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Comprensione delle esigenze e dei risultati protesici nelle donne veterane con amputazione

15 febbraio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
La percentuale di veterani statunitensi che sono donne è attualmente al punto più alto della storia e si prevede che continuerà ad aumentare. Tuttavia, la letteratura sugli esiti protesici e funzionali nelle donne veterane con amputazione degli arti inferiori (LEA) è quasi inesistente. La ricerca in altri sistemi sanitari indica la presenza di differenze di genere preoccupanti sia nei risultati protesici che nella mobilità funzionale, con le donne che hanno meno probabilità di ricevere una protesi, meno probabilità di usarla e maggiori probabilità di essere insoddisfatte rispetto agli uomini. Questo studio a metodi misti utilizzerà dati amministrativi VA, interviste qualitative e un'indagine sui pazienti per caratterizzare i risultati delle donne veterane e confrontarli con quelli dei veterani maschi, risultando nel più grande studio fino ad oggi sulle donne veterane con LEA. I dati di questa valutazione rigorosa informeranno l'assistenza clinica identificando obiettivi di intervento per migliorare i risultati protesici e funzionali per questa popolazione poco studiata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo: il VA ha una lunga storia di sviluppo e fornitura di tecnologia protesica all'avanguardia e servizi di riabilitazione per veterani con amputazioni degli arti inferiori (LEA). Nonostante l'obiettivo di VA di fornire un'assistenza incentrata sul paziente e sensibile al genere a tutti i veterani, la ricerca sulle protesi in VA ha principalmente incluso e focalizzato sui bisogni degli uomini. Le donne sono la fascia demografica in più rapida crescita in VA e VA attualmente fornisce assistenza a oltre 1.200 donne con un LEA importante. Tale numero probabilmente aumenterà poiché si prevede che il numero di donne veterane, attualmente al suo punto più alto nella storia, continuerà ad aumentare. Gli obiettivi primari della riabilitazione a seguito di un importante LEA includono l'applicazione corretta di una protesi e l'addestramento all'uso della protesi per raggiungere la mobilità funzionale. Un maggiore utilizzo di protesi è associato a una migliore mobilità, funzionamento e indipendenza, nonché a una migliore qualità della vita. Pertanto, identificare la misura in cui le donne raggiungono la mobilità funzionale attraverso protesi che si adattano a loro e soddisfano le loro esigenze è fondamentale per garantire che VA fornisca un'assistenza eccellente ed equa. Di conseguenza, l'obiettivo di questa ricerca è fornire informazioni che miglioreranno l'assistenza clinica per le donne veterane con LEA.

Obiettivi: gli obiettivi di questo studio sono: 1) caratterizzare i tassi di prescrizione protesica, i tipi di dispositivi protesici, il tempo di prescrizione e le loro correlazioni tra le donne con LEA maggiore, nonché valutare le differenze di genere in questi risultati utilizzando dati amministrativi; 2) identificare le barriere e i facilitatori per raggiungere una mobilità funzionale di successo, i fattori che incidono sull'uso e la soddisfazione della protesi, e le esigenze e le preferenze relative alle protesi tra le donne con LEA maggiore a cui è stata prescritta una protesi utilizzando interviste qualitative; e 3) caratterizzare l'uso protesico, la soddisfazione protesica, la mobilità funzionale e la qualità della vita correlata alla salute e le loro correlazioni tra le donne, nonché valutare le differenze di genere in questi risultati utilizzando i dati del sondaggio.

Metodi: per raggiungere questi obiettivi, gli investigatori sfrutteranno i dati estesi delle cartelle cliniche elettroniche di VA, incluso il Corporate Data Warehouse (Obiettivo 1), interviste qualitative (Obiettivo 2) e un'indagine quantitativa (Obiettivo 3) con i veterani con LEA. Sia i dati amministrativi che l'indagine includeranno donne e uomini, per caratterizzare le donne in generale e rispetto agli uomini. Gli investigatori determineranno quali pazienti hanno ricevuto prescrizioni per protesi definitive collegando i dati della procedura relativi alle amputazioni e i dati delle protesi (che sono tutti disponibili all'interno del Data Warehouse aziendale); altri risultati saranno valutati tramite sondaggio. Per l'obiettivo 2, gli investigatori condurranno interviste telefoniche semi-strutturate con un campione di donne con un LEA importante a cui è stata prescritta una protesi. L'obiettivo 3 comporterà un sondaggio postale autosomministrato che ci consentirà di caratterizzare l'uso protesico, la soddisfazione protesica, la mobilità funzionale e la qualità della vita correlata alla salute e valutare i fattori clinici, sociali / ambientali e protesisti / protesi come potenziali determinanti dei risultati tra le donne così come i potenziali mediatori che spiegano le differenze di genere osservate.

Impatto: Affinché VA realizzi la sua visione di essere un leader mondiale nella fornitura di cure per l'amputazione per tutta la vita e sensibili al genere, la valutazione dei risultati protesici e funzionali tra le donne è fondamentale, così come la comprensione dei fattori che possono contribuire negativamente e positivamente ai risultati protesici e funzionali delle donne . Questo studio amplierebbe in modo significativo la base di prove per le donne veterane con LEA e produrrebbe informazioni che fornirebbero miglioramenti nell'assistenza clinica per questa popolazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

324

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti VHA - campione nazionale

Descrizione

Criterio di inclusione:

Obiettivo 1 (prescrizione protesica, tipi di dispositivi e tempi di prescrizione utilizzando i dati amministrativi):

  • Veterano maschio o femmina con una prima amputazione maggiore degli arti inferiori eseguita presso il VA Medical Center tra FY05 e FY18, indipendentemente dall'eziologia.
  • L'amputazione sarà determinata sulla base di un codice di procedura ospedaliera o ambulatoriale per un'amputazione maggiore degli arti inferiori (ICD-9 CM 84.13-84.19; Anche i codici ICD-10 e i codici CPT sono valutati ma non dettagliati qui a causa dei limiti di spazio).
  • I pazienti dovranno aver avuto almeno un incontro ambulatoriale VHA nei 24 mesi precedenti l'amputazione.

Obiettivo 2 (colloqui qualitativi con le donne):

  • Donne Pazienti veterani con VHA che hanno subito un'amputazione maggiore degli arti inferiori, che hanno riferito di aver ricevuto una prescrizione per una protesi almeno 12 mesi prima e sono vivi.

Obiettivo 3 (uso protesico, soddisfazione e mobilità funzionale utilizzando i dati del sondaggio):

  • Uomini e donne Pazienti veterani VHA che hanno subito un'amputazione maggiore degli arti inferiori, prescrizione autodichiarata per una protesi almeno 12 mesi prima ed essere vivi.

Criteri di esclusione:

Obiettivo 1 (prescrizione protesica, tipi di dispositivi e tempi di prescrizione utilizzando i dati amministrativi):

  • precedente grande amputazione
  • incapace di deambulare prima dell'amputazione, comprese lesioni del midollo spinale, paraplegia, emiplegia o tetraplegia
  • demenza
  • emipelvectomia o disarticolazione dell'anca
  • disarticolazione della caviglia
  • amputazione bilaterale o non definitiva
  • morte nelle 3 settimane successive all'amputazione indice

Obiettivo 2 (Colloqui qualitativi con le donne):

  • Specificato in base ai criteri di ammissibilità di cui sopra.

Obiettivo 3 (uso protesico, soddisfazione e mobilità funzionale utilizzando i dati del sondaggio):

  • Specificato in base ai criteri di ammissibilità di cui sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Uomini
Uomini con amputazione degli arti inferiori
Donne
Donne con amputazione degli arti inferiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di prescrizione protesica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima grande amputazione
Prescrizione protesica determinata sulla base dei dati nelle cartelle cliniche elettroniche VA Il campione includerà quelli con un'amputazione tra ottobre 2004 (inizio dell'esercizio 2005) e settembre 2018 (fine dell'esercizio 2018)
12 mesi dopo la prima grande amputazione
Uso della protesi
Lasso di tempo: Luglio 2020-dicembre 2021
Indagine sugli utenti di ortesi e protesi (OPUS) - 2 item Punto 1: Ore al giorno di utilizzo della protesi Punto 2: Ore al giorno di deambulazione sulla protesi
Luglio 2020-dicembre 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione funzionale con la protesi
Lasso di tempo: Luglio 2020-dicembre 2021
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) Sottoscala di soddisfazione Soddisfazione funzionale (5 item) - intervallo di punteggio: 5-15 (punteggio più alto = più soddisfatto)
Luglio 2020-dicembre 2021
Soddisfazione generale per la protesi
Lasso di tempo: Luglio 2020-dicembre 2021
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) Sottoscala di soddisfazione Soddisfazione complessiva (1 item) - intervallo di punteggio: da 0 (per niente soddisfatto) a 10 (molto soddisfatto)
Luglio 2020-dicembre 2021
Soddisfazione estetica con protesi
Lasso di tempo: Luglio 2020-dicembre 2021
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) Sottoscala di soddisfazione Soddisfazione estetica (3 item) - intervallo di punteggio: 3-9 (punteggio più alto = più soddisfatto)
Luglio 2020-dicembre 2021
Mobilità funzionale
Lasso di tempo: Luglio 2020-dicembre 2021
Indagine sugli utenti di arti protesici (PLUS-M)
Luglio 2020-dicembre 2021
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Luglio 2020-dicembre 2021
Scala PROMIS V1.2 - Salute globale che ha due sottoscale - Salute fisica globale (intervallo 16,2-67,7) e salute mentale globale (21,2-67,6) Punteggi più alti indicano una salute migliore Media=50, Deviazione standard=10
Luglio 2020-dicembre 2021

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della mobilità di un singolo oggetto amputato (AMPSIMM)
Lasso di tempo: Luglio 2020-dicembre 2021
I punteggi vanno da 0 (minore mobilità) a 6 (maggiore mobilità)
Luglio 2020-dicembre 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Verrà creato e condiviso un set di dati anonimizzato e anonimizzato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Previa approvazione dell'IRB, i dati resi anonimi verranno rilasciati a un VAPSHCS locale e/o a un archivio nazionale di dati di ricerca VA per il rilascio a protocolli non VA. L'amministratore del repository di dati di ricerca VA sarà responsabile della revisione e della risposta alle richieste di rilascio dei dati a richiedenti non VA. Sarà richiesto un accordo sull'utilizzo dei dati conforme ai manuali VHA 1200.12 e 1605.1 tra VHA e il richiedente. Prima della divulgazione è richiesta la revisione e l'approvazione da parte del responsabile della privacy di VA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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