- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03733054
Forståelse af protetiske behov og resultater hos kvindelige veteraner med amputation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: VA har en lang historie med at udvikle og levere state-of-the-art proteseteknologi og rehabiliteringstjenester til veteraner med amputationer af nedre ekstremiteter (LEA). På trods af VA's mål om at give patientcentreret, kønsfølsom pleje til alle veteraner, har protetikforskning i VA hovedsageligt omfattet og fokuseret på mænds behov. Kvinder er den hurtigst voksende demografiske i VA, og VA yder i øjeblikket pleje til over 1.200 kvinder med en større LEA. Det tal vil sandsynligvis stige, da antallet af kvindelige veteraner, der i øjeblikket er på sit højeste punkt i historien, forventes at fortsætte med at stige. Primære mål for rehabilitering efter en større LEA omfatter succesfuld tilpasning af en protese og træning i at bruge protesen til at opnå funktionel mobilitet. Større protesebrug er forbundet med forbedret mobilitet, funktion og uafhængighed samt bedre livskvalitet. Derfor er det afgørende at identificere, i hvilket omfang kvinder opnår funktionel mobilitet gennem proteser, der passer til dem og opfylder deres behov, for at sikre, at VA yder fremragende og retfærdig pleje. Derfor er målet med denne forskning at give information, der vil forbedre den kliniske pleje af kvindelige veteraner med LEA.
Mål: Formålet med denne undersøgelse er at: 1) karakterisere proteseordinationsrater, proteseanordningstyper, tid til ordination og deres korrelationer blandt kvinder med større LEA samt evaluere kønsforskelle i disse resultater ved hjælp af administrative data; 2) identificere barrierer og facilitatorer for at opnå succesfuld funktionel mobilitet, faktorer, der påvirker protesebrug og -tilfredshed, og behov og præferencer relateret til proteser blandt kvinder med større LEA, som fik ordineret en protese ved hjælp af kvalitative interviews; og 3) karakterisere protesebrug, protesetilfredshed, funktionel mobilitet og sundhedsrelateret livskvalitet og deres sammenhænge blandt kvinder samt evaluere kønsforskelle i disse resultater ved hjælp af undersøgelsesdata.
Metoder: For at nå disse mål vil efterforskerne udnytte VA's omfattende elektroniske journaldata, herunder Corporate Data Warehouse (Mål 1), kvalitative interviews (Mål 2) og en kvantitativ undersøgelse (Mål 3) med veteraner med LEA. Både administrative data og undersøgelsen vil omfatte kvinder og mænd, for at karakterisere kvinder samlet set og i sammenligning med mænd. Efterforskerne vil afgøre, hvilke patienter der har modtaget recepter til definitive proteser ved at sammenkæde proceduredata relateret til amputationer og protesedata (som alle er tilgængelige i Corporate Data Warehouse); andre resultater vil blive vurderet via undersøgelse. For mål 2 vil efterforskerne udføre semistrukturerede telefoninterviews med et udvalg af kvinder med en større LEA, som fik ordineret en protese. Mål 3 vil involvere en selvadministreret mailet undersøgelse, der vil give os mulighed for at karakterisere protesebrug, protesetilfredshed, funktionel mobilitet og sundhedsrelateret livskvalitet og evaluere kliniske, sociale/miljømæssige og protese/protese-relaterede faktorer som potentielle determinanter. af resultater blandt kvinder samt potentielle mediatorer, der forklarer observerede kønsforskelle.
Virkning: For at VA kan realisere sin vision om at være førende i verden inden for livslang, kønsfølsom amputationspleje, er vurdering af protetiske og funktionelle resultater blandt kvinder afgørende, ligesom det er at forstå de faktorer, der kan bidrage negativt og positivt til kvinders protetiske og funktionelle resultater. . Denne undersøgelse ville udvide evidensgrundlaget for kvindelige veteraner med LEA betydeligt og producere information, der kunne informere forbedringer i den kliniske pleje for denne befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mål 1 (proteseordination, enhedstyper og tid til ordination ved hjælp af administrative data):
- Mandlig eller kvindelig veteran med en første større amputation af underekstremiteter udført i VA Medical Center mellem FY05 og FY18, uanset ætiologi.
- Amputation vil blive bestemt baseret på at have en indlagt eller ambulant procedurekode for en større underekstremitetsamputation (ICD-9 CM 84.13-84.19; ICD-10-koder og CPT-koder er også vurderet, men ikke detaljeret her på grund af pladsbegrænsninger).
- Patienter skal have haft mindst ét VHA ambulant møde i de 24 måneder forud for deres amputation.
Mål 2 (kvalitative interviews med kvinder):
- Kvinder Veteran VHA-patienter, som har haft en større amputation af underekstremiteterne, selvrapporteret, der har modtaget en recept på en protese mindst 12 måneder før, og i live.
Mål 3 (brug af proteser, tilfredshed og funktionel mobilitet ved hjælp af undersøgelsesdata):
- Mænd og kvinder Veteran VHA-patienter, som har haft en større amputation af underekstremiteterne, selvrapporteret recept på en protese mindst 12 måneder før, og er i live.
Ekskluderingskriterier:
Mål 1 (proteseordination, enhedstyper og tid til ordination ved hjælp af administrative data):
- forudgående større amputation
- ude af stand til at ambulere før amputation, inklusive rygmarvsskade, paraplegi, hemiplegi eller quadriplegi
- demens
- hemipelvektomi eller hoftedisartikulation
- ankel disartikulation
- bilateral amputation eller ikke endelig
- død i de 3 uger efter indeksamputation
Mål 2 (Kvalitative interviews med kvinder):
- Specificeret baseret på berettigelseskriterier ovenfor.
Mål 3 (brug af proteser, tilfredshed og funktionel mobilitet ved hjælp af undersøgelsesdata):
- Specificeret baseret på berettigelseskriterier ovenfor.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mænd
Mænd med amputation af underekstremiteterne
|
|
Kvinder
Kvinder med amputation af underekstremiteterne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protetisk ordinationsrate
Tidsramme: 12 måneder efter første større amputation
|
Proteseordination bestemt baseret på data i VA elektroniske lægejournaler Prøven vil omfatte dem med en amputation mellem oktober 2004 (start af FY2005) og september 2018 (slutningen af FY2018)
|
12 måneder efter første større amputation
|
|
Brug af protese
Tidsramme: Juli 2020-december 2021
|
Orthotics and Prosthetics User's Survey (OPUS) - 2 emner Punkt 1: Timer pr. dag med brugstid for protese Punkt 2: Timer pr. dag med gang på protese
|
Juli 2020-december 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel tilfredshed med protese
Tidsramme: Juli 2020-december 2021
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES) Tilfredshedsunderskala Funktionel tilfredshed (5 genstande) - scoreinterval: 5-15 (højere score = mere tilfreds)
|
Juli 2020-december 2021
|
|
Samlet tilfredshed med protesen
Tidsramme: Juli 2020-december 2021
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) Tilfredshedsunderskala Samlet tilfredshed (1 element) - scoreområde: 0 (slet ikke tilfreds) til 10 (meget tilfreds)
|
Juli 2020-december 2021
|
|
Æstetisk tilfredsstillelse med protese
Tidsramme: Juli 2020-december 2021
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES) Tilfredshedsunderskala Æstetisk tilfredshed (3 elementer) - scoreområde: 3-9 (højere score = mere tilfreds)
|
Juli 2020-december 2021
|
|
Funktionel mobilitet
Tidsramme: Juli 2020-december 2021
|
Brugerundersøgelse af lemmerproteser (PLUS-M)
|
Juli 2020-december 2021
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Juli 2020-december 2021
|
PROMIS Scale V1.2 - Global Health, som har to underskalaer - Global Physical Health (interval 16,2-67,7)
og Global Mental Health (21.2-67.6)
Højere score indikerer bedre helbred Middel=50, standardafvigelse=10
|
Juli 2020-december 2021
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amputeret Single Item Mobility Measure (AMPSIMM)
Tidsramme: Juli 2020-december 2021
|
Scoren varierer fra 0 (mindre mobilitet) til 6 (større mobilitet)
|
Juli 2020-december 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- A2797-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .