- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03733054
Pochopení protetických potřeb a výsledků u žen – veteránek s amputací
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: VA má dlouhou historii vývoje a poskytování nejmodernější protetické technologie a rehabilitačních služeb pro veterány s amputacemi dolních končetin (LEA). Navzdory cíli VA poskytovat péči zaměřenou na pacienta, genderově citlivou péči všem veteránům, protetický výzkum ve VA zahrnoval a zaměřil se hlavně na potřeby mužů. Ženy jsou nejrychleji rostoucí demografickou skupinou ve VA a VA v současné době poskytuje péči více než 1 200 ženám s velkým LEA. Toto číslo se pravděpodobně zvýší, protože se očekává, že počet žen-veteránů, který je v současnosti nejvyšší v historii, bude nadále růst. Primární cíle rehabilitace po velké LEA zahrnují úspěšné nasazení protézy a poskytnutí školení, jak používat protézu k dosažení funkční mobility. Větší používání protéz je spojeno se zlepšenou pohyblivostí, fungováním a nezávislostí a také lepší kvalitou života. Identifikace rozsahu, v jakém ženy dosahují funkční mobility pomocí protéz, které jim vyhovují a splňují jejich potřeby, je tedy zásadní pro zajištění toho, že VA poskytuje vynikající a spravedlivou péči. V souladu s tím je cílem tohoto výzkumu poskytnout informace, které zlepší klinickou péči o ženy veteránky s LEA.
Cíle: Cíle této studie jsou: 1) charakterizovat míru preskripce protetických pomůcek, typy protetických pomůcek, dobu do předepisování a jejich korelace mezi ženami s velkým LEA a také vyhodnotit genderové rozdíly v těchto výsledcích pomocí administrativních dat; 2) identifikovat bariéry a facilitátory k dosažení úspěšné funkční mobility, faktory ovlivňující používání a spokojenost protézy a potřeby a preference související s protézami u žen s velkou LEA, kterým byla protéza předepsána pomocí kvalitativních rozhovorů; a 3) charakterizovat používání protetiky, spokojenost s protetikou, funkční mobilitu a kvalitu života související se zdravím a jejich koreláty mezi ženami a také hodnotit genderové rozdíly v těchto výsledcích pomocí údajů z průzkumu.
Metody: K dosažení těchto cílů budou vyšetřovatelé těžit z rozsáhlých dat elektronických lékařských záznamů VA, včetně Corporate Data Warehouse (Cíl 1), kvalitativních rozhovorů (Cíl 2) a kvantitativního průzkumu (Cíl 3) s veterány s LEA. Administrativní data i průzkum budou zahrnovat ženy a muže, aby byly charakterizovány ženy celkově a ve srovnání s muži. Vyšetřovatelé určí, kteří pacienti obdrželi recepty na definitivní protézy, propojením údajů o procedurách souvisejících s amputacemi a daty protetiky (která jsou všechna dostupná v rámci Corporate Data Warehouse); ostatní výsledky budou posouzeny prostřednictvím průzkumu. Pro Cíl 2 provedou vyšetřovatelé polostrukturované telefonické rozhovory se vzorkem žen s velkou LEA, kterým byla předepsána protéza. Cíl 3 bude zahrnovat samoobslužný průzkum zaslaný poštou, který nám umožní charakterizovat protetické použití, spokojenost s protetikou, funkční mobilitu a kvalitu života související se zdravím a vyhodnotit klinické, sociální/environmentální a faktory související s protetikem/protézami jako potenciální determinanty. výsledků mezi ženami a také potenciálními mediátory, které vysvětlují pozorované rozdíly mezi pohlavími.
Dopad: Aby VA realizovala svou vizi být světovým lídrem v poskytování celoživotní, genderově citlivé amputační péče, je zásadní posouzení protetických a funkčních výsledků u žen, stejně jako pochopení faktorů, které mohou negativně a pozitivně přispět k protetickým a funkčním výsledkům žen. . Tato studie by významně rozšířila důkazní základnu pro ženy veteránky s LEA a poskytla by informace, které by vedly ke zlepšení klinické péče o tuto populaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Cíl 1 (předepsání protetiky, typy zařízení a doba do předepsání pomocí administrativních údajů):
- Muž nebo žena veterán s první velkou amputací dolní končetiny provedené ve VA Medical Center mezi FY05 a FY18, bez ohledu na etiologii.
- Amputace bude určena na základě kódu hospitalizovaného nebo ambulantního zákroku pro velkou amputaci dolní končetiny (ICD-9 CM 84.13-84.19; Kódy MKN-10 a kódy CPT byly také posuzovány, ale nejsou zde podrobně uvedeny z důvodu prostorových omezení).
- Pacienti budou muset mít alespoň jedno ambulantní setkání s VHA během 24 měsíců před amputací.
Cíl 2 (kvalitativní rozhovory se ženami):
- Ženy veteránky VHA pacientky, které měly velkou amputaci dolní končetiny, samy uvedly, že dostaly předpis na protézu alespoň 12 měsíců předtím a jsou naživu.
Cíl 3 (použití protetiky, spokojenost a funkční mobilita s využitím údajů z průzkumu):
- Muži a ženy Veteránští pacienti s VHA, kteří prodělali velkou amputaci dolní končetiny, nejméně 12 měsíců předtím si sami předepsali protézu a jsou naživu.
Kritéria vyloučení:
Cíl 1 (předepsání protetiky, typy zařízení a doba do předepsání pomocí administrativních údajů):
- předchozí velká amputace
- neschopnost chůze před amputací, včetně poranění míchy, paraplegie, hemiplegie nebo kvadruplegie
- demence
- hemipelvektomie nebo disartikulace kyčle
- disartikulace kotníku
- bilaterální amputace nebo nedefinitivní
- smrt do 3 týdnů po indexové amputaci
Cíl 2 (Kvalitativní rozhovory se ženami):
- Určeno na základě výše uvedených kritérií způsobilosti.
Cíl 3 (použití protetiky, spokojenost a funkční mobilita s využitím údajů z průzkumu):
- Určeno na základě výše uvedených kritérií způsobilosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Muži
Muži s amputací dolní končetiny
|
Ženy
Ženy s amputací dolní končetiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra předepisování protéz
Časové okno: 12 měsíců po první velké amputaci
|
Protetický předpis určený na základě údajů v elektronických zdravotních záznamech VA Vzorek bude zahrnovat ty s amputací v období od října 2004 (začátek fiskálního roku 2005) do září 2018 (konec fiskálního roku 2018)
|
12 měsíců po první velké amputaci
|
Použití protézy
Časové okno: Červenec 2020–prosinec 2021
|
Uživatelský průzkum ortotiky a protetiky (OPUS) – 2 položky Položka 1: Hodiny za den nošení protézy Položka 2: Hodiny za den chůze na protéze
|
Červenec 2020–prosinec 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční spokojenost s protézou
Časové okno: Červenec 2020–prosinec 2021
|
Trinity amputační a protetické škály (TAPES) Subškála spokojenosti Funkční spokojenost (5 položek) - rozsah skóre: 5-15 (vyšší skóre = spokojenější)
|
Červenec 2020–prosinec 2021
|
Celková spokojenost s protézou
Časové okno: Červenec 2020–prosinec 2021
|
Trinity amputační a protetické škály (TAPES) Subškála spokojenosti Celková spokojenost (1 položka) - rozsah skóre: 0 (vůbec nespokojen) až 10 (velmi spokojen)
|
Červenec 2020–prosinec 2021
|
Estetická spokojenost s protézou
Časové okno: Červenec 2020–prosinec 2021
|
Trinity amputační a protetické škály (TAPES) Subškála spokojenost Estetická spokojenost (3 položky) - rozsah skóre: 3-9 (vyšší skóre = spokojenější)
|
Červenec 2020–prosinec 2021
|
Funkční mobilita
Časové okno: Červenec 2020–prosinec 2021
|
Průzkum uživatelů protetických končetin (PLUS-M)
|
Červenec 2020–prosinec 2021
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Červenec 2020–prosinec 2021
|
PROMIS Scale V1.2 - Global Health, která má dvě subškály - Global Physical Health (rozsah 16,2-67,7)
a globální duševní zdraví (21.2-67.6)
Vyšší skóre znamená lepší zdraví Průměr=50, Směrodatná odchylka=10
|
Červenec 2020–prosinec 2021
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření mobility jedné položky po amputaci (AMPSIMM)
Časové okno: Červenec 2020–prosinec 2021
|
Skóre se pohybuje od 0 (menší pohyblivost) do 6 (větší pohyblivost)
|
Červenec 2020–prosinec 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A2797-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .