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Compreendendo as necessidades protéticas e os resultados em mulheres veteranas com amputação

15 de fevereiro de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
A proporção de veteranos dos EUA que são mulheres está atualmente em seu ponto mais alto da história e deve continuar aumentando. No entanto, a literatura sobre resultados protéticos e funcionais em mulheres veteranas com amputação de membros inferiores (LEA) é quase inexistente. Pesquisas em outros sistemas de saúde indicam a presença de diferenças de gênero preocupantes tanto nos resultados protéticos quanto na mobilidade funcional, sendo as mulheres menos propensas a receber uma prótese prescrita, menos propensas a usá-la e mais propensas a ficarem insatisfeitas do que os homens. Este estudo de métodos mistos usará dados administrativos do VA, entrevistas qualitativas e uma pesquisa com pacientes para caracterizar os resultados das mulheres veteranas, bem como compará-los aos dos veteranos do sexo masculino, resultando no maior estudo até o momento sobre mulheres veteranas com LEA. Os dados dessa avaliação rigorosa informarão os cuidados clínicos, identificando alvos de intervenção para melhorar os resultados protéticos e funcionais para essa população pouco estudada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes: O VA tem uma longa história de desenvolvimento e fornecimento de tecnologia protética de ponta e serviços de reabilitação para veteranos com amputações de membros inferiores (LEA). Apesar do objetivo do VA de fornecer cuidados centrados no paciente e sensíveis ao gênero a todos os veteranos, a pesquisa de próteses no VA incluiu principalmente e se concentrou nas necessidades dos homens. As mulheres são o grupo demográfico de crescimento mais rápido em VA, e VA atualmente oferece atendimento a mais de 1.200 mulheres com LEA importante. Esse número provavelmente aumentará à medida que o número de mulheres veteranas, atualmente em seu ponto mais alto da história, deve continuar aumentando. Os principais objetivos da reabilitação após uma LEA importante incluem o ajuste bem-sucedido de uma prótese e o fornecimento de treinamento para usar a prótese para obter mobilidade funcional. O maior uso de próteses está associado a melhor mobilidade, funcionamento e independência, bem como melhor qualidade de vida. Assim, identificar até que ponto as mulheres alcançam a mobilidade funcional por meio de próteses que se adaptam a elas e atendem às suas necessidades é fundamental para garantir que o AV esteja fornecendo atendimento excelente e igualitário. Assim, o objetivo desta pesquisa é fornecer informações que irão melhorar o atendimento clínico para mulheres veteranas com LEA.

Objetivos: Os objetivos deste estudo são: 1) caracterizar as taxas de prescrição de próteses, tipos de dispositivos protéticos, tempo de prescrição e seus correlatos entre mulheres com LEA maior, bem como avaliar as diferenças de gênero nesses resultados usando dados administrativos; 2) identificar barreiras e facilitadores para alcançar uma mobilidade funcional bem-sucedida, fatores que impactam o uso e a satisfação com próteses e necessidades e preferências relacionadas a próteses entre mulheres com AEL importante que receberam prescrição de prótese por meio de entrevistas qualitativas; e 3) caracterizar o uso de próteses, satisfação com próteses, mobilidade funcional e qualidade de vida relacionada à saúde e seus correlatos entre mulheres, bem como avaliar as diferenças de gênero nesses resultados usando dados de pesquisa.

Métodos: Para atingir esses objetivos, os investigadores capitalizarão os extensos dados de registros médicos eletrônicos do VA, incluindo o Data Warehouse Corporativo (Objetivo 1), entrevistas qualitativas (Objetivo 2) e uma pesquisa quantitativa (Objetivo 3) com veteranos com LEA. Tanto os dados administrativos quanto a pesquisa incluirão mulheres e homens, para caracterizar as mulheres em geral e em comparação com os homens. Os investigadores determinarão quais pacientes receberam prescrições para próteses definitivas, vinculando dados de procedimentos relacionados a amputações e dados de próteses (todos disponíveis no Data Warehouse Corporativo); outros resultados serão avaliados por meio de pesquisa. Para o Objetivo 2, os investigadores realizarão entrevistas telefônicas semiestruturadas com uma amostra de mulheres com LEA importante para as quais foi prescrita uma prótese. O objetivo 3 envolverá uma pesquisa auto-administrada por correio que nos permitirá caracterizar o uso de próteses, satisfação com próteses, mobilidade funcional e qualidade de vida relacionada à saúde e avaliar fatores clínicos, sociais/ambientais e relacionados a próteses/próteses como potenciais determinantes de resultados entre as mulheres, bem como potenciais mediadores que explicam as diferenças de gênero observadas.

Impacto: Para que a VA concretize sua visão de ser líder mundial no fornecimento de cuidados de amputação sensíveis ao gênero ao longo da vida, é fundamental avaliar os resultados protéticos e funcionais entre as mulheres, assim como entender os fatores que podem contribuir negativa e positivamente para os resultados protéticos e funcionais das mulheres . Este estudo expandiria significativamente a base de evidências para mulheres veteranas com LEA e produziria informações que informariam melhorias no atendimento clínico para essa população.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

324

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com VHA - amostra nacional

Descrição

Critério de inclusão:

Objetivo 1 (prescrição protética, tipos de dispositivos e tempo de prescrição usando dados administrativos):

  • Veterano masculino ou feminino com uma primeira grande amputação de extremidade inferior realizada no VA Medical Center entre o ano fiscal de 2005 e o ano fiscal de 2018, independentemente da etiologia.
  • A amputação será determinada com base em um código de procedimento de paciente internado ou ambulatorial para amputação maior de membro inferior (CID-9 CM 84.13-84.19; códigos CID-10 e códigos CPT também avaliados, mas não detalhados aqui devido a limitações de espaço).
  • Os pacientes precisarão ter tido pelo menos um encontro ambulatorial de VHA nos 24 meses anteriores à amputação.

Objetivo 2 (entrevistas qualitativas com mulheres):

  • Mulheres Pacientes veteranos de VHA que tiveram uma amputação maior de extremidade inferior, relataram ter recebido uma receita para uma prótese pelo menos 12 meses antes e estão vivas.

Objetivo 3 (uso de próteses, satisfação e mobilidade funcional usando dados de pesquisa):

  • Homens e mulheres Pacientes veteranos de VHA que tiveram uma amputação maior de extremidade inferior, auto-relato de prescrição de prótese pelo menos 12 meses antes e estão vivos.

Critério de exclusão:

Objetivo 1 (prescrição protética, tipos de dispositivos e tempo de prescrição usando dados administrativos):

  • amputação maior anterior
  • incapaz de deambular antes da amputação, incluindo lesão da medula espinhal, paraplegia, hemiplegia ou quadriplegia
  • demência
  • hemipelvectomia ou desarticulação do quadril
  • desarticulação do tornozelo
  • amputação bilateral ou não definitiva
  • morte nas 3 semanas após a amputação índice

Objetivo 2 (Entrevistas qualitativas com mulheres):

  • Especificado com base nos critérios de elegibilidade acima.

Objetivo 3 (uso de próteses, satisfação e mobilidade funcional usando dados de pesquisa):

  • Especificado com base nos critérios de elegibilidade acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Homens
Homens com amputação de membro inferior
Mulheres
Mulheres com amputação de membro inferior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de prescrição protética
Prazo: 12 meses após a primeira grande amputação
Prescrição protética determinada com base nos dados dos registros médicos eletrônicos VA A amostra incluirá aqueles com amputação entre outubro de 2004 (início do ano fiscal de 2005) e setembro de 2018 (final do ano fiscal de 2018)
12 meses após a primeira grande amputação
Uso de prótese
Prazo: Julho de 2020 a dezembro de 2021
Pesquisa de Usuários de Órteses e Próteses (OPUS) - 2 itens Item 1: Horas por dia de uso de prótese Item 2: Horas por dia de caminhada sobre prótese
Julho de 2020 a dezembro de 2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação funcional com a prótese
Prazo: Julho de 2020 a dezembro de 2021
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) Subescala de satisfação Satisfação funcional (5 itens) - faixa de pontuação: 5-15 (pontuação mais alta = mais satisfeito)
Julho de 2020 a dezembro de 2021
Satisfação geral com a prótese
Prazo: Julho de 2020 a dezembro de 2021
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) Subescala de satisfação Satisfação geral (1 item) - intervalo de pontuação: 0 (nada satisfeito) a 10 (muito satisfeito)
Julho de 2020 a dezembro de 2021
Satisfação estética com a prótese
Prazo: Julho de 2020 a dezembro de 2021
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) Subescala de satisfação Satisfação estética (3 itens) - faixa de pontuação: 3-9 (pontuação mais alta = mais satisfeito)
Julho de 2020 a dezembro de 2021
Mobilidade funcional
Prazo: Julho de 2020 a dezembro de 2021
Pesquisa de Usuários de Membros Protéticos (PLUS-M)
Julho de 2020 a dezembro de 2021
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Julho de 2020 a dezembro de 2021
Escala PROMIS V1.2 - Saúde Global que possui duas subescalas - Saúde Física Global (intervalo 16,2-67,7) e Saúde Mental Global (21.2-67.6) Pontuações mais altas indicam melhor saúde Média=50, Desvio padrão=10
Julho de 2020 a dezembro de 2021

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de mobilidade de item único para amputados (AMPSIMM)
Prazo: Julho de 2020 a dezembro de 2021
As pontuações variam de 0 (menor mobilidade) a 6 (maior mobilidade)
Julho de 2020 a dezembro de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados anonimizado e desidentificado será criado e compartilhado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Sujeitos à aprovação do IRB, os dados não identificados serão liberados para um VAPSHCS local e/ou repositório de dados de pesquisa VA nacional para liberação para protocolos não VA. O administrador do repositório de dados de pesquisa VA será responsável por revisar e responder às solicitações de liberação de dados para solicitantes não-VA. Um contrato de uso de dados compatível com os Manuais VHA 1200.12 e 1605.1 será exigido entre VHA e o solicitante. A revisão e aprovação do oficial de privacidade da VA são necessárias antes da divulgação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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