Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå protesebehov og resultater hos kvinnelige veteraner med amputasjon

15. februar 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Andelen av amerikanske veteraner som er kvinner er for tiden på det høyeste punktet i historien og forventes å fortsette å øke. Ikke desto mindre er litteraturen om protetiske og funksjonelle utfall hos kvinnelige veteraner med amputasjon av nedre ekstremiteter nesten ikke-eksisterende. Forskning i andre helsevesen indikerer tilstedeværelsen av bekymringsfulle kjønnsforskjeller i både proteseresultater og funksjonell mobilitet, med mindre sannsynlighet for å få foreskrevet en protese for kvinner, mindre sannsynlighet for å bruke den og mer sannsynlig å være misfornøyd enn menn. Denne studien med blandede metoder vil bruke VA administrative data, kvalitative intervjuer og en pasientundersøkelse for å karakterisere kvinnelige veteraners resultater, samt sammenligne dem med mannlige veteraner, noe som resulterer i den største studien til dags dato på kvinnelige veteraner med LEA. Data fra denne strenge evalueringen vil informere klinisk omsorg ved å identifisere intervensjonsmål for å forbedre protetiske og funksjonelle resultater for denne understuderte befolkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: VA har en lang historie med å utvikle og tilby state-of-the-art proteseteknologi og rehabiliteringstjenester for veteraner med amputasjoner av nedre ekstremiteter (LEA). Til tross for VAs mål om å gi pasientsentrert, kjønnssensitiv omsorg til alle veteraner, har protetikkforskning i VA hovedsakelig inkludert og fokusert på menns behov. Kvinner er den raskest voksende demografien i VA, og VA gir for tiden omsorg til over 1200 kvinner med en stor LEA. Dette tallet vil sannsynligvis øke ettersom antallet kvinnelige veteraner, for tiden på det høyeste punktet i historien, forventes å fortsette å stige. Primære mål for rehabilitering etter en større LEA inkluderer vellykket tilpasning av en protese og å gi opplæring for å bruke protesen for å oppnå funksjonell mobilitet. Større protesebruk er assosiert med forbedret mobilitet, funksjon og selvstendighet samt bedre livskvalitet. Derfor er det avgjørende å identifisere i hvilken grad kvinner oppnår funksjonell mobilitet gjennom proteser som passer dem og dekker deres behov for å sikre at VA gir utmerket og rettferdig omsorg. Derfor er målet med denne forskningen å gi informasjon som vil forbedre klinisk omsorg for kvinnelige veteraner med LEA.

Mål: Målene med denne studien er å: 1) karakterisere proteseforskrivningsrater, proteseutstyrstyper, tid til resept, og deres korrelasjoner blant kvinner med store LEA samt evaluere kjønnsforskjeller i disse resultatene ved hjelp av administrative data; 2) identifisere barrierer og tilretteleggere for å oppnå vellykket funksjonell mobilitet, faktorer som påvirker protesebruk og -tilfredshet, og behov og preferanser knyttet til proteser blant kvinner med store LEA som ble foreskrevet en protese ved hjelp av kvalitative intervjuer; og 3) karakterisere protesebruk, protesetilfredshet, funksjonell mobilitet og helserelatert livskvalitet og deres korrelasjoner blant kvinner, samt evaluere kjønnsforskjeller i disse resultatene ved hjelp av undersøkelsesdata.

Metoder: For å nå disse målene vil etterforskerne utnytte VAs omfattende elektroniske journaldata, inkludert Corporate Data Warehouse (Mål 1), kvalitative intervjuer (Mål 2) og en kvantitativ undersøkelse (Mål 3) med veteraner med LEA. Både administrative data og undersøkelsen vil inkludere kvinner og menn, for å karakterisere kvinner totalt sett og sammenlignet med menn. Etterforskerne vil finne ut hvilke pasienter som har mottatt resepter for definitive proteser ved å koble sammen prosedyredata relatert til amputasjoner og protesedata (som alle er tilgjengelige i Corporate Data Warehouse); andre utfall vil bli vurdert via undersøkelse. For mål 2 vil etterforskerne gjennomføre semistrukturerte telefonintervjuer med et utvalg kvinner med en større LEA som ble foreskrevet en protese. Mål 3 vil innebære en selvadministrert e-postundersøkelse som vil tillate oss å karakterisere protesebruk, protesetilfredshet, funksjonell mobilitet og helserelatert livskvalitet og evaluere kliniske, sosiale/miljømessige og proteser/proteserelaterte faktorer som potensielle determinanter. av utfall blant kvinner så vel som potensielle mediatorer som forklarer observerte kjønnsforskjeller.

Virkning: For at VA skal realisere sin visjon om å være verdensledende i å tilby livslang, kjønnssensitiv amputasjonspleie, er vurdering av protetiske og funksjonelle resultater blant kvinner avgjørende, og det samme er å forstå faktorene som kan bidra negativt og positivt til kvinners protetiske og funksjonelle resultater. . Denne studien vil betydelig utvide bevisgrunnlaget for kvinnelige veteraner med LEA og produsere informasjon som vil informere om forbedringer i klinisk omsorg for denne populasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

324

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

VHA-pasienter - nasjonalt utvalg

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mål 1 (proteseresept, enhetstyper og tid til resept ved bruk av administrative data):

  • Mannlig eller kvinnelig veteran med en første større amputasjon av nedre ekstremitet utført i VA Medical Center mellom FY05 og FY18, uavhengig av etiologi.
  • Amputasjon vil bli bestemt basert på å ha en innlagt eller poliklinisk prosedyrekode for en større amputasjon av underekstremiteter (ICD-9 CM 84.13-84.19; ICD-10-koder og CPT-koder er også vurdert, men ikke detaljert her på grunn av plassbegrensninger).
  • Pasienter må ha hatt minst ett VHA poliklinisk møte i løpet av de 24 månedene før amputasjonen.

Mål 2 (kvalitative intervjuer med kvinner):

  • Kvinnelige VHA-veteranpasienter som har hatt en større amputasjon av underekstremiteter, selvrapportert å ha fått resept på en protese minst 12 måneder før, og i live.

Mål 3 (protesebruk, tilfredshet og funksjonell mobilitet ved bruk av undersøkelsesdata):

  • Menn og kvinner Veteran VHA-pasienter som har hatt en større amputasjon av nedre ekstremiteter, selvrapportert resept på en protese minst 12 måneder før, og er i live.

Ekskluderingskriterier:

Mål 1 (proteseresept, enhetstyper og tid til resept ved bruk av administrative data):

  • tidligere større amputasjon
  • ute av stand til å gå før amputasjon, inkludert ryggmargsskade, paraplegi, hemiplegi eller quadriplegi
  • demens
  • hemipelvektomi eller hoftedisartikulasjon
  • ankel disartikulasjon
  • bilateral amputasjon eller ikke endelig
  • død i løpet av 3 uker etter indeksamputasjon

Mål 2 (Kvalitative intervjuer med kvinner):

  • Spesifisert basert på kvalifikasjonskriteriene ovenfor.

Mål 3 (protesebruk, tilfredshet og funksjonell mobilitet ved bruk av undersøkelsesdata):

  • Spesifisert basert på kvalifikasjonskriteriene ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Menn
Menn med amputasjon av underekstremiteter
Kvinner
Kvinner med amputasjon av underekstremiteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskrivningsrate for proteser
Tidsramme: 12 måneder etter første store amputasjon
Proteseresept bestemt basert på data i VA elektroniske medisinske journaler Prøven vil inkludere de med amputasjon mellom oktober 2004 (start av FY2005) og september 2018 (slutten av FY2018)
12 måneder etter første store amputasjon
Bruk av protese
Tidsramme: Juli 2020 – desember 2021
Orthotics and Prosthetics User's Survey (OPUS) - 2 elementer Punkt 1: Timer per dag med brukstid for protese Punkt 2: Timer per dag med å gå på protese
Juli 2020 – desember 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell tilfredshet med protese
Tidsramme: Juli 2020 – desember 2021
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) Satisfaction subscale Functional satisfaction (5 elementer) - poengområde: 5-15 (høyere poengsum = mer fornøyd)
Juli 2020 – desember 2021
Generell tilfredshet med protese
Tidsramme: Juli 2020 – desember 2021
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES) Tilfredshetssubskala Generell tilfredshet (1 element) - poengområde: 0 (ikke i det hele tatt fornøyd) til 10 (veldig fornøyd)
Juli 2020 – desember 2021
Estetisk tilfredsstillelse med protese
Tidsramme: Juli 2020 – desember 2021
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES) Tilfredshetssubskala Estetisk tilfredshet (3 elementer) - poengområde: 3-9 (høyere poengsum = mer fornøyd)
Juli 2020 – desember 2021
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: Juli 2020 – desember 2021
Brukerundersøkelse av proteser (PLUS-M)
Juli 2020 – desember 2021
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Juli 2020 – desember 2021
PROMIS Scale V1.2 - Global Health som har to underskalaer - Global Physical Health (område 16,2-67,7) og Global Mental Health (21.2-67.6) Høyere skårer indikerer bedre helse Gjennomsnitt=50, standardavvik=10
Juli 2020 – desember 2021

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amputee Single Item Mobility Measure (AMPSIMM)
Tidsramme: Juli 2020 – desember 2021
Poeng varierer fra 0 (mindre mobilitet) til 6 (større mobilitet)
Juli 2020 – desember 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et avidentifisert, anonymisert datasett vil bli opprettet og delt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Med forbehold om IRB-godkjenning, vil avidentifiserte data bli frigitt til et lokalt VAPSHCS og/eller nasjonalt VA-forskningsdatalager for utgivelse til ikke-VA-protokoller. Administratoren for VA-forskningsdatalageret vil være ansvarlig for å gjennomgå og svare på forespørsler om å frigi data til ikke-VA-anmodere. En databruksavtale i samsvar med VHA-håndbøkene 1200.12 og 1605.1 vil være påkrevd mellom VHA og rekvirenten. Gjennomgang og godkjenning av VA personvernansvarlig kreves før avsløring.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere