- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03733054
여성 재향 군인의 보철 요구 및 결과 이해
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경: VA는 하지 절단(LEA)이 있는 재향군인을 위해 최첨단 보철 기술 및 재활 서비스를 개발하고 제공한 오랜 역사를 가지고 있습니다. 모든 퇴역 군인에게 환자 중심의 성별에 민감한 치료를 제공하려는 VA의 목표에도 불구하고 VA의 보철 연구는 주로 남성의 요구를 포함하고 집중했습니다. 여성은 VA에서 가장 빠르게 성장하는 인구 통계이며 VA는 현재 주요 LEA를 가진 1,200명 이상의 여성에게 치료를 제공합니다. 현재 역사상 가장 높은 여성 재향 군인의 수가 계속 증가할 것으로 예상됨에 따라 그 수는 증가할 것입니다. 주요 LEA 후 재활의 주요 목표는 보철물을 성공적으로 장착하고 보철물을 사용하여 기능적 이동성을 달성하기 위한 교육을 제공하는 것입니다. 더 많은 보철물 사용은 개선된 이동성, 기능 및 독립성과 더 나은 삶의 질과 관련이 있습니다. 따라서 여성이 자신에게 적합하고 요구 사항을 충족하는 보철물을 통해 기능적 이동성을 달성하는 정도를 확인하는 것은 VA가 우수하고 공평한 치료를 제공하는지 확인하는 데 중요합니다. 따라서 이 연구의 목표는 LEA가 있는 여성 재향군인을 위한 임상 치료를 개선할 정보를 제공하는 것입니다.
목적: 이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 보철 처방률, 보철 장치 유형, 처방 시간 및 주요 LEA가 있는 여성들 사이의 상관 관계를 특성화하고 관리 데이터를 사용하여 이러한 결과의 성별 차이를 평가합니다. 2) 질적 인터뷰를 통해 보철물을 처방받은 주요 LEA 여성의 보철물 사용 및 만족도에 영향을 미치는 요인 및 보철물과 관련된 요구 사항 및 선호도, 성공적인 기능적 이동성을 달성하는 데 장애물 및 촉진제를 식별합니다. 3) 보철물 사용, 보철물의 만족도, 기능적 이동성, 건강 관련 삶의 질과 여성들 사이의 상관 관계를 특성화하고 설문 조사 데이터를 사용하여 이러한 결과의 성별 차이를 평가합니다.
방법: 이러한 목표를 달성하기 위해 조사관은 기업 데이터 웨어하우스(목표 1), 정성적 인터뷰(목표 2) 및 LEA 재향 군인과의 정량적 설문 조사(목표 3)를 포함하여 VA의 광범위한 전자 의료 기록 데이터를 활용할 것입니다. 행정 데이터와 설문조사 모두 여성과 남성을 포함하여 남성과 비교하여 여성을 전반적으로 특징지을 것입니다. 조사관은 절단 및 보철 데이터(모두 기업 데이터 웨어하우스 내에서 사용 가능)와 관련된 절차 데이터를 연결하여 최종 보철에 대한 처방을 받은 환자를 결정합니다. 다른 결과는 설문 조사를 통해 평가됩니다. 목표 2를 위해 조사관은 보철물을 처방받은 주요 LEA가 있는 여성 샘플과 반구조화된 전화 인터뷰를 수행할 것입니다. 목표 3은 보철물 사용, 보철물 만족도, 기능적 이동성 및 건강 관련 삶의 질을 특성화하고 임상적, 사회적/환경적, 보철사/보철물 관련 요인을 잠재적 결정 요인으로 평가할 수 있는 자가 관리 우편 설문 조사를 포함합니다. 관찰된 성별 차이를 설명하는 잠재적 중재자뿐만 아니라 여성들 사이의 결과의
영향: VA가 평생 성별에 따른 절단 치료를 제공하는 세계적 리더가 되겠다는 비전을 실현하려면 여성의 보철 및 기능적 결과에 부정적 및 긍정적으로 기여할 수 있는 요인을 이해하는 것과 마찬가지로 여성의 보철 및 기능적 결과를 평가하는 것이 중요합니다. . 이 연구는 LEA가 있는 여성 재향군인에 대한 증거 기반을 크게 확장하고 이 인구에 대한 임상 치료의 개선을 알리는 정보를 생성할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
목표 1(보철 처방, 장치 유형 및 관리 데이터를 사용한 처방 시간):
- 병인에 관계없이 FY05에서 FY18 사이에 VA 의료 센터에서 수행된 첫 번째 주요 하지 절단 수술을 받은 남성 또는 여성 퇴역 군인.
- 절단은 주요 하지 절단에 대한 입원 환자 또는 외래 환자 시술 코드(ICD-9 CM 84.13-84.19; ICD-9 CM 84.13-84.19; ICD-10 코드 및 CPT 코드도 평가되었지만 공간 제한으로 인해 여기에서 자세히 설명하지 않습니다.
- 환자는 절단 전 24개월 동안 최소 한 번 VHA 외래 진료를 받아야 합니다.
목표 2(여성과의 질적 인터뷰):
- 여성 베테랑 VHA 환자로서 주요 하지 절단을 겪었고 최소 12개월 전에 보철물 처방을 받았으며 생존했다고 자가 보고했습니다.
목표 3(설문조사 데이터를 사용한 보철물 사용, 만족도 및 기능적 이동성):
- 주요 하지 절단 수술을 받았고 최소 12개월 전에 보철물 처방을 자가 보고했으며 생존한 남성 및 여성 베테랑 VHA 환자.
제외 기준:
목표 1(보철 처방, 장치 유형 및 관리 데이터를 사용한 처방 시간):
- 이전 주요 절단
- 척수 손상, 하반신 마비, 편마비 또는 사지 마비를 포함하여 절단 전에 걸을 수 없음
- 백치
- hemipelvectomy 또는 고관절 이단
- 발목 이단
- 양측 절단 또는 확실하지 않음
- 인덱스 절단 후 3주 이내에 사망
목표 2(여성과의 질적 인터뷰):
- 위의 자격 기준에 따라 지정됩니다.
목표 3(설문조사 데이터를 사용한 보철물 사용, 만족도 및 기능적 이동성):
- 위의 자격 기준에 따라 지정됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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남자들
하지 절단을 가진 남성
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여성
하지 절단 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보철처방률
기간: 첫 번째 주요 절단 후 12개월
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VA 전자 의료 기록의 데이터를 기반으로 결정된 보철 처방 샘플에는 2004년 10월(2005 회계연도 시작)에서 2018년 9월(2018 회계연도 말) 사이에 절단된 환자가 포함됩니다.
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첫 번째 주요 절단 후 12개월
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의지의 사용
기간: 2020년 7월~2021년 12월
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OPUS(Orthotics and Prosthetics Users' Survey) - 2개 항목 항목 1: 하루에 보철물을 착용한 시간 항목 2: 하루에 의지를 착용한 시간
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2020년 7월~2021년 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보철물의 기능적 만족도
기간: 2020년 7월~2021년 12월
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Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) 만족도 하위척도 기능적 만족도(5개 항목) - 점수 범위: 5-15(높은 점수 = 더 만족함)
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2020년 7월~2021년 12월
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보철물에 대한 전반적인 만족도
기간: 2020년 7월~2021년 12월
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Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) 만족도 하위 척도 전반적인 만족도(1 항목) - 점수 범위: 0(전혀 만족하지 않음) ~ 10(매우 만족함)
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2020년 7월~2021년 12월
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보철물의 심미적 만족
기간: 2020년 7월~2021년 12월
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Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) 만족도 하위척도 미적 만족도(3개 항목) - 점수 범위: 3-9(높은 점수 = 더 만족함)
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2020년 7월~2021년 12월
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기능적 이동성
기간: 2020년 7월~2021년 12월
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의족 사용자 설문조사(PLUS-M)
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2020년 7월~2021년 12월
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건강 관련 삶의 질
기간: 2020년 7월~2021년 12월
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PROMIS Scale V1.2 - 두 개의 하위 척도가 있는 글로벌 건강 - 글로벌 신체 건강(범위 16.2-67.7)
및 글로벌 정신 건강(21.2-67.6)
점수가 높을수록 건강이 좋음을 나타냅니다. 평균=50, 표준편차=10
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2020년 7월~2021년 12월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수족 절단 환자 단일 항목 이동성 측정(AMPSIMM)
기간: 2020년 7월~2021년 12월
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점수 범위는 0(낮은 이동성)에서 6(큰 이동성)까지입니다.
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2020년 7월~2021년 12월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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