Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af protetiske behov og resultater hos kvindelige veteraner med amputation

15. februar 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development
Andelen af ​​amerikanske veteraner, der er kvinder, er i øjeblikket på sit højeste punkt i historien og forventes at fortsætte med at stige. Ikke desto mindre er litteraturen vedrørende protetiske og funktionelle resultater hos kvindelige veteraner med amputation af underekstremiteter (LEA) næsten ikke-eksisterende. Forskning i andre sundhedssystemer indikerer tilstedeværelsen af ​​bekymrende kønsforskelle i både protetiske resultater og funktionel mobilitet, hvor kvinder er mindre tilbøjelige til at få ordineret en protese, mindre tilbøjelige til at bruge den og mere tilbøjelige til at være utilfredse end mænd. Denne blandede undersøgelse vil bruge VA administrative data, kvalitative interviews og en patientundersøgelse til at karakterisere kvindelige veteraners resultater samt sammenligne dem med mandlige veteraners resultater, hvilket resulterer i den største undersøgelse til dato om kvindelige veteraner med LEA. Data fra denne strenge evaluering vil informere den kliniske pleje ved at identificere interventionsmål for at forbedre protetiske og funktionelle resultater for denne understuderede population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: VA har en lang historie med at udvikle og levere state-of-the-art proteseteknologi og rehabiliteringstjenester til veteraner med amputationer af nedre ekstremiteter (LEA). På trods af VA's mål om at give patientcentreret, kønsfølsom pleje til alle veteraner, har protetikforskning i VA hovedsageligt omfattet og fokuseret på mænds behov. Kvinder er den hurtigst voksende demografiske i VA, og VA yder i øjeblikket pleje til over 1.200 kvinder med en større LEA. Det tal vil sandsynligvis stige, da antallet af kvindelige veteraner, der i øjeblikket er på sit højeste punkt i historien, forventes at fortsætte med at stige. Primære mål for rehabilitering efter en større LEA omfatter succesfuld tilpasning af en protese og træning i at bruge protesen til at opnå funktionel mobilitet. Større protesebrug er forbundet med forbedret mobilitet, funktion og uafhængighed samt bedre livskvalitet. Derfor er det afgørende at identificere, i hvilket omfang kvinder opnår funktionel mobilitet gennem proteser, der passer til dem og opfylder deres behov, for at sikre, at VA yder fremragende og retfærdig pleje. Derfor er målet med denne forskning at give information, der vil forbedre den kliniske pleje af kvindelige veteraner med LEA.

Mål: Formålet med denne undersøgelse er at: 1) karakterisere proteseordinationsrater, proteseanordningstyper, tid til ordination og deres korrelationer blandt kvinder med større LEA samt evaluere kønsforskelle i disse resultater ved hjælp af administrative data; 2) identificere barrierer og facilitatorer for at opnå succesfuld funktionel mobilitet, faktorer, der påvirker protesebrug og -tilfredshed, og behov og præferencer relateret til proteser blandt kvinder med større LEA, som fik ordineret en protese ved hjælp af kvalitative interviews; og 3) karakterisere protesebrug, protesetilfredshed, funktionel mobilitet og sundhedsrelateret livskvalitet og deres sammenhænge blandt kvinder samt evaluere kønsforskelle i disse resultater ved hjælp af undersøgelsesdata.

Metoder: For at nå disse mål vil efterforskerne udnytte VA's omfattende elektroniske journaldata, herunder Corporate Data Warehouse (Mål 1), kvalitative interviews (Mål 2) og en kvantitativ undersøgelse (Mål 3) med veteraner med LEA. Både administrative data og undersøgelsen vil omfatte kvinder og mænd, for at karakterisere kvinder samlet set og i sammenligning med mænd. Efterforskerne vil afgøre, hvilke patienter der har modtaget recepter til definitive proteser ved at sammenkæde proceduredata relateret til amputationer og protesedata (som alle er tilgængelige i Corporate Data Warehouse); andre resultater vil blive vurderet via undersøgelse. For mål 2 vil efterforskerne udføre semistrukturerede telefoninterviews med et udvalg af kvinder med en større LEA, som fik ordineret en protese. Mål 3 vil involvere en selvadministreret mailet undersøgelse, der vil give os mulighed for at karakterisere protesebrug, protesetilfredshed, funktionel mobilitet og sundhedsrelateret livskvalitet og evaluere kliniske, sociale/miljømæssige og protese/protese-relaterede faktorer som potentielle determinanter. af resultater blandt kvinder samt potentielle mediatorer, der forklarer observerede kønsforskelle.

Virkning: For at VA kan realisere sin vision om at være førende i verden inden for livslang, kønsfølsom amputationspleje, er vurdering af protetiske og funktionelle resultater blandt kvinder afgørende, ligesom det er at forstå de faktorer, der kan bidrage negativt og positivt til kvinders protetiske og funktionelle resultater. . Denne undersøgelse ville udvide evidensgrundlaget for kvindelige veteraner med LEA betydeligt og producere information, der kunne informere forbedringer i den kliniske pleje for denne befolkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

324

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

VHA-patienter - national prøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mål 1 (proteseordination, enhedstyper og tid til ordination ved hjælp af administrative data):

  • Mandlig eller kvindelig veteran med en første større amputation af underekstremiteter udført i VA Medical Center mellem FY05 og FY18, uanset ætiologi.
  • Amputation vil blive bestemt baseret på at have en indlagt eller ambulant procedurekode for en større underekstremitetsamputation (ICD-9 CM 84.13-84.19; ICD-10-koder og CPT-koder er også vurderet, men ikke detaljeret her på grund af pladsbegrænsninger).
  • Patienter skal have haft mindst ét ​​VHA ambulant møde i de 24 måneder forud for deres amputation.

Mål 2 (kvalitative interviews med kvinder):

  • Kvinder Veteran VHA-patienter, som har haft en større amputation af underekstremiteterne, selvrapporteret, der har modtaget en recept på en protese mindst 12 måneder før, og i live.

Mål 3 (brug af proteser, tilfredshed og funktionel mobilitet ved hjælp af undersøgelsesdata):

  • Mænd og kvinder Veteran VHA-patienter, som har haft en større amputation af underekstremiteterne, selvrapporteret recept på en protese mindst 12 måneder før, og er i live.

Ekskluderingskriterier:

Mål 1 (proteseordination, enhedstyper og tid til ordination ved hjælp af administrative data):

  • forudgående større amputation
  • ude af stand til at ambulere før amputation, inklusive rygmarvsskade, paraplegi, hemiplegi eller quadriplegi
  • demens
  • hemipelvektomi eller hoftedisartikulation
  • ankel disartikulation
  • bilateral amputation eller ikke endelig
  • død i de 3 uger efter indeksamputation

Mål 2 (Kvalitative interviews med kvinder):

  • Specificeret baseret på berettigelseskriterier ovenfor.

Mål 3 (brug af proteser, tilfredshed og funktionel mobilitet ved hjælp af undersøgelsesdata):

  • Specificeret baseret på berettigelseskriterier ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Mænd
Mænd med amputation af underekstremiteterne
Kvinder
Kvinder med amputation af underekstremiteterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protetisk ordinationsrate
Tidsramme: 12 måneder efter første større amputation
Proteseordination bestemt baseret på data i VA elektroniske lægejournaler Prøven vil omfatte dem med en amputation mellem oktober 2004 (start af FY2005) og september 2018 (slutningen af ​​FY2018)
12 måneder efter første større amputation
Brug af protese
Tidsramme: Juli 2020-december 2021
Orthotics and Prosthetics User's Survey (OPUS) - 2 emner Punkt 1: Timer pr. dag med brugstid for protese Punkt 2: Timer pr. dag med gang på protese
Juli 2020-december 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel tilfredshed med protese
Tidsramme: Juli 2020-december 2021
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES) Tilfredshedsunderskala Funktionel tilfredshed (5 genstande) - scoreinterval: 5-15 (højere score = mere tilfreds)
Juli 2020-december 2021
Samlet tilfredshed med protesen
Tidsramme: Juli 2020-december 2021
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) Tilfredshedsunderskala Samlet tilfredshed (1 element) - scoreområde: 0 (slet ikke tilfreds) til 10 (meget tilfreds)
Juli 2020-december 2021
Æstetisk tilfredsstillelse med protese
Tidsramme: Juli 2020-december 2021
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES) Tilfredshedsunderskala Æstetisk tilfredshed (3 elementer) - scoreområde: 3-9 (højere score = mere tilfreds)
Juli 2020-december 2021
Funktionel mobilitet
Tidsramme: Juli 2020-december 2021
Brugerundersøgelse af lemmerproteser (PLUS-M)
Juli 2020-december 2021
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Juli 2020-december 2021
PROMIS Scale V1.2 - Global Health, som har to underskalaer - Global Physical Health (interval 16,2-67,7) og Global Mental Health (21.2-67.6) Højere score indikerer bedre helbred Middel=50, standardafvigelse=10
Juli 2020-december 2021

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amputeret Single Item Mobility Measure (AMPSIMM)
Tidsramme: Juli 2020-december 2021
Scoren varierer fra 0 (mindre mobilitet) til 6 (større mobilitet)
Juli 2020-december 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2018

Først opslået (Faktiske)

7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret, anonymiseret datasæt vil blive oprettet og delt.

IPD-delingsadgangskriterier

Med forbehold af IRB-godkendelse vil de-identificerede data blive frigivet til et lokalt VAPSHCS og/eller nationalt VA-forskningsdatalager til frigivelse til ikke-VA-protokoller. VA-forskningsdatalagerets administrator vil være ansvarlig for at gennemgå og besvare anmodninger om at frigive data til ikke-VA-anmodere. En databrugsaftale i overensstemmelse med VHA-håndbøgerne 1200.12 og 1605.1 vil være påkrævet mellem VHA og rekvirenten. Gennemgang og godkendelse af VA Privacy Officer er påkrævet før offentliggørelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner