- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03733054
Förstå protesbehov och resultat hos kvinnliga veteraner med amputation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: VA har en lång historia av att utveckla och tillhandahålla state-of-the-art protesteknik och rehabiliteringstjänster för veteraner med amputationer av nedre extremiteter (LEA). Trots VA:s mål att ge patientnära, genuskänslig vård till alla veteraner, har protetikforskningen i VA huvudsakligen inkluderat och fokuserat på mäns behov. Kvinnor är den snabbast växande demografin i VA, och VA ger för närvarande vård till över 1 200 kvinnor med en stor LEA. Den siffran kommer sannolikt att öka eftersom antalet kvinnliga veteraner, för närvarande på sin högsta punkt i historien, förväntas fortsätta att öka. De primära målen för rehabilitering efter en större LEA inkluderar att framgångsrikt montera en protes och ge utbildning för att använda protesen för att uppnå funktionell rörlighet. Ökad protesanvändning är förknippad med förbättrad rörlighet, funktion och självständighet samt bättre livskvalitet. Att identifiera i vilken utsträckning kvinnor uppnår funktionell rörlighet genom proteser som passar dem och möter deras behov är därför avgörande för att säkerställa att VA ger utmärkt och rättvis vård. Därför är målet med denna forskning att tillhandahålla information som kommer att förbättra den kliniska vården för kvinnliga veteraner med LEA.
Mål: Målen med denna studie är att: 1) karakterisera protesförskrivningsfrekvenser, protesanordningstyper, tid till förskrivning och deras korrelationer bland kvinnor med större LEA samt utvärdera könsskillnader i dessa resultat med hjälp av administrativa data; 2) identifiera hinder och underlättar för att uppnå framgångsrik funktionell rörlighet, faktorer som påverkar protesanvändning och tillfredsställelse samt behov och preferenser relaterade till proteser bland kvinnor med stor LEA som ordinerats en protes med hjälp av kvalitativa intervjuer; och 3) karakterisera protesanvändning, protetisk tillfredsställelse, funktionell rörlighet och hälsorelaterad livskvalitet och deras korrelationer bland kvinnor samt utvärdera könsskillnader i dessa resultat med hjälp av enkätdata.
Metoder: För att uppnå dessa mål kommer utredarna att dra nytta av VA:s omfattande elektroniska journaldata, inklusive Corporate Data Warehouse (Aim 1), kvalitativa intervjuer (Aim 2) och en kvantitativ undersökning (Aim 3) med veteraner med LEA. Både administrativa data och undersökningen kommer att omfatta kvinnor och män, för att karakterisera kvinnor överlag och i jämförelse med män. Utredarna kommer att avgöra vilka patienter som har fått recept på definitiva proteser genom att länka procedurdata relaterade till amputationer och protesdata (som alla är tillgängliga inom Corporate Data Warehouse); andra resultat kommer att bedömas via enkät. För mål 2 kommer utredarna att genomföra semistrukturerade telefonintervjuer med ett urval av kvinnor med en större LEA som fick en protes. Mål 3 kommer att involvera en självadministrerad postenkät som gör det möjligt för oss att karakterisera protesanvändning, protetisk tillfredsställelse, funktionell rörlighet och hälsorelaterad livskvalitet och utvärdera kliniska, sociala/miljömässiga och protes/protesrelaterade faktorer som potentiella bestämningsfaktorer av resultat bland kvinnor såväl som potentiella medlare som förklarar observerade könsskillnader.
Effekt: För att VA ska förverkliga sin vision om att vara världsledande när det gäller att tillhandahålla livslång, könskänslig amputationsvård är det avgörande att bedöma protetiska och funktionella resultat bland kvinnor, liksom att förstå de faktorer som negativt och positivt kan bidra till kvinnors protetiska och funktionella resultat . Denna studie skulle avsevärt utöka evidensbasen för kvinnliga veteraner med LEA och producera information som skulle informera om förbättringar i klinisk vård för denna population.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mål 1 (protesrecept, enhetstyper och tid till ordination med hjälp av administrativa data):
- Manlig eller kvinnlig veteran med en första större amputation av nedre extremiteter utförd i VA Medical Center mellan FY05 och FY18, oavsett etiologi.
- Amputation kommer att bestämmas baserat på att ha en slutenvårds- eller öppenvårdskod för en större amputation av nedre extremiteter (ICD-9 CM 84.13-84.19; ICD-10-koder och CPT-koder bedöms också men inte detaljerade här på grund av utrymmesbegränsningar).
- Patienterna måste ha haft minst ett möte med VHA poliklinisk under de 24 månaderna före amputationen.
Mål 2 (kvalitativa intervjuer med kvinnor):
- Kvinnliga VHA-veteranpatienter som har haft en större amputation av nedre extremiteter, självrapporterade att de fått ett recept på en protes minst 12 månader tidigare, och vid liv.
Mål 3 (protetisk användning, tillfredsställelse och funktionell rörlighet med hjälp av enkätdata):
- Män och kvinnor Veteran VHA-patienter som har haft en större amputation av nedre extremiteter, självrapporterat recept på en protes minst 12 månader tidigare, och är vid liv.
Exklusions kriterier:
Mål 1 (protesrecept, enhetstyper och tid till ordination med hjälp av administrativa data):
- tidigare större amputation
- oförmögen att gå före amputation, inklusive ryggmärgsskada, paraplegi, hemiplegi eller quadriplegi
- demens
- hemipelvektomi eller höftdisartikulation
- ankel disartikulation
- bilateral amputation eller inte definitiv
- död inom 3 veckor efter indexamputation
Mål 2 (Kvalitativa intervjuer med kvinnor):
- Anges baserat på behörighetskriterier ovan.
Mål 3 (protetisk användning, tillfredsställelse och funktionell rörlighet med hjälp av enkätdata):
- Anges baserat på behörighetskriterier ovan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Män
Män med amputation av underben
|
Kvinnor
Kvinnor med amputation av underben
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Protesförskrivningstakt
Tidsram: 12 månader efter första stora amputationen
|
Protesrecept fastställt baserat på data i VA elektroniska journaler. Provet kommer att inkludera de med amputation mellan oktober 2004 (början av räkenskapsåret 2005) och september 2018 (slutet av räkenskapsåret 2018)
|
12 månader efter första stora amputationen
|
Användning av protes
Tidsram: Juli 2020–december 2021
|
Orthotics and Prosthetics User's Survey (OPUS) - 2 artiklar Punkt 1: Timmar per dag av användningstid för protes Punkt 2: Timmar per dag för att gå på protes
|
Juli 2020–december 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionell tillfredsställelse med protes
Tidsram: Juli 2020–december 2021
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES) Tillfredsställelse subskala Funktionell tillfredsställelse (5 poster) - poängintervall: 5-15 (högre poäng = mer nöjd)
|
Juli 2020–december 2021
|
Övergripande tillfredsställelse med protesen
Tidsram: Juli 2020–december 2021
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) Tillfredsställelse subskala Övergripande tillfredsställelse (1 objekt) - poängintervall: 0 (inte alls nöjd) till 10 (mycket nöjd)
|
Juli 2020–december 2021
|
Estetisk tillfredsställelse med protes
Tidsram: Juli 2020–december 2021
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) Tillfredsställelse subskala Estetisk tillfredsställelse (3 poster) - poängintervall: 3-9 (högre poäng = mer nöjd)
|
Juli 2020–december 2021
|
Funktionell rörlighet
Tidsram: Juli 2020–december 2021
|
Användarundersökning för proteser (PLUS-M)
|
Juli 2020–december 2021
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Juli 2020–december 2021
|
PROMIS Skala V1.2 - Global Health som har två underskalor - Global Physical Health (intervall 16,2-67,7)
och Global Mental Health (21.2-67.6)
Högre poäng indikerar bättre hälsa Medel=50, standardavvikelse=10
|
Juli 2020–december 2021
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Amputee Single Item Mobility Measure (AMPSIMM)
Tidsram: Juli 2020–december 2021
|
Poäng varierar från 0 (mindre rörlighet) till 6 (större rörlighet)
|
Juli 2020–december 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- A2797-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amputation
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaRekryteringGaMA-mått för att kvantifiera funktionell betydelse av olika protesanordningar för övre extremiteterAmputation | Amputation; Traumatisk, Hand | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, lemFörenta staterna
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadAmputation | Protesanvändare | Amputation; Traumatisk, Hand | Amputation, medföddFörenta staterna
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreItalien
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, inte rekryterandeAmputation | Amputation; Traumatisk, lem | Amputation av övre extremiteter vid handen | Amputation av övre extremiteterna vid handledenFörenta staterna
-
Medipol UniversityRekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreKalkon
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HandFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
University of MichiganAktiv, inte rekryterandeAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Arm, ÖvreFörenta staterna