Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie potrzeb i wyników protetycznych u weteranek po amputacji

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Odsetek amerykańskich weteranów, którzy są kobietami, jest obecnie najwyższy w historii i przewiduje się, że będzie nadal wzrastał. Niemniej jednak literatura dotycząca wyników protetycznych i funkcjonalnych u weteranów po amputacji kończyn dolnych (LEA) prawie nie istnieje. Badania w innych systemach opieki zdrowotnej wskazują na istnienie różnic między płciami zarówno w wynikach leczenia protetycznego, jak i mobilności funkcjonalnej, przy czym kobiety rzadziej przepisują protezę, rzadziej jej używają i są bardziej niezadowolone niż mężczyźni. To badanie metodami mieszanymi wykorzysta dane administracyjne VA, wywiady jakościowe i ankietę pacjentów w celu scharakteryzowania wyników kobiet-weteranów, a także porównania ich z wynikami mężczyzn-weteranów, co zaowocuje największym jak dotąd badaniem dotyczącym kobiet-weteranów z LEA. Dane z tej rygorystycznej oceny posłużą opiece klinicznej, identyfikując cele interwencji w celu poprawy wyników protetycznych i funkcjonalnych w tej niedostatecznie zbadanej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Kontekst: VA ma długą historię opracowywania i dostarczania najnowocześniejszych technologii protetycznych i usług rehabilitacyjnych dla weteranów z amputacjami kończyn dolnych (LEA). Pomimo celu VA, jakim jest zapewnienie opieki skoncentrowanej na pacjencie i uwzględniającej płeć wszystkim weteranom, badania protetyczne w VA obejmowały głównie potrzeby mężczyzn i koncentrowały się na nich. Kobiety są najszybciej rosnącą grupą demograficzną w VA, a VA zapewnia obecnie opiekę ponad 1200 kobietom z dużym LEA. Liczba ta prawdopodobnie wzrośnie, ponieważ oczekuje się, że liczba kobiet weteranów, która obecnie jest najwyższa w historii, będzie nadal rosła. Główne cele rehabilitacji po dużym LEA obejmują pomyślne dopasowanie protezy i zapewnienie szkolenia w zakresie korzystania z protezy w celu osiągnięcia mobilności funkcjonalnej. Częstsze użytkowanie protez wiąże się z poprawą mobilności, funkcjonowania i samodzielności oraz lepszą jakością życia. Dlatego określenie, w jakim stopniu kobiety osiągają funkcjonalną mobilność dzięki protezom, które do nich pasują i spełniają ich potrzeby, ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia, że ​​VA zapewnia doskonałą i sprawiedliwą opiekę. W związku z tym celem tego badania jest dostarczenie informacji, które poprawią opiekę kliniczną nad weterankami z LEA.

Cele: Celem tego badania jest: 1) scharakteryzowanie wskaźników przepisywania protez, typów urządzeń protetycznych, czasu do przepisania i ich korelacji wśród kobiet z dużym LEA, a także ocena różnic między płciami w tych wynikach przy użyciu danych administracyjnych; 2) zidentyfikować bariery i czynniki ułatwiające osiągnięcie pomyślnej mobilności funkcjonalnej, czynniki wpływające na użytkowanie i satysfakcję z protez oraz potrzeby i preferencje związane z protezami wśród kobiet z dużym LEA, którym przepisano protezę za pomocą wywiadów jakościowych; oraz 3) scharakteryzować użycie protez, satysfakcję protetyczną, mobilność funkcjonalną i jakość życia związaną ze zdrowiem oraz ich korelaty wśród kobiet, a także ocenić różnice między płciami w tych wynikach za pomocą danych ankietowych.

Metody: Aby osiągnąć te cele, śledczy wykorzystają obszerne dane z elektronicznej dokumentacji medycznej VA, w tym korporacyjną hurtownię danych (Cel 1), wywiady jakościowe (Cel 2) i ankietę ilościową (Cel 3) z weteranami z LEA. Zarówno dane administracyjne, jak i badanie obejmą kobiety i mężczyzn, aby scharakteryzować kobiety jako całość iw porównaniu z mężczyznami. Badacze ustalą, którzy pacjenci otrzymali recepty na ostateczne protezy, łącząc dane proceduralne związane z amputacjami i danymi protetycznymi (które wszystkie są dostępne w Corporate Data Warehouse); inne wyniki zostaną ocenione za pomocą ankiety. W celu 2 badacze przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane wywiady telefoniczne z próbką kobiet z dużym LEA, którym przepisano protezę. Cel 3 będzie obejmował samodzielną ankietę pocztową, która pozwoli nam scharakteryzować użycie protezy, satysfakcję z protezy, mobilność funkcjonalną i jakość życia związaną ze zdrowiem oraz ocenić czynniki kliniczne, społeczne/środowiskowe oraz czynniki związane z protetykami/protezami jako potencjalne determinanty wyników wśród kobiet, a także potencjalnych mediatorów wyjaśniających zaobserwowane różnice między płciami.

Wpływ: Aby firma VA mogła zrealizować swoją wizję bycia światowym liderem w zapewnianiu przez całe życie opieki uwzględniającej kwestie związane z amputacją płci, ocena wyników protetycznych i funkcjonalnych wśród kobiet ma kluczowe znaczenie, podobnie jak zrozumienie czynników, które mogą pozytywnie i negatywnie wpływać na wyniki protetyczne i funkcjonalne kobiet . Badanie to znacznie poszerzyłoby bazę dowodową dotyczącą weteranów z LEA i dostarczyłoby informacji, które pomogłyby w poprawie opieki klinicznej nad tą populacją.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z VHA – próba krajowa

Opis

Kryteria przyjęcia:

Cel 1 (recepta protetyczna, typy urządzeń i czas do wystawienia recepty na podstawie danych administracyjnych):

  • Weteran płci męskiej lub żeńskiej z pierwszą poważną amputacją kończyny dolnej wykonaną w Centrum Medycznym VA między RO2005 a RO18, niezależnie od etiologii.
  • Amputacja zostanie ustalona na podstawie kodu procedury szpitalnej lub ambulatoryjnej dla dużej amputacji kończyny dolnej (ICD-9 CM 84.13-84.19; Oceniono również kody ICD-10 i kody CPT, ale nie wyszczególniono ich tutaj ze względu na ograniczenia miejsca).
  • Pacjenci będą musieli odbyć co najmniej jedną wizytę ambulatoryjną VHA w ciągu 24 miesięcy przed amputacją.

Cel 2 (wywiady jakościowe z kobietami):

  • Kobiety weteranki VHA, które przeszły poważną amputację kończyny dolnej, zgłosiły, że otrzymały receptę na protezę co najmniej 12 miesięcy wcześniej i żyją.

Cel 3 (zastosowanie protetyczne, satysfakcja i mobilność funkcjonalna z wykorzystaniem danych ankietowych):

  • Mężczyźni i kobiety Weterani pacjenci z VHA, którzy przeszli poważną amputację kończyny dolnej, zgłosili receptę na protezę co najmniej 12 miesięcy wcześniej i żyją.

Kryteria wyłączenia:

Cel 1 (recepta protetyczna, typy urządzeń i czas do wystawienia recepty na podstawie danych administracyjnych):

  • wcześniejsza poważna amputacja
  • niezdolność do poruszania się przed amputacją, w tym uraz rdzenia kręgowego, paraplegia, hemiplegia lub quadriplegia
  • demencja
  • hemipelwektomia lub dysartykulacja stawu biodrowego
  • dysartykulacja stawu skokowego
  • amputacja obustronna lub nieostateczna
  • zgon w ciągu 3 tygodni po amputacji indeksu

Cel 2 (Wywiady jakościowe z kobietami):

  • Określone na podstawie powyższych kryteriów kwalifikowalności.

Cel 3 (zastosowanie protetyczne, satysfakcja i mobilność funkcjonalna z wykorzystaniem danych ankietowych):

  • Określone na podstawie powyższych kryteriów kwalifikowalności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Mężczyźni
Mężczyźni po amputacji kończyn dolnych
Kobiety
Kobiety z amputacją kończyny dolnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik recept protetycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszej poważnej amputacji
Recepta protetyczna ustalona na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej VA Próba obejmie osoby po amputacji w okresie od października 2004 (początek roku budżetowego 2005) do września 2018 (koniec roku budżetowego 2018)
12 miesięcy po pierwszej poważnej amputacji
Użycie protezy
Ramy czasowe: Lipiec 2020-grudzień 2021
Ankieta użytkowników protez i ortez (OPUS) - 2 pozycje Pozycja 1: Liczba godzin noszenia protezy w ciągu dnia Pozycja 2: Liczba godzin chodzenia na protezie w ciągu dnia
Lipiec 2020-grudzień 2021

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna satysfakcja z protezy
Ramy czasowe: Lipiec 2020-grudzień 2021
Skale Doświadczeń Amputacji i Protezy Trinity (TAPES) Podskala Satysfakcji Satysfakcja Funkcjonalna (5 itemów) - zakres punktacji: 5-15 (wyższy wynik = większe zadowolenie)
Lipiec 2020-grudzień 2021
Ogólne zadowolenie z protezy
Ramy czasowe: Lipiec 2020-grudzień 2021
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAŚMY) Podskala satysfakcji Ogólne zadowolenie (1 pozycja) - zakres punktacji: od 0 (całkowicie niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony)
Lipiec 2020-grudzień 2021
Estetyczna satysfakcja z protezy
Ramy czasowe: Lipiec 2020-grudzień 2021
Skale Doświadczeń Amputacji i Protezy Trinity (TAŚMY) Podskala Satysfakcji Satysfakcja Estetyczna (3 itemy) - zakres punktacji: 3-9 (wyższy wynik = większe zadowolenie)
Lipiec 2020-grudzień 2021
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: Lipiec 2020-grudzień 2021
Ankieta użytkowników protez kończyn (PLUS-M)
Lipiec 2020-grudzień 2021
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Lipiec 2020-grudzień 2021
PROMIS Skala V1.2 – Globalne zdrowie, która ma dwie podskale – Globalne zdrowie fizyczne (zakres 16,2-67,7) i globalne zdrowie psychiczne (21.2-67.6) Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia Średnia = 50, odchylenie standardowe = 10
Lipiec 2020-grudzień 2021

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara mobilności pojedynczego elementu po amputacji (AMPSIMM)
Ramy czasowe: Lipiec 2020-grudzień 2021
Wyniki wahają się od 0 (mniejsza mobilność) do 6 (większa mobilność)
Lipiec 2020-grudzień 2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostanie utworzony i udostępniony zdezidentyfikowany, anonimowy zestaw danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Z zastrzeżeniem zatwierdzenia przez IRB, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane zostaną przekazane do lokalnego repozytorium danych badawczych VAPSHCS i/lub krajowego VA w celu udostępnienia protokołom innym niż VA. Administrator repozytorium danych badawczych VA będzie odpowiedzialny za przeglądanie i odpowiadanie na prośby o udostępnienie danych wnioskodawcom spoza VA. Między VHA a wnioskodawcą wymagana będzie umowa o wykorzystaniu danych zgodna z podręcznikami VHA 1200.12 i 1605.1. Przed ujawnieniem wymagana jest weryfikacja i zatwierdzenie przez urzędnika ds. prywatności VA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj