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切断を受けた退役軍人の女性における義足のニーズとその結果を理解する

2023年2月15日 更新者:VA Office of Research and Development
米国退役軍人に占める女性の割合は現在、史上最高となっており、今後も増加すると予測されている。 それにもかかわらず、下肢切断(LEA)を受けた女性退役軍人における義肢装具および機能的転帰に関する文献はほとんど存在しない。 他の医療制度における研究では、プロテーゼの結果と機能的可動性の両方において懸念すべき性差が存在することが示されており、女性は男性に比べてプロテーゼを処方される可能性が低く、使用する可能性が低く、不満を抱く可能性が高いとされています。 この混合法研究では、退役軍人の管理データ、定性的インタビュー、患者調査を利用して女性退役軍人の転帰を特徴づけ、男性退役軍人の転帰と比較することにより、LEAの女性退役軍人に関するこれまでで最大の研究となる。 この厳密な評価からのデータは、この十分に研究が進んでいない人々の補綴および機能の結果を改善するための介入ターゲットを特定することにより、臨床ケアに情報を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

背景: 退役軍人庁には、下肢切断 (LEA) の退役軍人向けに最先端の義足技術とリハビリテーション サービスを開発、提供してきた長い歴史があります。 すべての退役軍人に患者中心でジェンダーに配慮したケアを提供するというVAの目標にもかかわらず、VAにおける義肢研究には主に男性のニーズが含まれ、男性のニーズに焦点が当てられてきた。 バージニア州で最も急速に人口が増加しているのは女性であり、バージニア州では現在、主要な LEA を持つ 1,200 人以上の女性にケアを提供しています。 女性退役軍人の数は現在史上最高であり、今後も増加すると予想されるため、その数はさらに増加する可能性が高い。 大規模な LEA 後のリハビリテーションの主な目標には、プロテーゼの取り付けを成功させることと、機能的可動性を達成するためにプロテーゼを使用するためのトレーニングを提供することが含まれます。 プロテーゼの使用量が増えると、可動性、機能、自立性が向上し、生活の質も向上します。 したがって、VA が優れた公平なケアを確実に提供できるようにするには、女性が自分にフィットし、ニーズを満たすプロテーゼを通じて機能的可動性をどの程度達成しているかを特定することが重要です。 したがって、この研究の目標は、LEAを持つ女性退役軍人の臨床ケアを改善する情報を提供することです。

目的: この研究の目的は次のとおりです。1) 重度 LEA 患者の女性における補綴物の処方率、補綴装置の種類、処方までの時間、およびそれらの相関関係を特徴づけるとともに、管理データを使用してこれらの結果における性差を評価する。 2) 質的面接を用いて、プロテーゼを処方された重度の LEA 患者の女性のプロテーゼに関連するニーズと好み、機能的可動性の達成を成功させるための障壁と促進要因、プロテーゼの使用と満足度に影響を与える要因、プロテーゼに関連するニーズと好みを特定する。 3) 義足の使用、義足の満足度、機能的可動性、健康関連の生活の質と女性間のそれらの相関関係を特徴づけ、調査データを使用してこれらの結果における性差を評価する。

方法: これらの目的を達成するために、調査員は、企業データ ウェアハウス (目的 1)、定性的インタビュー (目的 2)、および LEA 退役軍人に対する定量的調査 (目的 3) を含む、VA の広範な電子医療記録データを活用します。 行政データと調査には両方とも女性と男性が含まれ、女性全体の特徴と男性との比較が行われます。 研究者は、切断に関連する手順データと補綴物のデータ (これらはすべて企業データ ウェアハウス内で入手可能) をリンクすることによって、どの患者が最終的な補綴物の処方を受けているかを判断します。その他の結果はアンケートによって評価されます。 目的 2 では、研究者らは、人工装具を処方された重度の LEA を患う女性のサンプルに対して、半構造化された電話インタビューを実施します。 目的 3 には、自己記入式の郵送調査が含まれます。これにより、義肢の使用、義肢の満足度、機能的可動性、健康関連の生活の質を特徴づけ、臨床的、社会的/環境的、および義肢装具士と義肢関連の要因を潜在的な決定要因として評価できるようになります。女性間の結果と、観察された性差を説明する潜在的な媒介物質の比較。

影響: VA が生涯にわたる性別に配慮した切断ケアを提供する世界リーダーになるというビジョンを実現するには、女性の義肢および機能の結果を評価することが重要であり、女性の義肢および機能の結果にマイナスおよびプラスに寄与する可能性がある要因を理解することも重要です。 。 この研究は、LEAを患う女性退役軍人の証拠基盤を大幅に拡大し、この集団に対する臨床ケアの改善に役立つ情報を生み出すことになるだろう。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

324

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

VHA 患者 - 全国サンプル

説明

包含基準:

目的 1 (管理データを使用した補綴物の処方、デバイスの種類、処方までの時間):

  • 原因を問わず、2005年度から2018年度の間にVA医療センターで最初の大規模な下肢切断手術を受けた男性または女性の退役軍人。
  • 切断は、大規模な下肢切断に関する入院患者または外来患者の手順コード (ICD-9 CM 84.13-84.19; ICD-9 CM 84.13-84.19; ICD-10 コードと CPT コードも評価されますが、スペースの制限のためここでは詳しく説明しません)。
  • 患者は、切断前の 24 か月間に少なくとも 1 回、外来で VHA を受診している必要があります。

目的 2 (女性への定性的インタビュー):

  • 女性 重度の下肢切断を経験し、少なくとも 12 か月前にプロテーゼの処方を受け、生存していると自己申告したベテラン VHA 患者。

目標 3 (調査データを使用した義足の使用、満足度、および機能的移動):

  • 男女とも大規模な下肢切断手術を受け、少なくとも 12 か月前にプロテーゼの処方を自己申告し、生存しているベテラン VHA 患者。

除外基準:

目的 1 (管理データを使用した補綴物の処方、デバイスの種類、処方までの時間):

  • 過去の大切断
  • 脊髄損傷、対麻痺、片麻痺、または四肢麻痺を含む、切断前に歩行できない
  • 認知症
  • 片側骨盤切除術または股関節関節離断術
  • 足首の関節離断
  • 両側切断または決定的ではない
  • 指標切断後3週間以内に死亡した場合

目的 2 (女性への定性的インタビュー):

  • 上記の適格基準に基づいて指定されます。

目標 3 (調査データを使用した義足の使用、満足度、および機能的移動):

  • 上記の適格基準に基づいて指定されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
男性
下肢切断の男性
女性
下肢切断の女性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補綴物処方率
時間枠:最初の大切断から12か月後
退役軍人の電子カルテのデータに基づいて決定される補綴物の処方 サンプルには、2004年10月(2005年度開始)から2018年9月(2018年度末)までに切断された人が含まれる
最初の大切断から12か月後
プロテーゼの使用
時間枠:2020年7月~2021年12月
装具および義足ユーザー調査 (OPUS) - 2 項目 項目 1: 義足の 1 日あたりの装着時間 項目 2: 義足での 1 日あたりの歩行時間
2020年7月~2021年12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補綴物の機能的満足度
時間枠:2020年7月~2021年12月
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scale (TAPES) 満足度サブスケール 機能的満足度 (5 項目) - スコア範囲: 5 ~ 15 (スコアが高い = 満足度が高い)
2020年7月~2021年12月
プロテーゼに対する全体的な満足度
時間枠:2020年7月~2021年12月
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scale (TAPES) 満足度サブスケール 全体的な満足度 (1 項目) - スコア範囲: 0 (まったく満足していない) ~ 10 (非常に満足している)
2020年7月~2021年12月
補綴物の審美的満足度
時間枠:2020年7月~2021年12月
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scale (TAPES) 満足度サブスケール 美的満足度 (3 項目) - スコア範囲: 3 ~ 9 (スコアが高い = 満足度が高い)
2020年7月~2021年12月
機能的モビリティ
時間枠:2020年7月~2021年12月
義肢使用者アンケート(PLUS-M)
2020年7月~2021年12月
健康関連の生活の質
時間枠:2020年7月~2021年12月
PROMIS スケール V1.2 - 2 つのサブスケールを持つグローバル ヘルス - グローバル フィジカル ヘルス (範囲 16.2 ~ 67.7) および世界のメンタルヘルス (21.2-67.6) スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します 平均 = 50、標準偏差 = 10
2020年7月~2021年12月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切断患者の単一項目可動性測定 (AMPSIMM)
時間枠:2020年7月~2021年12月
スコアの範囲は 0 (機動性が低い) から 6 (機動性が高い) までです。
2020年7月~2021年12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月24日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月5日

最初の投稿 (実際)

2018年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月15日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化され匿名化されたデータセットが作成され、共有されます。

IPD 共有アクセス基準

治験審査委員会の承認を条件として、匿名化されたデータは、非 VA プロトコルに公開するために、ローカルの VAPSHCS および/または国家の VA 研究データ リポジトリに公開されます。 VA 研究データ リポジトリ管理者は、VA 以外の要求者へのデータ公開要求を検討し、応答する責任を負います。 VHA と要求者の間では、VHA ハンドブック 1200.12 および 1605.1 に準拠したデータ使用契約が必要になります。 開示の前に、VA プライバシー担当者による審査と承認が必要です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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