切断を受けた退役軍人の女性における義足のニーズとその結果を理解する
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
背景: 退役軍人庁には、下肢切断 (LEA) の退役軍人向けに最先端の義足技術とリハビリテーション サービスを開発、提供してきた長い歴史があります。 すべての退役軍人に患者中心でジェンダーに配慮したケアを提供するというVAの目標にもかかわらず、VAにおける義肢研究には主に男性のニーズが含まれ、男性のニーズに焦点が当てられてきた。 バージニア州で最も急速に人口が増加しているのは女性であり、バージニア州では現在、主要な LEA を持つ 1,200 人以上の女性にケアを提供しています。 女性退役軍人の数は現在史上最高であり、今後も増加すると予想されるため、その数はさらに増加する可能性が高い。 大規模な LEA 後のリハビリテーションの主な目標には、プロテーゼの取り付けを成功させることと、機能的可動性を達成するためにプロテーゼを使用するためのトレーニングを提供することが含まれます。 プロテーゼの使用量が増えると、可動性、機能、自立性が向上し、生活の質も向上します。 したがって、VA が優れた公平なケアを確実に提供できるようにするには、女性が自分にフィットし、ニーズを満たすプロテーゼを通じて機能的可動性をどの程度達成しているかを特定することが重要です。 したがって、この研究の目標は、LEAを持つ女性退役軍人の臨床ケアを改善する情報を提供することです。
目的: この研究の目的は次のとおりです。1) 重度 LEA 患者の女性における補綴物の処方率、補綴装置の種類、処方までの時間、およびそれらの相関関係を特徴づけるとともに、管理データを使用してこれらの結果における性差を評価する。 2) 質的面接を用いて、プロテーゼを処方された重度の LEA 患者の女性のプロテーゼに関連するニーズと好み、機能的可動性の達成を成功させるための障壁と促進要因、プロテーゼの使用と満足度に影響を与える要因、プロテーゼに関連するニーズと好みを特定する。 3) 義足の使用、義足の満足度、機能的可動性、健康関連の生活の質と女性間のそれらの相関関係を特徴づけ、調査データを使用してこれらの結果における性差を評価する。
方法: これらの目的を達成するために、調査員は、企業データ ウェアハウス (目的 1)、定性的インタビュー (目的 2)、および LEA 退役軍人に対する定量的調査 (目的 3) を含む、VA の広範な電子医療記録データを活用します。 行政データと調査には両方とも女性と男性が含まれ、女性全体の特徴と男性との比較が行われます。 研究者は、切断に関連する手順データと補綴物のデータ (これらはすべて企業データ ウェアハウス内で入手可能) をリンクすることによって、どの患者が最終的な補綴物の処方を受けているかを判断します。その他の結果はアンケートによって評価されます。 目的 2 では、研究者らは、人工装具を処方された重度の LEA を患う女性のサンプルに対して、半構造化された電話インタビューを実施します。 目的 3 には、自己記入式の郵送調査が含まれます。これにより、義肢の使用、義肢の満足度、機能的可動性、健康関連の生活の質を特徴づけ、臨床的、社会的/環境的、および義肢装具士と義肢関連の要因を潜在的な決定要因として評価できるようになります。女性間の結果と、観察された性差を説明する潜在的な媒介物質の比較。
影響: VA が生涯にわたる性別に配慮した切断ケアを提供する世界リーダーになるというビジョンを実現するには、女性の義肢および機能の結果を評価することが重要であり、女性の義肢および機能の結果にマイナスおよびプラスに寄与する可能性がある要因を理解することも重要です。 。 この研究は、LEAを患う女性退役軍人の証拠基盤を大幅に拡大し、この集団に対する臨床ケアの改善に役立つ情報を生み出すことになるだろう。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
目的 1 (管理データを使用した補綴物の処方、デバイスの種類、処方までの時間):
- 原因を問わず、2005年度から2018年度の間にVA医療センターで最初の大規模な下肢切断手術を受けた男性または女性の退役軍人。
- 切断は、大規模な下肢切断に関する入院患者または外来患者の手順コード (ICD-9 CM 84.13-84.19; ICD-9 CM 84.13-84.19; ICD-10 コードと CPT コードも評価されますが、スペースの制限のためここでは詳しく説明しません)。
- 患者は、切断前の 24 か月間に少なくとも 1 回、外来で VHA を受診している必要があります。
目的 2 (女性への定性的インタビュー):
- 女性 重度の下肢切断を経験し、少なくとも 12 か月前にプロテーゼの処方を受け、生存していると自己申告したベテラン VHA 患者。
目標 3 (調査データを使用した義足の使用、満足度、および機能的移動):
- 男女とも大規模な下肢切断手術を受け、少なくとも 12 か月前にプロテーゼの処方を自己申告し、生存しているベテラン VHA 患者。
除外基準:
目的 1 (管理データを使用した補綴物の処方、デバイスの種類、処方までの時間):
- 過去の大切断
- 脊髄損傷、対麻痺、片麻痺、または四肢麻痺を含む、切断前に歩行できない
- 認知症
- 片側骨盤切除術または股関節関節離断術
- 足首の関節離断
- 両側切断または決定的ではない
- 指標切断後3週間以内に死亡した場合
目的 2 (女性への定性的インタビュー):
- 上記の適格基準に基づいて指定されます。
目標 3 (調査データを使用した義足の使用、満足度、および機能的移動):
- 上記の適格基準に基づいて指定されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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男性
下肢切断の男性
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女性
下肢切断の女性
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補綴物処方率
時間枠:最初の大切断から12か月後
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退役軍人の電子カルテのデータに基づいて決定される補綴物の処方 サンプルには、2004年10月(2005年度開始)から2018年9月(2018年度末)までに切断された人が含まれる
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最初の大切断から12か月後
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プロテーゼの使用
時間枠:2020年7月~2021年12月
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装具および義足ユーザー調査 (OPUS) - 2 項目 項目 1: 義足の 1 日あたりの装着時間 項目 2: 義足での 1 日あたりの歩行時間
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2020年7月~2021年12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補綴物の機能的満足度
時間枠:2020年7月~2021年12月
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Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scale (TAPES) 満足度サブスケール 機能的満足度 (5 項目) - スコア範囲: 5 ~ 15 (スコアが高い = 満足度が高い)
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2020年7月~2021年12月
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プロテーゼに対する全体的な満足度
時間枠:2020年7月~2021年12月
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Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scale (TAPES) 満足度サブスケール 全体的な満足度 (1 項目) - スコア範囲: 0 (まったく満足していない) ~ 10 (非常に満足している)
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2020年7月~2021年12月
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補綴物の審美的満足度
時間枠:2020年7月~2021年12月
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Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scale (TAPES) 満足度サブスケール 美的満足度 (3 項目) - スコア範囲: 3 ~ 9 (スコアが高い = 満足度が高い)
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2020年7月~2021年12月
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機能的モビリティ
時間枠:2020年7月~2021年12月
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義肢使用者アンケート(PLUS-M)
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2020年7月~2021年12月
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健康関連の生活の質
時間枠:2020年7月~2021年12月
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PROMIS スケール V1.2 - 2 つのサブスケールを持つグローバル ヘルス - グローバル フィジカル ヘルス (範囲 16.2 ~ 67.7)
および世界のメンタルヘルス (21.2-67.6)
スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します 平均 = 50、標準偏差 = 10
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2020年7月~2021年12月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切断患者の単一項目可動性測定 (AMPSIMM)
時間枠:2020年7月~2021年12月
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スコアの範囲は 0 (機動性が低い) から 6 (機動性が高い) までです。
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2020年7月~2021年12月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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