Toimintakentän eristäminen vaikuttaa yhdistelmärestaurointien selviytymisasteeseen (IsolationC3)
maanantai 1. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
Vaikuttaako leikkauskentän eristäminen primaarihampaiden täytekomposiittitäytteiden selviytymisasteeseen
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida suorien komposiittihartsitäytteiden selviytymistä primaarihampaissa käyttämällä erilaisia leikkauskentän eristysmenetelmiä: absoluuttinen eristys (paikallinen anestesia, hammaskiinnittimen ja kumipadon käyttö) ja suhteellinen eristys (puuvillarullat ja sylki). ejektori) satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Kaikki yhdistelmärestauraatiot tehdään 4–10-vuotiaille lapsille, joilla on vähintään yksi dentiinikarieksen vaurio tai korvaamista vaativa täyte, ilman että primaarihampaassa on pulppua.
Hoidot suoritetaan São Paulon yliopiston (FOUSP) hammasklinikalla koulutettujen operaattorien toimesta.
Hampaat satunnaistetaan ryhmiin: Absoluuttinen eristys (AI) ja Suhteellinen eristys (IR) ja palautetaan komposiittihartsilla (Scotchbond Universal Adhesive -liimajärjestelmä ja Filtek BulkFill -komposiittihartsi - 3M ESPE), joka on kerrostettu pinnan mukaan (yksi- tai monipintainen).
Sokea, koulutettu ja kalibroitu tutkija suorittaa palautumisen arvioinnin 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
Ensisijaisena tuloksena arvioidaan restauraatioiden säilyminen.
Toissijaisia tuloksia ovat toimenpiteen kesto (minuutteina), ammatti- ja materiaalikustannukset (Brasilian realeina), sekä täytteiden kustannustehokkuus ja potilaan ilmoittama epämukavuus (mitattuna Wong-Baker-asteikolla).
Restauroinnin selviytymiseen sovelletaan Kaplan-Meierin selviytymisanalyysiä ja log-rank-testiä.
Kaikki muuttujat mallinnetaan ja niitä verrataan jaetun haurauden Cox-regressiomalliin.
Potilaan ilmoittama epämukavuus analysoidaan Ordinaal Logistic Regression -menetelmällä (α = 5 %).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suorien komposiittihartsitäytteiden selviytymistä primaarihampaissa käyttämällä erilaisia leikkauskentän eristysmenetelmiä: absoluuttista eristystä (paikallinen anestesia, hammaskiinnittimen ja kumipadon käyttö) ja suhteellista eristystä (puuvillarullat ja sylki). ejektori) satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Materiaalit ja menetelmät:
Kaikki yhdistelmärestauraatiot tehdään 4–10-vuotiaille lapsille, joilla on vähintään yksi dentiinikarieksen vaurio tai korvaamista vaativa täyte, ilman että primaarihampaassa on pulppua. Hoidot suoritetaan São Paulon yliopiston (FOUSP) hammasklinikalla koulutettujen operaattorien toimesta. Hampaat satunnaistetaan ryhmiin: Absoluuttinen eristys (AI) ja Suhteellinen eristys (IR) ja palautetaan komposiittihartsilla (Scotchbond Universal Adhesive -liimajärjestelmä ja Filtek BulkFill -komposiittihartsi - 3M ESPE), joka on kerrostettu pinnan mukaan (yksi- tai monipintainen).
Sokea, koulutettu ja kalibroitu tutkija suorittaa palautumisen arvioinnin 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
Ensisijaisena tuloksena arvioidaan restauraatioiden säilyminen. Toissijaisia tuloksia ovat toimenpiteen kesto (minuutteina), ammatti- ja materiaalikustannukset (Brasilian realeina), sekä täytteiden kustannustehokkuus ja potilaan ilmoittama epämukavuus (mitattuna Wong-Baker-asteikolla).
Restauroinnin selviytymiseen sovelletaan Kaplan-Meierin selviytymisanalyysiä ja log-rank-testiä. Kaikki muuttujat mallinnetaan ja niitä verrataan jaetun haurauden Cox-regressiomalliin. Potilaan ilmoittama epämukavuus analysoidaan Ordinaal Logistic Regression -menetelmällä (α = 5 %).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05508900
- University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jotka ovat hakeneet hoitoa yliopistoon;
- 4-10 vuoden ikäinen;
- jossa on vähintään yksi dentiinikarieksen vaurio ilman pulppua (ICCMS C -pistemäärä);
- FDI-kriteerien tai CARS-kriteerien perusteella diagnosoitu ennallistamisen vaihtotarve;
- interproksimaalisella radiografialla diagnosoitu pulpan puuttuminen (dentiinikerroksen läsnäolo kariesleesion ja massakammion välillä).
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joiden vanhemmat eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen:
- lapset, jotka eivät suostuneet osallistumaan tai joilla oli käyttäytymisongelmia ensimmäisten neuvottelujen aikana.
- pulppupatologian merkit tai oireet: spontaani kipu, pulpan altistuminen, paise tai fisteli lähelle otettavan hampaan lähellä, liikkuvuus tai yhteyden esiintyminen kariesleesion ja pulpan välillä (arvioitu diagnoosin interproksimaalisella digitaalisella radiografialla).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kumipatoeristys
Absoluuttinen eristyneisyys
|
Ei paikallispuudutusta, puuvillarullien ja syljenpoistolaitteen käyttö, jonka jälkeen restaurointi yleisellä liimajärjestelmällä ja bulkfill-komposiittirestauraatio
|
|
Kokeellinen: Suhteellinen eristyneisyys
Suhteellinen eristyneisyys
|
Paikallinen anestesia, hammaspuristimen ja kumipadon käyttö, jonka jälkeen restaurointi yleisellä liimajärjestelmällä ja bulkfill-komposiittirestauraatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restaurointien selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
|
Restauraatiot arvioidaan Roeleveld et al., 2006 kriteerien mukaan. Roeleveld et ai. koodit onnistuminen (0-10) tai epäonnistuminen (11-50). |
6 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen itse ilmoittama epämukavuus (0-5)
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen (samalla vastaanotolla)
|
Wong-Baker Facial-asteikko (Wong; Baker, 1998) 0–5. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi lapsen itsensä ilmoittama epämukavuus.
|
Välittömästi hoidon jälkeen (samalla vastaanotolla)
|
|
Hoidon aikana käytetty aika (minuutteina)
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen (samalla vastaanotolla)
|
Kussakin korjaavassa istunnossa käytetty kokonaisaika kirjataan minuutteina.
|
Välittömästi hoidon jälkeen (samalla vastaanotolla)
|
|
Toimenpiteen kustannukset (Brasilian realeina - R$)
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen (samalla vastaanotolla)
|
Suorat kustannukset - kaikki kussakin menettelyssä käytetyt materiaalit kirjataan.
Brasilian markkinoilla käytetään kolmen eri paikan keskihintaa (Brasilian realeina).
|
Välittömästi hoidon jälkeen (samalla vastaanotolla)
|
|
Lisäkustannukset (Brasilian realeina)
Aikaikkuna: 12 kuukauden välein 24 kuukauden välein
|
Kunkin hampaan hoidon lopullisten kustannusten (Brasilian real) laskemiseen käytetään korjaustoimenpiteen alkuperäisten kustannusten ja tarvittaessa korjauskustannusten (lisäkustannusten) summaa.
|
12 kuukauden välein 24 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniela P Raggio, PhD, University of Sao Paulo
- Päätutkija: Isabel C Olegário, PhD, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ismail AI, Sohn W, Tellez M, Amaya A, Sen A, Hasson H, Pitts NB. The International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): an integrated system for measuring dental caries. Community Dent Oral Epidemiol. 2007 Jun;35(3):170-8. doi: 10.1111/j.1600-0528.2007.00347.x.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Roeleveld AC, van Amerongen WE, Mandari GJ. Influence of residual caries and cervical gaps on the survival rate of Class II glass ionomer restorations. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Jun;7(2):85-91. doi: 10.1007/BF03320820.
- Chisini LA, Collares K, Cademartori MG, de Oliveira LJC, Conde MCM, Demarco FF, Correa MB. Restorations in primary teeth: a systematic review on survival and reasons for failures. Int J Paediatr Dent. 2018 Mar;28(2):123-139. doi: 10.1111/ipd.12346. Epub 2018 Jan 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IsolationFOUSP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .