Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Isolering av operasjonsfeltet påvirker overlevelsesraten for komposittrestaureringer (IsolationC3)

1. mars 2021 oppdatert av: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

Påvirker isolasjonen av operasjonsfeltet overlevelsesraten for bulkfill-komposittrestaureringer i primærtenner

Målet med denne studien var å evaluere overlevelsen av direkte komposittharpiksrestaureringer i primære molarer ved bruk av forskjellige metoder for isolering av operasjonsfeltet: absolutt isolasjon (lokalbedøvelse, bruk av tannklemme og gummidemning) og relativ isolasjon (bomullsruller og spytt). ejektor) ved en randomisert klinisk studie. Alle sammensatte restaureringer vil bli utført på barn i alderen 4 til 10 år som har minst én karieslesjon eller restaurering som trenger utskifting, uten pulpa involvering i en primær tann. Behandlingene vil bli utført i tannklinikken til University of São Paulo (FOUSP) av trente operatører. Tennene vil bli randomisert mellom gruppene: Absolutt Isolation (AI) og Relative Isolation (IR) og restaurert med komposittharpiks (Scotchbond Universal Adhesive adhesive system og Filtek BulkFill komposittharpiks - 3M ESPE) lagdelt etter overflate (enkelt- eller multioverflate). Restaureringsevaluering vil bli utført etter 6, 12, 18 og 24 måneder av en blind, trent og kalibrert sensor. Som et primært resultat vil overlevelsen av restaureringene bli evaluert. De sekundære resultatene involverer prosedyretiden (i minutter), faglige og materielle kostnader (i brasilianske reais), samt kostnadseffektiviteten til restaureringene og ubehaget rapportert av pasienten (målt ved hjelp av Wong-Baker-skalaen). Kaplan-Meier overlevelsesanalyse og log-rank test vil bli brukt på overlevelsen av restaureringen. Alle variabler vil bli modellert og sammenlignet med en Cox-regresjonsmodell for delt skjørhet. Ubehaget rapportert av pasienten vil bli analysert ved Ordinal Logistic Regression (α = 5%).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

Målet med denne studien er å evaluere overlevelsen av direkte komposittharpiksrestaureringer i primære molarer ved bruk av forskjellige metoder for isolering av operasjonsfeltet: absolutt isolasjon (lokalbedøvelse, bruk av tannklemme og kofferdam) og relativ isolasjon (bomullsruller og spytt). ejektor) ved en randomisert klinisk studie.

Materialer og metoder:

Alle sammensatte restaureringer vil bli utført på barn i alderen 4 til 10 år som har minst én karieslesjon eller restaurering som trenger utskifting, uten pulpa involvering i en primær tann. Behandlingene vil bli utført i tannklinikken til University of São Paulo (FOUSP) av trente operatører. Tennene vil bli randomisert mellom gruppene: Absolutt Isolation (AI) og Relative Isolation (IR) og restaurert med komposittharpiks (Scotchbond Universal Adhesive adhesive system og Filtek BulkFill komposittharpiks - 3M ESPE) lagdelt etter overflate (enkelt- eller multioverflate).

Restaureringsevaluering vil bli utført etter 6, 12, 18 og 24 måneder av en blind, trent og kalibrert sensor.

Som et primært resultat vil overlevelsen av restaureringene bli evaluert. De sekundære resultatene involverer prosedyretiden (i minutter), faglige og materielle kostnader (i brasilianske reais), samt kostnadseffektiviteten til restaureringene og ubehaget rapportert av pasienten (målt ved hjelp av Wong-Baker-skalaen).

Kaplan-Meier overlevelsesanalyse og log-rank test vil bli brukt på overlevelsen av restaureringen. Alle variabler vil bli modellert og sammenlignet med en Cox-regresjonsmodell for delt skjørhet. Ubehaget rapportert av pasienten vil bli analysert ved Ordinal Logistic Regression (α = 5%).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05508900
        • University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • som har søkt behandling ved universitetet;
  • mellom 4 og 10 år;
  • med minst én dentin-karieslesjon uten pulpainvolvering (ICCMS C-score);
  • behov for restaureringserstatning diagnostisert av FDI-kriterier eller CARS-kriterier;
  • fravær av pulpainvolvering diagnostisert ved interproksimal radiografi (tilstedeværelse av dentinlag mellom karieslesjonen og pulpakammeret).

Ekskluderingskriterier:

  • barn hvis foreldre ikke godtok å delta i studien:
  • barn som ikke takket ja til å delta eller hadde atferdsproblemer under de første konsultasjonene.
  • tegn eller symptomer på pulpapatologi: spontan smerte, pulpaeksponering, abscess eller fistel nær tannen som skal inkluderes, mobilitet eller tilstedeværelse av kommunikasjon mellom karieslesjonen og pulpa (evaluert ved interproksimal digital radiografi av diagnosen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gummidemningsisolasjon

Absolutt isolasjon

  • lokalbedøvelse
  • bruk av tannklemme og kofferdam
  • restaurering med Universal Adhesive i en selvetsende modus (Single Bond Universal - 3M ESPE) og bulkfill komposittharpiks (Filtek Bulkfill - 3M ESPE)
Fremgangsmåte: Relativ isolasjon
Ingen lokalbedøvelse, bruk av bomullsruller og spyttutkaster, etterfulgt av restaurering ved bruk av universelt limsystem og bulkfill-komposittrestaurering
Eksperimentell: Relativ isolasjon

Relativ isolasjon

  • ingen lokalbedøvelse
  • bruk av bomullsrull og spyttutkaster
  • restaurering med Universal Adhesive i en selvetsende modus (Single Bond Universal - 3M ESPE) og bulkfill komposittharpiks (Filtek Bulkfill - 3M ESPE)
Fremgangsmåte: Gummidemningsisolasjon
Lokalbedøvelse, bruk av tannklemme og kofferdam, etterfulgt av restaurering ved bruk av universelt limsystem og bulkfill-komposittrestaurering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse av restaureringene
Tidsramme: Hver 6. måned opp til 24 måneder

Restaureringene vil bli evaluert i henhold til Roeleveld et al., 2006-kriteriene.

Roeleveld et al. koder suksess (0-10) eller fiasko (11-50).
Hver 6. måned opp til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barn selvrapportert ubehag (0-5)
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (i samme avtale)
Wong-Baker Ansiktsskala (Wong; Baker, 1998) fra 0 til 5. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere selvrapporterte barnet ubehag.
Umiddelbart etter behandling (i samme avtale)
Tid brukt under behandlingen (i minutter)
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (i samme avtale)
Den totale tiden brukt i hver gjenopprettende økt vil bli registrert i minutter.
Umiddelbart etter behandling (i samme avtale)
Prosedyrekostnad (i brasilianske real - R$)
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (i samme avtale)
Direkte kostnader - alt materiale som brukes i hver prosedyre vil bli registrert. Gjennomsnittsprisen på tre forskjellige steder i det brasilianske markedet vil bli brukt (i brasilianske real).
Umiddelbart etter behandling (i samme avtale)
Inkrementelle kostnader (i brasilianske real)
Tidsramme: Hver 12. måned opptil 24 måneder
For beregningen av den endelige kostnaden (brasiliansk reais) for behandlingen av hver tann vil resultatet av summen av de opprinnelige kostnadene for den restaurerende prosedyren bli brukt med kostnadene for reparasjoner når det er nødvendig (inkrementell kostnad).
Hver 12. måned opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Studieleder: Daniela P Raggio, PhD, University of Sao Paulo
  • Hovedetterforsker: Isabel C Olegário, PhD, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IsolationFOUSP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere