수술장의 격리는 복합 수복물의 생존율에 영향을 미칩니다. (IsolationC3)
2021년 3월 1일 업데이트: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
수술장의 격리가 일차 치아의 벌크필 복합재 수복물의 생존율에 영향을 미칩니까?
이 연구의 목적은 절대 격리(국소 마취, 덴탈 클램프 및 러버 댐 사용) 및 상대적 격리(코튼 롤러 및 타액)와 같은 다양한 수술 영역 격리 방법을 사용하여 유구치에서 직접 복합 레진 수복물의 생존율을 평가하는 것이었습니다. ejector) 무작위 임상시험을 통해
모든 복합 수복물은 적어도 하나의 상아질 우식 병변 또는 교체가 필요한 수복물이 있는 4세에서 10세 사이의 어린이에게 수행되며 유치에 치수 침범이 없습니다.
치료는 상파울루 대학(FOUSP)의 치과에서 숙련된 작업자에 의해 수행됩니다.
치아는 Absolute Isolation(AI) 및 Relative Isolation(IR) 그룹 사이에서 무작위로 선택되고 복합 레진(Scotchbond Universal Adhesive 시스템 및 Filtek BulkFill 복합 레진 - 3M ESPE)으로 수복되며 표면(단일 또는 다중 표면)으로 계층화됩니다.
복원 평가는 6, 12, 18, 24개월 후에 맹인, 훈련 및 교정된 심사관에 의해 수행됩니다.
주요 결과로 수복물의 생존이 평가됩니다.
2차 결과에는 절차 시간(분), 전문가 및 재료 비용(브라질 헤알), 수복물의 비용 효율성 및 환자가 보고한 불편함(Wong-Baker 척도를 사용하여 측정)이 포함됩니다.
Kaplan-Meier 생존 분석 및 로그 순위 테스트가 수복물의 생존에 적용될 것입니다.
모든 변수는 모델링되고 공유 취약성의 Cox 회귀 모델과 비교됩니다.
환자가 보고한 불편함은 서수 로지스틱 회귀분석(α = 5%)으로 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
이 연구의 목적은 절대 격리(국소 마취, 덴탈 클램프 및 러버 댐 사용) 및 상대적 격리(코튼 롤러 및 타액)와 같은 수술 영역 격리를 위한 다양한 방법을 사용하여 유구치에서 직접 복합 레진 수복물의 생존을 평가하는 것입니다. ejector) 무작위 임상시험을 통해
재료 및 방법:
모든 복합 수복물은 적어도 하나의 상아질 우식 병변 또는 교체가 필요한 수복물이 있는 4세에서 10세 사이의 어린이에게 수행되며 유치에 치수 침범이 없습니다. 치료는 상파울루 대학(FOUSP)의 치과에서 숙련된 작업자에 의해 수행됩니다. 치아는 Absolute Isolation(AI) 및 Relative Isolation(IR) 그룹 사이에서 무작위로 선택되고 복합 레진(Scotchbond Universal Adhesive 시스템 및 Filtek BulkFill 복합 레진 - 3M ESPE)으로 수복되며 표면(단일 또는 다중 표면)으로 계층화됩니다.
복원 평가는 6, 12, 18, 24개월 후에 맹인, 훈련 및 교정된 심사관에 의해 수행됩니다.
주요 결과로 수복물의 생존이 평가됩니다. 2차 결과에는 절차 시간(분), 전문가 및 재료 비용(브라질 헤알), 수복물의 비용 효율성 및 환자가 보고한 불편함(Wong-Baker 척도를 사용하여 측정)이 포함됩니다.
Kaplan-Meier 생존 분석 및 로그 순위 테스트가 수복물의 생존에 적용될 것입니다. 모든 변수는 모델링되고 공유 취약성의 Cox 회귀 모델과 비교됩니다. 환자가 보고한 불편함은 서수 로지스틱 회귀분석(α = 5%)으로 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 05508900
- University of Sao Paulo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대학에서 치료를 받은 사람;
- 4세에서 10세 사이;
- 치수 침범 없이 적어도 하나의 상아질 우식 병변이 있음(ICCMS C 점수);
- FDI 기준 또는 CARS 기준으로 진단된 복원 교체 필요성;
- 치간 방사선 촬영으로 진단된 치수 침범의 부재(충치 병변과 치수강 사이의 상아질층의 존재).
제외 기준:
- 부모가 연구 참여에 동의하지 않은 아동:
- 참여에 동의하지 않았거나 초기 상담 중에 행동 문제가 있었던 아동.
- 치수 병리학의 징후 또는 증상: 자발 통증, 치수 노출, 포함할 치아 근처의 농양 또는 누공, 우식 병변과 치수 사이의 이동성 또는 소통의 존재(진단의 근위 디지털 방사선 촬영으로 평가).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 러버댐 격리
절대 격리
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국소마취 없이 면봉과 타액분출기 사용 후 만능접착제와 bulkfill 복합레진을 이용한 수복
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실험적: 상대적 격리
상대적 격리
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국소마취 후 덴탈클램프와 러버댐 사용 후 만능접착제와 벌크필 복합레진을 이용한 수복
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수복물의 생존
기간: 6개월마다 최대 24개월
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수복물은 Roeleveld et al., 2006 기준에 따라 평가됩니다. Roeleveldet al. 코드 성공(0-10) 또는 실패(11-50). |
6개월마다 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아동이 스스로 보고한 불편함(0-5)
기간: 치료 직후(동일 약속 내)
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Wong-Baker Facial scale(Wong; Baker, 1998)은 0에서 5까지입니다. 점수가 높을수록 아동이 스스로 보고한 불편함이 더 높습니다.
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치료 직후(동일 약속 내)
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치료 중 소요 시간(분)
기간: 치료 직후(동일 약속 내)
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각 회복 세션에 소요된 총 시간은 분 단위로 기록됩니다.
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치료 직후(동일 약속 내)
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절차 비용(브라질 헤알 - R$)
기간: 치료 직후(동일 약속 내)
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직접 비용 - 각 절차에 사용된 모든 재료가 기록됩니다.
브라질 시장에서 서로 다른 세 곳의 평균 가격이 사용됩니다(브라질 레알).
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치료 직후(동일 약속 내)
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증분 비용(브라질 레알)
기간: 12개월마다 최대 24개월
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각 치아 치료의 최종 비용(브라질 레알) 계산을 위해 수복 절차의 초기 비용과 필요한 경우 수리 비용(증분 비용)의 합계 결과가 사용됩니다.
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12개월마다 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Daniela P Raggio, PhD, University of Sao Paulo
- 수석 연구원: Isabel C Olegário, PhD, University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Roeleveld AC, van Amerongen WE, Mandari GJ. Influence of residual caries and cervical gaps on the survival rate of Class II glass ionomer restorations. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Jun;7(2):85-91. doi: 10.1007/BF03320820.
- Chisini LA, Collares K, Cademartori MG, de Oliveira LJC, Conde MCM, Demarco FF, Correa MB. Restorations in primary teeth: a systematic review on survival and reasons for failures. Int J Paediatr Dent. 2018 Mar;28(2):123-139. doi: 10.1111/ipd.12346. Epub 2018 Jan 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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상대적 격리에 대한 임상 시험
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J. Peter Rubin, MD완전한