Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isolering af det operative felt påvirker overlevelsesraten for sammensatte restaureringer (IsolationC3)

1. marts 2021 opdateret af: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

Påvirker isoleringen af ​​det operationelle felt overlevelsesraten for bulkfill-kompositrestaureringer i primære tænder

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere overlevelsen af ​​direkte kompositharpiksrestaureringer i primære kindtænder ved hjælp af forskellige metoder til isolering af operationsfeltet: absolut isolation (lokalbedøvelse, brug af tandklemme og gummidæmning) og relativ isolation (bomuldsruller og spyt). ejektor) ved et randomiseret klinisk forsøg. Alle sammensatte restaureringer vil blive udført på børn i alderen 4 til 10 år, som har mindst én dentincarieslæsion eller restaurering, der har behov for udskiftning, uden pulpainvolvering i en primær tand. Behandlingerne vil blive udført i tandklinikken ved University of São Paulo (FOUSP) af uddannede operatører. Tænderne vil blive randomiseret mellem grupperne: Absolut Isolation (AI) og Relativ Isolation (IR) og restaureret med kompositharpiks (Scotchbond Universal Adhesive adhesive system og Filtek BulkFill composite resin - 3M ESPE) lagdelt efter overflade (enkelt eller multi overflade). Restaureringsevaluering vil blive udført efter 6, 12, 18 og 24 måneder af en blind, uddannet og kalibreret eksaminator. Som et primært resultat vil restaureringernes overlevelse blive evalueret. De sekundære resultater involverer proceduretiden (i minutter), faglige og materielle omkostninger (i brasilianske reais), samt omkostningseffektiviteten af ​​restaureringerne og det ubehag, patienten rapporterer (målt ved hjælp af Wong-Baker-skalaen). Kaplan-Meier overlevelsesanalyse og log-rank test vil blive anvendt på restaureringens overlevelse. Alle variabler vil blive modelleret og sammenlignet med en Cox-regressionsmodel for delt skrøbelighed. Ubehaget rapporteret af patienten vil blive analyseret ved Ordinal Logistic Regression (α = 5%).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere overlevelsen af ​​direkte kompositharpiksrestaureringer i primære kindtænder ved hjælp af forskellige metoder til isolering af operationsfeltet: absolut isolation (lokalbedøvelse, brug af tandklemme og gummidæmning) og relativ isolation (bomuldsruller og spyt). ejektor) ved et randomiseret klinisk forsøg.

Materialer og metoder:

Alle sammensatte restaureringer vil blive udført på børn i alderen 4 til 10 år, som har mindst én dentincarieslæsion eller restaurering, der har behov for udskiftning, uden pulpainvolvering i en primær tand. Behandlingerne vil blive udført i tandklinikken ved University of São Paulo (FOUSP) af uddannede operatører. Tænderne vil blive randomiseret mellem grupperne: Absolut Isolation (AI) og Relativ Isolation (IR) og restaureret med kompositharpiks (Scotchbond Universal Adhesive adhesive system og Filtek BulkFill composite resin - 3M ESPE) lagdelt efter overflade (enkelt eller multi overflade).

Restaureringsevaluering vil blive udført efter 6, 12, 18 og 24 måneder af en blind, uddannet og kalibreret eksaminator.

Som et primært resultat vil restaureringernes overlevelse blive evalueret. De sekundære resultater involverer proceduretiden (i minutter), faglige og materielle omkostninger (i brasilianske reais), samt omkostningseffektiviteten af ​​restaureringerne og det ubehag, patienten rapporterer (målt ved hjælp af Wong-Baker-skalaen).

Kaplan-Meier overlevelsesanalyse og log-rank test vil blive anvendt på restaureringens overlevelse. Alle variabler vil blive modelleret og sammenlignet med en Cox-regressionsmodel for delt skrøbelighed. Ubehaget rapporteret af patienten vil blive analyseret ved Ordinal Logistic Regression (α = 5%).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05508900
        • University of Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • som har søgt behandling på universitetet;
  • mellem 4 og 10 år;
  • med mindst én dentincarieslæsion uden pulpainvolvering (ICCMS C-score);
  • behov for restaureringserstatning diagnosticeret efter FDI-kriterier eller CARS-kriterier;
  • fravær af pulpainvolvering diagnosticeret ved interproximal radiografi (tilstedeværelse af dentinlag mellem carieslæsionen og pulpakammeret).

Ekskluderingskriterier:

  • børn, hvis forældre ikke accepterede at deltage i undersøgelsen:
  • børn, der ikke sagde ja til at deltage eller havde adfærdsproblemer under de indledende konsultationer.
  • tegn eller symptomer på pulpapatologi: spontan smerte, pulpaeksponering, byld eller fistel nær den tand, der skal inkluderes, mobilitet eller tilstedeværelse af kommunikation mellem carieslæsionen og pulpa (vurderet ved interproximal digital radiografi af diagnosen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gummidæmningsisolering

Absolut isolation

  • lokalbedøvelse
  • brug af tandklemme og gummidæmning
  • restaurering ved hjælp af Universal Adhesive i en selvætsende tilstand (Single Bond Universal - 3M ESPE) og bulkfill-kompositharpiks (Filtek Bulkfill - 3M ESPE)
Procedure: Relativ isolation
Ingen lokalbedøvelse, brug af bomuldsruller og spytudkaster, efterfulgt af restaurering ved hjælp af universelt klæbesystem og bulkfill-komposit-restaurering
Eksperimentel: Relativ isolation

Relativ isolation

  • ingen lokalbedøvelse
  • brug af bomuldsrulle og spytudkaster
  • restaurering ved hjælp af Universal Adhesive i en selvætsningstilstand (Single Bond Universal - 3M ESPE) og bulkfill-kompositharpiks (Filtek Bulkfill - 3M ESPE)
Procedure: Gummidæmningsisolering
Lokalbedøvelse, brug af dental klemme og gummidæmning, efterfulgt af restaurering ved hjælp af universelt klæbesystem og bulkfill komposit restaurering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restaureringernes overlevelse
Tidsramme: Hver 6. måned op til 24 måneder

Restaureringerne vil blive evalueret i henhold til Roeleveld et al., 2006-kriterierne.

Roeleveld et al. koder succes (0-10) eller fiasko (11-50).
Hver 6. måned op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barn selvrapporteret ubehag (0-5)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling (i samme aftale)
Wong-Baker Ansigtsskala (Wong; Baker, 1998) fra 0 til 5. Jo højere score, jo højere selvrapporterede barnet ubehag.
Umiddelbart efter behandling (i samme aftale)
Tid brugt under behandlingen (i minutter)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling (i samme aftale)
Den samlede tid brugt i hver genoprettende session vil blive registreret i minutter.
Umiddelbart efter behandling (i samme aftale)
Procedureomkostninger (i brasilianske reais - R$)
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling (i samme aftale)
Direkte omkostninger - alle materialer anvendt i hver procedure vil blive registreret. Den gennemsnitlige pris for tre forskellige steder på det brasilianske marked vil blive brugt (i brasilianske real).
Umiddelbart efter behandling (i samme aftale)
Inkrementelle omkostninger (i brasilianske real)
Tidsramme: Hver 12. måned op til 24 måneder
Til beregning af de endelige omkostninger (brasiliansk reais) ved behandlingen af ​​hver tand vil resultatet blive brugt af summen af ​​de oprindelige omkostninger ved restaureringsproceduren med omkostningerne til reparationer, når det er nødvendigt (inkrementelle omkostninger).
Hver 12. måned op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Studieleder: Daniela P Raggio, PhD, University of Sao Paulo
  • Ledende efterforsker: Isabel C Olegário, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IsolationFOUSP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner