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Comprensión de las necesidades protésicas y los resultados en mujeres veteranas con amputación

15 de febrero de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
La proporción de veteranos estadounidenses que son mujeres se encuentra actualmente en su punto más alto en la historia y se prevé que continúe aumentando. No obstante, la literatura sobre los resultados protésicos y funcionales en mujeres veteranas con amputación de las extremidades inferiores (LEA) es casi inexistente. La investigación en otros sistemas de atención médica indica la presencia de diferencias de género preocupantes tanto en los resultados protésicos como en la movilidad funcional, ya que las mujeres tienen menos probabilidades de que se les recete una prótesis, menos probabilidades de usarla y más probabilidades de sentirse insatisfechas que los hombres. Este estudio de métodos mixtos utilizará datos administrativos de VA, entrevistas cualitativas y una encuesta de pacientes para caracterizar los resultados de las mujeres veteranas y compararlos con los de los hombres veteranos, lo que da como resultado el estudio más grande hasta la fecha sobre mujeres veteranas con LEA. Los datos de esta evaluación rigurosa informarán la atención clínica mediante la identificación de objetivos de intervención para mejorar los resultados protésicos y funcionales para esta población poco estudiada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: VA tiene una larga historia de desarrollo y provisión de tecnología protésica y servicios de rehabilitación de última generación para veteranos con amputaciones de extremidades inferiores (LEA). A pesar del objetivo de VA de brindar atención centrada en el paciente y sensible al género a todos los veteranos, la investigación de prótesis en VA ha incluido y se ha centrado principalmente en las necesidades de los hombres. Las mujeres son el grupo demográfico de más rápido crecimiento en VA, y VA actualmente brinda atención a más de 1,200 mujeres con una LEA importante. Ese número probablemente aumentará ya que se espera que el número de mujeres veteranas, actualmente en su punto más alto en la historia, continúe aumentando. Los objetivos principales de la rehabilitación después de una LEA mayor incluyen la adaptación exitosa de una prótesis y brindar capacitación para usar la prótesis para lograr una movilidad funcional. Un mayor uso de prótesis se asocia con una mejor movilidad, funcionamiento e independencia, así como con una mejor calidad de vida. Por lo tanto, identificar hasta qué punto las mujeres logran movilidad funcional a través de prótesis que se ajustan a ellas y satisfacen sus necesidades es fundamental para garantizar que VA brinde una atención excelente y equitativa. En consecuencia, el objetivo de esta investigación es proporcionar información que mejorará la atención clínica de las mujeres veteranas con LEA.

Objetivos: Los objetivos de este estudio son: 1) caracterizar las tasas de prescripción de prótesis, los tipos de dispositivos protésicos, el tiempo de prescripción y sus correlatos entre las mujeres con LEA importante, así como evaluar las diferencias de género en estos resultados utilizando datos administrativos; 2) identificar las barreras y los facilitadores para lograr una movilidad funcional exitosa, los factores que afectan el uso y la satisfacción de las prótesis, y las necesidades y preferencias relacionadas con las prótesis entre las mujeres con LEA mayor a las que se les prescribió una prótesis mediante entrevistas cualitativas; y 3) caracterizar el uso de prótesis, la satisfacción protésica, la movilidad funcional y la calidad de vida relacionada con la salud y sus correlatos entre las mujeres, así como evaluar las diferencias de género en estos resultados utilizando datos de encuestas.

Métodos: Para lograr estos objetivos, los investigadores capitalizarán los extensos datos de registros médicos electrónicos de VA, incluido el Almacén de datos corporativos (Objetivo 1), entrevistas cualitativas (Objetivo 2) y una encuesta cuantitativa (Objetivo 3) con veteranos con LEA. Tanto los datos administrativos como la encuesta incluirán mujeres y hombres, para caracterizar a las mujeres en general y en comparación con los hombres. Los investigadores determinarán qué pacientes han recibido recetas para prótesis definitivas al vincular los datos del procedimiento relacionados con las amputaciones y los datos de prótesis (que están todos disponibles en el Almacén de datos corporativo); otros resultados se evaluarán a través de una encuesta. Para el Objetivo 2, los investigadores realizarán entrevistas telefónicas semiestructuradas con una muestra de mujeres con una LEA importante a las que se les prescribió una prótesis. El objetivo 3 implicará una encuesta por correo autoadministrada que nos permitirá caracterizar el uso de prótesis, la satisfacción con la prótesis, la movilidad funcional y la calidad de vida relacionada con la salud y evaluar los factores clínicos, sociales/ambientales y protésicos/relacionados con las prótesis como posibles determinantes. de resultados entre las mujeres, así como mediadores potenciales que explican las diferencias de género observadas.

Impacto: Para que VA haga realidad su visión de ser un líder mundial en la prestación de atención de amputación sensible al género y de por vida, es fundamental evaluar los resultados protésicos y funcionales entre las mujeres, al igual que comprender los factores que pueden contribuir negativa y positivamente a los resultados protésicos y funcionales de las mujeres. . Este estudio ampliaría significativamente la base de evidencia para mujeres veteranas con LEA y produciría información que informaría mejoras en la atención clínica para esta población.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

324

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes VHA - muestra nacional

Descripción

Criterios de inclusión:

Objetivo 1 (prescripción de prótesis, tipos de dispositivos y tiempo de prescripción utilizando datos administrativos):

  • Veterano masculino o femenino con una primera amputación importante de una extremidad inferior realizada en el Centro Médico VA entre el año fiscal 2005 y el año fiscal 2018, independientemente de la etiología.
  • La amputación se determinará en función de tener un código de procedimiento de paciente hospitalizado o ambulatorio para una amputación mayor de una extremidad inferior (ICD-9 CM 84.13-84.19; Los códigos ICD-10 y los códigos CPT también se evaluaron pero no se detallan aquí debido a limitaciones de espacio).
  • Los pacientes deberán haber tenido al menos un encuentro ambulatorio de VHA en los 24 meses anteriores a la amputación.

Objetivo 2 (entrevistas cualitativas con mujeres):

  • Mujeres Pacientes veteranos de VHA que hayan tenido una amputación importante de una extremidad inferior, que hayan recibido una receta para una prótesis al menos 12 meses antes y que estén vivas.

Objetivo 3 (uso de prótesis, satisfacción y movilidad funcional utilizando datos de encuestas):

  • Hombres y mujeres Pacientes veteranos de VHA que hayan tenido una amputación importante de una extremidad inferior, prescripción autoinformada para una prótesis al menos 12 meses antes y que estén vivos.

Criterio de exclusión:

Objetivo 1 (prescripción de prótesis, tipos de dispositivos y tiempo de prescripción utilizando datos administrativos):

  • amputación mayor previa
  • incapaz de deambular antes de la amputación, incluida la lesión de la médula espinal, paraplejia, hemiplejia o cuadriplejia
  • demencia
  • hemipelvectomía o desarticulación de cadera
  • desarticulación de tobillo
  • amputación bilateral o no definitiva
  • muerte en las 3 semanas posteriores a la amputación índice

Objetivo 2 (Entrevistas cualitativas con mujeres):

  • Especificado en base a los criterios de elegibilidad anteriores.

Objetivo 3 (uso de prótesis, satisfacción y movilidad funcional utilizando datos de encuestas):

  • Especificado en base a los criterios de elegibilidad anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Hombres
Hombres con amputación de miembros inferiores
Mujer
Mujeres con amputación de miembros inferiores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de prescripción de prótesis
Periodo de tiempo: 12 meses después de la primera amputación mayor
Prescripción de prótesis determinada en base a los datos en los registros médicos electrónicos de VA La muestra incluirá a aquellos con una amputación entre octubre de 2004 (comienzo del año fiscal 2005) y septiembre de 2018 (finales del año fiscal 2018)
12 meses después de la primera amputación mayor
Uso de prótesis
Periodo de tiempo: Julio 2020-diciembre 2021
Encuesta de Usuarios de Ortesis y Prótesis (OPUS) - 2 ítems Ítem 1: Horas por día de uso de prótesis Ítem 2: Horas por día de caminar sobre prótesis
Julio 2020-diciembre 2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción funcional con prótesis
Periodo de tiempo: Julio 2020-diciembre 2021
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) Subescala de satisfacción Satisfacción funcional (5 ítems) - rango de puntuación: 5-15 (puntuación más alta = más satisfecho)
Julio 2020-diciembre 2021
Satisfacción general con la prótesis
Periodo de tiempo: Julio 2020-diciembre 2021
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) Subescala de satisfacción Satisfacción general (1 ítem) - rango de puntuación: 0 (nada satisfecho) a 10 (muy satisfecho)
Julio 2020-diciembre 2021
Satisfacción estética con prótesis
Periodo de tiempo: Julio 2020-diciembre 2021
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) Subescala de satisfacción Satisfacción estética (3 ítems) - rango de puntaje: 3-9 (puntaje más alto = más satisfecho)
Julio 2020-diciembre 2021
Movilidad funcional
Periodo de tiempo: Julio 2020-diciembre 2021
Encuesta de usuarios de prótesis (PLUS-M)
Julio 2020-diciembre 2021
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Julio 2020-diciembre 2021
Escala PROMIS V1.2 - Salud global que tiene dos subescalas - Salud física global (rango 16.2-67.7) y Salud Mental Global (21.2-67.6) Las puntuaciones más altas indican una mejor salud Media = 50, Desviación estándar = 10
Julio 2020-diciembre 2021

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de movilidad de un solo artículo para amputados (AMPSIMM)
Periodo de tiempo: Julio 2020-diciembre 2021
Las puntuaciones van de 0 (menor movilidad) a 6 (mayor movilidad)
Julio 2020-diciembre 2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se creará y compartirá un conjunto de datos anonimizados y sin identificación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Sujeto a la aprobación del IRB, los datos desidentificados se entregarán a un VAPSHCS local y/o al depósito nacional de datos de investigación de VA para su publicación a protocolos que no sean de VA. El administrador del repositorio de datos de investigación de VA será responsable de revisar y responder a las solicitudes para divulgar datos a solicitantes que no sean de VA. Se requerirá un acuerdo de uso de datos que cumpla con los Manuales 1200.12 y 1605.1 de la VHA entre la VHA y el solicitante. Se requiere la revisión y aprobación del oficial de privacidad de VA antes de la divulgación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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