Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstå protesbehov och resultat hos kvinnliga veteraner med amputation

15 februari 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Andelen amerikanska veteraner som är kvinnor är för närvarande på sin högsta punkt i historien och förväntas fortsätta att öka. Likväl är litteraturen om protetiska och funktionella resultat hos kvinnliga veteraner med amputation av nedre extremiteter nästan obefintlig. Forskning inom andra hälso- och sjukvårdssystem indikerar förekomsten av oroande könsskillnader i både protesresultat och funktionell rörlighet, där kvinnor är mindre benägna att ordineras en protes, mindre benägna att använda den och mer benägna att vara missnöjda än män. Denna studie med blandade metoder kommer att använda administrativa data från VA, kvalitativa intervjuer och en patientundersökning för att karakterisera kvinnliga veteraners resultat samt jämföra dem med manliga veteraners, vilket resulterar i den största studien hittills på kvinnliga veteraner med LEA. Data från denna rigorösa utvärdering kommer att informera klinisk vård genom att identifiera interventionsmål för att förbättra protetiska och funktionella resultat för denna understuderade population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: VA har en lång historia av att utveckla och tillhandahålla state-of-the-art protesteknik och rehabiliteringstjänster för veteraner med amputationer av nedre extremiteter (LEA). Trots VA:s mål att ge patientnära, genuskänslig vård till alla veteraner, har protetikforskningen i VA huvudsakligen inkluderat och fokuserat på mäns behov. Kvinnor är den snabbast växande demografin i VA, och VA ger för närvarande vård till över 1 200 kvinnor med en stor LEA. Den siffran kommer sannolikt att öka eftersom antalet kvinnliga veteraner, för närvarande på sin högsta punkt i historien, förväntas fortsätta att öka. De primära målen för rehabilitering efter en större LEA inkluderar att framgångsrikt montera en protes och ge utbildning för att använda protesen för att uppnå funktionell rörlighet. Ökad protesanvändning är förknippad med förbättrad rörlighet, funktion och självständighet samt bättre livskvalitet. Att identifiera i vilken utsträckning kvinnor uppnår funktionell rörlighet genom proteser som passar dem och möter deras behov är därför avgörande för att säkerställa att VA ger utmärkt och rättvis vård. Därför är målet med denna forskning att tillhandahålla information som kommer att förbättra den kliniska vården för kvinnliga veteraner med LEA.

Mål: Målen med denna studie är att: 1) karakterisera protesförskrivningsfrekvenser, protesanordningstyper, tid till förskrivning och deras korrelationer bland kvinnor med större LEA samt utvärdera könsskillnader i dessa resultat med hjälp av administrativa data; 2) identifiera hinder och underlättar för att uppnå framgångsrik funktionell rörlighet, faktorer som påverkar protesanvändning och tillfredsställelse samt behov och preferenser relaterade till proteser bland kvinnor med stor LEA som ordinerats en protes med hjälp av kvalitativa intervjuer; och 3) karakterisera protesanvändning, protetisk tillfredsställelse, funktionell rörlighet och hälsorelaterad livskvalitet och deras korrelationer bland kvinnor samt utvärdera könsskillnader i dessa resultat med hjälp av enkätdata.

Metoder: För att uppnå dessa mål kommer utredarna att dra nytta av VA:s omfattande elektroniska journaldata, inklusive Corporate Data Warehouse (Aim 1), kvalitativa intervjuer (Aim 2) och en kvantitativ undersökning (Aim 3) med veteraner med LEA. Både administrativa data och undersökningen kommer att omfatta kvinnor och män, för att karakterisera kvinnor överlag och i jämförelse med män. Utredarna kommer att avgöra vilka patienter som har fått recept på definitiva proteser genom att länka procedurdata relaterade till amputationer och protesdata (som alla är tillgängliga inom Corporate Data Warehouse); andra resultat kommer att bedömas via enkät. För mål 2 kommer utredarna att genomföra semistrukturerade telefonintervjuer med ett urval av kvinnor med en större LEA som fick en protes. Mål 3 kommer att involvera en självadministrerad postenkät som gör det möjligt för oss att karakterisera protesanvändning, protetisk tillfredsställelse, funktionell rörlighet och hälsorelaterad livskvalitet och utvärdera kliniska, sociala/miljömässiga och protes/protesrelaterade faktorer som potentiella bestämningsfaktorer av resultat bland kvinnor såväl som potentiella medlare som förklarar observerade könsskillnader.

Effekt: För att VA ska förverkliga sin vision om att vara världsledande när det gäller att tillhandahålla livslång, könskänslig amputationsvård är det avgörande att bedöma protetiska och funktionella resultat bland kvinnor, liksom att förstå de faktorer som negativt och positivt kan bidra till kvinnors protetiska och funktionella resultat . Denna studie skulle avsevärt utöka evidensbasen för kvinnliga veteraner med LEA och producera information som skulle informera om förbättringar i klinisk vård för denna population.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

324

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

VHA-patienter - nationellt urval

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Mål 1 (protesrecept, enhetstyper och tid till ordination med hjälp av administrativa data):

  • Manlig eller kvinnlig veteran med en första större amputation av nedre extremiteter utförd i VA Medical Center mellan FY05 och FY18, oavsett etiologi.
  • Amputation kommer att bestämmas baserat på att ha en slutenvårds- eller öppenvårdskod för en större amputation av nedre extremiteter (ICD-9 CM 84.13-84.19; ICD-10-koder och CPT-koder bedöms också men inte detaljerade här på grund av utrymmesbegränsningar).
  • Patienterna måste ha haft minst ett möte med VHA poliklinisk under de 24 månaderna före amputationen.

Mål 2 (kvalitativa intervjuer med kvinnor):

  • Kvinnliga VHA-veteranpatienter som har haft en större amputation av nedre extremiteter, självrapporterade att de fått ett recept på en protes minst 12 månader tidigare, och vid liv.

Mål 3 (protetisk användning, tillfredsställelse och funktionell rörlighet med hjälp av enkätdata):

  • Män och kvinnor Veteran VHA-patienter som har haft en större amputation av nedre extremiteter, självrapporterat recept på en protes minst 12 månader tidigare, och är vid liv.

Exklusions kriterier:

Mål 1 (protesrecept, enhetstyper och tid till ordination med hjälp av administrativa data):

  • tidigare större amputation
  • oförmögen att gå före amputation, inklusive ryggmärgsskada, paraplegi, hemiplegi eller quadriplegi
  • demens
  • hemipelvektomi eller höftdisartikulation
  • ankel disartikulation
  • bilateral amputation eller inte definitiv
  • död inom 3 veckor efter indexamputation

Mål 2 (Kvalitativa intervjuer med kvinnor):

  • Anges baserat på behörighetskriterier ovan.

Mål 3 (protetisk användning, tillfredsställelse och funktionell rörlighet med hjälp av enkätdata):

  • Anges baserat på behörighetskriterier ovan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Män
Män med amputation av underben
Kvinnor
Kvinnor med amputation av underben

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Protesförskrivningstakt
Tidsram: 12 månader efter första stora amputationen
Protesrecept fastställt baserat på data i VA elektroniska journaler. Provet kommer att inkludera de med amputation mellan oktober 2004 (början av räkenskapsåret 2005) och september 2018 (slutet av räkenskapsåret 2018)
12 månader efter första stora amputationen
Användning av protes
Tidsram: Juli 2020–december 2021
Orthotics and Prosthetics User's Survey (OPUS) - 2 artiklar Punkt 1: Timmar per dag av användningstid för protes Punkt 2: Timmar per dag för att gå på protes
Juli 2020–december 2021

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell tillfredsställelse med protes
Tidsram: Juli 2020–december 2021
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES) Tillfredsställelse subskala Funktionell tillfredsställelse (5 poster) - poängintervall: 5-15 (högre poäng = mer nöjd)
Juli 2020–december 2021
Övergripande tillfredsställelse med protesen
Tidsram: Juli 2020–december 2021
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) Tillfredsställelse subskala Övergripande tillfredsställelse (1 objekt) - poängintervall: 0 (inte alls nöjd) till 10 (mycket nöjd)
Juli 2020–december 2021
Estetisk tillfredsställelse med protes
Tidsram: Juli 2020–december 2021
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) Tillfredsställelse subskala Estetisk tillfredsställelse (3 poster) - poängintervall: 3-9 (högre poäng = mer nöjd)
Juli 2020–december 2021
Funktionell rörlighet
Tidsram: Juli 2020–december 2021
Användarundersökning för proteser (PLUS-M)
Juli 2020–december 2021
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Juli 2020–december 2021
PROMIS Skala V1.2 - Global Health som har två underskalor - Global Physical Health (intervall 16,2-67,7) och Global Mental Health (21.2-67.6) Högre poäng indikerar bättre hälsa Medel=50, standardavvikelse=10
Juli 2020–december 2021

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amputee Single Item Mobility Measure (AMPSIMM)
Tidsram: Juli 2020–december 2021
Poäng varierar från 0 (mindre rörlighet) till 6 (större rörlighet)
Juli 2020–december 2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2018

Första postat (Faktisk)

7 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En avidentifierad, anonymiserad datauppsättning kommer att skapas och delas.

Kriterier för IPD Sharing Access

Med förbehåll för IRB-godkännande kommer avidentifierade data att släppas till ett lokalt VAPSHCS och/eller nationellt VA-forskningsdatalager för utsläpp till icke-VA-protokoll. VA-forskningsdataförrådets administratör kommer att ansvara för att granska och svara på förfrågningar om att lämna ut data till icke-VA-begärare. Ett dataanvändningsavtal som är kompatibelt med VHA-handböckerna 1200.12 och 1605.1 kommer att krävas mellan VHA och begäranden. Granskning och godkännande av VA:s sekretessansvarige krävs innan avslöjande.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amputation

3
Prenumerera