- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03733054
Prothetische behoeften en resultaten begrijpen bij vrouwelijke veteranen met amputatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De VA heeft een lange geschiedenis in het ontwikkelen en leveren van state-of-the-art prothetische technologie en revalidatiediensten voor veteranen met amputaties van de onderste ledematen (LEA). Ondanks het doel van VA om patiëntgerichte, gendergevoelige zorg te bieden aan alle veteranen, heeft het onderzoek naar protheses in VA zich voornamelijk gericht op de behoeften van mannen. Vrouwen zijn de snelst groeiende demografie in VA, en VA biedt momenteel zorg aan meer dan 1.200 vrouwen met een grote LEA. Dat aantal zal waarschijnlijk toenemen naarmate het aantal vrouwelijke veteranen, momenteel op het hoogste punt in de geschiedenis, naar verwachting zal blijven stijgen. Primaire doelen van revalidatie na een grote LEA zijn het succesvol aanmeten van een prothese en het geven van training om de prothese te gebruiken om functionele mobiliteit te bereiken. Meer gebruik van prothesen wordt in verband gebracht met verbeterde mobiliteit, functioneren en onafhankelijkheid, evenals met een betere kwaliteit van leven. Het identificeren van de mate waarin vrouwen functionele mobiliteit bereiken door middel van prothesen die bij hen passen en aan hun behoeften voldoen, is dus van cruciaal belang om ervoor te zorgen dat VA uitstekende en rechtvaardige zorg biedt. Dienovereenkomstig is het doel van dit onderzoek om informatie te verstrekken die de klinische zorg voor vrouwelijke veteranen met LEA zal verbeteren.
Doelstellingen: De doelstellingen van deze studie zijn: 1) het karakteriseren van de voorschrijfpercentages van prothesen, de typen protheses, de tijd tot het voorschrijven en hun correlaten bij vrouwen met ernstige LEA, en het evalueren van genderverschillen in deze uitkomsten met behulp van administratieve gegevens; 2) barrières en facilitators identificeren voor het bereiken van succesvolle functionele mobiliteit, factoren die van invloed zijn op het gebruik en de tevredenheid van prothesen, en behoeften en voorkeuren met betrekking tot prothesen bij vrouwen met ernstige LEA aan wie een prothese werd voorgeschreven met behulp van kwalitatieve interviews; en 3) karakteriseren van prothetisch gebruik, prothetische tevredenheid, functionele mobiliteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en hun correlaten bij vrouwen, evenals het evalueren van sekseverschillen in deze uitkomsten met behulp van enquêtegegevens.
Methoden: Om deze doelstellingen te bereiken, zullen de onderzoekers profiteren van VA's uitgebreide elektronische medische dossiergegevens, waaronder het Corporate Data Warehouse (doel 1), kwalitatieve interviews (doel 2) en een kwantitatief onderzoek (doel 3) met veteranen met LEA. Zowel de administratieve gegevens als de enquête zullen vrouwen en mannen omvatten, om vrouwen in het algemeen en in vergelijking met mannen te karakteriseren. De onderzoekers bepalen welke patiënten recepten voor definitieve prothesen hebben ontvangen door proceduregegevens met betrekking tot amputaties en prothesegegevens (die allemaal beschikbaar zijn in het Corporate Data Warehouse) te koppelen; andere resultaten zullen via een enquête worden beoordeeld. Voor Aim 2 zullen de onderzoekers semi-gestructureerde telefonische interviews houden met een steekproef van vrouwen met een grote LEA aan wie een prothese is voorgeschreven. Doel 3 omvat een zelf-beheerde enquête per post waarmee we het gebruik van prothesen, de tevredenheid van de prothese, de functionele mobiliteit en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven kunnen karakteriseren en klinische, sociale/omgevingsfactoren en factoren die verband houden met de prothesemaker/prothesen kunnen evalueren als potentiële determinanten uitkomsten bij vrouwen en potentiële bemiddelaars die de waargenomen verschillen tussen de geslachten verklaren.
Impact: voor VA om haar visie te realiseren om een wereldleider te zijn in het leveren van levenslange, gendergevoelige amputatiezorg, is het beoordelen van prothetische en functionele resultaten bij vrouwen van cruciaal belang, evenals het begrijpen van de factoren die negatief en positief kunnen bijdragen aan de prothetische en functionele resultaten van vrouwen . Deze studie zou de bewijsbasis voor vrouwelijke veteranen met LEA aanzienlijk uitbreiden en informatie opleveren die verbeteringen in de klinische zorg voor deze populatie zou opleveren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Doel 1 (prothetische voorschrift, apparaattypes en tijd tot voorschrift met behulp van administratieve gegevens):
- Mannelijke of vrouwelijke veteraan met een eerste grote amputatie van de onderste extremiteit uitgevoerd in VA Medical Center tussen FY05 en FY18, ongeacht de etiologie.
- Amputatie zal worden bepaald op basis van een klinische of poliklinische procedurecode voor een grote amputatie van de onderste extremiteit (ICD-9 CM 84.13-84.19; ICD-10-codes en CPT-codes ook beoordeeld, maar hier niet gedetailleerd vanwege ruimtebeperkingen).
- Patiënten moeten ten minste één VHA-poliklinische ontmoeting hebben gehad in de 24 maanden voorafgaand aan hun amputatie.
Doel 2 (kwalitatieve interviews met vrouwen):
- Vrouwen Veteraan VHA-patiënten die een grote amputatie van de onderste extremiteit hebben ondergaan, die naar eigen zeggen ten minste 12 maanden eerder een recept voor een prothese hebben gekregen, en in leven zijn.
Doel 3 (prothetisch gebruik, tevredenheid en functionele mobiliteit met behulp van onderzoeksgegevens):
- Mannen en vrouwen Veteraan VHA-patiënten die een grote amputatie van de onderste extremiteit hebben ondergaan, zelfgerapporteerd voorschrift voor een prothese ten minste 12 maanden eerder, en in leven zijn.
Uitsluitingscriteria:
Doel 1 (prothetische voorschrift, apparaattypes en tijd tot voorschrift met behulp van administratieve gegevens):
- voorafgaande grote amputatie
- niet in staat om te lopen voorafgaand aan amputatie, inclusief dwarslaesie, dwarslaesie, hemiplegie of quadriplegie
- Dementie
- hemipelvectomie of heup-exarticulatie
- disarticulatie van de enkel
- bilaterale amputatie of niet definitief
- overlijden in de 3 weken na indexamputatie
Doel 2 (Kwalitatieve interviews met vrouwen):
- Gespecificeerd op basis van bovenstaande geschiktheidscriteria.
Doel 3 (prothetisch gebruik, tevredenheid en functionele mobiliteit met behulp van onderzoeksgegevens):
- Gespecificeerd op basis van bovenstaande geschiktheidscriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Heren
Mannen met amputatie van de onderste ledematen
|
|
Vrouwen
Vrouwen met amputatie van de onderste ledematen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prescriptietarief voor prothesen
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste grote amputatie
|
Voorschrift voor prothese bepaald op basis van gegevens in elektronische medische dossiers van VA Voorbeeld omvat degenen met een amputatie tussen oktober 2004 (begin boekjaar 2005) en september 2018 (eind boekjaar 2018)
|
12 maanden na de eerste grote amputatie
|
|
Gebruik van prothese
Tijdsspanne: Juli 2020-december 2021
|
Orthotics and Prosthetics User's Survey (OPUS) - 2 items Item 1: Uren per dag draagtijd voor prothese Item 2: Uren per dag lopen op prothese
|
Juli 2020-december 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele tevredenheid met prothese
Tijdsspanne: Juli 2020-december 2021
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) Subschaal Tevredenheid Functionele tevredenheid (5 items) - scorebereik: 5-15 (hogere score = meer tevreden)
|
Juli 2020-december 2021
|
|
Algehele tevredenheid over prothese
Tijdsspanne: Juli 2020-december 2021
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) Subschaal Tevredenheid Algehele tevredenheid (1 item) - scorebereik: 0 (helemaal niet tevreden) tot 10 (zeer tevreden)
|
Juli 2020-december 2021
|
|
Esthetische tevredenheid met prothese
Tijdsspanne: Juli 2020-december 2021
|
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) Subschaal Tevredenheid Esthetische tevredenheid (3 items) - scorebereik: 3-9 (hogere score = meer tevreden)
|
Juli 2020-december 2021
|
|
Functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Juli 2020-december 2021
|
Enquête onder gebruikers van prothetische ledematen (PLUS-M)
|
Juli 2020-december 2021
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Juli 2020-december 2021
|
PROMIS-schaal V1.2 - Global Health met twee subschalen - Global Physical Health (bereik 16,2-67,7)
en wereldwijde geestelijke gezondheid (21.2-67.6)
Hogere scores duiden op een betere gezondheid. Gemiddelde=50, Standaarddeviatie=10
|
Juli 2020-december 2021
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geamputeerde Single Item Mobility Measure (AMPSIMM)
Tijdsspanne: Juli 2020-december 2021
|
Scores variëren van 0 (minder mobiliteit) tot 6 (grotere mobiliteit)
|
Juli 2020-december 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- A2797-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .