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Die Isolierung des Operationsfeldes beeinflusst die Überlebensrate von Kompositrestaurationen (IsolationC3)

1. März 2021 aktualisiert von: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

Beeinflusst die Isolierung des Operationsfeldes die Überlebensrate von Bulkfill-Kompositrestaurationen in Milchzähnen?

Ziel dieser Studie war es, das Überleben von direkten Kompositrestaurationen in Milchmolaren mithilfe verschiedener Methoden zur Isolierung des Operationsfeldes zu bewerten: absolute Isolierung (Lokalanästhesie, Verwendung von Zahnklammern und Kofferdam) und relative Isolierung (Watterollen und Speichel). Ejektor) durch eine randomisierte klinische Studie. Alle Kompositrestaurationen werden bei Kindern im Alter von 4 bis 10 Jahren durchgeführt, die mindestens eine Dentinkariesläsion oder eine ersatzbedürftige Restauration aufweisen, ohne dass die Pulpa an einem Milchzahn beteiligt ist. Die Behandlungen werden in der Zahnklinik der Universität São Paulo (FOUSP) von geschulten Fachkräften durchgeführt. Die Zähne werden randomisiert zwischen den Gruppen Absolute Isolation (AI) und Relative Isolation (IR) eingeteilt und mit Kompositharz (Scotchbond Universal Adhäsiv-Klebesystem und Filtek BulkFill-Kompositharz – 3M ESPE) restauriert, geschichtet nach Oberfläche (einzelne oder mehrere Oberflächen). Die Bewertung der Restauration erfolgt nach 6, 12, 18 und 24 Monaten durch einen blinden, geschulten und kalibrierten Prüfer. Als primäres Ergebnis wird das Überleben der Restaurationen bewertet. Die sekundären Ergebnisse umfassen die Eingriffszeit (in Minuten), die Fach- und Materialkosten (in brasilianischen Reais) sowie die Kosteneffizienz der Restaurationen und die vom Patienten gemeldeten Beschwerden (gemessen anhand der Wong-Baker-Skala). Zur Überprüfung des Überlebens der Restauration werden die Kaplan-Meier-Überlebensanalyse und der Log-Rank-Test angewendet. Alle Variablen werden modelliert und mit einem Cox-Regressionsmodell der gemeinsamen Fragilität verglichen. Die vom Patienten gemeldeten Beschwerden werden durch ordinale logistische Regression (α = 5 %) analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Ziel dieser Studie ist es, das Überleben von direkten Kompositrestaurationen in Milchmolaren unter Verwendung verschiedener Methoden zur Isolierung des Operationsfeldes zu bewerten: absolute Isolierung (Lokalanästhesie, Verwendung von Zahnklammern und Kofferdam) und relative Isolierung (Watterollen und Speichel). Ejektor) durch eine randomisierte klinische Studie.

Materialen und Methoden:

Alle Kompositrestaurationen werden bei Kindern im Alter von 4 bis 10 Jahren durchgeführt, die mindestens eine Dentinkariesläsion oder eine ersatzbedürftige Restauration aufweisen, ohne dass die Pulpa an einem Milchzahn beteiligt ist. Die Behandlungen werden in der Zahnklinik der Universität São Paulo (FOUSP) von geschulten Fachkräften durchgeführt. Die Zähne werden randomisiert zwischen den Gruppen Absolute Isolation (AI) und Relative Isolation (IR) eingeteilt und mit Kompositharz (Scotchbond Universal Adhäsiv-Klebesystem und Filtek BulkFill-Kompositharz – 3M ESPE) restauriert, geschichtet nach Oberfläche (einzelne oder mehrere Oberflächen).

Die Bewertung der Restauration erfolgt nach 6, 12, 18 und 24 Monaten durch einen blinden, geschulten und kalibrierten Prüfer.

Als primäres Ergebnis wird das Überleben der Restaurationen bewertet. Die sekundären Ergebnisse umfassen die Eingriffszeit (in Minuten), die Fach- und Materialkosten (in brasilianischen Reais) sowie die Kosteneffizienz der Restaurationen und die vom Patienten gemeldeten Beschwerden (gemessen anhand der Wong-Baker-Skala).

Zur Überprüfung des Überlebens der Restauration werden die Kaplan-Meier-Überlebensanalyse und der Log-Rank-Test angewendet. Alle Variablen werden modelliert und mit einem Cox-Regressionsmodell der gemeinsamen Fragilität verglichen. Die vom Patienten gemeldeten Beschwerden werden durch ordinale logistische Regression (α = 5 %) analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05508900
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die sich an der Universität behandeln lassen;
  • zwischen 4 und 10 Jahren;
  • mit mindestens einer Dentinkariesläsion ohne Pulpabeteiligung (ICCMS-C-Score);
  • Bedarf an Restaurierungsersatz, diagnostiziert anhand von FDI-Kriterien oder CARS-Kriterien;
  • Fehlen einer Pulpabeteiligung, diagnostiziert durch interproximale Röntgenaufnahme (Vorhandensein einer Dentinschicht zwischen der Kariesläsion und der Pulpakammer).

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, deren Eltern einer Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben:
  • Kinder, die einer Teilnahme nicht zustimmten oder bei den Erstgesprächen Verhaltensprobleme hatten.
  • Anzeichen oder Symptome einer Pathologie der Pulpa: spontane Schmerzen, Freilegung der Pulpa, Abszess oder Fistel in der Nähe des einzubeziehenden Zahns, Beweglichkeit oder Vorhandensein einer Verbindung zwischen der Kariesläsion und der Pulpa (bewertet durch interproximale digitale Radiographie der Diagnose).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kofferdam-Isolierung

Absolute Isolation

  • lokale Betäubung
  • Verwendung von Zahnklammer und Kofferdam
  • Restauration mit Universal-Adhäsiv im Selbstätzmodus (Single Bond Universal – 3M ESPE) und Bulkfill-Kompositharz (Filtek Bulkfill – 3M ESPE)
Verfahren: Relative Isolation
Keine örtliche Betäubung, Verwendung von Watterollen und Speichelsauger, anschließend Restauration mit Universal-Klebesystem und Bulkfill-Composite-Restauration
Experimental: Relative Isolation

Relative Isolation

  • keine örtliche Betäubung
  • Verwendung von Watterolle und Speichelsauger
  • Restauration mit Universal-Adhäsiv im Selbstätzmodus (Single Bond Universal – 3M ESPE) und Bulkfill-Kompositharz (Filtek Bulkfill – 3M ESPE)
Verfahren: Kofferdam-Isolierung
Lokalanästhesie, Verwendung von Zahnklammer und Kofferdam, anschließend Restauration mit Universalklebstoffsystem und Bulkfill-Composite-Restauration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben der Restaurierungen
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 24 Monate

Die Restaurationen werden nach den Kriterien von Roeleveld et al., 2006 bewertet.

Roeleveld et al. Codes Erfolg (0-10) oder Misserfolg (11-50).
Alle 6 Monate bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtetes Unbehagen des Kindes (0-5)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (im selben Termin)
Wong-Baker-Gesichtsskala (Wong; Baker, 1998) von 0 bis 5. Je höher der Wert, desto höher ist das von den Kindern selbst angegebene Unbehagen.
Unmittelbar nach der Behandlung (im selben Termin)
Zeitaufwand während der Behandlung (in Minuten)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (im selben Termin)
Die Gesamtzeit, die für jede Wiederherstellungssitzung aufgewendet wurde, wird in Minuten aufgezeichnet.
Unmittelbar nach der Behandlung (im selben Termin)
Verfahrenskosten (in brasilianischen Reais – R$)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (im selben Termin)
Direkte Kosten – alle bei jedem Verfahren verwendeten Materialien werden erfasst. Es wird der Durchschnittspreis von drei verschiedenen Orten auf dem brasilianischen Markt verwendet (in brasilianischen Reais).
Unmittelbar nach der Behandlung (im selben Termin)
Zusatzkosten (in brasilianischen Reais)
Zeitfenster: Alle 12 Monate bis 24 Monate
Für die Berechnung der endgültigen Kosten (brasilianische Reais) der Behandlung jedes einzelnen Zahns wird das Ergebnis der Summe der anfänglichen Kosten des restaurativen Eingriffs und der Kosten für gegebenenfalls erforderliche Reparaturen (Mehrkosten) verwendet.
Alle 12 Monate bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Studienleiter: Daniela P Raggio, PhD, University of Sao Paulo
  • Hauptermittler: Isabel C Olegário, PhD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IsolationFOUSP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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