- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03733054
Forstå protesebehov og resultater hos kvinnelige veteraner med amputasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: VA har en lang historie med å utvikle og tilby state-of-the-art proteseteknologi og rehabiliteringstjenester for veteraner med amputasjoner av nedre ekstremiteter (LEA). Til tross for VAs mål om å gi pasientsentrert, kjønnssensitiv omsorg til alle veteraner, har protetikkforskning i VA hovedsakelig inkludert og fokusert på menns behov. Kvinner er den raskest voksende demografien i VA, og VA gir for tiden omsorg til over 1200 kvinner med en stor LEA. Dette tallet vil sannsynligvis øke ettersom antallet kvinnelige veteraner, for tiden på det høyeste punktet i historien, forventes å fortsette å stige. Primære mål for rehabilitering etter en større LEA inkluderer vellykket tilpasning av en protese og å gi opplæring for å bruke protesen for å oppnå funksjonell mobilitet. Større protesebruk er assosiert med forbedret mobilitet, funksjon og selvstendighet samt bedre livskvalitet. Derfor er det avgjørende å identifisere i hvilken grad kvinner oppnår funksjonell mobilitet gjennom proteser som passer dem og dekker deres behov for å sikre at VA gir utmerket og rettferdig omsorg. Derfor er målet med denne forskningen å gi informasjon som vil forbedre klinisk omsorg for kvinnelige veteraner med LEA.
Mål: Målene med denne studien er å: 1) karakterisere proteseforskrivningsrater, proteseutstyrstyper, tid til resept, og deres korrelasjoner blant kvinner med store LEA samt evaluere kjønnsforskjeller i disse resultatene ved hjelp av administrative data; 2) identifisere barrierer og tilretteleggere for å oppnå vellykket funksjonell mobilitet, faktorer som påvirker protesebruk og -tilfredshet, og behov og preferanser knyttet til proteser blant kvinner med store LEA som ble foreskrevet en protese ved hjelp av kvalitative intervjuer; og 3) karakterisere protesebruk, protesetilfredshet, funksjonell mobilitet og helserelatert livskvalitet og deres korrelasjoner blant kvinner, samt evaluere kjønnsforskjeller i disse resultatene ved hjelp av undersøkelsesdata.
Metoder: For å nå disse målene vil etterforskerne utnytte VAs omfattende elektroniske journaldata, inkludert Corporate Data Warehouse (Mål 1), kvalitative intervjuer (Mål 2) og en kvantitativ undersøkelse (Mål 3) med veteraner med LEA. Både administrative data og undersøkelsen vil inkludere kvinner og menn, for å karakterisere kvinner totalt sett og sammenlignet med menn. Etterforskerne vil finne ut hvilke pasienter som har mottatt resepter for definitive proteser ved å koble sammen prosedyredata relatert til amputasjoner og protesedata (som alle er tilgjengelige i Corporate Data Warehouse); andre utfall vil bli vurdert via undersøkelse. For mål 2 vil etterforskerne gjennomføre semistrukturerte telefonintervjuer med et utvalg kvinner med en større LEA som ble foreskrevet en protese. Mål 3 vil innebære en selvadministrert e-postundersøkelse som vil tillate oss å karakterisere protesebruk, protesetilfredshet, funksjonell mobilitet og helserelatert livskvalitet og evaluere kliniske, sosiale/miljømessige og proteser/proteserelaterte faktorer som potensielle determinanter. av utfall blant kvinner så vel som potensielle mediatorer som forklarer observerte kjønnsforskjeller.
Virkning: For at VA skal realisere sin visjon om å være verdensledende i å tilby livslang, kjønnssensitiv amputasjonspleie, er vurdering av protetiske og funksjonelle resultater blant kvinner avgjørende, og det samme er å forstå faktorene som kan bidra negativt og positivt til kvinners protetiske og funksjonelle resultater. . Denne studien vil betydelig utvide bevisgrunnlaget for kvinnelige veteraner med LEA og produsere informasjon som vil informere om forbedringer i klinisk omsorg for denne populasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mål 1 (proteseresept, enhetstyper og tid til resept ved bruk av administrative data):
- Mannlig eller kvinnelig veteran med en første større amputasjon av nedre ekstremitet utført i VA Medical Center mellom FY05 og FY18, uavhengig av etiologi.
- Amputasjon vil bli bestemt basert på å ha en innlagt eller poliklinisk prosedyrekode for en større amputasjon av underekstremiteter (ICD-9 CM 84.13-84.19; ICD-10-koder og CPT-koder er også vurdert, men ikke detaljert her på grunn av plassbegrensninger).
- Pasienter må ha hatt minst ett VHA poliklinisk møte i løpet av de 24 månedene før amputasjonen.
Mål 2 (kvalitative intervjuer med kvinner):
- Kvinnelige VHA-veteranpasienter som har hatt en større amputasjon av underekstremiteter, selvrapportert å ha fått resept på en protese minst 12 måneder før, og i live.
Mål 3 (protesebruk, tilfredshet og funksjonell mobilitet ved bruk av undersøkelsesdata):
- Menn og kvinner Veteran VHA-pasienter som har hatt en større amputasjon av nedre ekstremiteter, selvrapportert resept på en protese minst 12 måneder før, og er i live.
Ekskluderingskriterier:
Mål 1 (proteseresept, enhetstyper og tid til resept ved bruk av administrative data):
- tidligere større amputasjon
- ute av stand til å gå før amputasjon, inkludert ryggmargsskade, paraplegi, hemiplegi eller quadriplegi
- demens
- hemipelvektomi eller hoftedisartikulasjon
- ankel disartikulasjon
- bilateral amputasjon eller ikke endelig
- død i løpet av 3 uker etter indeksamputasjon
Mål 2 (Kvalitative intervjuer med kvinner):
- Spesifisert basert på kvalifikasjonskriteriene ovenfor.
Mål 3 (protesebruk, tilfredshet og funksjonell mobilitet ved bruk av undersøkelsesdata):
- Spesifisert basert på kvalifikasjonskriteriene ovenfor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Menn
Menn med amputasjon av underekstremiteter
|
|
Kvinner
Kvinner med amputasjon av underekstremiteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskrivningsrate for proteser
Tidsramme: 12 måneder etter første store amputasjon
|
Proteseresept bestemt basert på data i VA elektroniske medisinske journaler Prøven vil inkludere de med amputasjon mellom oktober 2004 (start av FY2005) og september 2018 (slutten av FY2018)
|
12 måneder etter første store amputasjon
|
|
Bruk av protese
Tidsramme: Juli 2020 – desember 2021
|
Orthotics and Prosthetics User's Survey (OPUS) - 2 elementer Punkt 1: Timer per dag med brukstid for protese Punkt 2: Timer per dag med å gå på protese
|
Juli 2020 – desember 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell tilfredshet med protese
Tidsramme: Juli 2020 – desember 2021
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) Satisfaction subscale Functional satisfaction (5 elementer) - poengområde: 5-15 (høyere poengsum = mer fornøyd)
|
Juli 2020 – desember 2021
|
|
Generell tilfredshet med protese
Tidsramme: Juli 2020 – desember 2021
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES) Tilfredshetssubskala Generell tilfredshet (1 element) - poengområde: 0 (ikke i det hele tatt fornøyd) til 10 (veldig fornøyd)
|
Juli 2020 – desember 2021
|
|
Estetisk tilfredsstillelse med protese
Tidsramme: Juli 2020 – desember 2021
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES) Tilfredshetssubskala Estetisk tilfredshet (3 elementer) - poengområde: 3-9 (høyere poengsum = mer fornøyd)
|
Juli 2020 – desember 2021
|
|
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: Juli 2020 – desember 2021
|
Brukerundersøkelse av proteser (PLUS-M)
|
Juli 2020 – desember 2021
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Juli 2020 – desember 2021
|
PROMIS Scale V1.2 - Global Health som har to underskalaer - Global Physical Health (område 16,2-67,7)
og Global Mental Health (21.2-67.6)
Høyere skårer indikerer bedre helse Gjennomsnitt=50, standardavvik=10
|
Juli 2020 – desember 2021
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amputee Single Item Mobility Measure (AMPSIMM)
Tidsramme: Juli 2020 – desember 2021
|
Poeng varierer fra 0 (mindre mobilitet) til 6 (større mobilitet)
|
Juli 2020 – desember 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- A2797-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .