術野の隔離は複合修復物の生存率に影響を与える (IsolationC3)
2021年3月1日 更新者：Daniela Prócida Raggio、University of Sao Paulo
術野の隔離は乳歯のバルクフィルコンポジット修復物の生存率に影響しますか
この研究の目的は、術野のさまざまな隔離方法、絶対的隔離（局所麻酔、歯科用クランプとラバーダムの使用）と相対的隔離（コットンローラーと唾液）を使用して、第一大臼歯の直接コンポジットレジン修復物の生存率を評価することでした。エジェクター）ランダム化臨床試験による。
すべての複合修復物は、乳歯に歯髄の関与がなく、少なくとも 1 つの象牙質齲蝕病変または交換が必要な修復物を呈する 4 歳から 10 歳の小児に施行されます。
治療はサンパウロ大学（FOUSP）の歯科医院で訓練を受けたオペレーターによって行われます。
歯は、絶対分離 (AI) と相対分離 (IR) のグループ間でランダムに割り当てられ、表面 (単一または複数の表面) ごとに層別されたコンポジットレジン (Scotchbond Universal Adhesive 接着システムおよび Filtek BulkFill コンポジットレジン - 3M ESPE) で修復されます。
修復物の評価は、6、12、18、および 24 か月後に、訓練を受け、校正された盲目の検査官によって行われます。
主な結果として、修復物の生存が評価されます。
副次的結果には、手術時間（分単位）、専門家および材料費（ブラジルレアル）、修復の費用対効果、および患者が報告した不快感（ウォン・ベイカースケールを使用して測定）が含まれます。
カプランマイヤー生存分析およびログランク検定が修復物の生存に適用されます。
すべての変数がモデル化され、共有脆弱性のコックス回帰モデルと比較されます。
患者が報告した不快感は順序ロジスティック回帰 (α = 5%) によって分析されます。
調査の概要
詳細な説明
目的：
この研究の目的は、術野を隔離するためのさまざまな方法、つまり絶対的隔離（局所麻酔、歯科用クランプとラバーダムの使用）と相対的隔離（コットンローラーと唾液）を使用して、第一大臼歯の直接コンポジットレジン修復物の生存率を評価することです。エジェクター）ランダム化臨床試験による。
材料および方法：
すべての複合修復物は、乳歯に歯髄の関与がなく、少なくとも 1 つの象牙質齲蝕病変または交換が必要な修復物を呈する 4 歳から 10 歳の小児に施行されます。 治療はサンパウロ大学（FOUSP）の歯科医院で訓練を受けたオペレーターによって行われます。 歯は、絶対分離 (AI) と相対分離 (IR) のグループ間でランダムに割り当てられ、表面 (単一または複数の表面) ごとに層別されたコンポジットレジン (Scotchbond Universal Adhesive 接着システムおよび Filtek BulkFill コンポジットレジン - 3M ESPE) で修復されます。
修復物の評価は、6、12、18、および 24 か月後に、訓練を受け、校正された盲目の検査官によって行われます。
主な結果として、修復物の生存が評価されます。 副次的結果には、手術時間（分単位）、専門家および材料費（ブラジルレアル）、修復の費用対効果、および患者が報告した不快感（ウォン・ベイカースケールを使用して測定）が含まれます。
カプランマイヤー生存分析およびログランク検定が修復物の生存に適用されます。 すべての変数がモデル化され、共有脆弱性のコックス回帰モデルと比較されます。 患者が報告した不快感は順序ロジスティック回帰 (α = 5%) によって分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、05508900
- University of Sao Paulo
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大学で治療を求めている人。
- 4歳から10歳まで。
- 歯髄の関与を伴わない少なくとも 1 つの象牙質齲蝕病変を伴う (ICCMS C スコア)。
- FDI 基準または CARS 基準によって診断された修復物交換の必要性。
- 歯髄関与の欠如は隣接歯間X線撮影によって診断される（齲蝕病変と歯髄腔の間に象牙質層が存在する）。
除外基準:
- 両親が研究への参加に同意しなかった子供たち：
- 最初の相談中に参加に同意しなかった、または行動上の問題を抱えた子供たち。
- 歯髄病理の徴候または症状：自発痛、歯髄の露出、含まれる歯の近くの膿瘍または瘻孔、う蝕病変と歯髄の間の可動性または交通の存在（診断の隣接歯間デジタルX線撮影によって評価）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ラバーダムの隔離
絶対的な隔離
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局所麻酔は不要で、コットンローラーと唾液排出装置を使用し、その後ユニバーサル接着システムとバルクフィル複合修復物を使用して修復します。
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実験的：相対的な孤立
相対的な孤立
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局所麻酔、歯科用クランプとラバーダムの使用、その後のユニバーサル接着システムとバルクフィル複合修復物を使用した修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修復物の存続
時間枠：6 か月ごと、最長 24 か月ごと
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修復物は、Roeleveld et al., 2006 の基準に従って評価されます。 Roeleveldら。コードは成功 (0 ～ 10) または失敗 (11 ～ 50) です。 |
6 か月ごと、最長 24 か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子供の自己申告による不快感 (0 ～ 5 歳)
時間枠：治療直後（同一予約内）
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ウォン・ベイカー顔面スケール (Wong; Baker、1998) 0 ～ 5。スコアが高いほど、子供の自己申告による不快感が高くなります。
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治療直後（同一予約内）
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治療にかかった時間（分）
時間枠：治療直後（同一予約内）
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各修復セッションに費やした合計時間は分単位で記録されます。
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治療直後（同一予約内）
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手続き費用（ブラジルレアル - R$）
時間枠：治療直後（同一予約内）
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直接費用 - 各手順で使用されるすべての材料が記録されます。
ブラジル市場の 3 つの異なる場所の平均価格が使用されます (ブラジル レアル)。
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治療直後（同一予約内）
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増分コスト (ブラジルレアル)
時間枠：12か月ごとから最大24か月ごと
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各歯の治療の最終費用（ブラジルレアル）の計算には、修復処置の初期費用と必要な場合の修理費用（増分費用）の合計結果が使用されます。
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12か月ごとから最大24か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Daniela P Raggio, PhD、University of Sao Paulo
- 主任研究者：Isabel C Olegário, PhD、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Roeleveld AC, van Amerongen WE, Mandari GJ. Influence of residual caries and cervical gaps on the survival rate of Class II glass ionomer restorations. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Jun;7(2):85-91. doi: 10.1007/BF03320820.
- Chisini LA, Collares K, Cademartori MG, de Oliveira LJC, Conde MCM, Demarco FF, Correa MB. Restorations in primary teeth: a systematic review on survival and reasons for failures. Int J Paediatr Dent. 2018 Mar;28(2):123-139. doi: 10.1111/ipd.12346. Epub 2018 Jan 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月6日
最初の投稿 (実際)
2018年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月1日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。