Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prothetische behoeften en resultaten begrijpen bij vrouwelijke veteranen met amputatie

15 februari 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Het aandeel Amerikaanse veteranen dat vrouw is, bevindt zich momenteel op het hoogste punt in de geschiedenis en zal naar verwachting blijven toenemen. Desalniettemin is er bijna geen literatuur over prothetische en functionele resultaten bij vrouwelijke veteranen met amputatie van de onderste ledematen (LEA). Onderzoek in andere gezondheidszorgstelsels wijst op de aanwezigheid van zorgwekkende verschillen tussen mannen en vrouwen in zowel prothetische uitkomsten als functionele mobiliteit, waarbij vrouwen minder snel een prothese krijgen voorgeschreven, minder snel geneigd zijn om deze te gebruiken en meer kans hebben om ontevreden te zijn dan mannen. Deze mixed-methods-studie zal VA-administratieve gegevens, kwalitatieve interviews en een patiëntenenquête gebruiken om de resultaten van vrouwelijke veteranen te karakteriseren en ze te vergelijken met die van mannelijke veteranen, resulterend in de grootste studie tot nu toe over vrouwelijke veteranen met LEA. Gegevens van deze grondige evaluatie zullen de klinische zorg informeren door interventiedoelen te identificeren om de prothetische en functionele resultaten voor deze onderbestudeerde populatie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De VA heeft een lange geschiedenis in het ontwikkelen en leveren van state-of-the-art prothetische technologie en revalidatiediensten voor veteranen met amputaties van de onderste ledematen (LEA). Ondanks het doel van VA om patiëntgerichte, gendergevoelige zorg te bieden aan alle veteranen, heeft het onderzoek naar protheses in VA zich voornamelijk gericht op de behoeften van mannen. Vrouwen zijn de snelst groeiende demografie in VA, en VA biedt momenteel zorg aan meer dan 1.200 vrouwen met een grote LEA. Dat aantal zal waarschijnlijk toenemen naarmate het aantal vrouwelijke veteranen, momenteel op het hoogste punt in de geschiedenis, naar verwachting zal blijven stijgen. Primaire doelen van revalidatie na een grote LEA zijn het succesvol aanmeten van een prothese en het geven van training om de prothese te gebruiken om functionele mobiliteit te bereiken. Meer gebruik van prothesen wordt in verband gebracht met verbeterde mobiliteit, functioneren en onafhankelijkheid, evenals met een betere kwaliteit van leven. Het identificeren van de mate waarin vrouwen functionele mobiliteit bereiken door middel van prothesen die bij hen passen en aan hun behoeften voldoen, is dus van cruciaal belang om ervoor te zorgen dat VA uitstekende en rechtvaardige zorg biedt. Dienovereenkomstig is het doel van dit onderzoek om informatie te verstrekken die de klinische zorg voor vrouwelijke veteranen met LEA zal verbeteren.

Doelstellingen: De doelstellingen van deze studie zijn: 1) het karakteriseren van de voorschrijfpercentages van prothesen, de typen protheses, de tijd tot het voorschrijven en hun correlaten bij vrouwen met ernstige LEA, en het evalueren van genderverschillen in deze uitkomsten met behulp van administratieve gegevens; 2) barrières en facilitators identificeren voor het bereiken van succesvolle functionele mobiliteit, factoren die van invloed zijn op het gebruik en de tevredenheid van prothesen, en behoeften en voorkeuren met betrekking tot prothesen bij vrouwen met ernstige LEA aan wie een prothese werd voorgeschreven met behulp van kwalitatieve interviews; en 3) karakteriseren van prothetisch gebruik, prothetische tevredenheid, functionele mobiliteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en hun correlaten bij vrouwen, evenals het evalueren van sekseverschillen in deze uitkomsten met behulp van enquêtegegevens.

Methoden: Om deze doelstellingen te bereiken, zullen de onderzoekers profiteren van VA's uitgebreide elektronische medische dossiergegevens, waaronder het Corporate Data Warehouse (doel 1), kwalitatieve interviews (doel 2) en een kwantitatief onderzoek (doel 3) met veteranen met LEA. Zowel de administratieve gegevens als de enquête zullen vrouwen en mannen omvatten, om vrouwen in het algemeen en in vergelijking met mannen te karakteriseren. De onderzoekers bepalen welke patiënten recepten voor definitieve prothesen hebben ontvangen door proceduregegevens met betrekking tot amputaties en prothesegegevens (die allemaal beschikbaar zijn in het Corporate Data Warehouse) te koppelen; andere resultaten zullen via een enquête worden beoordeeld. Voor Aim 2 zullen de onderzoekers semi-gestructureerde telefonische interviews houden met een steekproef van vrouwen met een grote LEA aan wie een prothese is voorgeschreven. Doel 3 omvat een zelf-beheerde enquête per post waarmee we het gebruik van prothesen, de tevredenheid van de prothese, de functionele mobiliteit en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven kunnen karakteriseren en klinische, sociale/omgevingsfactoren en factoren die verband houden met de prothesemaker/prothesen kunnen evalueren als potentiële determinanten uitkomsten bij vrouwen en potentiële bemiddelaars die de waargenomen verschillen tussen de geslachten verklaren.

Impact: voor VA om haar visie te realiseren om een ​​wereldleider te zijn in het leveren van levenslange, gendergevoelige amputatiezorg, is het beoordelen van prothetische en functionele resultaten bij vrouwen van cruciaal belang, evenals het begrijpen van de factoren die negatief en positief kunnen bijdragen aan de prothetische en functionele resultaten van vrouwen . Deze studie zou de bewijsbasis voor vrouwelijke veteranen met LEA aanzienlijk uitbreiden en informatie opleveren die verbeteringen in de klinische zorg voor deze populatie zou opleveren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

324

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

VHA-patiënten - nationale steekproef

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Doel 1 (prothetische voorschrift, apparaattypes en tijd tot voorschrift met behulp van administratieve gegevens):

  • Mannelijke of vrouwelijke veteraan met een eerste grote amputatie van de onderste extremiteit uitgevoerd in VA Medical Center tussen FY05 en FY18, ongeacht de etiologie.
  • Amputatie zal worden bepaald op basis van een klinische of poliklinische procedurecode voor een grote amputatie van de onderste extremiteit (ICD-9 CM 84.13-84.19; ICD-10-codes en CPT-codes ook beoordeeld, maar hier niet gedetailleerd vanwege ruimtebeperkingen).
  • Patiënten moeten ten minste één VHA-poliklinische ontmoeting hebben gehad in de 24 maanden voorafgaand aan hun amputatie.

Doel 2 (kwalitatieve interviews met vrouwen):

  • Vrouwen Veteraan VHA-patiënten die een grote amputatie van de onderste extremiteit hebben ondergaan, die naar eigen zeggen ten minste 12 maanden eerder een recept voor een prothese hebben gekregen, en in leven zijn.

Doel 3 (prothetisch gebruik, tevredenheid en functionele mobiliteit met behulp van onderzoeksgegevens):

  • Mannen en vrouwen Veteraan VHA-patiënten die een grote amputatie van de onderste extremiteit hebben ondergaan, zelfgerapporteerd voorschrift voor een prothese ten minste 12 maanden eerder, en in leven zijn.

Uitsluitingscriteria:

Doel 1 (prothetische voorschrift, apparaattypes en tijd tot voorschrift met behulp van administratieve gegevens):

  • voorafgaande grote amputatie
  • niet in staat om te lopen voorafgaand aan amputatie, inclusief dwarslaesie, dwarslaesie, hemiplegie of quadriplegie
  • Dementie
  • hemipelvectomie of heup-exarticulatie
  • disarticulatie van de enkel
  • bilaterale amputatie of niet definitief
  • overlijden in de 3 weken na indexamputatie

Doel 2 (Kwalitatieve interviews met vrouwen):

  • Gespecificeerd op basis van bovenstaande geschiktheidscriteria.

Doel 3 (prothetisch gebruik, tevredenheid en functionele mobiliteit met behulp van onderzoeksgegevens):

  • Gespecificeerd op basis van bovenstaande geschiktheidscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Heren
Mannen met amputatie van de onderste ledematen
Vrouwen
Vrouwen met amputatie van de onderste ledematen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prescriptietarief voor prothesen
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste grote amputatie
Voorschrift voor prothese bepaald op basis van gegevens in elektronische medische dossiers van VA Voorbeeld omvat degenen met een amputatie tussen oktober 2004 (begin boekjaar 2005) en september 2018 (eind boekjaar 2018)
12 maanden na de eerste grote amputatie
Gebruik van prothese
Tijdsspanne: Juli 2020-december 2021
Orthotics and Prosthetics User's Survey (OPUS) - 2 items Item 1: Uren per dag draagtijd voor prothese Item 2: Uren per dag lopen op prothese
Juli 2020-december 2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele tevredenheid met prothese
Tijdsspanne: Juli 2020-december 2021
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) Subschaal Tevredenheid Functionele tevredenheid (5 items) - scorebereik: 5-15 (hogere score = meer tevreden)
Juli 2020-december 2021
Algehele tevredenheid over prothese
Tijdsspanne: Juli 2020-december 2021
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) Subschaal Tevredenheid Algehele tevredenheid (1 item) - scorebereik: 0 (helemaal niet tevreden) tot 10 (zeer tevreden)
Juli 2020-december 2021
Esthetische tevredenheid met prothese
Tijdsspanne: Juli 2020-december 2021
Trinity Amputation and Prosthesis Experiences Scales (TAPES) Subschaal Tevredenheid Esthetische tevredenheid (3 items) - scorebereik: 3-9 (hogere score = meer tevreden)
Juli 2020-december 2021
Functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Juli 2020-december 2021
Enquête onder gebruikers van prothetische ledematen (PLUS-M)
Juli 2020-december 2021
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Juli 2020-december 2021
PROMIS-schaal V1.2 - Global Health met twee subschalen - Global Physical Health (bereik 16,2-67,7) en wereldwijde geestelijke gezondheid (21.2-67.6) Hogere scores duiden op een betere gezondheid. Gemiddelde=50, Standaarddeviatie=10
Juli 2020-december 2021

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geamputeerde Single Item Mobility Measure (AMPSIMM)
Tijdsspanne: Juli 2020-december 2021
Scores variëren van 0 (minder mobiliteit) tot 6 (grotere mobiliteit)
Juli 2020-december 2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er wordt een geanonimiseerde, geanonimiseerde dataset gemaakt en gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onder voorbehoud van IRB-goedkeuring, zullen geanonimiseerde gegevens worden vrijgegeven aan een lokale VAPSHCS en/of nationale VA-repository voor onderzoeksgegevens voor vrijgave aan niet-VA-protocollen. De beheerder van de VA-repository voor onderzoeksgegevens is verantwoordelijk voor het beoordelen van en reageren op verzoeken om gegevens vrij te geven aan niet-VA-aanvragers. Tussen VHA en de aanvrager is een overeenkomst voor gegevensgebruik vereist die voldoet aan de VHA-handboeken 1200.12 en 1605.1. Beoordeling en goedkeuring door VA-privacyfunctionaris is vereist voorafgaand aan openbaarmaking.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren