- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03733054
Zrozumienie potrzeb i wyników protetycznych u weteranek po amputacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kontekst: VA ma długą historię opracowywania i dostarczania najnowocześniejszych technologii protetycznych i usług rehabilitacyjnych dla weteranów z amputacjami kończyn dolnych (LEA). Pomimo celu VA, jakim jest zapewnienie opieki skoncentrowanej na pacjencie i uwzględniającej płeć wszystkim weteranom, badania protetyczne w VA obejmowały głównie potrzeby mężczyzn i koncentrowały się na nich. Kobiety są najszybciej rosnącą grupą demograficzną w VA, a VA zapewnia obecnie opiekę ponad 1200 kobietom z dużym LEA. Liczba ta prawdopodobnie wzrośnie, ponieważ oczekuje się, że liczba kobiet weteranów, która obecnie jest najwyższa w historii, będzie nadal rosła. Główne cele rehabilitacji po dużym LEA obejmują pomyślne dopasowanie protezy i zapewnienie szkolenia w zakresie korzystania z protezy w celu osiągnięcia mobilności funkcjonalnej. Częstsze użytkowanie protez wiąże się z poprawą mobilności, funkcjonowania i samodzielności oraz lepszą jakością życia. Dlatego określenie, w jakim stopniu kobiety osiągają funkcjonalną mobilność dzięki protezom, które do nich pasują i spełniają ich potrzeby, ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia, że VA zapewnia doskonałą i sprawiedliwą opiekę. W związku z tym celem tego badania jest dostarczenie informacji, które poprawią opiekę kliniczną nad weterankami z LEA.
Cele: Celem tego badania jest: 1) scharakteryzowanie wskaźników przepisywania protez, typów urządzeń protetycznych, czasu do przepisania i ich korelacji wśród kobiet z dużym LEA, a także ocena różnic między płciami w tych wynikach przy użyciu danych administracyjnych; 2) zidentyfikować bariery i czynniki ułatwiające osiągnięcie pomyślnej mobilności funkcjonalnej, czynniki wpływające na użytkowanie i satysfakcję z protez oraz potrzeby i preferencje związane z protezami wśród kobiet z dużym LEA, którym przepisano protezę za pomocą wywiadów jakościowych; oraz 3) scharakteryzować użycie protez, satysfakcję protetyczną, mobilność funkcjonalną i jakość życia związaną ze zdrowiem oraz ich korelaty wśród kobiet, a także ocenić różnice między płciami w tych wynikach za pomocą danych ankietowych.
Metody: Aby osiągnąć te cele, śledczy wykorzystają obszerne dane z elektronicznej dokumentacji medycznej VA, w tym korporacyjną hurtownię danych (Cel 1), wywiady jakościowe (Cel 2) i ankietę ilościową (Cel 3) z weteranami z LEA. Zarówno dane administracyjne, jak i badanie obejmą kobiety i mężczyzn, aby scharakteryzować kobiety jako całość iw porównaniu z mężczyznami. Badacze ustalą, którzy pacjenci otrzymali recepty na ostateczne protezy, łącząc dane proceduralne związane z amputacjami i danymi protetycznymi (które wszystkie są dostępne w Corporate Data Warehouse); inne wyniki zostaną ocenione za pomocą ankiety. W celu 2 badacze przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane wywiady telefoniczne z próbką kobiet z dużym LEA, którym przepisano protezę. Cel 3 będzie obejmował samodzielną ankietę pocztową, która pozwoli nam scharakteryzować użycie protezy, satysfakcję z protezy, mobilność funkcjonalną i jakość życia związaną ze zdrowiem oraz ocenić czynniki kliniczne, społeczne/środowiskowe oraz czynniki związane z protetykami/protezami jako potencjalne determinanty wyników wśród kobiet, a także potencjalnych mediatorów wyjaśniających zaobserwowane różnice między płciami.
Wpływ: Aby firma VA mogła zrealizować swoją wizję bycia światowym liderem w zapewnianiu przez całe życie opieki uwzględniającej kwestie związane z amputacją płci, ocena wyników protetycznych i funkcjonalnych wśród kobiet ma kluczowe znaczenie, podobnie jak zrozumienie czynników, które mogą pozytywnie i negatywnie wpływać na wyniki protetyczne i funkcjonalne kobiet . Badanie to znacznie poszerzyłoby bazę dowodową dotyczącą weteranów z LEA i dostarczyłoby informacji, które pomogłyby w poprawie opieki klinicznej nad tą populacją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Cel 1 (recepta protetyczna, typy urządzeń i czas do wystawienia recepty na podstawie danych administracyjnych):
- Weteran płci męskiej lub żeńskiej z pierwszą poważną amputacją kończyny dolnej wykonaną w Centrum Medycznym VA między RO2005 a RO18, niezależnie od etiologii.
- Amputacja zostanie ustalona na podstawie kodu procedury szpitalnej lub ambulatoryjnej dla dużej amputacji kończyny dolnej (ICD-9 CM 84.13-84.19; Oceniono również kody ICD-10 i kody CPT, ale nie wyszczególniono ich tutaj ze względu na ograniczenia miejsca).
- Pacjenci będą musieli odbyć co najmniej jedną wizytę ambulatoryjną VHA w ciągu 24 miesięcy przed amputacją.
Cel 2 (wywiady jakościowe z kobietami):
- Kobiety weteranki VHA, które przeszły poważną amputację kończyny dolnej, zgłosiły, że otrzymały receptę na protezę co najmniej 12 miesięcy wcześniej i żyją.
Cel 3 (zastosowanie protetyczne, satysfakcja i mobilność funkcjonalna z wykorzystaniem danych ankietowych):
- Mężczyźni i kobiety Weterani pacjenci z VHA, którzy przeszli poważną amputację kończyny dolnej, zgłosili receptę na protezę co najmniej 12 miesięcy wcześniej i żyją.
Kryteria wyłączenia:
Cel 1 (recepta protetyczna, typy urządzeń i czas do wystawienia recepty na podstawie danych administracyjnych):
- wcześniejsza poważna amputacja
- niezdolność do poruszania się przed amputacją, w tym uraz rdzenia kręgowego, paraplegia, hemiplegia lub quadriplegia
- demencja
- hemipelwektomia lub dysartykulacja stawu biodrowego
- dysartykulacja stawu skokowego
- amputacja obustronna lub nieostateczna
- zgon w ciągu 3 tygodni po amputacji indeksu
Cel 2 (Wywiady jakościowe z kobietami):
- Określone na podstawie powyższych kryteriów kwalifikowalności.
Cel 3 (zastosowanie protetyczne, satysfakcja i mobilność funkcjonalna z wykorzystaniem danych ankietowych):
- Określone na podstawie powyższych kryteriów kwalifikowalności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Mężczyźni
Mężczyźni po amputacji kończyn dolnych
|
|
Kobiety
Kobiety z amputacją kończyny dolnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik recept protetycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej poważnej amputacji
|
Recepta protetyczna ustalona na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej VA Próba obejmie osoby po amputacji w okresie od października 2004 (początek roku budżetowego 2005) do września 2018 (koniec roku budżetowego 2018)
|
12 miesięcy po pierwszej poważnej amputacji
|
|
Użycie protezy
Ramy czasowe: Lipiec 2020-grudzień 2021
|
Ankieta użytkowników protez i ortez (OPUS) - 2 pozycje Pozycja 1: Liczba godzin noszenia protezy w ciągu dnia Pozycja 2: Liczba godzin chodzenia na protezie w ciągu dnia
|
Lipiec 2020-grudzień 2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna satysfakcja z protezy
Ramy czasowe: Lipiec 2020-grudzień 2021
|
Skale Doświadczeń Amputacji i Protezy Trinity (TAPES) Podskala Satysfakcji Satysfakcja Funkcjonalna (5 itemów) - zakres punktacji: 5-15 (wyższy wynik = większe zadowolenie)
|
Lipiec 2020-grudzień 2021
|
|
Ogólne zadowolenie z protezy
Ramy czasowe: Lipiec 2020-grudzień 2021
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAŚMY) Podskala satysfakcji Ogólne zadowolenie (1 pozycja) - zakres punktacji: od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony)
|
Lipiec 2020-grudzień 2021
|
|
Estetyczna satysfakcja z protezy
Ramy czasowe: Lipiec 2020-grudzień 2021
|
Skale Doświadczeń Amputacji i Protezy Trinity (TAŚMY) Podskala Satysfakcji Satysfakcja Estetyczna (3 itemy) - zakres punktacji: 3-9 (wyższy wynik = większe zadowolenie)
|
Lipiec 2020-grudzień 2021
|
|
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: Lipiec 2020-grudzień 2021
|
Ankieta użytkowników protez kończyn (PLUS-M)
|
Lipiec 2020-grudzień 2021
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Lipiec 2020-grudzień 2021
|
PROMIS Skala V1.2 – Globalne zdrowie, która ma dwie podskale – Globalne zdrowie fizyczne (zakres 16,2-67,7)
i globalne zdrowie psychiczne (21.2-67.6)
Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia Średnia = 50, odchylenie standardowe = 10
|
Lipiec 2020-grudzień 2021
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara mobilności pojedynczego elementu po amputacji (AMPSIMM)
Ramy czasowe: Lipiec 2020-grudzień 2021
|
Wyniki wahają się od 0 (mniejsza mobilność) do 6 (większa mobilność)
|
Lipiec 2020-grudzień 2021
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- A2797-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .