- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03733054
Comprensione delle esigenze e dei risultati protesici nelle donne veterane con amputazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: il VA ha una lunga storia di sviluppo e fornitura di tecnologia protesica all'avanguardia e servizi di riabilitazione per veterani con amputazioni degli arti inferiori (LEA). Nonostante l'obiettivo di VA di fornire un'assistenza incentrata sul paziente e sensibile al genere a tutti i veterani, la ricerca sulle protesi in VA ha principalmente incluso e focalizzato sui bisogni degli uomini. Le donne sono la fascia demografica in più rapida crescita in VA e VA attualmente fornisce assistenza a oltre 1.200 donne con un LEA importante. Tale numero probabilmente aumenterà poiché si prevede che il numero di donne veterane, attualmente al suo punto più alto nella storia, continuerà ad aumentare. Gli obiettivi primari della riabilitazione a seguito di un importante LEA includono l'applicazione corretta di una protesi e l'addestramento all'uso della protesi per raggiungere la mobilità funzionale. Un maggiore utilizzo di protesi è associato a una migliore mobilità, funzionamento e indipendenza, nonché a una migliore qualità della vita. Pertanto, identificare la misura in cui le donne raggiungono la mobilità funzionale attraverso protesi che si adattano a loro e soddisfano le loro esigenze è fondamentale per garantire che VA fornisca un'assistenza eccellente ed equa. Di conseguenza, l'obiettivo di questa ricerca è fornire informazioni che miglioreranno l'assistenza clinica per le donne veterane con LEA.
Obiettivi: gli obiettivi di questo studio sono: 1) caratterizzare i tassi di prescrizione protesica, i tipi di dispositivi protesici, il tempo di prescrizione e le loro correlazioni tra le donne con LEA maggiore, nonché valutare le differenze di genere in questi risultati utilizzando dati amministrativi; 2) identificare le barriere e i facilitatori per raggiungere una mobilità funzionale di successo, i fattori che incidono sull'uso e la soddisfazione della protesi, e le esigenze e le preferenze relative alle protesi tra le donne con LEA maggiore a cui è stata prescritta una protesi utilizzando interviste qualitative; e 3) caratterizzare l'uso protesico, la soddisfazione protesica, la mobilità funzionale e la qualità della vita correlata alla salute e le loro correlazioni tra le donne, nonché valutare le differenze di genere in questi risultati utilizzando i dati del sondaggio.
Metodi: per raggiungere questi obiettivi, gli investigatori sfrutteranno i dati estesi delle cartelle cliniche elettroniche di VA, incluso il Corporate Data Warehouse (Obiettivo 1), interviste qualitative (Obiettivo 2) e un'indagine quantitativa (Obiettivo 3) con i veterani con LEA. Sia i dati amministrativi che l'indagine includeranno donne e uomini, per caratterizzare le donne in generale e rispetto agli uomini. Gli investigatori determineranno quali pazienti hanno ricevuto prescrizioni per protesi definitive collegando i dati della procedura relativi alle amputazioni e i dati delle protesi (che sono tutti disponibili all'interno del Data Warehouse aziendale); altri risultati saranno valutati tramite sondaggio. Per l'obiettivo 2, gli investigatori condurranno interviste telefoniche semi-strutturate con un campione di donne con un LEA importante a cui è stata prescritta una protesi. L'obiettivo 3 comporterà un sondaggio postale autosomministrato che ci consentirà di caratterizzare l'uso protesico, la soddisfazione protesica, la mobilità funzionale e la qualità della vita correlata alla salute e valutare i fattori clinici, sociali / ambientali e protesisti / protesi come potenziali determinanti dei risultati tra le donne così come i potenziali mediatori che spiegano le differenze di genere osservate.
Impatto: Affinché VA realizzi la sua visione di essere un leader mondiale nella fornitura di cure per l'amputazione per tutta la vita e sensibili al genere, la valutazione dei risultati protesici e funzionali tra le donne è fondamentale, così come la comprensione dei fattori che possono contribuire negativamente e positivamente ai risultati protesici e funzionali delle donne . Questo studio amplierebbe in modo significativo la base di prove per le donne veterane con LEA e produrrebbe informazioni che fornirebbero miglioramenti nell'assistenza clinica per questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Obiettivo 1 (prescrizione protesica, tipi di dispositivi e tempi di prescrizione utilizzando i dati amministrativi):
- Veterano maschio o femmina con una prima amputazione maggiore degli arti inferiori eseguita presso il VA Medical Center tra FY05 e FY18, indipendentemente dall'eziologia.
- L'amputazione sarà determinata sulla base di un codice di procedura ospedaliera o ambulatoriale per un'amputazione maggiore degli arti inferiori (ICD-9 CM 84.13-84.19; Anche i codici ICD-10 e i codici CPT sono valutati ma non dettagliati qui a causa dei limiti di spazio).
- I pazienti dovranno aver avuto almeno un incontro ambulatoriale VHA nei 24 mesi precedenti l'amputazione.
Obiettivo 2 (colloqui qualitativi con le donne):
- Donne Pazienti veterani con VHA che hanno subito un'amputazione maggiore degli arti inferiori, che hanno riferito di aver ricevuto una prescrizione per una protesi almeno 12 mesi prima e sono vivi.
Obiettivo 3 (uso protesico, soddisfazione e mobilità funzionale utilizzando i dati del sondaggio):
- Uomini e donne Pazienti veterani VHA che hanno subito un'amputazione maggiore degli arti inferiori, prescrizione autodichiarata per una protesi almeno 12 mesi prima ed essere vivi.
Criteri di esclusione:
Obiettivo 1 (prescrizione protesica, tipi di dispositivi e tempi di prescrizione utilizzando i dati amministrativi):
- precedente grande amputazione
- incapace di deambulare prima dell'amputazione, comprese lesioni del midollo spinale, paraplegia, emiplegia o tetraplegia
- demenza
- emipelvectomia o disarticolazione dell'anca
- disarticolazione della caviglia
- amputazione bilaterale o non definitiva
- morte nelle 3 settimane successive all'amputazione indice
Obiettivo 2 (Colloqui qualitativi con le donne):
- Specificato in base ai criteri di ammissibilità di cui sopra.
Obiettivo 3 (uso protesico, soddisfazione e mobilità funzionale utilizzando i dati del sondaggio):
- Specificato in base ai criteri di ammissibilità di cui sopra.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Uomini
Uomini con amputazione degli arti inferiori
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Donne
Donne con amputazione degli arti inferiori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di prescrizione protesica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima grande amputazione
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Prescrizione protesica determinata sulla base dei dati nelle cartelle cliniche elettroniche VA Il campione includerà quelli con un'amputazione tra ottobre 2004 (inizio dell'esercizio 2005) e settembre 2018 (fine dell'esercizio 2018)
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12 mesi dopo la prima grande amputazione
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Uso della protesi
Lasso di tempo: Luglio 2020-dicembre 2021
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Indagine sugli utenti di ortesi e protesi (OPUS) - 2 item Punto 1: Ore al giorno di utilizzo della protesi Punto 2: Ore al giorno di deambulazione sulla protesi
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Luglio 2020-dicembre 2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione funzionale con la protesi
Lasso di tempo: Luglio 2020-dicembre 2021
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Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) Sottoscala di soddisfazione Soddisfazione funzionale (5 item) - intervallo di punteggio: 5-15 (punteggio più alto = più soddisfatto)
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Luglio 2020-dicembre 2021
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Soddisfazione generale per la protesi
Lasso di tempo: Luglio 2020-dicembre 2021
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Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) Sottoscala di soddisfazione Soddisfazione complessiva (1 item) - intervallo di punteggio: da 0 (per niente soddisfatto) a 10 (molto soddisfatto)
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Luglio 2020-dicembre 2021
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Soddisfazione estetica con protesi
Lasso di tempo: Luglio 2020-dicembre 2021
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Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) Sottoscala di soddisfazione Soddisfazione estetica (3 item) - intervallo di punteggio: 3-9 (punteggio più alto = più soddisfatto)
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Luglio 2020-dicembre 2021
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Mobilità funzionale
Lasso di tempo: Luglio 2020-dicembre 2021
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Indagine sugli utenti di arti protesici (PLUS-M)
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Luglio 2020-dicembre 2021
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Luglio 2020-dicembre 2021
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Scala PROMIS V1.2 - Salute globale che ha due sottoscale - Salute fisica globale (intervallo 16,2-67,7)
e salute mentale globale (21,2-67,6)
Punteggi più alti indicano una salute migliore Media=50, Deviazione standard=10
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Luglio 2020-dicembre 2021
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura della mobilità di un singolo oggetto amputato (AMPSIMM)
Lasso di tempo: Luglio 2020-dicembre 2021
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I punteggi vanno da 0 (minore mobilità) a 6 (maggiore mobilità)
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Luglio 2020-dicembre 2021
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- A2797-R
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