- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03733054
Prothetische Bedürfnisse und Ergebnisse bei weiblichen Veteranen mit Amputation verstehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die VA hat eine lange Geschichte in der Entwicklung und Bereitstellung modernster Prothesentechnologie und Rehabilitationsdienste für Veteranen mit Amputationen der unteren Extremitäten (LEA). Trotz des Ziels von VA, allen Veteranen eine patientenzentrierte, geschlechtsspezifische Versorgung zu bieten, hat sich die Prothetikforschung in VA hauptsächlich auf die Bedürfnisse von Männern konzentriert. Frauen sind die am schnellsten wachsende Bevölkerungsgruppe in VA, und VA betreut derzeit über 1.200 Frauen mit einer schweren LEA. Diese Zahl wird wahrscheinlich steigen, da die Zahl der weiblichen Veteranen, die derzeit ihren höchsten Stand in der Geschichte erreicht, voraussichtlich weiter steigen wird. Zu den primären Zielen der Rehabilitation nach einer großen LEA gehören die erfolgreiche Anpassung einer Prothese und die Schulung zur Verwendung der Prothese zur Erlangung funktioneller Mobilität. Ein häufigerer Einsatz von Prothesen ist mit einer verbesserten Mobilität, Funktionsfähigkeit und Unabhängigkeit sowie einer besseren Lebensqualität verbunden. Daher ist es von entscheidender Bedeutung zu ermitteln, inwieweit Frauen durch Prothesen, die zu ihnen passen und ihre Bedürfnisse erfüllen, funktionelle Mobilität erreichen, um sicherzustellen, dass VA eine hervorragende und gleichberechtigte Versorgung bietet. Ziel dieser Forschung ist es daher, Informationen bereitzustellen, die die klinische Versorgung weiblicher Veteranen mit LEA verbessern.
Ziele: Die Ziele dieser Studie bestehen darin: 1) die Verschreibungsraten von Prothesen, die Arten von Prothesengeräten, die Zeit bis zur Verschreibung und deren Korrelate bei Frauen mit schwerer LEA zu charakterisieren sowie geschlechtsspezifische Unterschiede bei diesen Ergebnissen anhand von Verwaltungsdaten zu bewerten; 2) mithilfe qualitativer Interviews Hindernisse und Erleichterungen für das Erreichen einer erfolgreichen funktionellen Mobilität, Faktoren, die sich auf die Verwendung und Zufriedenheit von Prothesen auswirken, sowie Bedürfnisse und Präferenzen im Zusammenhang mit Prothesen bei Frauen mit schwerer LEA, denen eine Prothese verschrieben wurde, identifizieren; und 3) den Einsatz von Prothesen, die Zufriedenheit mit der Prothese, die funktionelle Mobilität und die gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie deren Korrelate bei Frauen charakterisieren und geschlechtsspezifische Unterschiede in diesen Ergebnissen anhand von Umfragedaten bewerten.
Methoden: Um diese Ziele zu erreichen, werden die Ermittler die umfangreichen elektronischen Krankenaktendaten von VA nutzen, darunter das Corporate Data Warehouse (Ziel 1), qualitative Interviews (Ziel 2) und eine quantitative Umfrage (Ziel 3) mit Veteranen mit LEA. Sowohl die Verwaltungsdaten als auch die Umfrage werden Frauen und Männer umfassen, um Frauen insgesamt und im Vergleich zu Männern zu charakterisieren. Die Forscher ermitteln, welche Patienten Rezepte für definitive Prothesen erhalten haben, indem sie Verfahrensdaten zu Amputationen und Prothetikdaten (die alle im Corporate Data Warehouse verfügbar sind) verknüpfen. Andere Ergebnisse werden per Umfrage bewertet. Für Ziel 2 führen die Ermittler halbstrukturierte Telefoninterviews mit einer Stichprobe von Frauen mit einer schweren LEA durch, denen eine Prothese verschrieben wurde. Ziel 3 umfasst eine selbst durchgeführte E-Mail-Umfrage, die es uns ermöglicht, die Verwendung von Prothesen, die Zufriedenheit mit der Prothese, die funktionelle Mobilität und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu charakterisieren und klinische, soziale/umweltbezogene und Faktoren im Zusammenhang mit Orthopädietechnikern/Prothesen als potenzielle Determinanten zu bewerten der Ergebnisse bei Frauen sowie potenzielle Mediatoren, die die beobachteten Geschlechterunterschiede erklären.
Auswirkungen: Damit VA seine Vision verwirklichen kann, weltweit führend bei der Bereitstellung lebenslanger, geschlechtsspezifischer Amputationsversorgung zu sein, ist die Beurteilung der prothetischen und funktionellen Ergebnisse bei Frauen von entscheidender Bedeutung, ebenso wie das Verständnis der Faktoren, die sich negativ und positiv auf die prothetischen und funktionellen Ergebnisse von Frauen auswirken können . Diese Studie würde die Evidenzbasis für weibliche Veteranen mit LEA erheblich erweitern und Informationen liefern, die zu Verbesserungen in der klinischen Versorgung dieser Bevölkerungsgruppe beitragen würden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ziel 1 (Prothesenverordnung, Gerätetypen und Zeit bis zur Verschreibung anhand administrativer Daten):
- Männlicher oder weiblicher Veteran mit einer ersten größeren Amputation der unteren Extremitäten, die zwischen dem Geschäftsjahr 2005 und dem Geschäftsjahr 2018 im VA Medical Center durchgeführt wurde, unabhängig von der Ätiologie.
- Die Amputation wird auf der Grundlage eines stationären oder ambulanten Verfahrenscodes für eine größere Amputation der unteren Extremitäten bestimmt (ICD-9 CM 84.13-84.19; ICD-10-Codes und CPT-Codes wurden ebenfalls bewertet, hier jedoch aus Platzgründen nicht näher erläutert.
- Patienten müssen in den 24 Monaten vor ihrer Amputation mindestens eine ambulante VHA-Begegnung gehabt haben.
Ziel 2 (qualitative Interviews mit Frauen):
- Veteraninnen mit VHA, die eine schwere Amputation der unteren Extremitäten erlitten haben, nach eigenen Angaben vor mindestens 12 Monaten ein Rezept für eine Prothese erhalten haben und am Leben sind.
Ziel 3 (prothetische Nutzung, Zufriedenheit und funktionelle Mobilität anhand von Umfragedaten):
- Männer und Frauen, erfahrene VHA-Patienten, die eine schwere Amputation der unteren Extremitäten erlitten haben, nach eigenen Angaben mindestens 12 Monate zuvor eine Prothese verschrieben bekommen haben und noch am Leben sind.
Ausschlusskriterien:
Ziel 1 (Prothesenverordnung, Gerätetypen und Zeit bis zur Verschreibung anhand administrativer Daten):
- vorherige größere Amputation
- nicht in der Lage, vor der Amputation zu gehen, einschließlich Rückenmarksverletzung, Querschnittslähmung, Hemiplegie oder Tetraplegie
- Demenz
- Hemipelvektomie oder Hüftexartikulation
- Knöchelexartikulation
- bilaterale Amputation oder nicht endgültig
- Tod innerhalb von 3 Wochen nach der Indexamputation
Ziel 2 (Qualitative Interviews mit Frauen):
- Wird basierend auf den oben genannten Zulassungskriterien angegeben.
Ziel 3 (prothetische Nutzung, Zufriedenheit und funktionelle Mobilität anhand von Umfragedaten):
- Wird basierend auf den oben genannten Zulassungskriterien angegeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Männer
Männer mit Amputation der unteren Gliedmaßen
|
|
Frauen
Frauen mit Amputation der unteren Gliedmaßen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der prothetischen Verschreibungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten großen Amputation
|
Die prothetische Verschreibung wird auf der Grundlage der Daten in den elektronischen Krankenakten der VA ermittelt. Die Stichprobe umfasst Personen mit einer Amputation zwischen Oktober 2004 (Beginn des Geschäftsjahres 2005) und September 2018 (Ende des Geschäftsjahres 2018).
|
12 Monate nach der ersten großen Amputation
|
|
Verwendung von Prothesen
Zeitfenster: Juli 2020 – Dezember 2021
|
Benutzerumfrage zu Orthesen und Prothetik (OPUS) – 2 Punkte Punkt 1: Stunden pro Tag, in denen Prothesen getragen werden. Punkt 2: Stunden pro Tag, in denen Prothesen getragen werden
|
Juli 2020 – Dezember 2021
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle Zufriedenheit mit der Prothese
Zeitfenster: Juli 2020 – Dezember 2021
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) Subskala „Zufriedenheit“ Funktionelle Zufriedenheit (5 Punkte) – Bewertungsbereich: 5–15 (höhere Bewertung = zufriedener)
|
Juli 2020 – Dezember 2021
|
|
Gesamtzufriedenheit mit der Prothese
Zeitfenster: Juli 2020 – Dezember 2021
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) Subskala „Zufriedenheit“ Gesamtzufriedenheit (1 Punkt) – Bewertungsbereich: 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden)
|
Juli 2020 – Dezember 2021
|
|
Ästhetische Zufriedenheit mit der Prothese
Zeitfenster: Juli 2020 – Dezember 2021
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) Subskala „Zufriedenheit“ Ästhetische Zufriedenheit (3 Punkte) – Bewertungsbereich: 3–9 (höhere Bewertung = zufriedener)
|
Juli 2020 – Dezember 2021
|
|
Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: Juli 2020 – Dezember 2021
|
Umfrage unter Nutzern von Prothesen (PLUS-M)
|
Juli 2020 – Dezember 2021
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Juli 2020 – Dezember 2021
|
PROMIS-Skala V1.2 – Globale Gesundheit mit zwei Unterskalen – Globale körperliche Gesundheit (Bereich 16,2–67,7).
und globale psychische Gesundheit (21,2-67,6)
Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin. Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10
|
Juli 2020 – Dezember 2021
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einzelstückmobilitätsmaßnahme für Amputierte (AMPSIMM)
Zeitfenster: Juli 2020 – Dezember 2021
|
Die Werte reichen von 0 (geringere Mobilität) bis 6 (größere Mobilität).
|
Juli 2020 – Dezember 2021
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A2797-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .