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Prothetische Bedürfnisse und Ergebnisse bei weiblichen Veteranen mit Amputation verstehen

15. Februar 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Der Anteil weiblicher US-Veteranen ist derzeit auf dem höchsten Stand seiner Geschichte und wird voraussichtlich weiter steigen. Dennoch ist die Literatur zu prothetischen und funktionellen Ergebnissen bei weiblichen Veteranen mit Amputation der unteren Extremitäten (LEA) nahezu nicht vorhanden. Untersuchungen in anderen Gesundheitssystemen weisen darauf hin, dass es besorgniserregende geschlechtsspezifische Unterschiede sowohl bei den prothetischen Ergebnissen als auch bei der funktionellen Mobilität gibt, wobei Frauen seltener eine Prothese verschrieben bekommen, diese seltener verwenden und mit größerer Wahrscheinlichkeit unzufrieden sind als Männer. Diese Studie mit gemischten Methoden wird VA-Verwaltungsdaten, qualitative Interviews und eine Patientenbefragung verwenden, um die Ergebnisse weiblicher Veteranen zu charakterisieren und sie mit denen männlicher Veteranen zu vergleichen. Das Ergebnis ist die bisher größte Studie über weibliche Veteranen mit LEA. Die Daten aus dieser strengen Bewertung werden in die klinische Versorgung einfließen, indem sie Interventionsziele identifizieren, um die prothetischen und funktionellen Ergebnisse für diese wenig erforschte Bevölkerungsgruppe zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die VA hat eine lange Geschichte in der Entwicklung und Bereitstellung modernster Prothesentechnologie und Rehabilitationsdienste für Veteranen mit Amputationen der unteren Extremitäten (LEA). Trotz des Ziels von VA, allen Veteranen eine patientenzentrierte, geschlechtsspezifische Versorgung zu bieten, hat sich die Prothetikforschung in VA hauptsächlich auf die Bedürfnisse von Männern konzentriert. Frauen sind die am schnellsten wachsende Bevölkerungsgruppe in VA, und VA betreut derzeit über 1.200 Frauen mit einer schweren LEA. Diese Zahl wird wahrscheinlich steigen, da die Zahl der weiblichen Veteranen, die derzeit ihren höchsten Stand in der Geschichte erreicht, voraussichtlich weiter steigen wird. Zu den primären Zielen der Rehabilitation nach einer großen LEA gehören die erfolgreiche Anpassung einer Prothese und die Schulung zur Verwendung der Prothese zur Erlangung funktioneller Mobilität. Ein häufigerer Einsatz von Prothesen ist mit einer verbesserten Mobilität, Funktionsfähigkeit und Unabhängigkeit sowie einer besseren Lebensqualität verbunden. Daher ist es von entscheidender Bedeutung zu ermitteln, inwieweit Frauen durch Prothesen, die zu ihnen passen und ihre Bedürfnisse erfüllen, funktionelle Mobilität erreichen, um sicherzustellen, dass VA eine hervorragende und gleichberechtigte Versorgung bietet. Ziel dieser Forschung ist es daher, Informationen bereitzustellen, die die klinische Versorgung weiblicher Veteranen mit LEA verbessern.

Ziele: Die Ziele dieser Studie bestehen darin: 1) die Verschreibungsraten von Prothesen, die Arten von Prothesengeräten, die Zeit bis zur Verschreibung und deren Korrelate bei Frauen mit schwerer LEA zu charakterisieren sowie geschlechtsspezifische Unterschiede bei diesen Ergebnissen anhand von Verwaltungsdaten zu bewerten; 2) mithilfe qualitativer Interviews Hindernisse und Erleichterungen für das Erreichen einer erfolgreichen funktionellen Mobilität, Faktoren, die sich auf die Verwendung und Zufriedenheit von Prothesen auswirken, sowie Bedürfnisse und Präferenzen im Zusammenhang mit Prothesen bei Frauen mit schwerer LEA, denen eine Prothese verschrieben wurde, identifizieren; und 3) den Einsatz von Prothesen, die Zufriedenheit mit der Prothese, die funktionelle Mobilität und die gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie deren Korrelate bei Frauen charakterisieren und geschlechtsspezifische Unterschiede in diesen Ergebnissen anhand von Umfragedaten bewerten.

Methoden: Um diese Ziele zu erreichen, werden die Ermittler die umfangreichen elektronischen Krankenaktendaten von VA nutzen, darunter das Corporate Data Warehouse (Ziel 1), qualitative Interviews (Ziel 2) und eine quantitative Umfrage (Ziel 3) mit Veteranen mit LEA. Sowohl die Verwaltungsdaten als auch die Umfrage werden Frauen und Männer umfassen, um Frauen insgesamt und im Vergleich zu Männern zu charakterisieren. Die Forscher ermitteln, welche Patienten Rezepte für definitive Prothesen erhalten haben, indem sie Verfahrensdaten zu Amputationen und Prothetikdaten (die alle im Corporate Data Warehouse verfügbar sind) verknüpfen. Andere Ergebnisse werden per Umfrage bewertet. Für Ziel 2 führen die Ermittler halbstrukturierte Telefoninterviews mit einer Stichprobe von Frauen mit einer schweren LEA durch, denen eine Prothese verschrieben wurde. Ziel 3 umfasst eine selbst durchgeführte E-Mail-Umfrage, die es uns ermöglicht, die Verwendung von Prothesen, die Zufriedenheit mit der Prothese, die funktionelle Mobilität und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu charakterisieren und klinische, soziale/umweltbezogene und Faktoren im Zusammenhang mit Orthopädietechnikern/Prothesen als potenzielle Determinanten zu bewerten der Ergebnisse bei Frauen sowie potenzielle Mediatoren, die die beobachteten Geschlechterunterschiede erklären.

Auswirkungen: Damit VA seine Vision verwirklichen kann, weltweit führend bei der Bereitstellung lebenslanger, geschlechtsspezifischer Amputationsversorgung zu sein, ist die Beurteilung der prothetischen und funktionellen Ergebnisse bei Frauen von entscheidender Bedeutung, ebenso wie das Verständnis der Faktoren, die sich negativ und positiv auf die prothetischen und funktionellen Ergebnisse von Frauen auswirken können . Diese Studie würde die Evidenzbasis für weibliche Veteranen mit LEA erheblich erweitern und Informationen liefern, die zu Verbesserungen in der klinischen Versorgung dieser Bevölkerungsgruppe beitragen würden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

VHA-Patienten – nationale Stichprobe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ziel 1 (Prothesenverordnung, Gerätetypen und Zeit bis zur Verschreibung anhand administrativer Daten):

  • Männlicher oder weiblicher Veteran mit einer ersten größeren Amputation der unteren Extremitäten, die zwischen dem Geschäftsjahr 2005 und dem Geschäftsjahr 2018 im VA Medical Center durchgeführt wurde, unabhängig von der Ätiologie.
  • Die Amputation wird auf der Grundlage eines stationären oder ambulanten Verfahrenscodes für eine größere Amputation der unteren Extremitäten bestimmt (ICD-9 CM 84.13-84.19; ICD-10-Codes und CPT-Codes wurden ebenfalls bewertet, hier jedoch aus Platzgründen nicht näher erläutert.
  • Patienten müssen in den 24 Monaten vor ihrer Amputation mindestens eine ambulante VHA-Begegnung gehabt haben.

Ziel 2 (qualitative Interviews mit Frauen):

  • Veteraninnen mit VHA, die eine schwere Amputation der unteren Extremitäten erlitten haben, nach eigenen Angaben vor mindestens 12 Monaten ein Rezept für eine Prothese erhalten haben und am Leben sind.

Ziel 3 (prothetische Nutzung, Zufriedenheit und funktionelle Mobilität anhand von Umfragedaten):

  • Männer und Frauen, erfahrene VHA-Patienten, die eine schwere Amputation der unteren Extremitäten erlitten haben, nach eigenen Angaben mindestens 12 Monate zuvor eine Prothese verschrieben bekommen haben und noch am Leben sind.

Ausschlusskriterien:

Ziel 1 (Prothesenverordnung, Gerätetypen und Zeit bis zur Verschreibung anhand administrativer Daten):

  • vorherige größere Amputation
  • nicht in der Lage, vor der Amputation zu gehen, einschließlich Rückenmarksverletzung, Querschnittslähmung, Hemiplegie oder Tetraplegie
  • Demenz
  • Hemipelvektomie oder Hüftexartikulation
  • Knöchelexartikulation
  • bilaterale Amputation oder nicht endgültig
  • Tod innerhalb von 3 Wochen nach der Indexamputation

Ziel 2 (Qualitative Interviews mit Frauen):

  • Wird basierend auf den oben genannten Zulassungskriterien angegeben.

Ziel 3 (prothetische Nutzung, Zufriedenheit und funktionelle Mobilität anhand von Umfragedaten):

  • Wird basierend auf den oben genannten Zulassungskriterien angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Männer
Männer mit Amputation der unteren Gliedmaßen
Frauen
Frauen mit Amputation der unteren Gliedmaßen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der prothetischen Verschreibungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten großen Amputation
Die prothetische Verschreibung wird auf der Grundlage der Daten in den elektronischen Krankenakten der VA ermittelt. Die Stichprobe umfasst Personen mit einer Amputation zwischen Oktober 2004 (Beginn des Geschäftsjahres 2005) und September 2018 (Ende des Geschäftsjahres 2018).
12 Monate nach der ersten großen Amputation
Verwendung von Prothesen
Zeitfenster: Juli 2020 – Dezember 2021
Benutzerumfrage zu Orthesen und Prothetik (OPUS) – 2 Punkte Punkt 1: Stunden pro Tag, in denen Prothesen getragen werden. Punkt 2: Stunden pro Tag, in denen Prothesen getragen werden
Juli 2020 – Dezember 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Zufriedenheit mit der Prothese
Zeitfenster: Juli 2020 – Dezember 2021
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) Subskala „Zufriedenheit“ Funktionelle Zufriedenheit (5 Punkte) – Bewertungsbereich: 5–15 (höhere Bewertung = zufriedener)
Juli 2020 – Dezember 2021
Gesamtzufriedenheit mit der Prothese
Zeitfenster: Juli 2020 – Dezember 2021
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) Subskala „Zufriedenheit“ Gesamtzufriedenheit (1 Punkt) – Bewertungsbereich: 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden)
Juli 2020 – Dezember 2021
Ästhetische Zufriedenheit mit der Prothese
Zeitfenster: Juli 2020 – Dezember 2021
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) Subskala „Zufriedenheit“ Ästhetische Zufriedenheit (3 Punkte) – Bewertungsbereich: 3–9 (höhere Bewertung = zufriedener)
Juli 2020 – Dezember 2021
Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: Juli 2020 – Dezember 2021
Umfrage unter Nutzern von Prothesen (PLUS-M)
Juli 2020 – Dezember 2021
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Juli 2020 – Dezember 2021
PROMIS-Skala V1.2 – Globale Gesundheit mit zwei Unterskalen – Globale körperliche Gesundheit (Bereich 16,2–67,7). und globale psychische Gesundheit (21,2-67,6) Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin. Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10
Juli 2020 – Dezember 2021

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelstückmobilitätsmaßnahme für Amputierte (AMPSIMM)
Zeitfenster: Juli 2020 – Dezember 2021
Die Werte reichen von 0 (geringere Mobilität) bis 6 (größere Mobilität).
Juli 2020 – Dezember 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird ein deidentifizierter, anonymisierter Datensatz erstellt und weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorbehaltlich der IRB-Genehmigung werden anonymisierte Daten an ein lokales VAPSHCS und/oder ein nationales VA-Forschungsdaten-Repository zur Weitergabe an Nicht-VA-Protokolle weitergegeben. Der Administrator des VA-Forschungsdatenrepositorys ist für die Prüfung und Beantwortung von Anfragen zur Datenfreigabe an Nicht-VA-Anforderer verantwortlich. Zwischen VHA und dem Antragsteller ist eine Datennutzungsvereinbarung gemäß den VHA-Handbüchern 1200.12 und 1605.1 erforderlich. Vor der Offenlegung ist eine Überprüfung und Genehmigung durch den VA-Datenschutzbeauftragten erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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