecidos.
O instrumento foi validado para uso por adolescentes a partir de 12 anos.
Cada subescala é composta por 7 itens e o participante responde como cada item se aplica a ele na semana anterior à visita inicial, em uma escala de resposta de 4 pontos.
Pontuações separadas foram calculadas para ansiedade e depressão com faixas de pontuação de 0 (sem presença de ansiedade ou depressão) a 3 (sentimento grave de ansiedade ou depressão).
A pontuação total variou de 0 a 21 para a subescala de depressão; pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas de depressão.
A linha de base foi definida como pré-dose no Dia 1.
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Linha de base (dia 1), semanas 4, 8, 12 e 24
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Mudança da linha de base na pontuação da subescala de depressão da escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS) na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 48
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A HADS é uma medida PRO de 14 itens validada usada para avaliar estados de ansiedade e depressão na última semana.
Os itens foram avaliados em uma escala de gravidade de 4 pontos.
A HADS produz 2 escalas, uma para ansiedade (HADS-A) e outra para depressão (HADS-D), diferenciando os dois estados com pontos de corte normais estabelecidos.
O instrumento foi validado para uso por adolescentes a partir de 12 anos.
Cada subescala é composta por 7 itens e o participante responde como cada item se aplica a ele na semana anterior à visita inicial, em uma escala de resposta de 4 pontos.
Pontuações separadas foram calculadas para ansiedade e depressão com faixas de pontuação de 0 (sem presença de ansiedade ou depressão) a 3 (sentimento grave de ansiedade ou depressão).
A pontuação total variou de 0 a 21 para a subescala de depressão; pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas de depressão.
A linha de base foi definida como pré-dose no Dia 1.
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Linha de base (dia 1), semana 48
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Mudança da linha de base na pontuação da subescala de ansiedade da escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS) nas semanas 4, 8, 12 e 24
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 4, 8, 12 e 24
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A HADS é uma medida PRO de 14 itens validada usada para avaliar estados de ansiedade e depressão na última semana.
Os itens foram avaliados em uma escala de gravidade de 4 pontos.
A HADS produz 2 escalas, uma para ansiedade (HADS-A) e outra para depressão (HADS-D), diferenciando os dois estados com pontos de corte normais estabelecidos.
O instrumento foi validado para uso por adolescentes a partir de 12 anos.
Cada subescala é composta por 7 itens e o participante responde como cada item se aplica a ele na semana anterior à visita inicial, em uma escala de resposta de 4 pontos.
Pontuações separadas foram calculadas para ansiedade e depressão com faixas de pontuação de 0 (sem presença de ansiedade ou depressão) a 3 (sentimento grave de ansiedade ou depressão).
A pontuação total variou de 0 a 21 para a subescala de ansiedade; pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
A linha de base foi definida como pré-dose no Dia 1.
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Linha de base (dia 1), semanas 4, 8, 12 e 24
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Mudança da linha de base na pontuação da subescala de ansiedade da escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS) na semana 48
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 48
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A HADS é uma medida PRO de 14 itens validada usada para avaliar estados de ansiedade e depressão na última semana.
Os itens foram avaliados em uma escala de gravidade de 4 pontos.
A HADS produz 2 escalas, uma para ansiedade (HADS-A) e outra para depressão (HADS-D), diferenciando os dois estados com pontos de corte normais estabelecidos.
O instrumento foi validado para uso por adolescentes a partir de 12 anos.
Cada subescala é composta por 7 itens e o participante responde como cada item se aplica a ele na semana anterior à visita inicial, em uma escala de resposta de 4 pontos.
Pontuações separadas foram calculadas para ansiedade e depressão com faixas de pontuação de 0 (sem presença de ansiedade ou depressão) a 3 (sentimento grave de ansiedade ou depressão).
A pontuação total variou de 0 a 21 para a subescala de ansiedade; pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
A linha de base foi definida como pré-dose no Dia 1.
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Linha de base (dia 1), semana 48
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Porcentagem de participantes com uma pontuação de linha de base indicativa de depressão atingindo a pontuação normal da subescala de depressão da HADS nas semanas 4, 8, 12, 24 e 48
Prazo: Semana 4, 8, 12, 24 e 48
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A HADS é uma medida PRO de 14 itens validada usada para avaliar estados de ansiedade e depressão na última semana.
Os itens foram avaliados em uma escala de gravidade de 4 pontos.
A HADS produz 2 escalas, uma para ansiedade (HADS-A) e outra para depressão (HADS-D), diferenciando os dois estados com pontos de corte normais estabelecidos.
O instrumento foi validado para uso por adolescentes a partir de 12 anos.
Cada subescala é composta por 7 itens e o participante responde como cada item se aplica a ele na semana anterior à visita inicial, em uma escala de resposta de 4 pontos.
Pontuações separadas foram calculadas para ansiedade e depressão com faixas de pontuação de 0 (sem presença de ansiedade ou depressão) a 3 (sentimento grave de ansiedade ou depressão).
A pontuação total variou de 0 a 21 para a subescala de depressão; pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas de depressão.
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Semana 4, 8, 12, 24 e 48
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Porcentagem de participantes com uma pontuação de linha de base indicativa de ansiedade atingindo a pontuação normal da subescala de ansiedade da HADS nas semanas 4, 8, 12, 24 e 48
Prazo: Semana 4, 8, 12, 24 e 48
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A HADS é uma medida PRO de 14 itens validada usada para avaliar estados de ansiedade e depressão na última semana.
Os itens foram avaliados em uma escala de gravidade de 4 pontos.
A HADS produz 2 escalas, uma para ansiedade (HADS-A) e outra para depressão (HADS-D), diferenciando os dois estados com pontos de corte normais estabelecidos.
O instrumento foi validado para uso por adolescentes a partir de 12 anos.
Cada subescala é composta por 7 itens e o participante responde como cada item se aplica a ele na semana anterior à visita inicial, em uma escala de resposta de 4 pontos.
Pontuações separadas foram calculadas para ansiedade e depressão com faixas de pontuação de 0 (sem presença de ansiedade ou depressão) a 3 (sentimento grave de ansiedade ou depressão).
A pontuação total variou de 0 a 21 para a subescala de ansiedade; pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas de ansiedade.
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Semana 4, 8, 12, 24 e 48
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7981015
- 2018-001714-14 (Número EudraCT)
- ALLEGRO 2B/3 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .