- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03733054
Понимание потребностей в протезах и результатов у женщин-ветеранов с ампутацией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Справочная информация: VA имеет долгую историю разработки и предоставления современных протезных технологий и услуг по реабилитации для ветеранов с ампутациями нижних конечностей (LEA). Несмотря на цель VA предоставить ориентированную на пациента и учитывающую гендерные аспекты помощь всем ветеранам, исследования в области протезирования в VA в основном включали потребности мужчин и были сосредоточены на них. Женщины являются самой быстрорастущей демографической группой в Вирджинии, и в настоящее время Вирджиния обеспечивает уход более чем 1200 женщинам с серьезным LEA. Это число, вероятно, будет увеличиваться, поскольку ожидается, что число женщин-ветеранов, которое в настоящее время находится на самом высоком уровне в истории, будет продолжать расти. Основные цели реабилитации после крупного LEA включают успешную установку протеза и обучение использованию протеза для достижения функциональной подвижности. Более широкое использование протезов связано с улучшением подвижности, функционирования и независимости, а также с лучшим качеством жизни. Таким образом, определение степени, в которой женщины достигают функциональной мобильности с помощью протезов, которые подходят им и отвечают их потребностям, имеет решающее значение для обеспечения того, чтобы VA обеспечивала превосходный и справедливый уход. Соответственно, целью этого исследования является предоставление информации, которая улучшит клиническую помощь женщинам-ветеранам с LEA.
Цели: Целями данного исследования являются: 1) охарактеризовать частоту назначений протезов, типы протезов, время до назначения и их корреляции среди женщин с большим LEA, а также оценить гендерные различия в этих исходах с использованием административных данных; 2) определить препятствия и факторы, способствующие достижению успешной функциональной мобильности, факторы, влияющие на использование протезов и удовлетворенность ими, а также потребности и предпочтения, связанные с протезами, среди женщин с большим LEA, которым был назначен протез, используя качественные интервью; и 3) охарактеризовать использование протезов, удовлетворенность протезами, функциональную мобильность и качество жизни, связанное со здоровьем, и их корреляты среди женщин, а также оценить гендерные различия в этих результатах с использованием данных опроса.
Методы. Для достижения этих целей следователи будут использовать обширные данные электронных медицинских карт VA, включая корпоративное хранилище данных (цель 1), качественные интервью (цель 2) и количественный опрос (цель 3) ветеранов с LEA. Как административные данные, так и обследование будут включать женщин и мужчин, чтобы охарактеризовать женщин в целом и в сравнении с мужчинами. Исследователи определят, какие пациенты получили рецепты на постоянные протезы, связав данные о процедурах, связанных с ампутациями, и данные о протезировании (все они доступны в корпоративном хранилище данных); другие результаты будут оцениваться посредством опроса. Для Цели 2 исследователи проведут полуструктурированные телефонные интервью с выборкой женщин с большим LEA, которым прописали протез. Задача 3 будет включать в себя самостоятельный опрос по почте, который позволит нам охарактеризовать использование протезов, удовлетворенность протезами, функциональную подвижность и качество жизни, связанное со здоровьем, и оценить клинические, социальные/окружающие факторы и факторы, связанные с протезами/протезами, как потенциальные детерминанты. результатов среди женщин, а также потенциальных посредников, которые объясняют наблюдаемые гендерные различия.
Воздействие: для VA, чтобы реализовать свое видение быть мировым лидером в предоставлении пожизненной, гендерно-чувствительной помощи при ампутации, оценка протезных и функциональных результатов среди женщин имеет решающее значение, а также понимание факторов, которые могут отрицательно и положительно влиять на протезные и функциональные результаты женщин. . Это исследование значительно расширит доказательную базу для женщин-ветеранов с LEA и предоставит информацию, которая поможет улучшить клиническую помощь для этой группы населения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Цель 1 (назначение протеза, типы устройств и время до назначения рецепта с использованием административных данных):
- Мужчина или женщина-ветеран с первой серьезной ампутацией нижней конечности, выполненной в Медицинском центре штата Вирджиния между 2005 и 2018 финансовыми годами, независимо от этиологии.
- Ампутация будет определяться на основе наличия стационарного или амбулаторного кода процедуры для обширной ампутации нижней конечности (ICD-9 CM 84.13-84.19; Коды МКБ-10 и коды CPT также оценены, но не подробно изложены здесь из-за нехватки места).
- Пациенты должны иметь по крайней мере одно амбулаторное посещение VHA в течение 24 месяцев до ампутации.
Цель 2 (качественные интервью с женщинами):
- Женщины-ветераны, пациенты с VHA, перенесшие обширную ампутацию нижних конечностей, сообщили о получении рецепта на протез не менее 12 месяцев назад и живы.
Цель 3 (использование протезов, удовлетворенность и функциональная мобильность на основе данных опроса):
- Мужчины и женщины Ветеранские пациенты с VHA, перенесшие обширную ампутацию нижних конечностей, которые сообщили о назначении протеза не менее чем за 12 месяцев до этого и живы.
Критерий исключения:
Цель 1 (назначение протеза, типы устройств и время до назначения рецепта с использованием административных данных):
- предшествующая большая ампутация
- неспособность передвигаться до ампутации, включая травму спинного мозга, параплегию, гемиплегию или квадриплегию
- слабоумие
- гемипельвэктомия или экзартикуляция бедра
- экзартикуляция голеностопного сустава
- двусторонняя ампутация или не окончательная
- смерть в течение 3 недель после индексной ампутации
Цель 2 (Качественные интервью с женщинами):
- Определяется на основе критериев приемлемости, указанных выше.
Цель 3 (использование протезов, удовлетворенность и функциональная мобильность на основе данных опроса):
- Определяется на основе критериев приемлемости, указанных выше.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Люди
Мужчины с ампутацией нижних конечностей
|
|
Женщины
Женщины с ампутацией нижних конечностей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставка рецепта протеза
Временное ограничение: 12 месяцев после первой серьезной ампутации
|
Рецепт протезирования определяется на основе данных в электронных медицинских картах VA.
|
12 месяцев после первой серьезной ампутации
|
|
Использование протеза
Временное ограничение: Июль 2020 г. - декабрь 2021 г.
|
Опрос пользователей ортопедических и протезных изделий (OPUS) - 2 пункта Пункт 1: Время ношения протеза в часах в день Пункт 2: Ходьба на протезе в часах в день
|
Июль 2020 г. - декабрь 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная удовлетворенность протезом
Временное ограничение: Июль 2020 г. - декабрь 2021 г.
|
Trinity Amputation and Prothesis Experience Scales (TAPES) Подшкала удовлетворенности Функциональная удовлетворенность (5 пунктов) - диапазон баллов: 5-15 (более высокий балл = больше удовлетворенности)
|
Июль 2020 г. - декабрь 2021 г.
|
|
Общее удовлетворение протезом.
Временное ограничение: Июль 2020 г. - декабрь 2021 г.
|
Trinity Amputation and Prothesis Experience Scales (TAPES) Подшкала удовлетворенности Общая удовлетворенность (1 пункт) - диапазон баллов: от 0 (совсем не удовлетворен) до 10 (очень удовлетворен)
|
Июль 2020 г. - декабрь 2021 г.
|
|
Эстетическое удовлетворение протезом
Временное ограничение: Июль 2020 г. - декабрь 2021 г.
|
Шкала Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES) Подшкала удовлетворенности Эстетическая удовлетворенность (3 пункта) - диапазон баллов: 3–9 (более высокий балл = больше удовлетворенности)
|
Июль 2020 г. - декабрь 2021 г.
|
|
Функциональная мобильность
Временное ограничение: Июль 2020 г. - декабрь 2021 г.
|
Опрос пользователей протезов конечностей (PLUS-M)
|
Июль 2020 г. - декабрь 2021 г.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Июль 2020 г. - декабрь 2021 г.
|
Шкала PROMIS V1.2 — Глобальное здоровье с двумя подшкалами — Глобальное физическое здоровье (диапазон 16,2–67,7)
и глобальное психическое здоровье (21,2–67,6)
Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. Среднее значение = 50, стандартное отклонение = 10.
|
Июль 2020 г. - декабрь 2021 г.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение подвижности отдельных предметов ампутантов (AMPSIMM)
Временное ограничение: Июль 2020 г. - декабрь 2021 г.
|
Оценки варьируются от 0 (меньше мобильности) до 6 (больше мобильности).
|
Июль 2020 г. - декабрь 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A2797-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .