Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amputoituneiden naisveteraanien proteettisten tarpeiden ja tulosten ymmärtäminen

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Naisten yhdysvaltalaisten veteraanien osuus on tällä hetkellä historian korkeimmillaan, ja sen ennustetaan kasvavan edelleen. Siitä huolimatta kirjallisuutta, joka koskee proteettisia ja toiminnallisia tuloksia naisveteraanien, joilla on alaraajan amputaatio (LEA), ei ole lähes olematonta. Muissa terveydenhuoltojärjestelmissä tehdyt tutkimukset osoittavat, että sekä proteesin tuloksissa että toiminnallisessa liikkuvuudessa on sukupuolten välisiä eroja, sillä naisille määrätään vähemmän proteeseja, he käyttävät sitä harvemmin ja ovat miehiä todennäköisemmin tyytymättömiä. Tämä sekamenetelmien tutkimus käyttää VA:n hallinnollisia tietoja, kvalitatiivisia haastatteluja ja potilastutkimusta luonnehtimaan naisveteraanien tuloksia sekä vertaamaan niitä miesveteraanien tuloksiin, mikä johtaa tähän mennessä laajimpiin naisveteraaneihin, joilla on LEA. Tämän tiukan arvioinnin tiedot auttavat kliinistä hoitoa tunnistamalla interventiokohteet proteettisten ja toiminnallisten tulosten parantamiseksi tälle alitutkitulle väestölle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: VA:lla on pitkä historia huippuluokan proteesiteknologian ja kuntoutuspalvelujen kehittämisessä ja tarjoamisessa veteraaneille, joilla on alaraajan amputaatio (LEA). Huolimatta VA:n tavoitteesta tarjota potilaskeskeistä, sukupuolisensitiivistä hoitoa kaikille veteraaneille, proteesitutkimus VA:ssa on keskittynyt pääasiassa miesten tarpeisiin. Naiset ovat nopeimmin kasvava väestöryhmä VA:ssa, ja VA tarjoaa tällä hetkellä hoitoa yli 1 200 naiselle, joilla on merkittävä LEA. Tämä määrä todennäköisesti kasvaa, kun naisveteraanien määrän, joka on tällä hetkellä historian korkeimmillaan, odotetaan jatkavan kasvuaan. Suuren LEA:n jälkeisen kuntoutuksen ensisijaisia ​​tavoitteita ovat proteesin onnistunut asentaminen ja koulutuksen järjestäminen proteesin käyttöön toiminnallisen liikkuvuuden saavuttamiseksi. Proteesin lisääntynyt käyttö liittyy parempaan liikkuvuuteen, toimintakykyyn ja itsenäisyyteen sekä parempaan elämänlaatuun. Näin ollen on tärkeää tunnistaa, missä määrin naiset saavuttavat toiminnallisen liikkuvuuden heille sopivien ja heidän tarpeitaan vastaavien proteesien avulla, jotta voidaan varmistaa, että VA tarjoaa erinomaista ja tasapuolista hoitoa. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota tietoa, joka parantaa LEA:ta sairastavien naisveteraanien kliinistä hoitoa.

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) karakterisoida proteesien reseptimääriä, proteesilaitteiden tyyppejä, reseptiin kuluvaa aikaa ja niiden korrelaatioita naisten keskuudessa, joilla on suuri LEA, sekä arvioida sukupuolten välisiä eroja näissä tuloksissa käyttämällä hallinnollisia tietoja; 2) tunnistaa esteitä ja edistäjiä onnistuneen toiminnallisen liikkuvuuden saavuttamiselle, proteesin käyttöön ja tyytyväisyyteen vaikuttavat tekijät sekä proteeseihin liittyvät tarpeet ja mieltymykset naisilla, joilla on merkittävä LEA ja joille on määrätty proteesi kvalitatiivisten haastattelujen avulla; ja 3) karakterisoi proteesin käyttöä, proteeseihin tyytyväisyyttä, toiminnallista liikkuvuutta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua ja niiden korrelaatioita naisten keskuudessa sekä arvioi sukupuolten välisiä eroja näissä tuloksissa tutkimusaineiston avulla.

Menetelmät: Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat hyödyntävät VA:n laajaa sähköistä sairauskertomustietoa, mukaan lukien Corporate Data Warehouse (tavoite 1), kvalitatiiviset haastattelut (tavoite 2) ja kvantitatiivinen tutkimus (Tavoite 3) LEA:n veteraanien kanssa. Sekä hallinnollisissa tiedoissa että tutkimuksessa otetaan huomioon naiset ja miehet, jotka kuvaavat naisia ​​kokonaisuutena ja miehiin verrattuna. Tutkijat määrittävät, ketkä potilaat ovat saaneet lopullisen proteesin reseptejä yhdistämällä amputaatioihin ja proteetteihin liittyvät toimenpidetiedot (jotka kaikki ovat saatavilla yrityksen tietovarastossa); muut tulokset arvioidaan kyselyn avulla. Tavoitteen 2 osalta tutkijat suorittavat puolistrukturoituja puhelinhaastatteluja otokselle naisista, joilla on merkittävä LEA ja joille määrättiin proteesi. Tavoite 3 sisältää itsetehtävän postikyselyn, jonka avulla voimme karakterisoida proteesin käytön, proteeseihin tyytyväisyyden, toiminnallisen liikkuvuuden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun sekä arvioida kliinisiä, sosiaalisia/ympäristöllisiä ja proteeseihin/proteesiin liittyviä tekijöitä mahdollisina vaikuttavina tekijöinä. naisten keskuudessa saavutettuja tuloksia sekä mahdollisia välittäjiä, jotka selittävät havaitut sukupuolten väliset erot.

Vaikutus: Jotta VA voi toteuttaa visionsa olla maailman johtava elinikäisen, sukupuolisensitiivisen amputaatiohoidon tarjoaja, naisten proteettisten ja toiminnallisten tulosten arvioiminen on ratkaisevan tärkeää, samoin kuin sellaisten tekijöiden ymmärtäminen, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti ja positiivisesti naisten proteettisiin ja toiminnallisiin tuloksiin. . Tämä tutkimus laajentaisi merkittävästi LEA:ta sairastavien naisveteraanien näyttöpohjaa ja tuottaisi tietoa, joka antaisi tietoja kliinisen hoidon parantamisesta tälle väestölle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

324

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

VHA-potilaat - kansallinen näyte

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tavoite 1 (proteesiresepti, laitetyypit ja määräysaika hallinnollisten tietojen avulla):

  • Mies- tai naisveteraani, jolle on tehty ensimmäinen suuri alaraajan amputaatio VA Medical Centerissä 05-18 vuoden välillä, etiologiasta riippumatta.
  • Amputaatio määräytyy suuren alaraajan amputaation sairaala- tai avohoitokoodin perusteella (ICD-9 CM 84.13-84.19; ICD-10-koodit ja CPT-koodit on myös arvioitu, mutta niitä ei ole kuvattu tässä tilarajoitusten vuoksi).
  • Potilaiden on täytynyt käydä vähintään kerran VHA-poliklinikalla 24 kuukauden aikana ennen amputaatiota.

Tavoite 2 (laadulliset naisten haastattelut):

  • Naiset Veteraani VHA-potilaat, joille on tehty suuri alaraajan amputaatio, jotka ovat itse ilmoittaneet saaneensa proteesin reseptin vähintään 12 kuukautta ennen ja elossa.

Tavoite 3 (proteesin käyttö, tyytyväisyys ja toiminnallinen liikkuvuus tutkimustietojen avulla):

  • Miehet ja naiset VHA-veteraanipotilaat, joille on tehty suuri alaraajan amputaatio, jotka ovat itse ilmoittaneet proteesin reseptin vähintään 12 kuukautta ennen ja jotka ovat elossa.

Poissulkemiskriteerit:

Tavoite 1 (proteesiresepti, laitetyypit ja määräysaika hallinnollisten tietojen avulla):

  • aikaisempi suuri amputaatio
  • ei pysty liikkumaan ennen amputaatiota, mukaan lukien selkäydinvamma, paraplegia, hemiplegia tai quadriplegia
  • dementia
  • hemipelvektomia tai lonkan disartikulaatio
  • nilkan disartikulaatio
  • kahdenvälinen amputaatio tai ei lopullinen
  • kuolema 3 viikon aikana indeksiamputaatiosta

Tavoite 2 (laadulliset naisten haastattelut):

  • Määritetty yllä olevien kelpoisuusehtojen perusteella.

Tavoite 3 (proteesin käyttö, tyytyväisyys ja toiminnallinen liikkuvuus tutkimustietojen avulla):

  • Määritetty yllä olevien kelpoisuusehtojen perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Miehet
Miehet, joilla on alaraajan amputaatio
Naiset
Naiset, joilla on alaraajan amputaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteesimääräysprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä suuresta amputaatiosta
VA:n sähköisten potilaskertomusten tietojen perusteella määrätty proteesiresepti Näyte sisältää ne, jotka on amputoitu lokakuun 2004 (vuoden 2005 alku) ja syyskuun 2018 (vuoden 2018 lopussa) välisenä aikana.
12 kuukautta ensimmäisestä suuresta amputaatiosta
Proteesin käyttö
Aikaikkuna: Heinäkuu 2020 - joulukuu 2021
Ortotiikan ja proteesien käyttäjäkysely (OPUS) - 2 kohdetta Kohta 1: Tunteja päivässä proteesin käyttöaika Kohta 2: Proteesilla kävelytunteja päivässä
Heinäkuu 2020 - joulukuu 2021

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen tyytyväisyys proteeseihin
Aikaikkuna: Heinäkuu 2020 - joulukuu 2021
Trinity Amputation and Prothesis Experiences Scales (TAPES) Tyytyväisyyden alaasteikko Toiminnallinen tyytyväisyys (5 kohdetta) - pistemäärä: 5-15 (korkeampi pistemäärä = tyytyväisempi)
Heinäkuu 2020 - joulukuu 2021
Kokonaistyytyväisyys proteeseihin
Aikaikkuna: Heinäkuu 2020 - joulukuu 2021
Trinity Amputation and Prothesis Experiences Scales (TAPES) Tyytyväisyyden alaasteikko Kokonaistyytyväisyys (1 kohta) - pistemäärä: 0 (ei ollenkaan tyytyväinen) 10 (erittäin tyytyväinen)
Heinäkuu 2020 - joulukuu 2021
Esteettinen tyytyväisyys proteeseihin
Aikaikkuna: Heinäkuu 2020 - joulukuu 2021
Trinity Amputation and Prothesis Experiences Scales (TAPES) Tyytyväisyyden alaasteikko Esteettinen tyytyväisyys (3 kohdetta) - pistemäärä: 3-9 (korkeampi pistemäärä = tyytyväisempi)
Heinäkuu 2020 - joulukuu 2021
Toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: Heinäkuu 2020 - joulukuu 2021
Raajaproteesikäyttäjien kysely (PLUS-M)
Heinäkuu 2020 - joulukuu 2021
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Heinäkuu 2020 - joulukuu 2021
PROMIS-asteikko V1.2 – Globaali terveys, jossa on kaksi alaasteikkoa – Global Physical Health (alue 16,2–67,7) ja maailmanlaajuinen mielenterveys (21,2–67,6) Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Keskiarvo = 50, keskihajonta = 10
Heinäkuu 2020 - joulukuu 2021

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amputoitu yksittäisen tuotteen liikkuvuusmitta (AMPSIMM)
Aikaikkuna: Heinäkuu 2020 - joulukuu 2021
Pisteet vaihtelevat 0:sta (vähemmän liikkuvuutta) 6:een (suurempi liikkuvuus)
Heinäkuu 2020 - joulukuu 2021

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton, anonymisoitu tietojoukko luodaan ja jaetaan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IRB-hyväksynnän perusteella tunnistamattomat tiedot luovutetaan paikalliseen VAPSHCS:ään ja/tai kansalliseen VA-tutkimustietovarastoon luovutettavaksi ei-VA-protokolliin. VA-tutkimustietovaraston ylläpitäjä on vastuussa tietojen luovutuspyyntöjen tarkistamisesta ja vastaamisesta muille kuin VA-pyynnön esittäjille. VHA:n ja pyynnön esittäjän välillä vaaditaan VHA-käsikirjojen 1200.12 ja 1605.1 mukainen tietojen käyttösopimus. VA:n tietosuojavastaavalta on tarkastettava ja hyväksyttävä ennen tietojen paljastamista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa