Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení protetických potřeb a výsledků u žen – veteránek s amputací

15. února 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Podíl amerických veteránů, kteří jsou ženami, je v současné době na nejvyšší úrovni v historii a předpokládá se, že se bude nadále zvyšovat. Nicméně literatura týkající se protetických a funkčních výsledků u žen – veteránek s amputací dolní končetiny (LEA) téměř neexistuje. Výzkum v jiných zdravotnických systémech ukazuje na přítomnost znepokojivých rozdílů mezi pohlavími jak ve výsledcích protetiky, tak ve funkční mobilitě, přičemž ženám je méně pravděpodobné, že jim bude předepsána protéza, méně pravděpodobné, že ji budou používat, a budou pravděpodobněji nespokojené než muži. Tato studie smíšených metod bude využívat administrativní data VA, kvalitativní rozhovory a průzkum mezi pacienty k charakterizaci výsledků veteránek a jejich srovnání s výsledky mužských veteránů, což povede k dosud největší studii o ženách veteránkách s LEA. Údaje z tohoto přísného hodnocení budou poskytovat informace pro klinickou péči identifikací cílů intervence ke zlepšení protetických a funkčních výsledků pro tuto nedostatečně prozkoumanou populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pozadí: VA má dlouhou historii vývoje a poskytování nejmodernější protetické technologie a rehabilitačních služeb pro veterány s amputacemi dolních končetin (LEA). Navzdory cíli VA poskytovat péči zaměřenou na pacienta, genderově citlivou péči všem veteránům, protetický výzkum ve VA zahrnoval a zaměřil se hlavně na potřeby mužů. Ženy jsou nejrychleji rostoucí demografickou skupinou ve VA a VA v současné době poskytuje péči více než 1 200 ženám s velkým LEA. Toto číslo se pravděpodobně zvýší, protože se očekává, že počet žen-veteránů, který je v současnosti nejvyšší v historii, bude nadále růst. Primární cíle rehabilitace po velké LEA zahrnují úspěšné nasazení protézy a poskytnutí školení, jak používat protézu k dosažení funkční mobility. Větší používání protéz je spojeno se zlepšenou pohyblivostí, fungováním a nezávislostí a také lepší kvalitou života. Identifikace rozsahu, v jakém ženy dosahují funkční mobility pomocí protéz, které jim vyhovují a splňují jejich potřeby, je tedy zásadní pro zajištění toho, že VA poskytuje vynikající a spravedlivou péči. V souladu s tím je cílem tohoto výzkumu poskytnout informace, které zlepší klinickou péči o ženy veteránky s LEA.

Cíle: Cíle této studie jsou: 1) charakterizovat míru preskripce protetických pomůcek, typy protetických pomůcek, dobu do předepisování a jejich korelace mezi ženami s velkým LEA a také vyhodnotit genderové rozdíly v těchto výsledcích pomocí administrativních dat; 2) identifikovat bariéry a facilitátory k dosažení úspěšné funkční mobility, faktory ovlivňující používání a spokojenost protézy a potřeby a preference související s protézami u žen s velkou LEA, kterým byla protéza předepsána pomocí kvalitativních rozhovorů; a 3) charakterizovat používání protetiky, spokojenost s protetikou, funkční mobilitu a kvalitu života související se zdravím a jejich koreláty mezi ženami a také hodnotit genderové rozdíly v těchto výsledcích pomocí údajů z průzkumu.

Metody: K dosažení těchto cílů budou vyšetřovatelé těžit z rozsáhlých dat elektronických lékařských záznamů VA, včetně Corporate Data Warehouse (Cíl 1), kvalitativních rozhovorů (Cíl 2) a kvantitativního průzkumu (Cíl 3) s veterány s LEA. Administrativní data i průzkum budou zahrnovat ženy a muže, aby byly charakterizovány ženy celkově a ve srovnání s muži. Vyšetřovatelé určí, kteří pacienti obdrželi recepty na definitivní protézy, propojením údajů o procedurách souvisejících s amputacemi a daty protetiky (která jsou všechna dostupná v rámci Corporate Data Warehouse); ostatní výsledky budou posouzeny prostřednictvím průzkumu. Pro Cíl 2 provedou vyšetřovatelé polostrukturované telefonické rozhovory se vzorkem žen s velkou LEA, kterým byla předepsána protéza. Cíl 3 bude zahrnovat samoobslužný průzkum zaslaný poštou, který nám umožní charakterizovat protetické použití, spokojenost s protetikou, funkční mobilitu a kvalitu života související se zdravím a vyhodnotit klinické, sociální/environmentální a faktory související s protetikem/protézami jako potenciální determinanty. výsledků mezi ženami a také potenciálními mediátory, které vysvětlují pozorované rozdíly mezi pohlavími.

Dopad: Aby VA realizovala svou vizi být světovým lídrem v poskytování celoživotní, genderově citlivé amputační péče, je zásadní posouzení protetických a funkčních výsledků u žen, stejně jako pochopení faktorů, které mohou negativně a pozitivně přispět k protetickým a funkčním výsledkům žen. . Tato studie by významně rozšířila důkazní základnu pro ženy veteránky s LEA a poskytla by informace, které by vedly ke zlepšení klinické péče o tuto populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

324

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s VHA - národní vzorek

Popis

Kritéria pro zařazení:

Cíl 1 (předepsání protetiky, typy zařízení a doba do předepsání pomocí administrativních údajů):

  • Muž nebo žena veterán s první velkou amputací dolní končetiny provedené ve VA Medical Center mezi FY05 a FY18, bez ohledu na etiologii.
  • Amputace bude určena na základě kódu hospitalizovaného nebo ambulantního zákroku pro velkou amputaci dolní končetiny (ICD-9 CM 84.13-84.19; Kódy MKN-10 a kódy CPT byly také posuzovány, ale nejsou zde podrobně uvedeny z důvodu prostorových omezení).
  • Pacienti budou muset mít alespoň jedno ambulantní setkání s VHA během 24 měsíců před amputací.

Cíl 2 (kvalitativní rozhovory se ženami):

  • Ženy veteránky VHA pacientky, které měly velkou amputaci dolní končetiny, samy uvedly, že dostaly předpis na protézu alespoň 12 měsíců předtím a jsou naživu.

Cíl 3 (použití protetiky, spokojenost a funkční mobilita s využitím údajů z průzkumu):

  • Muži a ženy Veteránští pacienti s VHA, kteří prodělali velkou amputaci dolní končetiny, nejméně 12 měsíců předtím si sami předepsali protézu a jsou naživu.

Kritéria vyloučení:

Cíl 1 (předepsání protetiky, typy zařízení a doba do předepsání pomocí administrativních údajů):

  • předchozí velká amputace
  • neschopnost chůze před amputací, včetně poranění míchy, paraplegie, hemiplegie nebo kvadruplegie
  • demence
  • hemipelvektomie nebo disartikulace kyčle
  • disartikulace kotníku
  • bilaterální amputace nebo nedefinitivní
  • smrt do 3 týdnů po indexové amputaci

Cíl 2 (Kvalitativní rozhovory se ženami):

  • Určeno na základě výše uvedených kritérií způsobilosti.

Cíl 3 (použití protetiky, spokojenost a funkční mobilita s využitím údajů z průzkumu):

  • Určeno na základě výše uvedených kritérií způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Muži
Muži s amputací dolní končetiny
Ženy
Ženy s amputací dolní končetiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra předepisování protéz
Časové okno: 12 měsíců po první velké amputaci
Protetický předpis určený na základě údajů v elektronických zdravotních záznamech VA Vzorek bude zahrnovat ty s amputací v období od října 2004 (začátek fiskálního roku 2005) do září 2018 (konec fiskálního roku 2018)
12 měsíců po první velké amputaci
Použití protézy
Časové okno: Červenec 2020–prosinec 2021
Uživatelský průzkum ortotiky a protetiky (OPUS) – 2 položky Položka 1: Hodiny za den nošení protézy Položka 2: Hodiny za den chůze na protéze
Červenec 2020–prosinec 2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční spokojenost s protézou
Časové okno: Červenec 2020–prosinec 2021
Trinity amputační a protetické škály (TAPES) Subškála spokojenosti Funkční spokojenost (5 položek) - rozsah skóre: 5-15 (vyšší skóre = spokojenější)
Červenec 2020–prosinec 2021
Celková spokojenost s protézou
Časové okno: Červenec 2020–prosinec 2021
Trinity amputační a protetické škály (TAPES) Subškála spokojenosti Celková spokojenost (1 položka) - rozsah skóre: 0 (vůbec nespokojen) až 10 (velmi spokojen)
Červenec 2020–prosinec 2021
Estetická spokojenost s protézou
Časové okno: Červenec 2020–prosinec 2021
Trinity amputační a protetické škály (TAPES) Subškála spokojenost Estetická spokojenost (3 položky) - rozsah skóre: 3-9 (vyšší skóre = spokojenější)
Červenec 2020–prosinec 2021
Funkční mobilita
Časové okno: Červenec 2020–prosinec 2021
Průzkum uživatelů protetických končetin (PLUS-M)
Červenec 2020–prosinec 2021
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Červenec 2020–prosinec 2021
PROMIS Scale V1.2 - Global Health, která má dvě subškály - Global Physical Health (rozsah 16,2-67,7) a globální duševní zdraví (21.2-67.6) Vyšší skóre znamená lepší zdraví Průměr=50, Směrodatná odchylka=10
Červenec 2020–prosinec 2021

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření mobility jedné položky po amputaci (AMPSIMM)
Časové okno: Červenec 2020–prosinec 2021
Skóre se pohybuje od 0 (menší pohyblivost) do 6 (větší pohyblivost)
Červenec 2020–prosinec 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude vytvořena a sdílena deidentifikovaná, anonymizovaná datová sada.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

S výhradou schválení IRB budou deidentifikovaná data uvolněna do místního úložiště VAPSHCS a/nebo národního úložiště výzkumných dat VA pro uvolnění do protokolů, které nejsou VA. Správce úložiště dat výzkumu VA bude odpovědný za kontrolu žádostí o uvolnění dat žadatelům, kteří nejsou žadateli, a odpovídá na ně. Mezi VHA a žadatelem bude vyžadována smlouva o používání dat v souladu s příručkami VHA 1200.12 a 1605.1. Před zveřejněním je vyžadována kontrola a schválení pracovníkem VA pro ochranu osobních údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit