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여성 재향 군인의 보철 요구 및 결과 이해

2023년 2월 15일 업데이트: VA Office of Research and Development
여성인 미국 재향 군인의 비율은 현재 역사상 최고 수준이며 계속 증가할 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 하지 절단(LEA)이 있는 여성 퇴역 군인의 보철 및 기능적 결과에 관한 문헌은 거의 존재하지 않습니다. 다른 의료 시스템에 대한 연구에 따르면 보철물의 결과와 기능적 이동성 모두에서 성별에 따른 차이가 존재하는 것으로 나타났습니다. 여성은 보철물을 처방받을 가능성이 적고, 사용할 가능성이 낮으며, 남성보다 불만족할 가능성이 더 높습니다. 이 혼합 방법 연구는 VA 관리 데이터, 질적 인터뷰 및 환자 설문 조사를 사용하여 여성 퇴역 군인의 결과를 특성화하고 남성 퇴역 군인의 결과와 비교하여 LEA가 있는 여성 퇴역 군인에 대한 현재까지 가장 큰 연구를 수행합니다. 이 엄격한 평가의 데이터는 이 과소 평가된 인구에 대한 보철 및 기능적 결과를 개선하기 위한 개입 목표를 식별함으로써 임상 치료에 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

배경: VA는 하지 절단(LEA)이 있는 재향군인을 위해 최첨단 보철 기술 및 재활 서비스를 개발하고 제공한 오랜 역사를 가지고 있습니다. 모든 퇴역 군인에게 환자 중심의 성별에 민감한 치료를 제공하려는 VA의 목표에도 불구하고 VA의 보철 연구는 주로 남성의 요구를 포함하고 집중했습니다. 여성은 VA에서 가장 빠르게 성장하는 인구 통계이며 VA는 현재 주요 LEA를 가진 1,200명 이상의 여성에게 치료를 제공합니다. 현재 역사상 가장 높은 여성 재향 군인의 수가 계속 증가할 것으로 예상됨에 따라 그 수는 증가할 것입니다. 주요 LEA 후 재활의 주요 목표는 보철물을 성공적으로 장착하고 보철물을 사용하여 기능적 이동성을 달성하기 위한 교육을 제공하는 것입니다. 더 많은 보철물 사용은 개선된 이동성, 기능 및 독립성과 더 나은 삶의 질과 관련이 있습니다. 따라서 여성이 자신에게 적합하고 요구 사항을 충족하는 보철물을 통해 기능적 이동성을 달성하는 정도를 확인하는 것은 VA가 우수하고 공평한 치료를 제공하는지 확인하는 데 중요합니다. 따라서 이 연구의 목표는 LEA가 있는 여성 재향군인을 위한 임상 치료를 개선할 정보를 제공하는 것입니다.

목적: 이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 보철 처방률, 보철 장치 유형, 처방 시간 및 주요 LEA가 있는 여성들 사이의 상관 관계를 특성화하고 관리 데이터를 사용하여 이러한 결과의 성별 차이를 평가합니다. 2) 질적 인터뷰를 통해 보철물을 처방받은 주요 LEA 여성의 보철물 사용 및 만족도에 영향을 미치는 요인 및 보철물과 관련된 요구 사항 및 선호도, 성공적인 기능적 이동성을 달성하는 데 장애물 및 촉진제를 식별합니다. 3) 보철물 사용, 보철물의 만족도, 기능적 이동성, 건강 관련 삶의 질과 여성들 사이의 상관 관계를 특성화하고 설문 조사 데이터를 사용하여 이러한 결과의 성별 차이를 평가합니다.

방법: 이러한 목표를 달성하기 위해 조사관은 기업 데이터 웨어하우스(목표 1), 정성적 인터뷰(목표 2) 및 LEA 재향 군인과의 정량적 설문 조사(목표 3)를 포함하여 VA의 광범위한 전자 의료 기록 데이터를 활용할 것입니다. 행정 데이터와 설문조사 모두 여성과 남성을 포함하여 남성과 비교하여 여성을 전반적으로 특징지을 것입니다. 조사관은 절단 및 보철 데이터(모두 기업 데이터 웨어하우스 내에서 사용 가능)와 관련된 절차 데이터를 연결하여 최종 보철에 대한 처방을 받은 환자를 결정합니다. 다른 결과는 설문 조사를 통해 평가됩니다. 목표 2를 위해 조사관은 보철물을 처방받은 주요 LEA가 있는 여성 샘플과 반구조화된 전화 인터뷰를 수행할 것입니다. 목표 3은 보철물 사용, 보철물 만족도, 기능적 이동성 및 건강 관련 삶의 질을 특성화하고 임상적, 사회적/환경적, 보철사/보철물 관련 요인을 잠재적 결정 요인으로 평가할 수 있는 자가 관리 우편 설문 조사를 포함합니다. 관찰된 성별 차이를 설명하는 잠재적 중재자뿐만 아니라 여성들 사이의 결과의

영향: VA가 평생 성별에 따른 절단 치료를 제공하는 세계적 리더가 되겠다는 비전을 실현하려면 여성의 보철 및 기능적 결과에 부정적 및 긍정적으로 기여할 수 있는 요인을 이해하는 것과 마찬가지로 여성의 보철 및 기능적 결과를 평가하는 것이 중요합니다. . 이 연구는 LEA가 있는 여성 재향군인에 대한 증거 기반을 크게 확장하고 이 인구에 대한 임상 치료의 개선을 알리는 정보를 생성할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

324

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

VHA 환자 - 국가 표본

설명

포함 기준:

목표 1(보철 처방, 장치 유형 및 관리 데이터를 사용한 처방 시간):

  • 병인에 관계없이 FY05에서 FY18 사이에 VA 의료 센터에서 수행된 첫 번째 주요 하지 절단 수술을 받은 남성 또는 여성 퇴역 군인.
  • 절단은 주요 하지 절단에 대한 입원 환자 또는 외래 환자 시술 코드(ICD-9 CM 84.13-84.19; ICD-9 CM 84.13-84.19; ICD-10 코드 및 CPT 코드도 평가되었지만 공간 제한으로 인해 여기에서 자세히 설명하지 않습니다.
  • 환자는 절단 전 24개월 동안 최소 한 번 VHA 외래 진료를 받아야 합니다.

목표 2(여성과의 질적 인터뷰):

  • 여성 베테랑 VHA 환자로서 주요 하지 절단을 겪었고 최소 12개월 전에 보철물 처방을 받았으며 생존했다고 자가 보고했습니다.

목표 3(설문조사 데이터를 사용한 보철물 사용, 만족도 및 기능적 이동성):

  • 주요 하지 절단 수술을 받았고 최소 12개월 전에 보철물 처방을 자가 보고했으며 생존한 남성 및 여성 베테랑 VHA 환자.

제외 기준:

목표 1(보철 처방, 장치 유형 및 관리 데이터를 사용한 처방 시간):

  • 이전 주요 절단
  • 척수 손상, 하반신 마비, 편마비 또는 사지 마비를 포함하여 절단 전에 걸을 수 없음
  • 백치
  • hemipelvectomy 또는 고관절 이단
  • 발목 이단
  • 양측 절단 또는 확실하지 않음
  • 인덱스 절단 후 3주 이내에 사망

목표 2(여성과의 질적 인터뷰):

  • 위의 자격 기준에 따라 지정됩니다.

목표 3(설문조사 데이터를 사용한 보철물 사용, 만족도 및 기능적 이동성):

  • 위의 자격 기준에 따라 지정됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
남자들
하지 절단을 가진 남성
여성
하지 절단 여성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보철처방률
기간: 첫 번째 주요 절단 후 12개월
VA 전자 의료 기록의 데이터를 기반으로 결정된 보철 처방 샘플에는 2004년 10월(2005 회계연도 시작)에서 2018년 9월(2018 회계연도 말) 사이에 절단된 환자가 포함됩니다.
첫 번째 주요 절단 후 12개월
의지의 사용
기간: 2020년 7월~2021년 12월
OPUS(Orthotics and Prosthetics Users' Survey) - 2개 항목 항목 1: 하루에 보철물을 착용한 시간 항목 2: 하루에 의지를 착용한 시간
2020년 7월~2021년 12월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보철물의 기능적 만족도
기간: 2020년 7월~2021년 12월
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) 만족도 하위척도 기능적 만족도(5개 항목) - 점수 범위: 5-15(높은 점수 = 더 만족함)
2020년 7월~2021년 12월
보철물에 대한 전반적인 만족도
기간: 2020년 7월~2021년 12월
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) 만족도 하위 척도 전반적인 만족도(1 항목) - 점수 범위: 0(전혀 만족하지 않음) ~ 10(매우 만족함)
2020년 7월~2021년 12월
보철물의 심미적 만족
기간: 2020년 7월~2021년 12월
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) 만족도 하위척도 미적 만족도(3개 항목) - 점수 범위: 3-9(높은 점수 = 더 만족함)
2020년 7월~2021년 12월
기능적 이동성
기간: 2020년 7월~2021년 12월
의족 사용자 설문조사(PLUS-M)
2020년 7월~2021년 12월
건강 관련 삶의 질
기간: 2020년 7월~2021년 12월
PROMIS Scale V1.2 - 두 개의 하위 척도가 있는 글로벌 건강 - 글로벌 신체 건강(범위 16.2-67.7) 및 글로벌 정신 건강(21.2-67.6) 점수가 높을수록 건강이 좋음을 나타냅니다. 평균=50, 표준편차=10
2020년 7월~2021년 12월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수족 절단 환자 단일 항목 이동성 측정(AMPSIMM)
기간: 2020년 7월~2021년 12월
점수 범위는 0(낮은 이동성)에서 6(큰 이동성)까지입니다.
2020년 7월~2021년 12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화되고 익명화된 데이터 세트가 생성되고 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

IRB 승인에 따라 비식별 데이터는 지역 VAPSHCS 및/또는 비 VA 프로토콜에 대한 공개를 위해 국가 VA 연구 데이터 저장소에 공개됩니다. VA 연구 데이터 저장소 관리자는 비 VA 요청자에게 데이터를 공개하라는 요청을 검토하고 응답할 책임이 있습니다. VHA 핸드북 1200.12 및 1605.1을 준수하는 데이터 사용 계약은 VHA와 요청자 사이에 필요합니다. 공개 전에 VA 개인 정보 보호 책임자의 검토 및 승인이 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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