Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izolacja pola operacyjnego wpływa na przeżywalność uzupełnień kompozytowych (IsolationC3)

1 marca 2021 zaktualizowane przez: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

Czy izolacja pola operacyjnego wpływa na przeżywalność wypełnień kompozytowych typu Bulkfill w zębach mlecznych

Celem pracy była ocena przeżywalności bezpośrednich uzupełnień z żywicy kompozytowej w zębach trzonowych mlecznych przy zastosowaniu różnych metod izolacji pola operacyjnego: izolacji bezwzględnej (znieczulenie miejscowe, użycie klamry dentystycznej i koferdamu) oraz izolacji względnej (wałki bawełniane i ślina) wyrzutnik) w randomizowanym badaniu klinicznym. Wszystkie uzupełnienia kompozytowe będą wykonywane u dzieci w wieku od 4 do 10 lat, u których występuje co najmniej jedna zmiana próchnicowa lub uzupełnienie wymagające wymiany, bez zajęcia miazgi zęba mlecznego. Zabiegi będą wykonywane w klinice dentystycznej Uniwersytetu w São Paulo (FOUSP) przez przeszkolonych operatorów. Zęby zostaną losowo przydzielone do grup: Absolute Isolation (AI) i Relative Isolation (IR) i odbudowane za pomocą żywicy kompozytowej (system adhezyjny Scotchbond Universal Adhesive i żywica kompozytowa Filtek BulkFill – 3M ESPE) warstwowanej według powierzchni (pojedyncza lub wielopowierzchniowa). Ocena odbudowy zostanie przeprowadzona po 6, 12, 18 i 24 miesiącach przez niewidomego, przeszkolonego i skalibrowanego egzaminatora. Jako główny wynik zostanie oceniona trwałość uzupełnień. Wyniki drugorzędne to czas zabiegu (w minutach), koszt zawodowy i materiałowy (w realach brazylijskich), a także opłacalność uzupełnień oraz zgłaszany przez pacjenta dyskomfort (mierzony za pomocą skali Wonga-Bakera). Analiza przeżycia Kaplana-Meiera i test log-rank zostaną zastosowane do przeżycia uzupełnienia. Wszystkie zmienne zostaną wymodelowane i porównane z modelem regresji Coxa wspólnej wrażliwości. Dyskomfort zgłaszany przez pacjenta będzie analizowany metodą porządkowej regresji logistycznej (α = 5%).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Celem pracy jest ocena przeżywalności bezpośrednich uzupełnień z żywicy kompozytowej w zębach trzonowych mlecznych przy użyciu różnych metod izolacji pola operacyjnego: izolacji bezwzględnej (znieczulenie miejscowe, użycie klamry dentystycznej i koferdamu) oraz izolacji względnej (wałeczki i ślina) wyrzutnik) w randomizowanym badaniu klinicznym.

Materiały i metody:

Wszystkie uzupełnienia kompozytowe będą wykonywane u dzieci w wieku od 4 do 10 lat, u których występuje co najmniej jedna zmiana próchnicowa lub uzupełnienie wymagające wymiany, bez zajęcia miazgi zęba mlecznego. Zabiegi będą wykonywane w klinice dentystycznej Uniwersytetu w São Paulo (FOUSP) przez przeszkolonych operatorów. Zęby zostaną losowo przydzielone do grup: Absolute Isolation (AI) i Relative Isolation (IR) i odbudowane za pomocą żywicy kompozytowej (system adhezyjny Scotchbond Universal Adhesive i żywica kompozytowa Filtek BulkFill – 3M ESPE) warstwowanej według powierzchni (pojedyncza lub wielopowierzchniowa).

Ocena odbudowy zostanie przeprowadzona po 6, 12, 18 i 24 miesiącach przez niewidomego, przeszkolonego i skalibrowanego egzaminatora.

Jako główny wynik zostanie oceniona trwałość uzupełnień. Wyniki drugorzędne to czas zabiegu (w minutach), koszt zawodowy i materiałowy (w realach brazylijskich), a także opłacalność uzupełnień oraz zgłaszany przez pacjenta dyskomfort (mierzony za pomocą skali Wonga-Bakera).

Analiza przeżycia Kaplana-Meiera i test log-rank zostaną zastosowane do przeżycia uzupełnienia. Wszystkie zmienne zostaną wymodelowane i porównane z modelem regresji Coxa wspólnej wrażliwości. Dyskomfort zgłaszany przez pacjenta będzie analizowany metodą porządkowej regresji logistycznej (α = 5%).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05508900
        • University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • którzy szukali leczenia na Uniwersytecie;
  • między 4 a 10 rokiem życia;
  • z co najmniej jedną zmianą próchnicową zębiny bez zajęcia miazgi (ocena C wg ICCMS);
  • konieczność wymiany odbudowy zdiagnozowana na podstawie kryteriów BIZ lub kryteriów CARS;
  • brak zajęcia miazgi stwierdzony na zdjęciu rentgenowskim (obecność warstwy zębiny pomiędzy ubytkiem próchniczym a komorą miazgi).

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci, których rodzice nie wyrazili zgody na udział w badaniu:
  • dzieci, które nie wyraziły zgody na udział lub miały problemy z zachowaniem podczas konsultacji wstępnych.
  • objawy przedmiotowe lub podmiotowe patologii miazgi: samoistny ból, odsłonięcie miazgi, ropień lub przetoka w pobliżu zęba, który ma być włączony, ruchomość lub obecność połączenia między zmianą próchnicową a miazgą (oceniane na podstawie radiografii cyfrowej międzyzębowej rozpoznania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Izolacja koferdamu

Absolutna izolacja

  • znieczulenie miejscowe
  • użycie zacisku dentystycznego i koferdamu
  • odbudowa z użyciem masy Universal Adhesive w trybie samotrawienia (Single Bond Universal - 3M ESPE) i żywicy kompozytowej typu bulkfill (Filtek Bulkfill - 3M ESPE)
Procedura: Względna izolacja
Brak znieczulenia miejscowego, zastosowanie wałków bawełnianych i ślinociągu, następnie odbudowa przy użyciu uniwersalnego systemu adhezyjnego i odbudowa kompozytowa typu bulkfill
Eksperymentalny: Względna izolacja

Względna izolacja

  • brak znieczulenia miejscowego
  • użycie wacika i ślinociągu
  • odbudowa z użyciem masy Universal Adhesive w trybie samotrawienia (Single Bond Universal - 3M ESPE) i żywicy kompozytowej typu bulkfill (Filtek Bulkfill - 3M ESPE)
Procedura: Izolacja koferdamu
Znieczulenie miejscowe, użycie klamry dentystycznej i koferdamu, następnie odbudowa przy użyciu uniwersalnego systemu adhezyjnego i odbudowa kompozytowa typu bulkfill

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie uzupełnień
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 24 miesięcy

Uzupełnienia zostaną ocenione zgodnie z kryteriami Roeleveld et al., 2006.

Roelevelda i in. koduje powodzenie (0-10) lub niepowodzenie (11-50).
Co 6 miesięcy do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort zgłaszany przez dziecko (0-5)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (na tej samej wizycie)
Skala twarzy Wonga-Bakera (Wong; Baker, 1998) od 0 do 5. Im wyższy wynik, tym większy dyskomfort zgłaszany przez dziecko.
Bezpośrednio po zabiegu (na tej samej wizycie)
Czas spędzony podczas leczenia (w minutach)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (na tej samej wizycie)
Całkowity czas spędzony na każdej sesji regeneracyjnej zostanie zapisany w minutach.
Bezpośrednio po zabiegu (na tej samej wizycie)
Koszt zabiegu (w realach brazylijskich - R$)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (na tej samej wizycie)
Koszty bezpośrednie – wszystkie materiały użyte w każdym zabiegu zostaną odnotowane. Wykorzystana zostanie średnia cena trzech różnych miejsc na rynku brazylijskim (w realach brazylijskich).
Bezpośrednio po zabiegu (na tej samej wizycie)
Koszt przyrostowy (w realach brazylijskich)
Ramy czasowe: Co 12 miesięcy do 24 miesięcy
Do obliczenia ostatecznego kosztu (reali brazylijskich) leczenia każdego zęba zostanie wykorzystany wynik będący sumą kosztu początkowego zabiegu odbudowy wraz z kosztami ewentualnych napraw (incremental cost).
Co 12 miesięcy do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniela P Raggio, PhD, University of Sao Paulo
  • Główny śledczy: Isabel C Olegário, PhD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IsolationFOUSP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj