- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03733054
Compreendendo as necessidades protéticas e os resultados em mulheres veteranas com amputação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: O VA tem uma longa história de desenvolvimento e fornecimento de tecnologia protética de ponta e serviços de reabilitação para veteranos com amputações de membros inferiores (LEA). Apesar do objetivo do VA de fornecer cuidados centrados no paciente e sensíveis ao gênero a todos os veteranos, a pesquisa de próteses no VA incluiu principalmente e se concentrou nas necessidades dos homens. As mulheres são o grupo demográfico de crescimento mais rápido em VA, e VA atualmente oferece atendimento a mais de 1.200 mulheres com LEA importante. Esse número provavelmente aumentará à medida que o número de mulheres veteranas, atualmente em seu ponto mais alto da história, deve continuar aumentando. Os principais objetivos da reabilitação após uma LEA importante incluem o ajuste bem-sucedido de uma prótese e o fornecimento de treinamento para usar a prótese para obter mobilidade funcional. O maior uso de próteses está associado a melhor mobilidade, funcionamento e independência, bem como melhor qualidade de vida. Assim, identificar até que ponto as mulheres alcançam a mobilidade funcional por meio de próteses que se adaptam a elas e atendem às suas necessidades é fundamental para garantir que o AV esteja fornecendo atendimento excelente e igualitário. Assim, o objetivo desta pesquisa é fornecer informações que irão melhorar o atendimento clínico para mulheres veteranas com LEA.
Objetivos: Os objetivos deste estudo são: 1) caracterizar as taxas de prescrição de próteses, tipos de dispositivos protéticos, tempo de prescrição e seus correlatos entre mulheres com LEA maior, bem como avaliar as diferenças de gênero nesses resultados usando dados administrativos; 2) identificar barreiras e facilitadores para alcançar uma mobilidade funcional bem-sucedida, fatores que impactam o uso e a satisfação com próteses e necessidades e preferências relacionadas a próteses entre mulheres com AEL importante que receberam prescrição de prótese por meio de entrevistas qualitativas; e 3) caracterizar o uso de próteses, satisfação com próteses, mobilidade funcional e qualidade de vida relacionada à saúde e seus correlatos entre mulheres, bem como avaliar as diferenças de gênero nesses resultados usando dados de pesquisa.
Métodos: Para atingir esses objetivos, os investigadores capitalizarão os extensos dados de registros médicos eletrônicos do VA, incluindo o Data Warehouse Corporativo (Objetivo 1), entrevistas qualitativas (Objetivo 2) e uma pesquisa quantitativa (Objetivo 3) com veteranos com LEA. Tanto os dados administrativos quanto a pesquisa incluirão mulheres e homens, para caracterizar as mulheres em geral e em comparação com os homens. Os investigadores determinarão quais pacientes receberam prescrições para próteses definitivas, vinculando dados de procedimentos relacionados a amputações e dados de próteses (todos disponíveis no Data Warehouse Corporativo); outros resultados serão avaliados por meio de pesquisa. Para o Objetivo 2, os investigadores realizarão entrevistas telefônicas semiestruturadas com uma amostra de mulheres com LEA importante para as quais foi prescrita uma prótese. O objetivo 3 envolverá uma pesquisa auto-administrada por correio que nos permitirá caracterizar o uso de próteses, satisfação com próteses, mobilidade funcional e qualidade de vida relacionada à saúde e avaliar fatores clínicos, sociais/ambientais e relacionados a próteses/próteses como potenciais determinantes de resultados entre as mulheres, bem como potenciais mediadores que explicam as diferenças de gênero observadas.
Impacto: Para que a VA concretize sua visão de ser líder mundial no fornecimento de cuidados de amputação sensíveis ao gênero ao longo da vida, é fundamental avaliar os resultados protéticos e funcionais entre as mulheres, assim como entender os fatores que podem contribuir negativa e positivamente para os resultados protéticos e funcionais das mulheres . Este estudo expandiria significativamente a base de evidências para mulheres veteranas com LEA e produziria informações que informariam melhorias no atendimento clínico para essa população.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Objetivo 1 (prescrição protética, tipos de dispositivos e tempo de prescrição usando dados administrativos):
- Veterano masculino ou feminino com uma primeira grande amputação de extremidade inferior realizada no VA Medical Center entre o ano fiscal de 2005 e o ano fiscal de 2018, independentemente da etiologia.
- A amputação será determinada com base em um código de procedimento de paciente internado ou ambulatorial para amputação maior de membro inferior (CID-9 CM 84.13-84.19; códigos CID-10 e códigos CPT também avaliados, mas não detalhados aqui devido a limitações de espaço).
- Os pacientes precisarão ter tido pelo menos um encontro ambulatorial de VHA nos 24 meses anteriores à amputação.
Objetivo 2 (entrevistas qualitativas com mulheres):
- Mulheres Pacientes veteranos de VHA que tiveram uma amputação maior de extremidade inferior, relataram ter recebido uma receita para uma prótese pelo menos 12 meses antes e estão vivas.
Objetivo 3 (uso de próteses, satisfação e mobilidade funcional usando dados de pesquisa):
- Homens e mulheres Pacientes veteranos de VHA que tiveram uma amputação maior de extremidade inferior, auto-relato de prescrição de prótese pelo menos 12 meses antes e estão vivos.
Critério de exclusão:
Objetivo 1 (prescrição protética, tipos de dispositivos e tempo de prescrição usando dados administrativos):
- amputação maior anterior
- incapaz de deambular antes da amputação, incluindo lesão da medula espinhal, paraplegia, hemiplegia ou quadriplegia
- demência
- hemipelvectomia ou desarticulação do quadril
- desarticulação do tornozelo
- amputação bilateral ou não definitiva
- morte nas 3 semanas após a amputação índice
Objetivo 2 (Entrevistas qualitativas com mulheres):
- Especificado com base nos critérios de elegibilidade acima.
Objetivo 3 (uso de próteses, satisfação e mobilidade funcional usando dados de pesquisa):
- Especificado com base nos critérios de elegibilidade acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Homens
Homens com amputação de membro inferior
|
|
Mulheres
Mulheres com amputação de membro inferior
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de prescrição protética
Prazo: 12 meses após a primeira grande amputação
|
Prescrição protética determinada com base nos dados dos registros médicos eletrônicos VA A amostra incluirá aqueles com amputação entre outubro de 2004 (início do ano fiscal de 2005) e setembro de 2018 (final do ano fiscal de 2018)
|
12 meses após a primeira grande amputação
|
|
Uso de prótese
Prazo: Julho de 2020 a dezembro de 2021
|
Pesquisa de Usuários de Órteses e Próteses (OPUS) - 2 itens Item 1: Horas por dia de uso de prótese Item 2: Horas por dia de caminhada sobre prótese
|
Julho de 2020 a dezembro de 2021
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação funcional com a prótese
Prazo: Julho de 2020 a dezembro de 2021
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) Subescala de satisfação Satisfação funcional (5 itens) - faixa de pontuação: 5-15 (pontuação mais alta = mais satisfeito)
|
Julho de 2020 a dezembro de 2021
|
|
Satisfação geral com a prótese
Prazo: Julho de 2020 a dezembro de 2021
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) Subescala de satisfação Satisfação geral (1 item) - intervalo de pontuação: 0 (nada satisfeito) a 10 (muito satisfeito)
|
Julho de 2020 a dezembro de 2021
|
|
Satisfação estética com a prótese
Prazo: Julho de 2020 a dezembro de 2021
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) Subescala de satisfação Satisfação estética (3 itens) - faixa de pontuação: 3-9 (pontuação mais alta = mais satisfeito)
|
Julho de 2020 a dezembro de 2021
|
|
Mobilidade funcional
Prazo: Julho de 2020 a dezembro de 2021
|
Pesquisa de Usuários de Membros Protéticos (PLUS-M)
|
Julho de 2020 a dezembro de 2021
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Julho de 2020 a dezembro de 2021
|
Escala PROMIS V1.2 - Saúde Global que possui duas subescalas - Saúde Física Global (intervalo 16,2-67,7)
e Saúde Mental Global (21.2-67.6)
Pontuações mais altas indicam melhor saúde Média=50, Desvio padrão=10
|
Julho de 2020 a dezembro de 2021
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de mobilidade de item único para amputados (AMPSIMM)
Prazo: Julho de 2020 a dezembro de 2021
|
As pontuações variam de 0 (menor mobilidade) a 6 (maior mobilidade)
|
Julho de 2020 a dezembro de 2021
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A2797-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .