- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03733054
Amputoituneiden naisveteraanien proteettisten tarpeiden ja tulosten ymmärtäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: VA:lla on pitkä historia huippuluokan proteesiteknologian ja kuntoutuspalvelujen kehittämisessä ja tarjoamisessa veteraaneille, joilla on alaraajan amputaatio (LEA). Huolimatta VA:n tavoitteesta tarjota potilaskeskeistä, sukupuolisensitiivistä hoitoa kaikille veteraaneille, proteesitutkimus VA:ssa on keskittynyt pääasiassa miesten tarpeisiin. Naiset ovat nopeimmin kasvava väestöryhmä VA:ssa, ja VA tarjoaa tällä hetkellä hoitoa yli 1 200 naiselle, joilla on merkittävä LEA. Tämä määrä todennäköisesti kasvaa, kun naisveteraanien määrän, joka on tällä hetkellä historian korkeimmillaan, odotetaan jatkavan kasvuaan. Suuren LEA:n jälkeisen kuntoutuksen ensisijaisia tavoitteita ovat proteesin onnistunut asentaminen ja koulutuksen järjestäminen proteesin käyttöön toiminnallisen liikkuvuuden saavuttamiseksi. Proteesin lisääntynyt käyttö liittyy parempaan liikkuvuuteen, toimintakykyyn ja itsenäisyyteen sekä parempaan elämänlaatuun. Näin ollen on tärkeää tunnistaa, missä määrin naiset saavuttavat toiminnallisen liikkuvuuden heille sopivien ja heidän tarpeitaan vastaavien proteesien avulla, jotta voidaan varmistaa, että VA tarjoaa erinomaista ja tasapuolista hoitoa. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota tietoa, joka parantaa LEA:ta sairastavien naisveteraanien kliinistä hoitoa.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) karakterisoida proteesien reseptimääriä, proteesilaitteiden tyyppejä, reseptiin kuluvaa aikaa ja niiden korrelaatioita naisten keskuudessa, joilla on suuri LEA, sekä arvioida sukupuolten välisiä eroja näissä tuloksissa käyttämällä hallinnollisia tietoja; 2) tunnistaa esteitä ja edistäjiä onnistuneen toiminnallisen liikkuvuuden saavuttamiselle, proteesin käyttöön ja tyytyväisyyteen vaikuttavat tekijät sekä proteeseihin liittyvät tarpeet ja mieltymykset naisilla, joilla on merkittävä LEA ja joille on määrätty proteesi kvalitatiivisten haastattelujen avulla; ja 3) karakterisoi proteesin käyttöä, proteeseihin tyytyväisyyttä, toiminnallista liikkuvuutta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua ja niiden korrelaatioita naisten keskuudessa sekä arvioi sukupuolten välisiä eroja näissä tuloksissa tutkimusaineiston avulla.
Menetelmät: Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat hyödyntävät VA:n laajaa sähköistä sairauskertomustietoa, mukaan lukien Corporate Data Warehouse (tavoite 1), kvalitatiiviset haastattelut (tavoite 2) ja kvantitatiivinen tutkimus (Tavoite 3) LEA:n veteraanien kanssa. Sekä hallinnollisissa tiedoissa että tutkimuksessa otetaan huomioon naiset ja miehet, jotka kuvaavat naisia kokonaisuutena ja miehiin verrattuna. Tutkijat määrittävät, ketkä potilaat ovat saaneet lopullisen proteesin reseptejä yhdistämällä amputaatioihin ja proteetteihin liittyvät toimenpidetiedot (jotka kaikki ovat saatavilla yrityksen tietovarastossa); muut tulokset arvioidaan kyselyn avulla. Tavoitteen 2 osalta tutkijat suorittavat puolistrukturoituja puhelinhaastatteluja otokselle naisista, joilla on merkittävä LEA ja joille määrättiin proteesi. Tavoite 3 sisältää itsetehtävän postikyselyn, jonka avulla voimme karakterisoida proteesin käytön, proteeseihin tyytyväisyyden, toiminnallisen liikkuvuuden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun sekä arvioida kliinisiä, sosiaalisia/ympäristöllisiä ja proteeseihin/proteesiin liittyviä tekijöitä mahdollisina vaikuttavina tekijöinä. naisten keskuudessa saavutettuja tuloksia sekä mahdollisia välittäjiä, jotka selittävät havaitut sukupuolten väliset erot.
Vaikutus: Jotta VA voi toteuttaa visionsa olla maailman johtava elinikäisen, sukupuolisensitiivisen amputaatiohoidon tarjoaja, naisten proteettisten ja toiminnallisten tulosten arvioiminen on ratkaisevan tärkeää, samoin kuin sellaisten tekijöiden ymmärtäminen, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti ja positiivisesti naisten proteettisiin ja toiminnallisiin tuloksiin. . Tämä tutkimus laajentaisi merkittävästi LEA:ta sairastavien naisveteraanien näyttöpohjaa ja tuottaisi tietoa, joka antaisi tietoja kliinisen hoidon parantamisesta tälle väestölle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tavoite 1 (proteesiresepti, laitetyypit ja määräysaika hallinnollisten tietojen avulla):
- Mies- tai naisveteraani, jolle on tehty ensimmäinen suuri alaraajan amputaatio VA Medical Centerissä 05-18 vuoden välillä, etiologiasta riippumatta.
- Amputaatio määräytyy suuren alaraajan amputaation sairaala- tai avohoitokoodin perusteella (ICD-9 CM 84.13-84.19; ICD-10-koodit ja CPT-koodit on myös arvioitu, mutta niitä ei ole kuvattu tässä tilarajoitusten vuoksi).
- Potilaiden on täytynyt käydä vähintään kerran VHA-poliklinikalla 24 kuukauden aikana ennen amputaatiota.
Tavoite 2 (laadulliset naisten haastattelut):
- Naiset Veteraani VHA-potilaat, joille on tehty suuri alaraajan amputaatio, jotka ovat itse ilmoittaneet saaneensa proteesin reseptin vähintään 12 kuukautta ennen ja elossa.
Tavoite 3 (proteesin käyttö, tyytyväisyys ja toiminnallinen liikkuvuus tutkimustietojen avulla):
- Miehet ja naiset VHA-veteraanipotilaat, joille on tehty suuri alaraajan amputaatio, jotka ovat itse ilmoittaneet proteesin reseptin vähintään 12 kuukautta ennen ja jotka ovat elossa.
Poissulkemiskriteerit:
Tavoite 1 (proteesiresepti, laitetyypit ja määräysaika hallinnollisten tietojen avulla):
- aikaisempi suuri amputaatio
- ei pysty liikkumaan ennen amputaatiota, mukaan lukien selkäydinvamma, paraplegia, hemiplegia tai quadriplegia
- dementia
- hemipelvektomia tai lonkan disartikulaatio
- nilkan disartikulaatio
- kahdenvälinen amputaatio tai ei lopullinen
- kuolema 3 viikon aikana indeksiamputaatiosta
Tavoite 2 (laadulliset naisten haastattelut):
- Määritetty yllä olevien kelpoisuusehtojen perusteella.
Tavoite 3 (proteesin käyttö, tyytyväisyys ja toiminnallinen liikkuvuus tutkimustietojen avulla):
- Määritetty yllä olevien kelpoisuusehtojen perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Miehet
Miehet, joilla on alaraajan amputaatio
|
|
Naiset
Naiset, joilla on alaraajan amputaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteesimääräysprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisestä suuresta amputaatiosta
|
VA:n sähköisten potilaskertomusten tietojen perusteella määrätty proteesiresepti Näyte sisältää ne, jotka on amputoitu lokakuun 2004 (vuoden 2005 alku) ja syyskuun 2018 (vuoden 2018 lopussa) välisenä aikana.
|
12 kuukautta ensimmäisestä suuresta amputaatiosta
|
|
Proteesin käyttö
Aikaikkuna: Heinäkuu 2020 - joulukuu 2021
|
Ortotiikan ja proteesien käyttäjäkysely (OPUS) - 2 kohdetta Kohta 1: Tunteja päivässä proteesin käyttöaika Kohta 2: Proteesilla kävelytunteja päivässä
|
Heinäkuu 2020 - joulukuu 2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tyytyväisyys proteeseihin
Aikaikkuna: Heinäkuu 2020 - joulukuu 2021
|
Trinity Amputation and Prothesis Experiences Scales (TAPES) Tyytyväisyyden alaasteikko Toiminnallinen tyytyväisyys (5 kohdetta) - pistemäärä: 5-15 (korkeampi pistemäärä = tyytyväisempi)
|
Heinäkuu 2020 - joulukuu 2021
|
|
Kokonaistyytyväisyys proteeseihin
Aikaikkuna: Heinäkuu 2020 - joulukuu 2021
|
Trinity Amputation and Prothesis Experiences Scales (TAPES) Tyytyväisyyden alaasteikko Kokonaistyytyväisyys (1 kohta) - pistemäärä: 0 (ei ollenkaan tyytyväinen) 10 (erittäin tyytyväinen)
|
Heinäkuu 2020 - joulukuu 2021
|
|
Esteettinen tyytyväisyys proteeseihin
Aikaikkuna: Heinäkuu 2020 - joulukuu 2021
|
Trinity Amputation and Prothesis Experiences Scales (TAPES) Tyytyväisyyden alaasteikko Esteettinen tyytyväisyys (3 kohdetta) - pistemäärä: 3-9 (korkeampi pistemäärä = tyytyväisempi)
|
Heinäkuu 2020 - joulukuu 2021
|
|
Toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: Heinäkuu 2020 - joulukuu 2021
|
Raajaproteesikäyttäjien kysely (PLUS-M)
|
Heinäkuu 2020 - joulukuu 2021
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Heinäkuu 2020 - joulukuu 2021
|
PROMIS-asteikko V1.2 – Globaali terveys, jossa on kaksi alaasteikkoa – Global Physical Health (alue 16,2–67,7)
ja maailmanlaajuinen mielenterveys (21,2–67,6)
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Keskiarvo = 50, keskihajonta = 10
|
Heinäkuu 2020 - joulukuu 2021
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amputoitu yksittäisen tuotteen liikkuvuusmitta (AMPSIMM)
Aikaikkuna: Heinäkuu 2020 - joulukuu 2021
|
Pisteet vaihtelevat 0:sta (vähemmän liikkuvuutta) 6:een (suurempi liikkuvuus)
|
Heinäkuu 2020 - joulukuu 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- A2797-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .