- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03733054
Comprensión de las necesidades protésicas y los resultados en mujeres veteranas con amputación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: VA tiene una larga historia de desarrollo y provisión de tecnología protésica y servicios de rehabilitación de última generación para veteranos con amputaciones de extremidades inferiores (LEA). A pesar del objetivo de VA de brindar atención centrada en el paciente y sensible al género a todos los veteranos, la investigación de prótesis en VA ha incluido y se ha centrado principalmente en las necesidades de los hombres. Las mujeres son el grupo demográfico de más rápido crecimiento en VA, y VA actualmente brinda atención a más de 1,200 mujeres con una LEA importante. Ese número probablemente aumentará ya que se espera que el número de mujeres veteranas, actualmente en su punto más alto en la historia, continúe aumentando. Los objetivos principales de la rehabilitación después de una LEA mayor incluyen la adaptación exitosa de una prótesis y brindar capacitación para usar la prótesis para lograr una movilidad funcional. Un mayor uso de prótesis se asocia con una mejor movilidad, funcionamiento e independencia, así como con una mejor calidad de vida. Por lo tanto, identificar hasta qué punto las mujeres logran movilidad funcional a través de prótesis que se ajustan a ellas y satisfacen sus necesidades es fundamental para garantizar que VA brinde una atención excelente y equitativa. En consecuencia, el objetivo de esta investigación es proporcionar información que mejorará la atención clínica de las mujeres veteranas con LEA.
Objetivos: Los objetivos de este estudio son: 1) caracterizar las tasas de prescripción de prótesis, los tipos de dispositivos protésicos, el tiempo de prescripción y sus correlatos entre las mujeres con LEA importante, así como evaluar las diferencias de género en estos resultados utilizando datos administrativos; 2) identificar las barreras y los facilitadores para lograr una movilidad funcional exitosa, los factores que afectan el uso y la satisfacción de las prótesis, y las necesidades y preferencias relacionadas con las prótesis entre las mujeres con LEA mayor a las que se les prescribió una prótesis mediante entrevistas cualitativas; y 3) caracterizar el uso de prótesis, la satisfacción protésica, la movilidad funcional y la calidad de vida relacionada con la salud y sus correlatos entre las mujeres, así como evaluar las diferencias de género en estos resultados utilizando datos de encuestas.
Métodos: Para lograr estos objetivos, los investigadores capitalizarán los extensos datos de registros médicos electrónicos de VA, incluido el Almacén de datos corporativos (Objetivo 1), entrevistas cualitativas (Objetivo 2) y una encuesta cuantitativa (Objetivo 3) con veteranos con LEA. Tanto los datos administrativos como la encuesta incluirán mujeres y hombres, para caracterizar a las mujeres en general y en comparación con los hombres. Los investigadores determinarán qué pacientes han recibido recetas para prótesis definitivas al vincular los datos del procedimiento relacionados con las amputaciones y los datos de prótesis (que están todos disponibles en el Almacén de datos corporativo); otros resultados se evaluarán a través de una encuesta. Para el Objetivo 2, los investigadores realizarán entrevistas telefónicas semiestructuradas con una muestra de mujeres con una LEA importante a las que se les prescribió una prótesis. El objetivo 3 implicará una encuesta por correo autoadministrada que nos permitirá caracterizar el uso de prótesis, la satisfacción con la prótesis, la movilidad funcional y la calidad de vida relacionada con la salud y evaluar los factores clínicos, sociales/ambientales y protésicos/relacionados con las prótesis como posibles determinantes. de resultados entre las mujeres, así como mediadores potenciales que explican las diferencias de género observadas.
Impacto: Para que VA haga realidad su visión de ser un líder mundial en la prestación de atención de amputación sensible al género y de por vida, es fundamental evaluar los resultados protésicos y funcionales entre las mujeres, al igual que comprender los factores que pueden contribuir negativa y positivamente a los resultados protésicos y funcionales de las mujeres. . Este estudio ampliaría significativamente la base de evidencia para mujeres veteranas con LEA y produciría información que informaría mejoras en la atención clínica para esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Objetivo 1 (prescripción de prótesis, tipos de dispositivos y tiempo de prescripción utilizando datos administrativos):
- Veterano masculino o femenino con una primera amputación importante de una extremidad inferior realizada en el Centro Médico VA entre el año fiscal 2005 y el año fiscal 2018, independientemente de la etiología.
- La amputación se determinará en función de tener un código de procedimiento de paciente hospitalizado o ambulatorio para una amputación mayor de una extremidad inferior (ICD-9 CM 84.13-84.19; Los códigos ICD-10 y los códigos CPT también se evaluaron pero no se detallan aquí debido a limitaciones de espacio).
- Los pacientes deberán haber tenido al menos un encuentro ambulatorio de VHA en los 24 meses anteriores a la amputación.
Objetivo 2 (entrevistas cualitativas con mujeres):
- Mujeres Pacientes veteranos de VHA que hayan tenido una amputación importante de una extremidad inferior, que hayan recibido una receta para una prótesis al menos 12 meses antes y que estén vivas.
Objetivo 3 (uso de prótesis, satisfacción y movilidad funcional utilizando datos de encuestas):
- Hombres y mujeres Pacientes veteranos de VHA que hayan tenido una amputación importante de una extremidad inferior, prescripción autoinformada para una prótesis al menos 12 meses antes y que estén vivos.
Criterio de exclusión:
Objetivo 1 (prescripción de prótesis, tipos de dispositivos y tiempo de prescripción utilizando datos administrativos):
- amputación mayor previa
- incapaz de deambular antes de la amputación, incluida la lesión de la médula espinal, paraplejia, hemiplejia o cuadriplejia
- demencia
- hemipelvectomía o desarticulación de cadera
- desarticulación de tobillo
- amputación bilateral o no definitiva
- muerte en las 3 semanas posteriores a la amputación índice
Objetivo 2 (Entrevistas cualitativas con mujeres):
- Especificado en base a los criterios de elegibilidad anteriores.
Objetivo 3 (uso de prótesis, satisfacción y movilidad funcional utilizando datos de encuestas):
- Especificado en base a los criterios de elegibilidad anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Hombres
Hombres con amputación de miembros inferiores
|
Mujer
Mujeres con amputación de miembros inferiores
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de prescripción de prótesis
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera amputación mayor
|
Prescripción de prótesis determinada en base a los datos en los registros médicos electrónicos de VA La muestra incluirá a aquellos con una amputación entre octubre de 2004 (comienzo del año fiscal 2005) y septiembre de 2018 (finales del año fiscal 2018)
|
12 meses después de la primera amputación mayor
|
Uso de prótesis
Periodo de tiempo: Julio 2020-diciembre 2021
|
Encuesta de Usuarios de Ortesis y Prótesis (OPUS) - 2 ítems Ítem 1: Horas por día de uso de prótesis Ítem 2: Horas por día de caminar sobre prótesis
|
Julio 2020-diciembre 2021
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción funcional con prótesis
Periodo de tiempo: Julio 2020-diciembre 2021
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) Subescala de satisfacción Satisfacción funcional (5 ítems) - rango de puntuación: 5-15 (puntuación más alta = más satisfecho)
|
Julio 2020-diciembre 2021
|
Satisfacción general con la prótesis
Periodo de tiempo: Julio 2020-diciembre 2021
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) Subescala de satisfacción Satisfacción general (1 ítem) - rango de puntuación: 0 (nada satisfecho) a 10 (muy satisfecho)
|
Julio 2020-diciembre 2021
|
Satisfacción estética con prótesis
Periodo de tiempo: Julio 2020-diciembre 2021
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) Subescala de satisfacción Satisfacción estética (3 ítems) - rango de puntaje: 3-9 (puntaje más alto = más satisfecho)
|
Julio 2020-diciembre 2021
|
Movilidad funcional
Periodo de tiempo: Julio 2020-diciembre 2021
|
Encuesta de usuarios de prótesis (PLUS-M)
|
Julio 2020-diciembre 2021
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Julio 2020-diciembre 2021
|
Escala PROMIS V1.2 - Salud global que tiene dos subescalas - Salud física global (rango 16.2-67.7)
y Salud Mental Global (21.2-67.6)
Las puntuaciones más altas indican una mejor salud Media = 50, Desviación estándar = 10
|
Julio 2020-diciembre 2021
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medida de movilidad de un solo artículo para amputados (AMPSIMM)
Periodo de tiempo: Julio 2020-diciembre 2021
|
Las puntuaciones van de 0 (menor movilidad) a 6 (mayor movilidad)
|
Julio 2020-diciembre 2021
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- A2797-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .